Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd aksillær venetilgang: Evaluering av læringskurve for en alternativ tilnærming til implantasjon av hjerteenhet

30. september 2021 oppdatert av: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne studien er å bestemme læringskurven assosiert med ultralyd (US) veiledet aksillær venetilgang for implantasjon av hjerteapparat basert på prosedyrelengden blant operatører med ulike erfaringsnivåer og å vurdere 30-dagers komplikasjonsraten for pasienter som gjennomgår UL. veiledet enhetsplassering versus tradisjonelle implantatmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralyd (US) veiledet aksillær venetilgang for implantering av enhet er en uvanlig tilnærming for å få venøs tilgang for implantasjon av hjerteenhet - en ekstremt vanlig prosedyre. Imidlertid har det vært en økende trend med å bruke denne tilnærmingen for å oppnå venøs tilgang for implantasjon av utstyr blant operatører. Aksillær venetilgang ble beskrevet så langt som i 1997, da den ble brukt til kontraststyrt venepunktur for å få tilgang til aksillærvenen for implantasjon av enheten. Litteratur har antydet at en aksillær venøs tilnærming, med enten et overfladisk landemerke eller radiografisk kontrast, har bedre langtidseffekt og lavere ledningskomplikasjoner enn en konvensjonell subclavia tilnærming for pasienter som hadde permanent pacemakerimplantasjon. Det er en rekke måter å få tilgang til aksillærvenen, inkludert kontrastvenografi for å hjelpe lokalisering, "blind punktering" (ved å bruke fluoroskopi for å identifisere anatomiske landemerker) og US. Mer nylig har operatører begynt å bruke amerikansk veiledning for tilgang til aksillær vene. Esmaiel har beskrevet at amerikansk veiledning for tilgang til aksillær vene potensielt kan forbedre suksessraten for venøs tilgang og begrense komplikasjoner. Andre, om enn få, har rapportert at amerikansk guidet tilgang for implantasjon av hjerteenheter har evnen til å redusere komplikasjoner, er raskere å fullføre og lettere å lære. I følge Agency for Healthcare Research and Quality i USA er amerikansk veiledet plassering av sentralt venekateter en av de 11 pasientsikkerhetspraksisene som har de sterkeste bevisene som støtter bruken for å forbedre pasientresultatene. Bevis støtter amerikansk veiledning som standardbehandling ved plassering av sentralt venekateter og bruk av UL for aksillær tilgang som nyttig ved implantasjon av hjerteapparat, men leverandørene bruker fortsatt hovedsakelig alternative tilnærminger for å oppnå venøs tilgang via venen subclavia, cephalic cutdown, ekstrathoracic aksillær ved bruk av fluoroskopi og thorax aksillær ved hjelp av fluoroskopi.

Foreløpig er det begrenset med data som beskriver utfall, effektiviteten av amerikansk veiledet aksillær tilgang for implantasjon av hjerteapparat, og læringskurven knyttet til denne teknikken. Data tyder på at bruk av den amerikanske tilnærmingen kan forbedre resultatene, være mer effektiv og være lettere å lære. Etterforskere rapporterte nylig en høy suksess (95 %) og lav komplikasjonsrate med amerikansk veiledet aksillær tilgang hos 187 pasienter. Til tross for disse begrensede dataene, bruker operatører fortsatt i stor grad alternative tilnærminger for venøs tilgang. Delvis kan dette skyldes læringskurven knyttet til amerikansk aksillær venøs tilgang.

Selv om det er data som viser nytten av amerikansk veiledet aksillær tilgang, er det lite bevis som viser læringskurven for operatører knyttet til denne teknikken. Målet med dette prosjektet er å vurdere læringskurven til denne teknikken blant operatører med ulike erfaringsnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkeskjema.
  • ≥18 år opp til 90 år.
  • Kvalifisert og henvist for implantasjon av hjerteapparat.
  • BMI <35.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere samtykke.
  • Pasienten er kvalifisert for oppgraderinger/ekstraksjoner av hjerteenheter, subkutane implanterbare defibrillatorer (SICD) og ledningsfrie enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: US guidet aksillær venøs tilgang
Legen/leverandøren vil utføre 2 uassisterte og 10 solo-ultralyd (US) veiledet venøs tilgang og lommeopprettingsimplantasjon av hjerteenhet. De første 2 implantasjonene vil bli gjort for å utdanne leger om ultralydveiledet venøs tilgang. Påfølgende forsøksperson vil bli randomisert til 2:1 i ultralyd vs. konvensjonell teknikk.
Hver lege/leverandør vil utføre 2 assistert ultralyd (US) veiledet venøs tilgang og lommeoppretting for implantering av hjerteenhet og 10 solo-ultralydveiledet hjerteenhetsimplantasjon.
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
Legen/leverandøren vil utføre 5 implantasjoner av hjerteenheter ved bruk av konvensjonell teknikk for venøs tilgang og lommeoppretting.
Legen vil utføre 5 implantasjoner av hjerteenheter ved bruk av konvensjonell teknikk for venøs tilgang og lommeoppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tilgangstid mellom amerikansk guidet og konvensjonell teknikk
Tidsramme: Under prosedyren
Vurder endringer i venøs tilgang og lommeopprettingstid med progressiv erfaring med US guidet aksillær venøs tilgang (læringskurve).
Under prosedyren
Tid brukt på lommeoppretting mellom amerikansk veiledet venøs tilgangsteknikk og konvensjonell teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign tiden for oppretting av lommer med amerikansk veiledet aksillær venøs tilgang versus konvensjonelle teknikker.
Under prosedyren
Tid brukt på å oppnå venøs tilgang og lommeoppretting mellom erfarne og uerfarne leger.
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign venøs tilgang og lommeopprettingstid blant erfarne og uerfarne leger.
Under prosedyren
For å vurdere komplikasjoner 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dagers postprosedyre
Vurder 30-dagers komplikasjoner mellom teknikkene.
30 dagers postprosedyre
Vurder akutt prosedyresuksess mellom to teknikker.
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign den generelle prosedyresuksessen om enheten ble plassert vellykket eller ikke etter prosedyren mellom amerikansk veiledet aksillær venøs tilgang og konvensjonell teknikk. Suksess som tildelt - om den tildelte implantatteknikken var vellykket eller om man måtte bytte til en alternativ teknikk.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00145717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd terapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på Ultralydveiledet venetilgang

3
Abonnere