- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382430
Acceso a la vena axilar por ultrasonido: evaluación de la curva de aprendizaje para un enfoque alternativo para la implantación de dispositivos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a la vena axilar guiado por ecografía (US) para la implantación de dispositivos es un enfoque poco común para obtener acceso venoso para la implantación de dispositivos cardíacos, un procedimiento extremadamente común. Sin embargo, ha habido una tendencia creciente de utilizar este enfoque para obtener acceso venoso para la implantación de dispositivos entre los operadores. El acceso a la vena axilar se describió en 1997, cuando se utilizó para la venopunción guiada por contraste para acceder a la vena axilar para la implantación del dispositivo. La literatura ha sugerido que un abordaje venoso axilar, ya sea con un punto de referencia superficial o con contraste radiográfico, tiene una mejor eficacia a largo plazo y menos complicaciones en el cable que un abordaje subclavio convencional para pacientes que tenían implante de marcapasos permanente. Hay una variedad de formas de acceder a la vena axilar, incluida la venografía de contraste para ayudar a la localización, la "punción a ciegas" (utilizando fluoroscopia para identificar puntos de referencia anatómicos) y la ecografía. Más recientemente, los operadores han comenzado a utilizar la guía de EE. UU. para el acceso a la vena axilar. Esmaiel ha descrito que la guía ecográfica para el acceso a la vena axilar podría mejorar potencialmente la tasa de éxito del acceso venoso y limitar las complicaciones. Otros, aunque pocos, han informado que el acceso guiado por ecografía para la implantación de dispositivos cardíacos tiene la capacidad de reducir las complicaciones, es más rápido de completar y más fácil de aprender. Según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica de los Estados Unidos, la colocación de un catéter venoso central guiada por EE. UU. es una de las 11 prácticas de seguridad del paciente que tienen la evidencia más sólida que respalda su uso para mejorar los resultados de los pacientes. La evidencia respalda que la guía de ecografía es el estándar de atención en la colocación de catéteres venosos centrales y el uso de ecografía para acceso axilar como útil en la implantación de dispositivos cardíacos, pero los proveedores aún utilizan predominantemente enfoques alternativos para obtener acceso venoso a través de la vena subclavia, corte cefálico, axilar extratorácico usando fluoroscopia y axilar torácica mediante fluoroscopia.
Actualmente, hay datos limitados que describen los resultados, la eficiencia del acceso axilar guiado por ecografía para la implantación de dispositivos cardíacos y la curva de aprendizaje asociada con esta técnica. Los datos sugieren que utilizar el enfoque estadounidense puede mejorar los resultados, ser más eficiente y más fácil de aprender. Los investigadores informaron recientemente un alto éxito (95 %) y una baja tasa de complicaciones con el acceso axilar guiado por ecografía en 187 pacientes. A pesar de estos datos limitados, los operadores aún utilizan en gran medida enfoques alternativos para el acceso venoso. En parte, esto puede deberse a la curva de aprendizaje asociada con el acceso venoso axilar ecográfico.
Si bien hay datos que demuestran la utilidad del acceso axilar guiado por ultrasonido, hay poca evidencia que muestre la curva de aprendizaje para los operadores asociados con esta técnica. El objetivo de este proyecto es evaluar la curva de aprendizaje de esta técnica entre operadores de varios niveles de experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
- ≥18 años hasta los 90 años.
- Elegible y referido para implante de dispositivo cardíaco.
- IMC < 35.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento.
- Paciente elegible para actualizaciones/extracciones de dispositivos cardíacos, desfibriladores cardioversores implantables subcutáneos (SICD) y dispositivos sin cables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso venoso axilar guiado por EE. UU.
El médico/proveedor realizará 2 accesos venosos guiados por ultrasonido (EE. UU.) sin ayuda y 10 implantes de dispositivos cardíacos de creación de bolsillo.
El primer implante de 2 dispositivos se realizará para educar a los médicos sobre el acceso venoso guiado por ecografía.
El sujeto subsiguiente será aleatorizado a 2:1 en ultrasonido versus técnica convencional.
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Cada médico/proveedor realizará 2 accesos venosos guiados por ultrasonido (US) asistidos y creación de bolsillo para el implante de dispositivo cardíaco y 10 implantes de dispositivo cardíaco solo guiados por ultrasonido.
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Comparador activo: Técnica convencional
El médico/proveedor realizará el implante de 5 dispositivos cardíacos utilizando una técnica convencional para el acceso venoso y la creación de bolsas.
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El médico realizará el implante de 5 dispositivos cardíacos utilizando la técnica convencional de acceso venoso y creación de bolsillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de acceso venoso entre la técnica guiada por ecografía y la convencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evalúe los cambios en el acceso venoso y el tiempo de creación de bolsas con la experiencia progresiva con el acceso venoso axilar guiado por ecografía (curva de aprendizaje).
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Durante el procedimiento
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Tiempo empleado en la creación de bolsas entre la técnica de acceso venoso guiado por ecografía y la técnica convencional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Compare el tiempo de creación de la bolsa con el acceso venoso axilar guiado por ecografía frente a las técnicas convencionales.
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Durante el procedimiento
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Tiempo dedicado a obtener acceso venoso y creación de bolsas entre médicos experimentados e inexpertos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Compare el acceso venoso y el tiempo de creación de bolsas entre médicos experimentados e inexpertos.
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Durante el procedimiento
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Para evaluar las complicaciones 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de 30 días
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Valorar complicaciones a los 30 días entre técnicas.
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Procedimiento de publicación de 30 días
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Evaluar el éxito del procedimiento agudo entre dos técnicas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Compare el éxito general del procedimiento, ya sea que el dispositivo se haya colocado con éxito o no después del procedimiento, entre el acceso venoso axilar guiado por ecografía y la técnica convencional.
Éxito según lo asignado: si la técnica de implante asignada fue exitosa o si tuvo que cambiar a una técnica alternativa.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
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- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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