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Acceso a la vena axilar por ultrasonido: evaluación de la curva de aprendizaje para un enfoque alternativo para la implantación de dispositivos cardíacos

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la curva de aprendizaje asociada con el acceso a la vena axilar guiado por ecografía (US) para la implantación de dispositivos cardíacos en función de la duración del procedimiento entre los operadores de varios niveles de experiencia y evaluar la tasa de complicaciones a los 30 días para los pacientes que se someten a US. colocación guiada de dispositivos versus métodos de implantes tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso a la vena axilar guiado por ecografía (US) para la implantación de dispositivos es un enfoque poco común para obtener acceso venoso para la implantación de dispositivos cardíacos, un procedimiento extremadamente común. Sin embargo, ha habido una tendencia creciente de utilizar este enfoque para obtener acceso venoso para la implantación de dispositivos entre los operadores. El acceso a la vena axilar se describió en 1997, cuando se utilizó para la venopunción guiada por contraste para acceder a la vena axilar para la implantación del dispositivo. La literatura ha sugerido que un abordaje venoso axilar, ya sea con un punto de referencia superficial o con contraste radiográfico, tiene una mejor eficacia a largo plazo y menos complicaciones en el cable que un abordaje subclavio convencional para pacientes que tenían implante de marcapasos permanente. Hay una variedad de formas de acceder a la vena axilar, incluida la venografía de contraste para ayudar a la localización, la "punción a ciegas" (utilizando fluoroscopia para identificar puntos de referencia anatómicos) y la ecografía. Más recientemente, los operadores han comenzado a utilizar la guía de EE. UU. para el acceso a la vena axilar. Esmaiel ha descrito que la guía ecográfica para el acceso a la vena axilar podría mejorar potencialmente la tasa de éxito del acceso venoso y limitar las complicaciones. Otros, aunque pocos, han informado que el acceso guiado por ecografía para la implantación de dispositivos cardíacos tiene la capacidad de reducir las complicaciones, es más rápido de completar y más fácil de aprender. Según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica de los Estados Unidos, la colocación de un catéter venoso central guiada por EE. UU. es una de las 11 prácticas de seguridad del paciente que tienen la evidencia más sólida que respalda su uso para mejorar los resultados de los pacientes. La evidencia respalda que la guía de ecografía es el estándar de atención en la colocación de catéteres venosos centrales y el uso de ecografía para acceso axilar como útil en la implantación de dispositivos cardíacos, pero los proveedores aún utilizan predominantemente enfoques alternativos para obtener acceso venoso a través de la vena subclavia, corte cefálico, axilar extratorácico usando fluoroscopia y axilar torácica mediante fluoroscopia.

Actualmente, hay datos limitados que describen los resultados, la eficiencia del acceso axilar guiado por ecografía para la implantación de dispositivos cardíacos y la curva de aprendizaje asociada con esta técnica. Los datos sugieren que utilizar el enfoque estadounidense puede mejorar los resultados, ser más eficiente y más fácil de aprender. Los investigadores informaron recientemente un alto éxito (95 %) y una baja tasa de complicaciones con el acceso axilar guiado por ecografía en 187 pacientes. A pesar de estos datos limitados, los operadores aún utilizan en gran medida enfoques alternativos para el acceso venoso. En parte, esto puede deberse a la curva de aprendizaje asociada con el acceso venoso axilar ecográfico.

Si bien hay datos que demuestran la utilidad del acceso axilar guiado por ultrasonido, hay poca evidencia que muestre la curva de aprendizaje para los operadores asociados con esta técnica. El objetivo de este proyecto es evaluar la curva de aprendizaje de esta técnica entre operadores de varios niveles de experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
  • ≥18 años hasta los 90 años.
  • Elegible y referido para implante de dispositivo cardíaco.
  • IMC < 35.

Criterio de exclusión:

  • No se puede firmar el consentimiento.
  • Paciente elegible para actualizaciones/extracciones de dispositivos cardíacos, desfibriladores cardioversores implantables subcutáneos (SICD) y dispositivos sin cables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso venoso axilar guiado por EE. UU.
El médico/proveedor realizará 2 accesos venosos guiados por ultrasonido (EE. UU.) sin ayuda y 10 implantes de dispositivos cardíacos de creación de bolsillo. El primer implante de 2 dispositivos se realizará para educar a los médicos sobre el acceso venoso guiado por ecografía. El sujeto subsiguiente será aleatorizado a 2:1 en ultrasonido versus técnica convencional.
Cada médico/proveedor realizará 2 accesos venosos guiados por ultrasonido (US) asistidos y creación de bolsillo para el implante de dispositivo cardíaco y 10 implantes de dispositivo cardíaco solo guiados por ultrasonido.
Comparador activo: Técnica convencional
El médico/proveedor realizará el implante de 5 dispositivos cardíacos utilizando una técnica convencional para el acceso venoso y la creación de bolsas.
El médico realizará el implante de 5 dispositivos cardíacos utilizando la técnica convencional de acceso venoso y creación de bolsillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de acceso venoso entre la técnica guiada por ecografía y la convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evalúe los cambios en el acceso venoso y el tiempo de creación de bolsas con la experiencia progresiva con el acceso venoso axilar guiado por ecografía (curva de aprendizaje).
Durante el procedimiento
Tiempo empleado en la creación de bolsas entre la técnica de acceso venoso guiado por ecografía y la técnica convencional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare el tiempo de creación de la bolsa con el acceso venoso axilar guiado por ecografía frente a las técnicas convencionales.
Durante el procedimiento
Tiempo dedicado a obtener acceso venoso y creación de bolsas entre médicos experimentados e inexpertos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare el acceso venoso y el tiempo de creación de bolsas entre médicos experimentados e inexpertos.
Durante el procedimiento
Para evaluar las complicaciones 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de 30 días
Valorar complicaciones a los 30 días entre técnicas.
Procedimiento de publicación de 30 días
Evaluar el éxito del procedimiento agudo entre dos técnicas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare el éxito general del procedimiento, ya sea que el dispositivo se haya colocado con éxito o no después del procedimiento, entre el acceso venoso axilar guiado por ecografía y la técnica convencional. Éxito según lo asignado: si la técnica de implante asignada fue exitosa o si tuvo que cambiar a una técnica alternativa.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00145717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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