Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsadgang til aksillær vene: Evaluering af indlæringskurve for en alternativ tilgang til implantation af hjerteanordninger

30. september 2021 opdateret af: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den indlæringskurve, der er forbundet med ultralyds (US) guidet aksillær veneadgang til implantation af hjerteanordning baseret på procedurens længde blandt operatører med forskellige erfaringsniveauer og at vurdere 30-dages komplikationsraten for patienter, der gennemgår UL. guidet enhedsplacering versus traditionelle implantatmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd (US) styret aksillær veneadgang til implantation af enhed er en ualmindelig tilgang til at få venøs adgang til hjerteanordningsimplantation - en ekstremt almindelig procedure. Der har dog været en voksende tendens til at bruge denne tilgang til at opnå venøs adgang til implantation af enheder blandt operatører. Adgang til aksillær vene blev beskrevet tilbage så langt som i 1997, hvor den blev brugt til kontraststyret venepunktur for at få adgang til aksillær vene til implantation af enheden. Litteratur har antydet, at en aksillær venøs tilgang, med enten et overfladisk skelsættende eller radiografisk kontrast, har bedre langsigtet effekt og lavere ledningskomplikationer end en konventionel subclavian tilgang til patienter, der havde permanent pacemakerimplantation. Der er en række forskellige måder at få adgang til den aksillære vene, herunder kontrastvenografi for at hjælpe lokalisering, "blind punktering" (ved hjælp af fluoroskopi til at identificere anatomiske vartegn) og US. For nylig er operatører begyndt at bruge amerikansk vejledning for adgang til aksillær vene. Esmaiel har beskrevet, at amerikansk vejledning for adgang til aksillær vene potentielt kan forbedre succesraten for venøs adgang og begrænse komplikationer. Andre, omend få, har rapporteret, at amerikansk guidet adgang til implantation af hjerteanordninger har evnen til at reducere komplikationer, er hurtigere at gennemføre og nemmere at lære. Ifølge Agency for Healthcare Research and Quality i USA er amerikansk styret placering af centralt venekateter en af ​​de 11 patientsikkerhedspraksis, der har den stærkeste evidens, der understøtter brugen af ​​det til at forbedre patientresultaterne. Beviser understøtter, at amerikansk vejledning er standardbehandling ved placering af centralt venekateter og brug af UL til aksillær adgang som nyttigt ved implantation af hjerteanordninger, men udbydere anvender stadig overvejende alternative metoder til at opnå venøs adgang via den subclaviane vene, cephalic cutdown, ekstrathoracic aksillær ved hjælp af fluoroskopi og thorax aksillær ved hjælp af fluoroskopi.

I øjeblikket er der begrænsede data, der beskriver resultater, effektiviteten af ​​US guidet aksillær adgang til implantation af hjerteanordninger og indlæringskurven forbundet med denne teknik. Data tyder på, at brug af den amerikanske tilgang kan forbedre resultater, være mere effektiv og være lettere at lære. Forskere rapporterede for nylig en høj succes (95%) og lav komplikationsrate med amerikansk guidet aksillær adgang hos 187 patienter. På trods af disse begrænsede data, bruger operatører stadig i vid udstrækning alternative tilgange til venøs adgang. Dels kan dette skyldes indlæringskurven forbundet med amerikansk aksillær venøs adgang.

Selvom der er data, der viser nytten af ​​US guidet aksillær adgang, er der kun få beviser, der viser indlæringskurven for operatører forbundet med denne teknik. Målet med dette projekt er at vurdere læringskurven for denne teknik blandt operatører på forskellige niveauer af erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftlig informeret samtykkeformular.
  • ≥18 år op til 90 år.
  • Berettiget og henvist til implantation af hjerteudstyr.
  • BMI <35.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive samtykke.
  • Patient kvalificeret til opgraderinger/ekstraktion af hjerteudstyr, subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorer (SICD) og ledningsløse enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: US guidet aksillær venøs adgang
Lægen/udbyderen vil udføre 2 uassisteret & 10 solo-ultralyd (US) guidet venøs adgang og lommeoprettelse implantation af hjerteanordning. De første 2 implantater vil blive udført for at uddanne læger om ultralydsstyret veneadgang. Efterfølgende forsøgsperson vil blive randomiseret til 2:1 i ultralyd vs. konventionel teknik.
Hver læge/udbyder vil udføre 2 assisteret ultralyd (US) guidet venøs adgang og lommeoprettelse til implantation af hjerteanordninger og 10 solo-ultralydsstyret implantation af hjerteanordninger.
Aktiv komparator: Konventionel teknik
Lægen/udbyderen vil udføre 5 implantationer af hjerteanordninger ved hjælp af konventionel teknik til venøs adgang og skabelse af lommer.
Lægen vil udføre 5 implantater af hjerteanordninger ved hjælp af konventionel teknik med venøs adgang og skabelse af lommer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs adgangstid mellem amerikansk guidet og konventionel teknik
Tidsramme: Under proceduren
Vurder ændringer i venøs adgang og lommeoprettelsestid med progressiv erfaring med amerikansk styret aksillær venøs adgang (indlæringskurve).
Under proceduren
Tid brugt på lommeoprettelse mellem amerikansk guidet venøs adgangsteknik og konventionel teknik.
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign lommens skabelsestid med amerikansk styret aksillær venøs adgang versus konventionelle teknikker.
Under proceduren
Tid brugt på at opnå venøs adgang og lommeoprettelse mellem erfarne og uerfarne læger.
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign venøs adgang og lommeoprettelsestid blandt erfarne og uerfarne læger.
Under proceduren
At vurdere komplikationer 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dages post procedure
Vurder 30-dages komplikationer mellem teknikker.
30 dages post procedure
Vurder akut proceduremæssig succes mellem to teknikker.
Tidsramme: Under proceduren
Sammenlign den overordnede proceduremæssige succes, uanset om enheden blev placeret med succes eller ej efter proceduren, mellem amerikansk styret aksillær venøs adgang og konventionel teknik. Succes som tildelt - om den tildelte implantatteknik var vellykket, eller om der skulle skiftes til en alternativ teknik.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner