- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382430
Echografie Axillaire adertoegang: evaluatie van leercurve voor een alternatieve benadering van implantatie van cardiale apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide axillaire veneuze toegang voor apparaatimplantatie is een ongebruikelijke benadering om veneuze toegang te verkrijgen voor cardiale apparaatimplantatie - een uiterst gebruikelijke procedure. Er is echter een groeiende trend om deze benadering te gebruiken om veneuze toegang te verkrijgen voor apparaatimplantatie onder operators. Axillaire adertoegang werd al in 1997 beschreven, toen het werd gebruikt voor contrastgeleide venapunctie om toegang te krijgen tot de okselader voor apparaatimplantatie. Literatuur heeft gesuggereerd dat een axillaire veneuze benadering, met ofwel een oppervlakkig oriëntatiepunt of radiografisch contrast, een betere langetermijneffectiviteit heeft en minder leadcomplicaties heeft dan een conventionele subclavia-benadering voor patiënten bij wie een permanente pacemaker is geïmplanteerd. Er zijn verschillende manieren om toegang te krijgen tot de okselader, waaronder contrastvenografie om lokalisatie te vergemakkelijken, "blinde punctie" (met behulp van fluoroscopie om anatomische oriëntatiepunten te identificeren) en US. Meer recentelijk zijn operators begonnen met het gebruik van Amerikaanse richtlijnen voor toegang tot de okselader. Esmaiel heeft beschreven dat Amerikaanse richtlijnen voor toegang tot axillaire aderen mogelijk het slagingspercentage van veneuze toegang kunnen verbeteren en complicaties kunnen beperken. Anderen, zij het weinigen, hebben gemeld dat begeleide toegang in de VS voor implantatie van hartapparaten complicaties kan verminderen, sneller te voltooien en gemakkelijker te leren is. Volgens het Agency for Healthcare Research and Quality in de Verenigde Staten is plaatsing van een door de VS geleide centrale veneuze katheter een van de 11 patiëntveiligheidspraktijken die het sterkste bewijs hebben voor het gebruik ervan bij het verbeteren van patiëntresultaten. Er zijn aanwijzingen dat Amerikaanse richtlijnen de standaardzorg zijn bij het plaatsen van centrale veneuze katheters en het gebruik van US voor axillaire toegang nuttig is bij implantatie van cardiale apparaten, maar zorgverleners gebruiken nog steeds overwegend alternatieve benaderingen om veneuze toegang te verkrijgen via de subclavia-ader, cephalische cutdown, extrathoracale oksel met behulp van fluoroscopie en thoracale oksel met behulp van fluoroscopie.
Momenteel zijn er beperkte gegevens die de resultaten beschrijven, de efficiëntie van US-geleide axillaire toegang voor implantatie van cardiale apparaten en de leercurve die aan deze techniek is gekoppeld. Gegevens suggereren dat het gebruik van de Amerikaanse aanpak de resultaten kan verbeteren, efficiënter kan zijn en gemakkelijker te leren is. Onderzoekers rapporteerden onlangs een groot succes (95%) en een laag complicatiepercentage met US-geleide okseltoegang bij 187 patiënten. Ondanks deze beperkte gegevens gebruiken operators nog steeds grotendeels alternatieve benaderingen voor veneuze toegang. Gedeeltelijk kan dit te wijten zijn aan de leercurve die gepaard gaat met Amerikaanse axillaire veneuze toegang.
Hoewel er gegevens zijn die het nut van US-geleide axillaire toegang aantonen, is er weinig bewijs dat de leercurve voor operators in verband met deze techniek laat zien. Het doel van dit project is om de leercurve van deze techniek te beoordelen bij operators met verschillende ervaringsniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- ≥18 jaar tot 90 jaar oud.
- Geschikt en doorverwezen voor implantatie van een hartapparaat.
- BMI < 35.
Uitsluitingscriteria:
- Kan toestemming niet ondertekenen.
- Patiënt komt in aanmerking voor upgrades/extracties van hartapparaten, subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (SICD) en draadloze apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US Guided Axillaire veneuze toegang
Arts/leverancier zal 2 niet-geassisteerde en 10 solo-echografie (VS) begeleide veneuze toegang en pocketcreatie-implantatie van een hartapparaat uitvoeren.
De eerste implantatie van 2 apparaten zal worden gedaan om artsen te informeren over echogeleide veneuze toegang.
De daaropvolgende proefpersoon wordt gerandomiseerd naar 2:1 in echografie vs. conventionele techniek.
|
Elke arts/leverancier voert 2 geassisteerde echografie (US) geleide veneuze toegang en pocketcreatie uit voor implantatie van een hartapparaat en 10 solo-echografie geleide implantatie van een hartapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
De arts/leverancier zal 5 cardiale implantaten uitvoeren met behulp van conventionele techniek voor veneuze toegang en het maken van een pocket.
|
De arts zal 5 cardiale implantaten uitvoeren met behulp van de conventionele techniek van veneuze toegang en het maken van een pocket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze toegangstijd tussen US-geleide en conventionele techniek
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Beoordeel veranderingen in veneuze toegang en pocketcreatietijd met voortschrijdende ervaring met US-geleide axillaire veneuze toegang (leercurve).
|
Tijdens procedure
|
|
Tijd besteed aan het maken van een pocket tussen US-geleide veneuze toegangstechniek en conventionele techniek.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk de aanmaaktijd van de pocket met US-geleide axillaire veneuze toegang versus conventionele technieken.
|
Tijdens procedure
|
|
Tijd besteed aan het verkrijgen van veneuze toegang en het maken van een pocket tussen ervaren en onervaren artsen.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk veneuze toegang en pocketcreatietijd tussen ervaren en onervaren artsen.
|
Tijdens procedure
|
|
Om complicaties na 30 dagen na de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Beoordeel 30-daagse complicaties tussen technieken.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Beoordeel acuut procedureel succes tussen twee technieken.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijk het algehele procedurele succes, of het apparaat na de procedure al dan niet met succes is geplaatst, tussen US-geleide axillaire veneuze toegang en conventionele techniek.
Succes als toegewezen - of de toegewezen implantaattechniek succesvol was of dat moest worden overgeschakeld naar een alternatieve techniek.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00145717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .