- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382430
Accesso alla vena ascellare ad ultrasuoni: valutazione della curva di apprendimento per un approccio alternativo all'impianto di dispositivi cardiaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso venoso ascellare guidato da ultrasuoni (US) per l'impianto di dispositivi è un approccio non comune per ottenere l'accesso venoso per l'impianto di dispositivi cardiaci, una procedura estremamente comune. Tuttavia, c'è stata una crescente tendenza all'utilizzo di questo approccio per ottenere l'accesso venoso per l'impianto del dispositivo tra gli operatori. L'accesso alla vena ascellare è stato descritto già nel 1997, quando veniva utilizzato per la venipuntura guidata dal mezzo di contrasto per accedere alla vena ascellare per l'impianto del dispositivo. La letteratura ha suggerito che un approccio venoso ascellare, con un punto di riferimento superficiale o un contrasto radiografico, ha una migliore efficacia a lungo termine e minori complicanze dell'elettrocatetere rispetto a un approccio succlavio convenzionale per i pazienti con impianto di pacemaker permanente. Esistono diversi modi per accedere alla vena ascellare, inclusa la venografia con contrasto per aiutare la localizzazione, la "puntura alla cieca" (utilizzando la fluoroscopia per identificare i punti di riferimento anatomici) e gli Stati Uniti. Più recentemente, gli operatori hanno iniziato a utilizzare la guida degli Stati Uniti per l'accesso alla vena ascellare. Esmaiel ha descritto che la guida ecografica per l'accesso venoso ascellare potrebbe potenzialmente migliorare il tasso di successo dell'accesso venoso e limitare le complicanze. Altri, anche se pochi, hanno riferito che l'accesso guidato degli Stati Uniti per l'impianto di dispositivi cardiaci ha la capacità di ridurre le complicanze, è più veloce da completare e più facile da imparare. Secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria negli Stati Uniti, il posizionamento del catetere venoso centrale guidato dagli Stati Uniti è una delle 11 pratiche di sicurezza del paziente che hanno le prove più evidenti a sostegno del suo utilizzo per migliorare i risultati dei pazienti. L'evidenza supporta la guida degli Stati Uniti come standard di cura nel posizionamento del catetere venoso centrale e l'utilizzo degli Stati Uniti per l'accesso ascellare come utile nell'impianto di dispositivi cardiaci, ma i fornitori utilizzano ancora approcci prevalentemente alternativi per ottenere l'accesso venoso attraverso la vena succlavia, taglio cefalico, ascellare extratoracica utilizzando la fluoroscopia e ascellare toracica mediante fluoroscopia.
Attualmente, i dati che descrivono i risultati, l'efficienza dell'accesso ascellare ecoguidato per l'impianto di dispositivi cardiaci e la curva di apprendimento associata a questa tecnica sono limitati. I dati suggeriscono che l'utilizzo dell'approccio statunitense può migliorare i risultati, essere più efficiente e più facile da imparare. I ricercatori hanno recentemente riportato un alto successo (95%) e un basso tasso di complicanze con l'accesso ascellare guidato dagli Stati Uniti in 187 pazienti. Nonostante questi dati limitati, gli operatori utilizzano ancora ampiamente approcci alternativi per l'accesso venoso. In parte, ciò può essere dovuto alla curva di apprendimento associata all'accesso venoso ascellare ecografico.
Mentre ci sono dati che dimostrano l'utilità dell'accesso ascellare guidato US, ci sono poche prove che mostrano la curva di apprendimento per gli operatori associati a questa tecnica. Lo scopo di questo progetto è quello di valutare la curva di apprendimento di questa tecnica tra operatori di vari livelli di esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato scritto.
- ≥18 anni di età fino a 90 anni.
- Idoneo e indicato per l'impianto di dispositivi cardiaci.
- IMC < 35.
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso.
- Paziente idoneo per aggiornamenti / estrazioni di dispositivi cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili sottocutanei (SICD) e dispositivi senza piombo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso venoso ascellare ecoguidato
Il medico/fornitore eseguirà 2 accessi venosi guidati da ultrasuoni (US) non assistiti e 10 da solo e l'impianto di dispositivi cardiaci per la creazione di tasche.
Il primo impianto di 2 dispositivi verrà eseguito per istruire i medici sull'accesso venoso guidato da ultrasuoni.
Il soggetto successivo sarà randomizzato a 2: 1 in ecografia rispetto alla tecnica convenzionale.
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Ogni medico/fornitore eseguirà 2 accessi venosi guidati da ultrasuoni (US) e la creazione di tasche per l'impianto di dispositivi cardiaci e 10 soli impianti di dispositivi cardiaci guidati da ultrasuoni.
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
Il medico/fornitore eseguirà 5 impianti di dispositivi cardiaci utilizzando una tecnica convenzionale per l'accesso venoso e la creazione di tasche.
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Il medico eseguirà 5 impianti di dispositivi cardiaci utilizzando la tecnica convenzionale di accesso venoso e creazione di tasche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di accesso venoso tra ecoguidata e tecnica convenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare i cambiamenti nell'accesso venoso e nel tempo di creazione della tasca con l'esperienza progressiva con l'accesso venoso ascellare guidato da US (curva di apprendimento).
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Durante la procedura
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Tempo trascorso per la creazione della tasca tra la tecnica di accesso venoso guidato US e la tecnica convenzionale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il tempo di creazione della tasca con l'accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto alle tecniche convenzionali.
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Durante la procedura
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Tempo impiegato per ottenere l'accesso venoso e la creazione di tasche tra medici esperti e inesperti.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta l'accesso venoso e il tempo di creazione della tasca tra medici esperti e inesperti.
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Durante la procedura
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Per valutare le complicanze post-procedurali a 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
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Valutare le complicanze a 30 giorni tra le tecniche.
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Procedura postale di 30 giorni
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Valutare il successo procedurale acuto tra due tecniche.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronta il successo procedurale complessivo indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia stato posizionato correttamente o meno dopo la procedura tra l'accesso venoso ascellare guidato da US e la tecnica convenzionale.
Success as Assigned: se la tecnica di impianto assegnata ha avuto successo o se è stato necessario passare a una tecnica alternativa.
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
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- STUDY00145717
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