Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Axillaire adertoegang: evaluatie van leercurve voor een alternatieve benadering van implantatie van cardiale apparaten

30 september 2021 bijgewerkt door: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om de leercurve te bepalen die gepaard gaat met Ultrasound (US) geleide toegang tot de axillaire ader voor implantatie van cardiale apparaten op basis van de duur van de procedure bij operators met verschillende ervaringsniveaus en om het 30-daagse complicatiepercentage te beoordelen voor patiënten die US ondergaan. begeleide plaatsing van het apparaat versus traditionele implantatiemethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Echogeleide axillaire veneuze toegang voor apparaatimplantatie is een ongebruikelijke benadering om veneuze toegang te verkrijgen voor cardiale apparaatimplantatie - een uiterst gebruikelijke procedure. Er is echter een groeiende trend om deze benadering te gebruiken om veneuze toegang te verkrijgen voor apparaatimplantatie onder operators. Axillaire adertoegang werd al in 1997 beschreven, toen het werd gebruikt voor contrastgeleide venapunctie om toegang te krijgen tot de okselader voor apparaatimplantatie. Literatuur heeft gesuggereerd dat een axillaire veneuze benadering, met ofwel een oppervlakkig oriëntatiepunt of radiografisch contrast, een betere langetermijneffectiviteit heeft en minder leadcomplicaties heeft dan een conventionele subclavia-benadering voor patiënten bij wie een permanente pacemaker is geïmplanteerd. Er zijn verschillende manieren om toegang te krijgen tot de okselader, waaronder contrastvenografie om lokalisatie te vergemakkelijken, "blinde punctie" (met behulp van fluoroscopie om anatomische oriëntatiepunten te identificeren) en US. Meer recentelijk zijn operators begonnen met het gebruik van Amerikaanse richtlijnen voor toegang tot de okselader. Esmaiel heeft beschreven dat Amerikaanse richtlijnen voor toegang tot axillaire aderen mogelijk het slagingspercentage van veneuze toegang kunnen verbeteren en complicaties kunnen beperken. Anderen, zij het weinigen, hebben gemeld dat begeleide toegang in de VS voor implantatie van hartapparaten complicaties kan verminderen, sneller te voltooien en gemakkelijker te leren is. Volgens het Agency for Healthcare Research and Quality in de Verenigde Staten is plaatsing van een door de VS geleide centrale veneuze katheter een van de 11 patiëntveiligheidspraktijken die het sterkste bewijs hebben voor het gebruik ervan bij het verbeteren van patiëntresultaten. Er zijn aanwijzingen dat Amerikaanse richtlijnen de standaardzorg zijn bij het plaatsen van centrale veneuze katheters en het gebruik van US voor axillaire toegang nuttig is bij implantatie van cardiale apparaten, maar zorgverleners gebruiken nog steeds overwegend alternatieve benaderingen om veneuze toegang te verkrijgen via de subclavia-ader, cephalische cutdown, extrathoracale oksel met behulp van fluoroscopie en thoracale oksel met behulp van fluoroscopie.

Momenteel zijn er beperkte gegevens die de resultaten beschrijven, de efficiëntie van US-geleide axillaire toegang voor implantatie van cardiale apparaten en de leercurve die aan deze techniek is gekoppeld. Gegevens suggereren dat het gebruik van de Amerikaanse aanpak de resultaten kan verbeteren, efficiënter kan zijn en gemakkelijker te leren is. Onderzoekers rapporteerden onlangs een groot succes (95%) en een laag complicatiepercentage met US-geleide okseltoegang bij 187 patiënten. Ondanks deze beperkte gegevens gebruiken operators nog steeds grotendeels alternatieve benaderingen voor veneuze toegang. Gedeeltelijk kan dit te wijten zijn aan de leercurve die gepaard gaat met Amerikaanse axillaire veneuze toegang.

Hoewel er gegevens zijn die het nut van US-geleide axillaire toegang aantonen, is er weinig bewijs dat de leercurve voor operators in verband met deze techniek laat zien. Het doel van dit project is om de leercurve van deze techniek te beoordelen bij operators met verschillende ervaringsniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • ≥18 jaar tot 90 jaar oud.
  • Geschikt en doorverwezen voor implantatie van een hartapparaat.
  • BMI < 35.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan toestemming niet ondertekenen.
  • Patiënt komt in aanmerking voor upgrades/extracties van hartapparaten, subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (SICD) en draadloze apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: US Guided Axillaire veneuze toegang
Arts/leverancier zal 2 niet-geassisteerde en 10 solo-echografie (VS) begeleide veneuze toegang en pocketcreatie-implantatie van een hartapparaat uitvoeren. De eerste implantatie van 2 apparaten zal worden gedaan om artsen te informeren over echogeleide veneuze toegang. De daaropvolgende proefpersoon wordt gerandomiseerd naar 2:1 in echografie vs. conventionele techniek.
Elke arts/leverancier voert 2 geassisteerde echografie (US) geleide veneuze toegang en pocketcreatie uit voor implantatie van een hartapparaat en 10 solo-echografie geleide implantatie van een hartapparaat.
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
De arts/leverancier zal 5 cardiale implantaten uitvoeren met behulp van conventionele techniek voor veneuze toegang en het maken van een pocket.
De arts zal 5 cardiale implantaten uitvoeren met behulp van de conventionele techniek van veneuze toegang en het maken van een pocket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze toegangstijd tussen US-geleide en conventionele techniek
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Beoordeel veranderingen in veneuze toegang en pocketcreatietijd met voortschrijdende ervaring met US-geleide axillaire veneuze toegang (leercurve).
Tijdens procedure
Tijd besteed aan het maken van een pocket tussen US-geleide veneuze toegangstechniek en conventionele techniek.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk de aanmaaktijd van de pocket met US-geleide axillaire veneuze toegang versus conventionele technieken.
Tijdens procedure
Tijd besteed aan het verkrijgen van veneuze toegang en het maken van een pocket tussen ervaren en onervaren artsen.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk veneuze toegang en pocketcreatietijd tussen ervaren en onervaren artsen.
Tijdens procedure
Om complicaties na 30 dagen na de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Beoordeel 30-daagse complicaties tussen technieken.
30 dagen na de procedure
Beoordeel acuut procedureel succes tussen twee technieken.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Vergelijk het algehele procedurele succes, of het apparaat na de procedure al dan niet met succes is geplaatst, tussen US-geleide axillaire veneuze toegang en conventionele techniek. Succes als toegewezen - of de toegewezen implantaattechniek succesvol was of dat moest worden overgeschakeld naar een alternatieve techniek.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00145717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren