- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382430
Ultralydsadgang til aksillær vene: Evaluering af indlæringskurve for en alternativ tilgang til implantation af hjerteanordninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd (US) styret aksillær veneadgang til implantation af enhed er en ualmindelig tilgang til at få venøs adgang til hjerteanordningsimplantation - en ekstremt almindelig procedure. Der har dog været en voksende tendens til at bruge denne tilgang til at opnå venøs adgang til implantation af enheder blandt operatører. Adgang til aksillær vene blev beskrevet tilbage så langt som i 1997, hvor den blev brugt til kontraststyret venepunktur for at få adgang til aksillær vene til implantation af enheden. Litteratur har antydet, at en aksillær venøs tilgang, med enten et overfladisk skelsættende eller radiografisk kontrast, har bedre langsigtet effekt og lavere ledningskomplikationer end en konventionel subclavian tilgang til patienter, der havde permanent pacemakerimplantation. Der er en række forskellige måder at få adgang til den aksillære vene, herunder kontrastvenografi for at hjælpe lokalisering, "blind punktering" (ved hjælp af fluoroskopi til at identificere anatomiske vartegn) og US. For nylig er operatører begyndt at bruge amerikansk vejledning for adgang til aksillær vene. Esmaiel har beskrevet, at amerikansk vejledning for adgang til aksillær vene potentielt kan forbedre succesraten for venøs adgang og begrænse komplikationer. Andre, omend få, har rapporteret, at amerikansk guidet adgang til implantation af hjerteanordninger har evnen til at reducere komplikationer, er hurtigere at gennemføre og nemmere at lære. Ifølge Agency for Healthcare Research and Quality i USA er amerikansk styret placering af centralt venekateter en af de 11 patientsikkerhedspraksis, der har den stærkeste evidens, der understøtter brugen af det til at forbedre patientresultaterne. Beviser understøtter, at amerikansk vejledning er standardbehandling ved placering af centralt venekateter og brug af UL til aksillær adgang som nyttigt ved implantation af hjerteanordninger, men udbydere anvender stadig overvejende alternative metoder til at opnå venøs adgang via den subclaviane vene, cephalic cutdown, ekstrathoracic aksillær ved hjælp af fluoroskopi og thorax aksillær ved hjælp af fluoroskopi.
I øjeblikket er der begrænsede data, der beskriver resultater, effektiviteten af US guidet aksillær adgang til implantation af hjerteanordninger og indlæringskurven forbundet med denne teknik. Data tyder på, at brug af den amerikanske tilgang kan forbedre resultater, være mere effektiv og være lettere at lære. Forskere rapporterede for nylig en høj succes (95%) og lav komplikationsrate med amerikansk guidet aksillær adgang hos 187 patienter. På trods af disse begrænsede data, bruger operatører stadig i vid udstrækning alternative tilgange til venøs adgang. Dels kan dette skyldes indlæringskurven forbundet med amerikansk aksillær venøs adgang.
Selvom der er data, der viser nytten af US guidet aksillær adgang, er der kun få beviser, der viser indlæringskurven for operatører forbundet med denne teknik. Målet med dette projekt er at vurdere læringskurven for denne teknik blandt operatører på forskellige niveauer af erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftlig informeret samtykkeformular.
- ≥18 år op til 90 år.
- Berettiget og henvist til implantation af hjerteudstyr.
- BMI <35.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive samtykke.
- Patient kvalificeret til opgraderinger/ekstraktion af hjerteudstyr, subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorer (SICD) og ledningsløse enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US guidet aksillær venøs adgang
Lægen/udbyderen vil udføre 2 uassisteret & 10 solo-ultralyd (US) guidet venøs adgang og lommeoprettelse implantation af hjerteanordning.
De første 2 implantater vil blive udført for at uddanne læger om ultralydsstyret veneadgang.
Efterfølgende forsøgsperson vil blive randomiseret til 2:1 i ultralyd vs. konventionel teknik.
|
Hver læge/udbyder vil udføre 2 assisteret ultralyd (US) guidet venøs adgang og lommeoprettelse til implantation af hjerteanordninger og 10 solo-ultralydsstyret implantation af hjerteanordninger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel teknik
Lægen/udbyderen vil udføre 5 implantationer af hjerteanordninger ved hjælp af konventionel teknik til venøs adgang og skabelse af lommer.
|
Lægen vil udføre 5 implantater af hjerteanordninger ved hjælp af konventionel teknik med venøs adgang og skabelse af lommer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs adgangstid mellem amerikansk guidet og konventionel teknik
Tidsramme: Under proceduren
|
Vurder ændringer i venøs adgang og lommeoprettelsestid med progressiv erfaring med amerikansk styret aksillær venøs adgang (indlæringskurve).
|
Under proceduren
|
|
Tid brugt på lommeoprettelse mellem amerikansk guidet venøs adgangsteknik og konventionel teknik.
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign lommens skabelsestid med amerikansk styret aksillær venøs adgang versus konventionelle teknikker.
|
Under proceduren
|
|
Tid brugt på at opnå venøs adgang og lommeoprettelse mellem erfarne og uerfarne læger.
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign venøs adgang og lommeoprettelsestid blandt erfarne og uerfarne læger.
|
Under proceduren
|
|
At vurdere komplikationer 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dages post procedure
|
Vurder 30-dages komplikationer mellem teknikker.
|
30 dages post procedure
|
|
Vurder akut proceduremæssig succes mellem to teknikker.
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign den overordnede proceduremæssige succes, uanset om enheden blev placeret med succes eller ej efter proceduren, mellem amerikansk styret aksillær venøs adgang og konventionel teknik.
Succes som tildelt - om den tildelte implantatteknik var vellykket, eller om der skulle skiftes til en alternativ teknik.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00145717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .