- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382430
Kainaluonten ultraäänipääsy: Oppimiskäyrän arviointi vaihtoehtoiselle lähestymistavalle sydänlaitteen istuttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääni (USA) -ohjattu kainalolaskimopääsy laitteen implantointia varten on harvinainen tapa päästä käsiksi laskimoon sydänlaitteen implantointia varten - erittäin yleinen toimenpide. Kuitenkin on ollut kasvava suuntaus käyttää tätä lähestymistapaa laskimonsisäisen pääsyn saamiseksi laitteen implantointia varten operaattorien keskuudessa. Kainalolaskimon pääsyä kuvattiin jo vuonna 1997, jolloin sitä käytettiin kontrastiohjatussa laskimopunktiossa päästäkseen kainalolaskimoon laitteen implantointia varten. Kirjallisuudessa on ehdotettu, että kainalolaskimomenetelmällä, jossa on joko pinnallinen maamerkki tai radiografinen kontrasti, on parempi pitkän aikavälin tehokkuus ja pienempi johtokomplikaatioita kuin perinteinen subclavian lähestymistapa potilaille, joille oli asennettu pysyvä tahdistin. Kainalonlaskimoon pääsee käsiksi useilla eri tavoilla, mukaan lukien kontrastilaskimonografia paikallistamisen helpottamiseksi, "sokea punktio" (käytetään fluoroskopiaa anatomisten maamerkkien tunnistamiseen) ja US. Viime aikoina operaattorit ovat alkaneet hyödyntää Yhdysvaltojen ohjeita kainalolaskimon pääsyyn. Esmaiel on kuvannut, että USA:n ohje kainalolaskimon pääsyä varten voisi mahdollisesti parantaa laskimopääsyn onnistumista ja rajoittaa komplikaatioita. Toiset, vaikkakin harvat, ovat raportoineet, että Yhdysvalloissa ohjattu pääsy sydänlaitteen implantoimiseen on kyky vähentää komplikaatioita, se on nopeampi suorittaa ja helpompi oppia. Yhdysvaltain terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston mukaan Yhdysvaltain ohjattu keskuslaskimokatetrin sijoitus on yksi 11 potilasturvallisuuskäytännöstä, joilla on vahvin näyttö, joka tukee sen käyttöä potilaiden tulosten parantamisessa. Todisteet tukevat USA:n ohjeistusta, joka on hoidon standardi keskuslaskimokatetrin asettamisessa ja usa:n käyttäminen kainalossa, mikä auttaa sydänlaitteen implantoinnissa, mutta palveluntarjoajat käyttävät edelleen pääasiassa vaihtoehtoisia lähestymistapoja laskimoon pääsyn saamiseksi subclavian laskimon kautta, pään katkaisuun, rintakehän ulkopuoliseen kainaloon käyttämällä fluoroskopiaa ja rintakehän kainalo fluoroskopian avulla.
Tällä hetkellä on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka kuvaavat tuloksia, sydänlaitteen implantoinnin US-ohjatun kainalopääsyn tehokkuutta ja tähän tekniikkaan liittyvää oppimiskäyrää. Tiedot viittaavat siihen, että Yhdysvaltojen lähestymistavan hyödyntäminen voi parantaa tuloksia, olla tehokkaampaa ja helpompi oppia. Tutkijat raportoivat äskettäin suuresta menestyksestä (95 %) ja alhaisesta komplikaatioiden määrästä US-ohjatun kainaloon pääsyn yhteydessä 187 potilaalla. Näistä rajallisista tiedoista huolimatta operaattorit käyttävät edelleen suurelta osin vaihtoehtoisia lähestymistapoja laskimoon pääsyyn. Osittain tämä voi johtua oppimiskäyrästä, joka liittyy USA:n kainalolaskimon pääsyyn.
Vaikka on olemassa tietoja, jotka osoittavat USA:n ohjatun kainalopääsyn hyödyllisyyden, on vain vähän näyttöä tähän tekniikkaan liittyvien käyttäjien oppimiskäyrästä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tämän tekniikan oppimiskäyrää eri kokemustason toimijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- ≥18-vuotiaat ja enintään 90-vuotiaat.
- Soveltuu sydänlaitteen implantointiin.
- BMI < 35.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi allekirjoittaa suostumusta.
- Potilaalle voidaan tehdä sydänlaitteiden päivitys/poisto, ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (SICD) ja lyijyttömät laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain ohjattu kainalolaskimon pääsy
Lääkäri / palveluntarjoaja suorittaa 2 ilman avustusta ja 10 yksinään ultraääniohjattua (USA) -ohjattua laskimopääsyä ja taskun luomista sydänlaitteen implanttia.
Ensimmäiset 2 laiteimplanttia tehdään lääkäreiden kouluttamiseksi ultraääniohjatusta laskimopääsystä.
Seuraava koehenkilö satunnaistetaan suhteeseen 2:1 ultraäänellä verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
|
Jokainen lääkäri/palveluntarjoaja suorittaa 2 avustettua ultraääniohjattua (US) laskimopääsyä ja taskun luomista sydänlaitteen implanttia varten ja 10 yksinään ultraääniohjattua sydänlaitteen implanttia.
|
|
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Lääkäri / palveluntarjoaja suorittaa 5 sydänlaitteen implanttia käyttämällä perinteistä tekniikkaa laskimopääsyn ja taskun luomiseen.
|
Lääkäri suorittaa 5 sydänlaitteen implanttia käyttämällä tavanomaista laskimopääsyn ja taskun luomistekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimopääsyaika Yhdysvaltain ohjatun ja perinteisen tekniikan välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi muutoksia laskimoiden pääsyssä ja taskun luomisajassa asteittainen kokemuksella US-ohjatusta kainalolaskimon pääsystä (oppimiskäyrä).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Taskun luomiseen käytetty aika USA:n ohjatun laskimopääsytekniikan ja perinteisen tekniikan välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa taskun luomisaikaa USA:n ohjattuun kainalolaskimoon verrattuna perinteisiin tekniikoihin.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika, joka kuluu laskimoiden pääsyyn ja taskujen luomiseen kokeneiden ja kokemattomien lääkäreiden välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa kokeneiden ja kokemattomien lääkäreiden laskimoon pääsyä ja taskun luomisaikaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Arvioi 30 päivää toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettely
|
Arvioi 30 päivän komplikaatioita tekniikoiden välillä.
|
30 päivän postimenettely
|
|
Arvioi akuutti prosessin onnistuminen kahden tekniikan välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa toimenpiteen yleistä onnistumista riippumatta siitä, onko laite asennettu onnistuneesti vai ei, yhdysvaltalaisen ohjatun kainalolaskimon pääsyn ja perinteisen tekniikan välillä.
Succeses as Assigned – onnistuiko määritetty implanttitekniikka vai pitikö vaihtaa vaihtoehtoiseen tekniikkaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramza BM, Rosenthal L, Hui R, Nsah E, Savader S, Lawrence JH, Tomaselli G, Berger R, Brinker J, Calkins H. Safety and effectiveness of placement of pacemaker and defibrillator leads in the axillary vein guided by contrast venography. Am J Cardiol. 1997 Oct 1;80(7):892-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00542-0.
- Kim KH, Park KM, Nam GB, Kim DK, Oh M, Choi H, Hong TJ, Park BM, Seo GW, Song PS, Kim DK, Seol SH, Kim DI, Kim YH, Choi KJ. Comparison of the axillary venous approach and subclavian venous approach for efficacy of permanent pacemaker implantation. 8-Year follow-up results. Circ J. 2014;78(4):865-71. doi: 10.1253/circj.cj-13-0884. Epub 2014 Mar 3.
- Squara F, Tomi J, Scarlatti D, Theodore G, Moceri P, Ferrari E. Self-taught axillary vein access without venography for pacemaker implantation: prospective randomized comparison with the cephalic vein access. Europace. 2017 Dec 1;19(12):2001-2006. doi: 10.1093/europace/euw363.
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Jones DG, Stiles MK, Stewart JT, Armstrong GP. Ultrasound-guided venous access for permanent pacemaker leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Aug;29(8):852-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00451.x.
- Seto AH, Jolly A, Salcedo J. Ultrasound-guided venous access for pacemakers and defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):370-4. doi: 10.1111/jce.12005. Epub 2012 Nov 6.
- Lin J, Adsit G, Barnett A, Tattersall M, Field ME, Wright J. Feasibility of ultrasound-guided vascular access during cardiac implantable device placement. J Interv Card Electrophysiol. 2017 Oct;50(1):105-109. doi: 10.1007/s10840-017-0273-3. Epub 2017 Jul 27.
- Liccardo M, Nocerino P, Gaia S, Ciardiello C. Efficacy of ultrasound-guided axillary/subclavian venous approaches for pacemaker and defibrillator lead implantation: a randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):153-160. doi: 10.1007/s10840-018-0313-7. Epub 2018 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .