Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový přístup do axilární žíly: Vyhodnocení křivky učení pro alternativní přístup k implantaci srdečního zařízení

30. září 2021 aktualizováno: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je určit křivku učení spojenou s ultrazvukem (US) řízeným přístupem do axilární žíly pro implantaci srdečního zařízení na základě délky procedury mezi operátory s různou úrovní zkušeností a vyhodnotit 30denní míru komplikací u pacientů podstupujících US řízené umístění zařízení oproti tradičním implantačním metodám.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvukem (US) řízený přístup do axilární žíly pro implantaci zařízení je neobvyklý přístup k získání žilního přístupu pro implantaci srdečního zařízení – extrémně běžný postup. Existuje však rostoucí trend využívání tohoto přístupu k získání žilního přístupu pro implantaci zařízení mezi operátory. Přístup do axilární žíly byl popsán již v roce 1997, kdy byl použit pro kontrastní venepunkci pro přístup do axilární žíly pro implantaci zařízení. Literatura uvádí, že axilární žilní přístup, buď s povrchovým orientačním bodem, nebo s rentgenovým kontrastem, má lepší dlouhodobou účinnost a nižší komplikace s elektrodami než konvenční podklíčkový přístup u pacientů s permanentní implantací kardiostimulátoru. Existuje celá řada způsobů, jak získat přístup k axilární žíle, včetně kontrastní venografie pro usnadnění lokalizace, „slepé punkce“ (využívající fluoroskopii k identifikaci anatomických orientačních bodů) a US. V poslední době začali operátoři využívat americké vedení pro přístup do axilární žíly. Esmaiel popsal, že doporučení USA pro přístup do axilární žíly by mohlo potenciálně zlepšit úspěšnost žilního přístupu a omezit komplikace. Jiní, i když jen málo, uvedli, že americký řízený přístup pro implantaci srdečního zařízení má schopnost snížit komplikace, je rychlejší a snadněji se učí. Podle Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví ve Spojených státech amerických je zavedení centrálního žilního katétru v USA jedním z 11 postupů v oblasti bezpečnosti pacientů, které mají nejsilnější důkazy podporující jeho použití při zlepšování výsledků pacientů. Důkazy podporují US vedení jako standardní péči při zavádění centrálního žilního katétru a používání US pro axilární přístup jako užitečné při implantaci srdečního zařízení, ale poskytovatelé stále využívají převážně alternativní přístupy k získání žilního přístupu přes podklíčkovou žílu, cefalický řez, extrathorakální axilární pomocí skiaskopie a hrudní axilární pomocí skiaskopie.

V současné době jsou k dispozici omezené údaje popisující výsledky, účinnost axilárního přístupu řízeného US při implantaci srdečního zařízení a křivku učení související s touto technikou. Data naznačují, že využití amerického přístupu může zlepšit výsledky, být efektivnější a snadněji se učit. Vyšetřovatelé nedávno u 187 pacientů zaznamenali vysokou úspěšnost (95 %) a nízkou míru komplikací s axilárním přístupem pod vedením USA. Navzdory těmto omezeným údajům operátoři stále ve velké míře využívají alternativní přístupy k žilnímu vstupu. Částečně to může být způsobeno křivkou učení spojenou s americkým axilárním žilním přístupem.

I když existují údaje prokazující užitečnost US řízeného axilárního přístupu, existuje jen málo důkazů o křivce učení operátorů spojených s touto technikou. Cílem tohoto projektu je posoudit křivku učení se této technice mezi operátory různých úrovní zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný formulář informovaného souhlasu.
  • ≥18 let až 90 let.
  • Způsobilé a doporučené pro implantaci srdečního zařízení.
  • BMI < 35.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat souhlas.
  • Pacient způsobilý pro upgrade/extrakce srdečního zařízení, subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátory (SICD) a bezelektrodová zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: US Guided Axilární žilní přístup
Lékař/poskytovatel provede 2 neasistované a 10 samostatných ultrazvukem (US) řízených žilních vstupů a vytvoření kapesního implantátu srdečního zařízení. První 2 implantace zařízení budou provedeny za účelem edukace lékařů o ultrazvukově řízeném žilním vstupu. Následující subjekt bude randomizován do poměru 2:1 v ultrazvuku vs. konvenční technika.
Každý lékař/poskytovatel provede 2 asistovaný ultrazvuk (US) řízený žilní přístup a vytvoření kapsy pro implantaci srdečního zařízení a 10 samostatných ultrazvukem řízených implantátů srdečního zařízení.
Aktivní komparátor: Konvenční technika
Lékař/poskytovatel provede implantaci 5 srdečních přístrojů konvenční technikou pro žilní přístup a vytvoření kapsy.
Lékař provede implantaci 5 srdečních přístrojů konvenční technikou žilního přístupu a vytvoření kapsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přístupu do žil mezi US řízenou a konvenční technikou
Časové okno: Během procedury
Posuďte změny ve venózním přístupu a době vytvoření kapsy pomocí progresivních zkušeností s axilárním žilním přístupem vedeným USA (křivka učení).
Během procedury
Čas strávený na vytvoření kapsy mezi technikou US vedeného žilního přístupu a konvenční technikou.
Časové okno: Během procedury
Porovnejte dobu vytvoření kapsy s US vedeným axilárním žilním přístupem oproti konvenčním technikám.
Během procedury
Čas strávený získáním žilního přístupu a vytvořením kapsy mezi zkušenými a nezkušenými lékaři.
Časové okno: Během procedury
Porovnejte žilní vstup a dobu vytvoření kapsy mezi zkušenými a nezkušenými lékaři.
Během procedury
K posouzení komplikací 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30denní post procedura
Posuďte 30denní komplikace mezi technikami.
30denní post procedura
Posuďte akutní procedurální úspěch mezi dvěma technikami.
Časové okno: Během procedury
Porovnejte celkovou úspěšnost procedury, zda bylo zařízení po zákroku úspěšně umístěno či nikoli, mezi US řízeným axilárním žilním přístupem a konvenční technikou. Success as Assigned – zda ​​byla přiřazená technika implantátu úspěšná, nebo zda bylo nutné přejít na alternativní techniku.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit