Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzny dostęp do żyły pachowej: ocena krzywej uczenia się dla alternatywnego podejścia do implantacji urządzenia kardiologicznego

30 września 2021 zaktualizowane przez: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Celem niniejszej pracy jest określenie krzywej uczenia się związanej z dostępem do żyły pachowej pod kontrolą USG w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego na podstawie długości zabiegu wśród operatorów o różnym poziomie doświadczenia oraz ocena 30-dniowego odsetka powikłań u pacjentów poddawanych USG kierowane umieszczanie urządzenia w porównaniu z tradycyjnymi metodami implantacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą ultrasonografii (USA) w celu wszczepienia urządzenia to rzadkie podejście do uzyskiwania dostępu żylnego w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego — niezwykle powszechna procedura. Jednak wśród operatorów rośnie tendencja do wykorzystywania tego podejścia do uzyskiwania dostępu żylnego w celu wszczepienia urządzenia. Dostęp do żyły pachowej został opisany już w 1997 r., kiedy został wykorzystany do nakłucia żyły z kontrastem w celu uzyskania dostępu do żyły pachowej w celu wszczepienia urządzenia. Literatura sugeruje, że dostęp pachowy żylny, z powierzchownym punktem orientacyjnym lub kontrastem radiologicznym, ma lepszą długoterminową skuteczność i mniej powikłań niż konwencjonalny dostęp podobojczykowy u pacjentów, którym wszczepiono stymulator na stałe. Dostęp do żyły pachowej można uzyskać na wiele sposobów, w tym wenografię z kontrastem w celu ułatwienia lokalizacji, „nakłucie na ślepo” (wykorzystując fluoroskopię do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych) oraz USG. Niedawno operatorzy zaczęli korzystać z wytycznych USA dotyczących dostępu do żyły pachowej. Esmaiel opisał, że amerykańskie wytyczne dotyczące dostępu do żyły pachowej mogą potencjalnie poprawić wskaźnik powodzenia dostępu żylnego i ograniczyć powikłania. Inni, choć nieliczni, zgłosili, że dostęp pod kontrolą USG w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego może zmniejszyć powikłania, jest szybszy do wykonania i łatwiejszy do nauczenia się. Według Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, wprowadzanie cewnika do żyły centralnej pod kontrolą USA jest jedną z 11 praktyk związanych z bezpieczeństwem pacjentów, które mają najsilniejsze dowody potwierdzające jej stosowanie w poprawie wyników leczenia pacjentów. Dowody potwierdzają, że wytyczne US są standardem postępowania przy wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej i wykorzystywaniu USG jako dostępu pachowego jako pomocnego przy implantacji urządzeń kardiologicznych, ale lekarze nadal stosują głównie alternatywne podejścia do uzyskiwania dostępu żylnego przez żyłę podobojczykową, nacięcie odgłowowe, pozaklatkowe pachowe przy użyciu fluoroskopii i pachowy odcinek piersiowy za pomocą fluoroskopii.

Obecnie dostępne są ograniczone dane opisujące wyniki, skuteczność dostępu pachowego pod kontrolą USG w celu wszczepienia urządzenia kardiologicznego oraz krzywą uczenia się związaną z tą techniką. Dane sugerują, że wykorzystanie podejścia amerykańskiego może poprawić wyniki, być bardziej wydajnym i łatwiejszym do nauczenia się. Badacze niedawno zgłosili wysoki sukces (95%) i niski odsetek powikłań przy dostępie pachowym pod kontrolą USG u 187 pacjentów. Pomimo tych ograniczonych danych, operatorzy nadal w dużej mierze stosują alternatywne podejścia do dostępu żylnego. Częściowo może to wynikać z krzywej uczenia się związanej z dostępem żylnym pachowym w USG.

Chociaż istnieją dane wykazujące użyteczność dostępu pachowego pod kontrolą USG, niewiele jest dowodów na krzywą uczenia się operatorów związaną z tą techniką. Celem tego projektu jest ocena krzywej uczenia się tej techniki wśród operatorów o różnym poziomie doświadczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
  • ≥18 lat do 90 lat.
  • Kwalifikujący się i skierowani do wszczepienia urządzenia kardiologicznego.
  • BMI < 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać zgody.
  • Pacjent kwalifikujący się do modernizacji/ekstrakcji urządzeń kardiologicznych, podskórnych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (SICD) i urządzeń bezołowiowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp żylny pachowy pod kontrolą USG
Lekarz/usługodawca wykona 2 samodzielne i 10 samodzielnych zabiegów dostępu żylnego pod kontrolą ultrasonografii (USA) i wszczepi urządzenie kardiologiczne do tworzenia kieszonek. Pierwsze 2 implanty zostaną wykonane, aby edukować lekarzy w zakresie dostępu żylnego pod kontrolą USG. Kolejny pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 2:1 w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z techniką konwencjonalną.
Każdy lekarz/świadczeniodawca wykona 2 asystowane ultrasonograficznie (USG) dojście żylne i utworzenie kieszonki na implant kardiologiczny oraz 10 pojedynczych implantów kardiologicznych pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
Lekarz/świadczeniodawca wykona 5 implantów kardiologicznych przy użyciu konwencjonalnej techniki dostępu żylnego i tworzenia kieszonek.
Lekarz wykona 5 implantacji urządzeń kardiologicznych przy użyciu konwencjonalnej techniki dostępu żylnego i tworzenia kieszonek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostępu żylnego między techniką pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oceń zmiany w dostępie żylnym i czasie tworzenia kieszonek na podstawie stopniowego doświadczenia z dostępem pachowym żylnym pod kontrolą USG (krzywa uczenia się).
Podczas zabiegu
Czas spędzony na tworzeniu kieszonek między techniką dostępu żylnego pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównaj czas tworzenia kieszonek przy dostępie pachowym pod kontrolą USG w porównaniu z technikami konwencjonalnymi.
Podczas zabiegu
Czas poświęcony na uzyskanie dostępu żylnego i tworzenie kieszonek przez doświadczonych i niedoświadczonych lekarzy.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównaj dostęp żylny i czas tworzenia kieszonek wśród doświadczonych i niedoświadczonych lekarzy.
Podczas zabiegu
Ocena powikłań po 30 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
Oceń 30-dniowe powikłania między technikami.
30-dniowa procedura pocztowa
Oceń ostry sukces proceduralny między dwiema technikami.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównaj ogólny sukces zabiegu, niezależnie od tego, czy urządzenie zostało pomyślnie umieszczone po zabiegu, pomiędzy dostępem żylnym pod kontrolą USG a techniką konwencjonalną. Powodzenie zgodnie z przypisaniem — czy przypisana technika implantacji zakończyła się sukcesem, czy też trzeba było przejść na alternatywną technikę.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj