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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04382430
초음파 겨드랑이 정맥 접근: 심장 장치 이식에 대한 대체 접근 방식에 대한 학습 곡선 평가
연구 개요
상세 설명
장치 이식을 위한 초음파(미국) 유도 겨드랑이 정맥 접근은 심장 장치 이식을 위한 정맥 접근을 얻기 위한 드문 접근 방식으로 매우 일반적인 절차입니다. 그러나 시술자 사이에서 장치 이식을 위한 정맥 접근을 얻기 위해 이 접근법을 활용하는 추세가 증가하고 있습니다. 겨드랑이 정맥 접근은 장치 이식을 위해 겨드랑이 정맥에 접근하기 위한 조영제 유도 정맥 천자에 활용되었던 1997년까지 거슬러 올라갑니다. 문헌에 따르면 표재성 지표 또는 방사선 조영제를 사용하는 액와 정맥 접근법은 영구적인 심박 조율기를 이식한 환자의 경우 기존 쇄골하 접근법보다 장기 효능이 더 우수하고 납 합병증이 더 낮습니다. 겨드랑이 정맥에 접근하는 방법에는 위치 파악에 도움이 되는 정맥 조영술, "맹인 천자"(해부학적 지표를 식별하기 위해 형광투시법 사용), US 등 다양한 방법이 있습니다. 보다 최근에 운영자는 겨드랑이 정맥 접근에 대한 미국 지침을 활용하기 시작했습니다. 에스마일은 겨드랑이 정맥 접근에 대한 미국 지침이 잠재적으로 정맥 접근의 성공률을 개선하고 합병증을 제한할 수 있다고 설명했습니다. 소수이긴 하지만 다른 사람들은 심장 장치 이식을 위한 미국 유도 접근이 합병증을 줄이고 완료하는 데 더 빠르며 배우기 쉽다고 보고했습니다. 미국 보건의료연구품질청(Agency for Healthcare Research and Quality in the United States)에 따르면 미국 유도 중심정맥 카테터 배치는 환자 결과 개선에 사용을 뒷받침하는 가장 강력한 증거가 있는 11가지 환자 안전 관행 중 하나입니다. 증거는 미국 지침이 중심정맥 카테터 배치의 표준 치료이고 심장 장치 이식에 도움이 되는 겨드랑이 접근에 US를 사용하는 것을 뒷받침하지만 공급자는 쇄골하 정맥, 두부 컷다운, 형광투시를 사용한 흉부외 겨드랑이 및 fluoroscopy를 사용하여 흉부 겨드랑이.
현재 결과, 심장 장치 이식을 위한 미국 유도 겨드랑이 접근의 효율성 및 이 기술과 관련된 학습 곡선을 설명하는 데이터가 제한되어 있습니다. 데이터에 따르면 미국식 접근 방식을 활용하면 결과를 개선하고 더 효율적이며 배우기가 더 쉬워집니다. 연구자들은 최근 187명의 환자에서 미국 유도 겨드랑이 접근의 높은 성공률(95%)과 낮은 합병증 발생률을 보고했습니다. 이 제한된 데이터에도 불구하고 운영자는 여전히 정맥 접근에 대한 대체 접근 방식을 주로 사용합니다. 부분적으로 이것은 미국 겨드랑이 정맥 접근과 관련된 학습 곡선 때문일 수 있습니다.
미국 유도 겨드랑이 액세스의 유용성을 보여주는 데이터가 있지만 이 기술과 관련된 운영자의 학습 곡선을 보여주는 증거는 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 다양한 수준의 경험을 가진 작업자 사이에서 이 기술의 학습 곡선을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- ≥18세부터 90세까지.
- 심장 장치 이식에 적격 및 추천.
- BMI < 35.
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 심장 장치 업그레이드/발치, 피하 이식형 제세동기(SICD) 및 무연 장치를 사용할 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국 가이드 겨드랑이 정맥 접근
의사/제공자는 2개의 비보조 및 10개의 단독 초음파(US) 유도 정맥 접근 및 주머니 생성 심장 장치 이식을 수행합니다.
처음 2개의 장치 이식은 초음파 유도 정맥 접근에 대해 의사를 교육하기 위해 수행됩니다.
후속 피험자는 초음파 대 기존 기술에서 2:1로 무작위 배정됩니다.
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각 의사/제공자는 심장 장치 이식을 위한 보조 초음파(US) 유도 정맥 접근 및 주머니 생성 2회 및 단독 초음파 유도 심장 장치 이식 10회를 수행합니다.
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활성 비교기: 기존 기술
의사/제공자는 정맥 접근 및 주머니 생성을 위한 기존 기술을 사용하여 5개의 심장 장치 이식을 수행합니다.
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의사는 정맥 접근 및 주머니 생성의 기존 기술을 사용하여 5개의 심장 장치 이식을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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US 가이드와 기존 기술 사이의 정맥 접근 시간
기간: 시술 중
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미국 유도 겨드랑이 정맥 접근(학습 곡선)을 사용한 점진적 경험을 통해 정맥 접근 및 주머니 생성 시간의 변화를 평가합니다.
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시술 중
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US 유도정맥접근술과 기존술 사이에서 주머니 생성에 소요된 시간.
기간: 시술 중
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미국 유도 겨드랑 정맥 접근과 기존 기술의 주머니 생성 시간을 비교하십시오.
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시술 중
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숙련된 의사와 경험이 없는 의사 사이에서 정맥 접근 및 주머니 생성에 소요되는 시간.
기간: 시술 중
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숙련된 의사와 경험이 없는 의사 사이에서 정맥 접근 및 주머니 생성 시간을 비교합니다.
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시술 중
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시술 후 30일 합병증을 평가하기 위해
기간: 30일 후 절차
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기술 간의 30일 합병증을 평가합니다.
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30일 후 절차
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두 기술 간의 급성 절차적 성공을 평가합니다.
기간: 시술 중
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US 유도 겨드랑이 정맥 접근 방식과 기존 기술 간의 절차 후 장치가 성공적으로 배치되었는지 여부에 관계없이 전반적인 절차 성공을 비교합니다.
할당된 대로의 성공 - 할당된 임플란트 기법이 성공적이었는지 또는 대체 기법으로 전환해야 했는지 여부.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
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- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
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