- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382430
Ultrasonograficzny dostęp do żyły pachowej: ocena krzywej uczenia się dla alternatywnego podejścia do implantacji urządzenia kardiologicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą ultrasonografii (USA) w celu wszczepienia urządzenia to rzadkie podejście do uzyskiwania dostępu żylnego w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego — niezwykle powszechna procedura. Jednak wśród operatorów rośnie tendencja do wykorzystywania tego podejścia do uzyskiwania dostępu żylnego w celu wszczepienia urządzenia. Dostęp do żyły pachowej został opisany już w 1997 r., kiedy został wykorzystany do nakłucia żyły z kontrastem w celu uzyskania dostępu do żyły pachowej w celu wszczepienia urządzenia. Literatura sugeruje, że dostęp pachowy żylny, z powierzchownym punktem orientacyjnym lub kontrastem radiologicznym, ma lepszą długoterminową skuteczność i mniej powikłań niż konwencjonalny dostęp podobojczykowy u pacjentów, którym wszczepiono stymulator na stałe. Dostęp do żyły pachowej można uzyskać na wiele sposobów, w tym wenografię z kontrastem w celu ułatwienia lokalizacji, „nakłucie na ślepo” (wykorzystując fluoroskopię do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych) oraz USG. Niedawno operatorzy zaczęli korzystać z wytycznych USA dotyczących dostępu do żyły pachowej. Esmaiel opisał, że amerykańskie wytyczne dotyczące dostępu do żyły pachowej mogą potencjalnie poprawić wskaźnik powodzenia dostępu żylnego i ograniczyć powikłania. Inni, choć nieliczni, zgłosili, że dostęp pod kontrolą USG w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego może zmniejszyć powikłania, jest szybszy do wykonania i łatwiejszy do nauczenia się. Według Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, wprowadzanie cewnika do żyły centralnej pod kontrolą USA jest jedną z 11 praktyk związanych z bezpieczeństwem pacjentów, które mają najsilniejsze dowody potwierdzające jej stosowanie w poprawie wyników leczenia pacjentów. Dowody potwierdzają, że wytyczne US są standardem postępowania przy wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej i wykorzystywaniu USG jako dostępu pachowego jako pomocnego przy implantacji urządzeń kardiologicznych, ale lekarze nadal stosują głównie alternatywne podejścia do uzyskiwania dostępu żylnego przez żyłę podobojczykową, nacięcie odgłowowe, pozaklatkowe pachowe przy użyciu fluoroskopii i pachowy odcinek piersiowy za pomocą fluoroskopii.
Obecnie dostępne są ograniczone dane opisujące wyniki, skuteczność dostępu pachowego pod kontrolą USG w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego oraz krzywą uczenia się związaną z tą techniką. Dane sugerują, że wykorzystanie podejścia amerykańskiego może poprawić wyniki, być bardziej wydajnym i łatwiejszym do nauczenia się. Badacze niedawno zgłosili wysoki sukces (95%) i niski odsetek powikłań przy dostępie pachowym pod kontrolą USG u 187 pacjentów. Pomimo tych ograniczonych danych, operatorzy nadal w dużej mierze stosują alternatywne podejścia do dostępu żylnego. Częściowo może to wynikać z krzywej uczenia się związanej z dostępem żylnym pachowym w USG.
Chociaż istnieją dane wykazujące użyteczność dostępu pachowego pod kontrolą USG, niewiele jest dowodów na krzywą uczenia się operatorów związaną z tą techniką. Celem tego projektu jest ocena krzywej uczenia się tej techniki wśród operatorów o różnym poziomie doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
- ≥18 lat do 90 lat.
- Kwalifikujący się i skierowani do wszczepienia urządzenia kardiologicznego.
- BMI < 35.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać zgody.
- Pacjent kwalifikujący się do modernizacji/ekstrakcji urządzeń kardiologicznych, podskórnych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (SICD) i urządzeń bezołowiowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp żylny pachowy pod kontrolą USG
Lekarz/usługodawca wykona 2 samodzielne i 10 samodzielnych zabiegów dostępu żylnego pod kontrolą ultrasonografii (USA) i wszczepi urządzenie kardiologiczne do tworzenia kieszonek.
Pierwsze 2 implanty zostaną wykonane, aby edukować lekarzy w zakresie dostępu żylnego pod kontrolą USG.
Kolejny pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 2:1 w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z techniką konwencjonalną.
|
Każdy lekarz/świadczeniodawca wykona 2 asystowane ultrasonograficznie (USG) dojście żylne i utworzenie kieszonki na implant kardiologiczny oraz 10 pojedynczych implantów kardiologicznych pod kontrolą USG.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
Lekarz/świadczeniodawca wykona 5 implantów kardiologicznych przy użyciu konwencjonalnej techniki dostępu żylnego i tworzenia kieszonek.
|
Lekarz wykona 5 implantacji urządzeń kardiologicznych przy użyciu konwencjonalnej techniki dostępu żylnego i tworzenia kieszonek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu żylnego między techniką pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Oceń zmiany w dostępie żylnym i czasie tworzenia kieszonek na podstawie stopniowego doświadczenia z dostępem pachowym żylnym pod kontrolą USG (krzywa uczenia się).
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas spędzony na tworzeniu kieszonek między techniką dostępu żylnego pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównaj czas tworzenia kieszonek przy dostępie pachowym pod kontrolą USG w porównaniu z technikami konwencjonalnymi.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas poświęcony na uzyskanie dostępu żylnego i tworzenie kieszonek przez doświadczonych i niedoświadczonych lekarzy.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównaj dostęp żylny i czas tworzenia kieszonek wśród doświadczonych i niedoświadczonych lekarzy.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena powikłań po 30 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
|
Oceń 30-dniowe powikłania między technikami.
|
30-dniowa procedura pocztowa
|
|
Oceń ostry sukces proceduralny między dwiema technikami.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównaj ogólny sukces zabiegu, niezależnie od tego, czy urządzenie zostało pomyślnie umieszczone po zabiegu, pomiędzy dostępem żylnym pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną.
Powodzenie zgodnie z przypisaniem — czy przypisana technika implantacji zakończyła się sukcesem, czy też trzeba było przejść na alternatywną technikę.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00145717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .