- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382430
Ultralyd aksillær venetilgang: Evaluering av læringskurve for en alternativ tilnærming til implantasjon av hjerteenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd (US) veiledet aksillær venetilgang for implantering av enhet er en uvanlig tilnærming for å få venøs tilgang for implantasjon av hjerteenhet - en ekstremt vanlig prosedyre. Imidlertid har det vært en økende trend med å bruke denne tilnærmingen for å oppnå venøs tilgang for implantasjon av utstyr blant operatører. Aksillær venetilgang ble beskrevet så langt som i 1997, da den ble brukt til kontraststyrt venepunktur for å få tilgang til aksillærvenen for implantasjon av enheten. Litteratur har antydet at en aksillær venøs tilnærming, med enten et overfladisk landemerke eller radiografisk kontrast, har bedre langtidseffekt og lavere ledningskomplikasjoner enn en konvensjonell subclavia tilnærming for pasienter som hadde permanent pacemakerimplantasjon. Det er en rekke måter å få tilgang til aksillærvenen, inkludert kontrastvenografi for å hjelpe lokalisering, "blind punktering" (ved å bruke fluoroskopi for å identifisere anatomiske landemerker) og US. Mer nylig har operatører begynt å bruke amerikansk veiledning for tilgang til aksillær vene. Esmaiel har beskrevet at amerikansk veiledning for tilgang til aksillær vene potensielt kan forbedre suksessraten for venøs tilgang og begrense komplikasjoner. Andre, om enn få, har rapportert at amerikansk guidet tilgang for implantasjon av hjerteenheter har evnen til å redusere komplikasjoner, er raskere å fullføre og lettere å lære. I følge Agency for Healthcare Research and Quality i USA er amerikansk veiledet plassering av sentralt venekateter en av de 11 pasientsikkerhetspraksisene som har de sterkeste bevisene som støtter bruken for å forbedre pasientresultatene. Bevis støtter amerikansk veiledning som standardbehandling ved plassering av sentralt venekateter og bruk av UL for aksillær tilgang som nyttig ved implantasjon av hjerteapparat, men leverandørene bruker fortsatt hovedsakelig alternative tilnærminger for å oppnå venøs tilgang via venen subclavia, cephalic cutdown, ekstrathoracic aksillær ved bruk av fluoroskopi og thorax aksillær ved hjelp av fluoroskopi.
Foreløpig er det begrenset med data som beskriver utfall, effektiviteten av amerikansk veiledet aksillær tilgang for implantasjon av hjerteapparat, og læringskurven knyttet til denne teknikken. Data tyder på at bruk av den amerikanske tilnærmingen kan forbedre resultatene, være mer effektiv og være lettere å lære. Etterforskere rapporterte nylig en høy suksess (95 %) og lav komplikasjonsrate med amerikansk veiledet aksillær tilgang hos 187 pasienter. Til tross for disse begrensede dataene, bruker operatører fortsatt i stor grad alternative tilnærminger for venøs tilgang. Delvis kan dette skyldes læringskurven knyttet til amerikansk aksillær venøs tilgang.
Selv om det er data som viser nytten av amerikansk veiledet aksillær tilgang, er det lite bevis som viser læringskurven for operatører knyttet til denne teknikken. Målet med dette prosjektet er å vurdere læringskurven til denne teknikken blant operatører med ulike erfaringsnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykkeskjema.
- ≥18 år opp til 90 år.
- Kvalifisert og henvist for implantasjon av hjerteapparat.
- BMI <35.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere samtykke.
- Pasienten er kvalifisert for oppgraderinger/ekstraksjoner av hjerteenheter, subkutane implanterbare defibrillatorer (SICD) og ledningsfrie enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: US guidet aksillær venøs tilgang
Legen/leverandøren vil utføre 2 uassisterte og 10 solo-ultralyd (US) veiledet venøs tilgang og lommeopprettingsimplantasjon av hjerteenhet.
De første 2 implantasjonene vil bli gjort for å utdanne leger om ultralydveiledet venøs tilgang.
Påfølgende forsøksperson vil bli randomisert til 2:1 i ultralyd vs. konvensjonell teknikk.
|
Hver lege/leverandør vil utføre 2 assistert ultralyd (US) veiledet venøs tilgang og lommeoppretting for implantering av hjerteenhet og 10 solo-ultralydveiledet hjerteenhetsimplantasjon.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
Legen/leverandøren vil utføre 5 implantasjoner av hjerteenheter ved bruk av konvensjonell teknikk for venøs tilgang og lommeoppretting.
|
Legen vil utføre 5 implantasjoner av hjerteenheter ved bruk av konvensjonell teknikk for venøs tilgang og lommeoppretting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs tilgangstid mellom amerikansk guidet og konvensjonell teknikk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurder endringer i venøs tilgang og lommeopprettingstid med progressiv erfaring med US guidet aksillær venøs tilgang (læringskurve).
|
Under prosedyren
|
Tid brukt på lommeoppretting mellom amerikansk veiledet venøs tilgangsteknikk og konvensjonell teknikk.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign tiden for oppretting av lommer med amerikansk veiledet aksillær venøs tilgang versus konvensjonelle teknikker.
|
Under prosedyren
|
Tid brukt på å oppnå venøs tilgang og lommeoppretting mellom erfarne og uerfarne leger.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign venøs tilgang og lommeopprettingstid blant erfarne og uerfarne leger.
|
Under prosedyren
|
For å vurdere komplikasjoner 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dagers postprosedyre
|
Vurder 30-dagers komplikasjoner mellom teknikkene.
|
30 dagers postprosedyre
|
Vurder akutt prosedyresuksess mellom to teknikker.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenlign den generelle prosedyresuksessen om enheten ble plassert vellykket eller ikke etter prosedyren mellom amerikansk veiledet aksillær venøs tilgang og konvensjonell teknikk.
Suksess som tildelt - om den tildelte implantatteknikken var vellykket eller om man måtte bytte til en alternativ teknikk.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
Kliniske studier på Ultralydveiledet venetilgang
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater