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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382430
Accès à la veine axillaire par ultrasons : évaluation de la courbe d'apprentissage pour une approche alternative à l'implantation d'un dispositif cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès veineux axillaire guidé par échographie (US) pour l'implantation d'un dispositif est une approche peu courante pour obtenir un accès veineux pour l'implantation d'un dispositif cardiaque - une procédure extrêmement courante. Cependant, il y a eu une tendance croissante à utiliser cette approche pour obtenir un accès veineux pour l'implantation de dispositifs chez les opérateurs. L'accès à la veine axillaire a été décrit dès 1997, lorsqu'il a été utilisé pour la ponction veineuse guidée par contraste pour accéder à la veine axillaire pour l'implantation du dispositif. La littérature a suggéré qu'une approche veineuse axillaire, avec un repère superficiel ou un contraste radiographique, a une meilleure efficacité à long terme et moins de complications de sonde qu'une approche sous-clavière conventionnelle pour les patients qui ont eu une implantation de stimulateur cardiaque permanent. Il existe une variété de façons d'accéder à la veine axillaire, y compris la phlébographie de contraste pour aider à la localisation, la «ponction aveugle» (utilisant la fluoroscopie pour identifier les repères anatomiques) et l'échographie. Plus récemment, les opérateurs ont commencé à utiliser les directives américaines pour l'accès aux veines axillaires. Esmaiel a décrit que les directives américaines pour l'accès à la veine axillaire pourraient potentiellement améliorer le taux de réussite de l'accès veineux et limiter les complications. D'autres, bien que peu nombreux, ont signalé que l'accès guidé aux États-Unis pour l'implantation d'un dispositif cardiaque a la capacité de réduire les complications, est plus rapide à réaliser et plus facile à apprendre. Selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé aux États-Unis, le placement de cathéter veineux central guidé aux États-Unis est l'une des 11 pratiques de sécurité des patients qui ont les preuves les plus solides à l'appui de son utilisation pour améliorer les résultats des patients. Les données probantes soutiennent que les directives américaines sont la norme de soins pour le placement du cathéter veineux central et l'utilisation de l'échographie pour l'accès axillaire comme utile dans l'implantation d'un dispositif cardiaque, mais les prestataires utilisent toujours principalement des approches alternatives pour obtenir un accès veineux via la veine sous-clavière, l'incision céphalique, l'axillaire extrathoracique à l'aide de la fluoroscopie et axillaire thoracique sous fluoroscopie.
Actuellement, il existe peu de données décrivant les résultats, l'efficacité de l'accès axillaire guidé par échographie pour l'implantation d'un dispositif cardiaque et la courbe d'apprentissage associée à cette technique. Les données suggèrent que l'utilisation de l'approche américaine peut améliorer les résultats, être plus efficace et être plus facile à apprendre. Les investigateurs ont récemment rapporté un succès élevé (95 %) et un faible taux de complications avec l'accès axillaire guidé par échographie chez 187 patients. Malgré ces données limitées, les opérateurs utilisent encore largement des approches alternatives pour l'accès veineux. Cela peut être dû en partie à la courbe d'apprentissage associée à l'accès veineux axillaire US.
Bien qu'il existe des données démontrant l'utilité de l'accès axillaire guidé par échographie, il existe peu de preuves montrant la courbe d'apprentissage pour les opérateurs associés à cette technique. L'objectif de ce projet est d'évaluer la courbe d'apprentissage de cette technique chez des opérateurs de différents niveaux d'expérience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- ≥18 ans jusqu'à 90 ans.
- Éligible et référé pour l'implantation d'un dispositif cardiaque.
- IMC < 35.
Critère d'exclusion:
- Impossible de signer le consentement.
- Patient éligible pour les mises à niveau/extractions de dispositifs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables sous-cutanés (SICD) et les dispositifs sans plomb.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès veineux axillaire guidé US
Le médecin/prestataire effectuera 2 accès veineux guidés par échographie (US) sans assistance et 10 solos et l'implantation d'un dispositif cardiaque de création de poche.
L'implantation de 2 premiers dispositifs sera effectuée pour éduquer les médecins sur l'accès veineux guidé par ultrasons.
Le sujet suivant sera randomisé à 2: 1 en échographie par rapport à la technique conventionnelle.
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Chaque médecin/prestataire effectuera 2 accès veineux guidés par échographie assistée (US) et la création de poches pour l'implantation d'un dispositif cardiaque et 10 implants de dispositif cardiaque guidés par échographie en solo.
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Comparateur actif: Technique conventionnelle
Le médecin/prestataire effectuera l'implantation de 5 dispositifs cardiaques en utilisant une technique conventionnelle pour l'accès veineux et la création de poches.
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Le médecin effectuera l'implantation de 5 dispositifs cardiaques en utilisant la technique conventionnelle d'accès veineux et de création de poche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'accès veineux entre l'échographie guidée et la technique conventionnelle
Délai: Pendant la procédure
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Évaluer les changements dans l'accès veineux et le temps de création de poche avec une expérience progressive avec l'accès veineux axillaire guidé par US (courbe d'apprentissage).
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Pendant la procédure
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Temps passé pour la création de poche entre la technique d'accès veineux guidé par échographie et la technique conventionnelle.
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le temps de création de poche avec un accès veineux axillaire guidé par échographie par rapport aux techniques conventionnelles.
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Pendant la procédure
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Temps passé pour obtenir un accès veineux et créer une poche entre médecins expérimentés et inexpérimentés.
Délai: Pendant la procédure
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Comparez l'accès veineux et le temps de création de poche entre les médecins expérimentés et inexpérimentés.
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Pendant la procédure
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Pour évaluer les complications post-opératoires à 30 jours
Délai: Post-procédure de 30 jours
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Évaluer les complications à 30 jours entre les techniques.
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Post-procédure de 30 jours
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Évaluer le succès procédural aigu entre deux techniques.
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le succès global de la procédure, que le dispositif ait été placé avec succès ou non après la procédure, entre l'accès veineux axillaire guidé par échographie et la technique conventionnelle.
Succès tel qu'assigné - si la technique d'implant assignée a réussi ou s'il a fallu passer à une autre technique.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00145717
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