- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382430
Acesso à Veia Axilar por Ultrassom: Avaliação da Curva de Aprendizagem para uma Abordagem Alternativa ao Implante de Dispositivos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso à veia axilar guiado por ultrassom (US) para implantação de dispositivo é uma abordagem incomum para obter acesso venoso para implantação de dispositivo cardíaco - um procedimento extremamente comum. No entanto, tem havido uma tendência crescente de utilizar essa abordagem para obter acesso venoso para implantação de dispositivos entre os operadores. O acesso à veia axilar foi descrito já em 1997, quando foi utilizado para punção venosa guiada por contraste para acessar a veia axilar para implantação do dispositivo. A literatura sugere que uma abordagem venosa axilar, com um ponto de referência superficial ou contraste radiográfico, tem melhor eficácia a longo prazo e menores complicações de derivação do que uma abordagem subclávia convencional para pacientes com implante de marca-passo permanente. Há uma variedade de maneiras de acessar a veia axilar, incluindo venografia com contraste para ajudar na localização, "punção às cegas" (utilizando fluoroscopia para identificar marcos anatômicos) e US. Mais recentemente, os operadores começaram a utilizar a orientação do US para acesso à veia axilar. Esmaiel descreveu que a orientação do US para acesso à veia axilar poderia potencialmente melhorar a taxa de sucesso do acesso venoso e limitar as complicações. Outros, embora poucos, relataram que o acesso guiado por US para implantação de dispositivos cardíacos tem a capacidade de reduzir complicações, é mais rápido de concluir e mais fácil de aprender. De acordo com a Agency for Healthcare Research and Quality nos Estados Unidos, a colocação de cateter venoso central guiado por US é uma das 11 práticas de segurança do paciente que têm as evidências mais fortes que apóiam seu uso na melhoria dos resultados dos pacientes. Evidências apóiam a orientação de US como padrão de cuidado na colocação de cateter venoso central e usando US para acesso axilar como útil na implantação de dispositivos cardíacos, mas os provedores ainda utilizam predominantemente abordagens alternativas para obter acesso venoso através da veia subclávia, corte cefálico, extração axilar usando fluoroscopia e axilar torácica usando fluoroscopia.
Atualmente, existem dados limitados descrevendo os resultados, a eficiência do acesso axilar guiado por US para implantação de dispositivos cardíacos e a curva de aprendizado associada a essa técnica. Os dados sugerem que a utilização da abordagem dos EUA pode melhorar os resultados, ser mais eficiente e mais fácil de aprender. Os investigadores relataram recentemente um alto sucesso (95%) e uma baixa taxa de complicações com o acesso axilar guiado por US em 187 pacientes. Apesar desses dados limitados, os operadores ainda usam amplamente abordagens alternativas para acesso venoso. Em parte, isso pode ser devido à curva de aprendizado associada ao acesso venoso axilar por US.
Embora existam dados demonstrando a utilidade do acesso axilar guiado por US, há poucas evidências mostrando a curva de aprendizado para os operadores associados a essa técnica. O objetivo deste projeto é avaliar a curva de aprendizado desta técnica entre operadores de vários níveis de experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- ≥18 anos de idade até 90 anos.
- Elegível e encaminhado para implantação de dispositivo cardíaco.
- IMC < 35.
Critério de exclusão:
- Não é possível assinar o consentimento.
- Paciente elegível para atualizações/extrações de dispositivos cardíacos, desfibriladores cardioversores implantáveis subcutâneos (SICD) e dispositivos sem fio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso venoso axilar guiado por US
O médico/profissional realizará 2 acessos venosos não assistidos e 10 individuais guiados por ultrassom (US) e implante de dispositivo cardíaco de criação de bolsa.
O primeiro implante de 2 dispositivos será feito para educar os médicos sobre o acesso venoso guiado por ultrassom.
O indivíduo subseqüente será randomizado para 2:1 em ultrassom versus técnica convencional.
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Cada médico/profissional realizará 2 acessos venosos guiados por ultrassom (US) assistido e criação de bolsa para implante de dispositivo cardíaco e 10 implantes de dispositivo cardíaco guiados por ultrassom individuais.
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Comparador Ativo: Técnica convencional
O médico/profissional realizará o implante de 5 dispositivos cardíacos usando a técnica convencional para acesso venoso e criação de bolsas.
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O médico realizará o implante de 5 dispositivos cardíacos usando a técnica convencional de acesso venoso e criação de bolsas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acesso venoso entre a técnica guiada por US e convencional
Prazo: Durante o procedimento
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Avalie as alterações no acesso venoso e no tempo de criação da bolsa com experiência progressiva com acesso venoso axilar guiado por US (curva de aprendizado).
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Durante o procedimento
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Tempo gasto para criação de bolsa entre a técnica de acesso venoso guiado por US e a técnica convencional.
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o tempo de criação da bolsa com acesso venoso axilar guiado por US versus técnicas convencionais.
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Durante o procedimento
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Tempo gasto para obter acesso venoso e criação de bolsas entre médicos experientes e inexperientes.
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o acesso venoso e o tempo de criação da bolsa entre médicos experientes e inexperientes.
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Durante o procedimento
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Para avaliar as complicações pós-procedimento de 30 dias
Prazo: Pós procedimento de 30 dias
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Avalie as complicações de 30 dias entre as técnicas.
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Pós procedimento de 30 dias
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Avalie o sucesso processual agudo entre duas técnicas.
Prazo: Durante o procedimento
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Compare o sucesso geral do procedimento se o dispositivo foi colocado com sucesso ou não após o procedimento entre o acesso venoso axilar guiado por US e a técnica convencional.
Sucesso conforme atribuído - se a técnica de implante atribuída foi bem-sucedida ou se foi necessário mudar para uma técnica alternativa.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
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- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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