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Accesso alla vena ascellare ad ultrasuoni: valutazione della curva di apprendimento per un approccio alternativo all'impianto di dispositivi cardiaci

30 settembre 2021 aggiornato da: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare la curva di apprendimento associata all'accesso venoso ascellare guidato da ultrasuoni (US) per l'impianto di dispositivi cardiaci in base alla durata della procedura tra operatori di vari livelli di esperienza e valutare il tasso di complicanze a 30 giorni per i pazienti sottoposti a US posizionamento guidato del dispositivo rispetto ai metodi di impianto tradizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso venoso ascellare guidato da ultrasuoni (US) per l'impianto di dispositivi è un approccio non comune per ottenere l'accesso venoso per l'impianto di dispositivi cardiaci, una procedura estremamente comune. Tuttavia, c'è stata una crescente tendenza all'utilizzo di questo approccio per ottenere l'accesso venoso per l'impianto del dispositivo tra gli operatori. L'accesso alla vena ascellare è stato descritto già nel 1997, quando veniva utilizzato per la venipuntura guidata dal mezzo di contrasto per accedere alla vena ascellare per l'impianto del dispositivo. La letteratura ha suggerito che un approccio venoso ascellare, con un punto di riferimento superficiale o un contrasto radiografico, ha una migliore efficacia a lungo termine e minori complicanze dell'elettrocatetere rispetto a un approccio succlavio convenzionale per i pazienti con impianto di pacemaker permanente. Esistono diversi modi per accedere alla vena ascellare, inclusa la venografia con contrasto per aiutare la localizzazione, la "puntura alla cieca" (utilizzando la fluoroscopia per identificare i punti di riferimento anatomici) e gli Stati Uniti. Più recentemente, gli operatori hanno iniziato a utilizzare la guida degli Stati Uniti per l'accesso alla vena ascellare. Esmaiel ha descritto che la guida ecografica per l'accesso venoso ascellare potrebbe potenzialmente migliorare il tasso di successo dell'accesso venoso e limitare le complicanze. Altri, anche se pochi, hanno riferito che l'accesso guidato degli Stati Uniti per l'impianto di dispositivi cardiaci ha la capacità di ridurre le complicanze, è più veloce da completare e più facile da imparare. Secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria negli Stati Uniti, il posizionamento del catetere venoso centrale guidato dagli Stati Uniti è una delle 11 pratiche di sicurezza del paziente che hanno le prove più evidenti a sostegno del suo utilizzo per migliorare i risultati dei pazienti. L'evidenza supporta la guida degli Stati Uniti come standard di cura nel posizionamento del catetere venoso centrale e l'utilizzo degli Stati Uniti per l'accesso ascellare come utile nell'impianto di dispositivi cardiaci, ma i fornitori utilizzano ancora approcci prevalentemente alternativi per ottenere l'accesso venoso attraverso la vena succlavia, taglio cefalico, ascellare extratoracica utilizzando la fluoroscopia e ascellare toracica mediante fluoroscopia.

Attualmente, i dati che descrivono i risultati, l'efficienza dell'accesso ascellare ecoguidato per l'impianto di dispositivi cardiaci e la curva di apprendimento associata a questa tecnica sono limitati. I dati suggeriscono che l'utilizzo dell'approccio statunitense può migliorare i risultati, essere più efficiente e più facile da imparare. I ricercatori hanno recentemente riportato un alto successo (95%) e un basso tasso di complicanze con l'accesso ascellare guidato dagli Stati Uniti in 187 pazienti. Nonostante questi dati limitati, gli operatori utilizzano ancora ampiamente approcci alternativi per l'accesso venoso. In parte, ciò può essere dovuto alla curva di apprendimento associata all'accesso venoso ascellare ecografico.

Mentre ci sono dati che dimostrano l'utilità dell'accesso ascellare guidato US, ci sono poche prove che mostrano la curva di apprendimento per gli operatori associati a questa tecnica. Lo scopo di questo progetto è quello di valutare la curva di apprendimento di questa tecnica tra operatori di vari livelli di esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • ≥18 anni di età fino a 90 anni.
  • Idoneo e indicato per l'impianto di dispositivi cardiaci.
  • IMC < 35.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso.
  • Paziente idoneo per aggiornamenti / estrazioni di dispositivi cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili sottocutanei (SICD) e dispositivi senza piombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso venoso ascellare ecoguidato
Il medico/fornitore eseguirà 2 accessi venosi guidati da ultrasuoni (US) non assistiti e 10 da solo e l'impianto di dispositivi cardiaci per la creazione di tasche. Il primo impianto di 2 dispositivi verrà eseguito per istruire i medici sull'accesso venoso guidato da ultrasuoni. Il soggetto successivo sarà randomizzato a 2: 1 in ecografia rispetto alla tecnica convenzionale.
Ogni medico/fornitore eseguirà 2 accessi venosi guidati da ultrasuoni (US) e la creazione di tasche per l'impianto di dispositivi cardiaci e 10 soli impianti di dispositivi cardiaci guidati da ultrasuoni.
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
Il medico/fornitore eseguirà 5 impianti di dispositivi cardiaci utilizzando una tecnica convenzionale per l'accesso venoso e la creazione di tasche.
Il medico eseguirà 5 impianti di dispositivi cardiaci utilizzando la tecnica convenzionale di accesso venoso e creazione di tasche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso venoso tra ecoguidata e tecnica convenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutare i cambiamenti nell'accesso venoso e nel tempo di creazione della tasca con l'esperienza progressiva con l'accesso venoso ascellare guidato da US (curva di apprendimento).
Durante la procedura
Tempo trascorso per la creazione della tasca tra la tecnica di accesso venoso guidato US e la tecnica convenzionale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronta il tempo di creazione della tasca con l'accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto alle tecniche convenzionali.
Durante la procedura
Tempo impiegato per ottenere l'accesso venoso e la creazione di tasche tra medici esperti e inesperti.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronta l'accesso venoso e il tempo di creazione della tasca tra medici esperti e inesperti.
Durante la procedura
Per valutare le complicanze post-procedurali a 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Valutare le complicanze a 30 giorni tra le tecniche.
Procedura postale di 30 giorni
Valutare il successo procedurale acuto tra due tecniche.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronta il successo procedurale complessivo indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia stato posizionato correttamente o meno dopo la procedura tra l'accesso venoso ascellare guidato da US e la tecnica convenzionale. Success as Assigned: se la tecnica di impianto assegnata ha avuto successo o se è stato necessario passare a una tecnica alternativa.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00145717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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