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Accès à la veine axillaire par ultrasons : évaluation de la courbe d'apprentissage pour une approche alternative à l'implantation d'un dispositif cardiaque

30 septembre 2021 mis à jour par: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer la courbe d'apprentissage associée à l'accès à la veine axillaire guidée par échographie (US) pour l'implantation d'un dispositif cardiaque en fonction de la durée de la procédure chez les opérateurs de différents niveaux d'expérience et d'évaluer le taux de complications à 30 jours pour les patients subissant US positionnement guidé du dispositif par rapport aux méthodes d'implantation traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accès veineux axillaire guidé par échographie (US) pour l'implantation d'un dispositif est une approche peu courante pour obtenir un accès veineux pour l'implantation d'un dispositif cardiaque - une procédure extrêmement courante. Cependant, il y a eu une tendance croissante à utiliser cette approche pour obtenir un accès veineux pour l'implantation de dispositifs chez les opérateurs. L'accès à la veine axillaire a été décrit dès 1997, lorsqu'il a été utilisé pour la ponction veineuse guidée par contraste pour accéder à la veine axillaire pour l'implantation du dispositif. La littérature a suggéré qu'une approche veineuse axillaire, avec un repère superficiel ou un contraste radiographique, a une meilleure efficacité à long terme et moins de complications de sonde qu'une approche sous-clavière conventionnelle pour les patients qui ont eu une implantation de stimulateur cardiaque permanent. Il existe une variété de façons d'accéder à la veine axillaire, y compris la phlébographie de contraste pour aider à la localisation, la «ponction aveugle» (utilisant la fluoroscopie pour identifier les repères anatomiques) et l'échographie. Plus récemment, les opérateurs ont commencé à utiliser les directives américaines pour l'accès aux veines axillaires. Esmaiel a décrit que les directives américaines pour l'accès à la veine axillaire pourraient potentiellement améliorer le taux de réussite de l'accès veineux et limiter les complications. D'autres, bien que peu nombreux, ont signalé que l'accès guidé aux États-Unis pour l'implantation d'un dispositif cardiaque a la capacité de réduire les complications, est plus rapide à réaliser et plus facile à apprendre. Selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé aux États-Unis, le placement de cathéter veineux central guidé aux États-Unis est l'une des 11 pratiques de sécurité des patients qui ont les preuves les plus solides à l'appui de son utilisation pour améliorer les résultats des patients. Les données probantes soutiennent que les directives américaines sont la norme de soins pour le placement du cathéter veineux central et l'utilisation de l'échographie pour l'accès axillaire comme utile dans l'implantation d'un dispositif cardiaque, mais les prestataires utilisent toujours principalement des approches alternatives pour obtenir un accès veineux via la veine sous-clavière, l'incision céphalique, l'axillaire extrathoracique à l'aide de la fluoroscopie et axillaire thoracique sous fluoroscopie.

Actuellement, il existe peu de données décrivant les résultats, l'efficacité de l'accès axillaire guidé par échographie pour l'implantation d'un dispositif cardiaque et la courbe d'apprentissage associée à cette technique. Les données suggèrent que l'utilisation de l'approche américaine peut améliorer les résultats, être plus efficace et être plus facile à apprendre. Les investigateurs ont récemment rapporté un succès élevé (95 %) et un faible taux de complications avec l'accès axillaire guidé par échographie chez 187 patients. Malgré ces données limitées, les opérateurs utilisent encore largement des approches alternatives pour l'accès veineux. Cela peut être dû en partie à la courbe d'apprentissage associée à l'accès veineux axillaire US.

Bien qu'il existe des données démontrant l'utilité de l'accès axillaire guidé par échographie, il existe peu de preuves montrant la courbe d'apprentissage pour les opérateurs associés à cette technique. L'objectif de ce projet est d'évaluer la courbe d'apprentissage de cette technique chez des opérateurs de différents niveaux d'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
  • ≥18 ans jusqu'à 90 ans.
  • Éligible et référé pour l'implantation d'un dispositif cardiaque.
  • IMC < 35.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer le consentement.
  • Patient éligible pour les mises à niveau/extractions de dispositifs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables sous-cutanés (SICD) et les dispositifs sans plomb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès veineux axillaire guidé US
Le médecin/prestataire effectuera 2 accès veineux guidés par échographie (US) sans assistance et 10 solos et l'implantation d'un dispositif cardiaque de création de poche. L'implantation de 2 premiers dispositifs sera effectuée pour éduquer les médecins sur l'accès veineux guidé par ultrasons. Le sujet suivant sera randomisé à 2: 1 en échographie par rapport à la technique conventionnelle.
Chaque médecin/prestataire effectuera 2 accès veineux guidés par échographie assistée (US) et la création de poches pour l'implantation d'un dispositif cardiaque et 10 implants de dispositif cardiaque guidés par échographie en solo.
Comparateur actif: Technique conventionnelle
Le médecin/prestataire effectuera l'implantation de 5 dispositifs cardiaques en utilisant une technique conventionnelle pour l'accès veineux et la création de poches.
Le médecin effectuera l'implantation de 5 dispositifs cardiaques en utilisant la technique conventionnelle d'accès veineux et de création de poche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'accès veineux entre l'échographie guidée et la technique conventionnelle
Délai: Pendant la procédure
Évaluer les changements dans l'accès veineux et le temps de création de poche avec une expérience progressive avec l'accès veineux axillaire guidé par US (courbe d'apprentissage).
Pendant la procédure
Temps passé pour la création de poche entre la technique d'accès veineux guidé par échographie et la technique conventionnelle.
Délai: Pendant la procédure
Comparez le temps de création de poche avec un accès veineux axillaire guidé par échographie par rapport aux techniques conventionnelles.
Pendant la procédure
Temps passé pour obtenir un accès veineux et créer une poche entre médecins expérimentés et inexpérimentés.
Délai: Pendant la procédure
Comparez l'accès veineux et le temps de création de poche entre les médecins expérimentés et inexpérimentés.
Pendant la procédure
Pour évaluer les complications post-opératoires à 30 jours
Délai: Post-procédure de 30 jours
Évaluer les complications à 30 jours entre les techniques.
Post-procédure de 30 jours
Évaluer le succès procédural aigu entre deux techniques.
Délai: Pendant la procédure
Comparez le succès global de la procédure, que le dispositif ait été placé avec succès ou non après la procédure, entre l'accès veineux axillaire guidé par échographie et la technique conventionnelle. Succès tel qu'assigné - si la technique d'implant assignée a réussi ou s'il a fallu passer à une autre technique.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00145717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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