- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382430
Ultrazvukový přístup do axilární žíly: Vyhodnocení křivky učení pro alternativní přístup k implantaci srdečního zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukem (US) řízený přístup do axilární žíly pro implantaci zařízení je neobvyklý přístup k získání žilního přístupu pro implantaci srdečního zařízení – extrémně běžný postup. Existuje však rostoucí trend využívání tohoto přístupu k získání žilního přístupu pro implantaci zařízení mezi operátory. Přístup do axilární žíly byl popsán již v roce 1997, kdy byl použit pro kontrastní venepunkci pro přístup do axilární žíly pro implantaci zařízení. Literatura uvádí, že axilární žilní přístup, buď s povrchovým orientačním bodem, nebo s rentgenovým kontrastem, má lepší dlouhodobou účinnost a nižší komplikace s elektrodami než konvenční podklíčkový přístup u pacientů s permanentní implantací kardiostimulátoru. Existuje celá řada způsobů, jak získat přístup k axilární žíle, včetně kontrastní venografie pro usnadnění lokalizace, „slepé punkce“ (využívající fluoroskopii k identifikaci anatomických orientačních bodů) a US. V poslední době začali operátoři využívat americké vedení pro přístup do axilární žíly. Esmaiel popsal, že doporučení USA pro přístup do axilární žíly by mohlo potenciálně zlepšit úspěšnost žilního přístupu a omezit komplikace. Jiní, i když jen málo, uvedli, že americký řízený přístup pro implantaci srdečního zařízení má schopnost snížit komplikace, je rychlejší a snadněji se učí. Podle Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví ve Spojených státech amerických je zavedení centrálního žilního katétru v USA jedním z 11 postupů v oblasti bezpečnosti pacientů, které mají nejsilnější důkazy podporující jeho použití při zlepšování výsledků pacientů. Důkazy podporují US vedení jako standardní péči při zavádění centrálního žilního katétru a používání US pro axilární přístup jako užitečné při implantaci srdečního zařízení, ale poskytovatelé stále využívají převážně alternativní přístupy k získání žilního přístupu přes podklíčkovou žílu, cefalický řez, extrathorakální axilární pomocí skiaskopie a hrudní axilární pomocí skiaskopie.
V současné době jsou k dispozici omezené údaje popisující výsledky, účinnost axilárního přístupu řízeného US při implantaci srdečního zařízení a křivku učení související s touto technikou. Data naznačují, že využití amerického přístupu může zlepšit výsledky, být efektivnější a snadněji se učit. Vyšetřovatelé nedávno u 187 pacientů zaznamenali vysokou úspěšnost (95 %) a nízkou míru komplikací s axilárním přístupem pod vedením USA. Navzdory těmto omezeným údajům operátoři stále ve velké míře využívají alternativní přístupy k žilnímu vstupu. Částečně to může být způsobeno křivkou učení spojenou s americkým axilárním žilním přístupem.
I když existují údaje prokazující užitečnost US řízeného axilárního přístupu, existuje jen málo důkazů o křivce učení operátorů spojených s touto technikou. Cílem tohoto projektu je posoudit křivku učení se této technice mezi operátory různých úrovní zkušeností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný formulář informovaného souhlasu.
- ≥18 let až 90 let.
- Způsobilé a doporučené pro implantaci srdečního zařízení.
- BMI < 35.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat souhlas.
- Pacient způsobilý pro upgrade/extrakce srdečního zařízení, subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátory (SICD) a bezelektrodová zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US Guided Axilární žilní přístup
Lékař/poskytovatel provede 2 neasistované a 10 samostatných ultrazvukem (US) řízených žilních vstupů a vytvoření kapesního implantátu srdečního zařízení.
První 2 implantace zařízení budou provedeny za účelem edukace lékařů o ultrazvukově řízeném žilním vstupu.
Následující subjekt bude randomizován do poměru 2:1 v ultrazvuku vs. konvenční technika.
|
Každý lékař/poskytovatel provede 2 asistovaný ultrazvuk (US) řízený žilní přístup a vytvoření kapsy pro implantaci srdečního zařízení a 10 samostatných ultrazvukem řízených implantátů srdečního zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika
Lékař/poskytovatel provede implantaci 5 srdečních přístrojů konvenční technikou pro žilní přístup a vytvoření kapsy.
|
Lékař provede implantaci 5 srdečních přístrojů konvenční technikou žilního přístupu a vytvoření kapsy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přístupu do žil mezi US řízenou a konvenční technikou
Časové okno: Během procedury
|
Posuďte změny ve venózním přístupu a době vytvoření kapsy pomocí progresivních zkušeností s axilárním žilním přístupem vedeným USA (křivka učení).
|
Během procedury
|
|
Čas strávený na vytvoření kapsy mezi technikou US vedeného žilního přístupu a konvenční technikou.
Časové okno: Během procedury
|
Porovnejte dobu vytvoření kapsy s US vedeným axilárním žilním přístupem oproti konvenčním technikám.
|
Během procedury
|
|
Čas strávený získáním žilního přístupu a vytvořením kapsy mezi zkušenými a nezkušenými lékaři.
Časové okno: Během procedury
|
Porovnejte žilní vstup a dobu vytvoření kapsy mezi zkušenými a nezkušenými lékaři.
|
Během procedury
|
|
K posouzení komplikací 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30denní post procedura
|
Posuďte 30denní komplikace mezi technikami.
|
30denní post procedura
|
|
Posuďte akutní procedurální úspěch mezi dvěma technikami.
Časové okno: Během procedury
|
Porovnejte celkovou úspěšnost procedury, zda bylo zařízení po zákroku úspěšně umístěno či nikoli, mezi US řízeným axilárním žilním přístupem a konvenční technikou.
Success as Assigned – zda byla přiřazená technika implantátu úspěšná, nebo zda bylo nutné přejít na alternativní techniku.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00145717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .