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Acesso à Veia Axilar por Ultrassom: Avaliação da Curva de Aprendizagem para uma Abordagem Alternativa ao Implante de Dispositivos Cardíacos

30 de setembro de 2021 atualizado por: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a curva de aprendizado associada ao acesso à veia axilar guiado por ultrassom (US) para implantação de dispositivo cardíaco com base na duração do procedimento entre operadores de vários níveis de experiência e avaliar a taxa de complicações em 30 dias para pacientes submetidos a US colocação guiada de dispositivos versus métodos de implantes tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso à veia axilar guiado por ultrassom (US) para implantação de dispositivo é uma abordagem incomum para obter acesso venoso para implantação de dispositivo cardíaco - um procedimento extremamente comum. No entanto, tem havido uma tendência crescente de utilizar essa abordagem para obter acesso venoso para implantação de dispositivos entre os operadores. O acesso à veia axilar foi descrito já em 1997, quando foi utilizado para punção venosa guiada por contraste para acessar a veia axilar para implantação do dispositivo. A literatura sugere que uma abordagem venosa axilar, com um ponto de referência superficial ou contraste radiográfico, tem melhor eficácia a longo prazo e menores complicações de derivação do que uma abordagem subclávia convencional para pacientes com implante de marca-passo permanente. Há uma variedade de maneiras de acessar a veia axilar, incluindo venografia com contraste para ajudar na localização, "punção às cegas" (utilizando fluoroscopia para identificar marcos anatômicos) e US. Mais recentemente, os operadores começaram a utilizar a orientação do US para acesso à veia axilar. Esmaiel descreveu que a orientação do US para acesso à veia axilar poderia potencialmente melhorar a taxa de sucesso do acesso venoso e limitar as complicações. Outros, embora poucos, relataram que o acesso guiado por US para implantação de dispositivos cardíacos tem a capacidade de reduzir complicações, é mais rápido de concluir e mais fácil de aprender. De acordo com a Agency for Healthcare Research and Quality nos Estados Unidos, a colocação de cateter venoso central guiado por US é uma das 11 práticas de segurança do paciente que têm as evidências mais fortes que apóiam seu uso na melhoria dos resultados dos pacientes. Evidências apóiam a orientação de US como padrão de cuidado na colocação de cateter venoso central e usando US para acesso axilar como útil na implantação de dispositivos cardíacos, mas os provedores ainda utilizam predominantemente abordagens alternativas para obter acesso venoso através da veia subclávia, corte cefálico, extração axilar usando fluoroscopia e axilar torácica usando fluoroscopia.

Atualmente, existem dados limitados descrevendo os resultados, a eficiência do acesso axilar guiado por US para implantação de dispositivos cardíacos e a curva de aprendizado associada a essa técnica. Os dados sugerem que a utilização da abordagem dos EUA pode melhorar os resultados, ser mais eficiente e mais fácil de aprender. Os investigadores relataram recentemente um alto sucesso (95%) e uma baixa taxa de complicações com o acesso axilar guiado por US em 187 pacientes. Apesar desses dados limitados, os operadores ainda usam amplamente abordagens alternativas para acesso venoso. Em parte, isso pode ser devido à curva de aprendizado associada ao acesso venoso axilar por US.

Embora existam dados demonstrando a utilidade do acesso axilar guiado por US, há poucas evidências mostrando a curva de aprendizado para os operadores associados a essa técnica. O objetivo deste projeto é avaliar a curva de aprendizado desta técnica entre operadores de vários níveis de experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • ≥18 anos de idade até 90 anos.
  • Elegível e encaminhado para implantação de dispositivo cardíaco.
  • IMC < 35.

Critério de exclusão:

  • Não é possível assinar o consentimento.
  • Paciente elegível para atualizações/extrações de dispositivos cardíacos, desfibriladores cardioversores implantáveis ​​subcutâneos (SICD) e dispositivos sem fio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso venoso axilar guiado por US
O médico/profissional realizará 2 acessos venosos não assistidos e 10 individuais guiados por ultrassom (US) e implante de dispositivo cardíaco de criação de bolsa. O primeiro implante de 2 dispositivos será feito para educar os médicos sobre o acesso venoso guiado por ultrassom. O indivíduo subseqüente será randomizado para 2:1 em ultrassom versus técnica convencional.
Cada médico/profissional realizará 2 acessos venosos guiados por ultrassom (US) assistido e criação de bolsa para implante de dispositivo cardíaco e 10 implantes de dispositivo cardíaco guiados por ultrassom individuais.
Comparador Ativo: Técnica convencional
O médico/profissional realizará o implante de 5 dispositivos cardíacos usando a técnica convencional para acesso venoso e criação de bolsas.
O médico realizará o implante de 5 dispositivos cardíacos usando a técnica convencional de acesso venoso e criação de bolsas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de acesso venoso entre a técnica guiada por US e convencional
Prazo: Durante o procedimento
Avalie as alterações no acesso venoso e no tempo de criação da bolsa com experiência progressiva com acesso venoso axilar guiado por US (curva de aprendizado).
Durante o procedimento
Tempo gasto para criação de bolsa entre a técnica de acesso venoso guiado por US e a técnica convencional.
Prazo: Durante o procedimento
Compare o tempo de criação da bolsa com acesso venoso axilar guiado por US versus técnicas convencionais.
Durante o procedimento
Tempo gasto para obter acesso venoso e criação de bolsas entre médicos experientes e inexperientes.
Prazo: Durante o procedimento
Compare o acesso venoso e o tempo de criação da bolsa entre médicos experientes e inexperientes.
Durante o procedimento
Para avaliar as complicações pós-procedimento de 30 dias
Prazo: Pós procedimento de 30 dias
Avalie as complicações de 30 dias entre as técnicas.
Pós procedimento de 30 dias
Avalie o sucesso processual agudo entre duas técnicas.
Prazo: Durante o procedimento
Compare o sucesso geral do procedimento se o dispositivo foi colocado com sucesso ou não após o procedimento entre o acesso venoso axilar guiado por US e a técnica convencional. Sucesso conforme atribuído - se a técnica de implante atribuída foi bem-sucedida ou se foi necessário mudar para uma técnica alternativa.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00145717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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