Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainaluonten ultraäänipääsy: Oppimiskäyrän arviointi vaihtoehtoiselle lähestymistavalle sydänlaitteen istuttamiseen

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Seth Sheldon, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oppimiskäyrä, joka liittyy ultraääni (US) ohjattuun kainalolaskimoon pääsyyn sydänlaitteen implantoinnissa toimenpiteen pituuden perusteella eri kokemustasoisten käyttäjien keskuudessa ja arvioida 30 päivän komplikaatioiden esiintymistiheys potilailla, joille tehdään uä. ohjattu laitteen sijoittelu verrattuna perinteisiin implanttimenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääni (USA) -ohjattu kainalolaskimopääsy laitteen implantointia varten on harvinainen tapa päästä käsiksi laskimoon sydänlaitteen implantointia varten - erittäin yleinen toimenpide. Kuitenkin on ollut kasvava suuntaus käyttää tätä lähestymistapaa laskimonsisäisen pääsyn saamiseksi laitteen implantointia varten operaattorien keskuudessa. Kainalolaskimon pääsyä kuvattiin jo vuonna 1997, jolloin sitä käytettiin kontrastiohjatussa laskimopunktiossa päästäkseen kainalolaskimoon laitteen implantointia varten. Kirjallisuudessa on ehdotettu, että kainalolaskimomenetelmällä, jossa on joko pinnallinen maamerkki tai radiografinen kontrasti, on parempi pitkän aikavälin tehokkuus ja pienempi johtokomplikaatioita kuin perinteinen subclavian lähestymistapa potilaille, joille oli asennettu pysyvä tahdistin. Kainalonlaskimoon pääsee käsiksi useilla eri tavoilla, mukaan lukien kontrastilaskimonografia paikallistamisen helpottamiseksi, "sokea punktio" (käytetään fluoroskopiaa anatomisten maamerkkien tunnistamiseen) ja US. Viime aikoina operaattorit ovat alkaneet hyödyntää Yhdysvaltojen ohjeita kainalolaskimon pääsyyn. Esmaiel on kuvannut, että USA:n ohje kainalolaskimon pääsyä varten voisi mahdollisesti parantaa laskimopääsyn onnistumista ja rajoittaa komplikaatioita. Toiset, vaikkakin harvat, ovat raportoineet, että Yhdysvalloissa ohjattu pääsy sydänlaitteen implantoimiseen on kyky vähentää komplikaatioita, se on nopeampi suorittaa ja helpompi oppia. Yhdysvaltain terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston mukaan Yhdysvaltain ohjattu keskuslaskimokatetrin sijoitus on yksi 11 potilasturvallisuuskäytännöstä, joilla on vahvin näyttö, joka tukee sen käyttöä potilaiden tulosten parantamisessa. Todisteet tukevat USA:n ohjeistusta, joka on hoidon standardi keskuslaskimokatetrin asettamisessa ja usa:n käyttäminen kainalossa, mikä auttaa sydänlaitteen implantoinnissa, mutta palveluntarjoajat käyttävät edelleen pääasiassa vaihtoehtoisia lähestymistapoja laskimoon pääsyn saamiseksi subclavian laskimon kautta, pään katkaisuun, rintakehän ulkopuoliseen kainaloon käyttämällä fluoroskopiaa ja rintakehän kainalo fluoroskopian avulla.

Tällä hetkellä on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka kuvaavat tuloksia, sydänlaitteen implantoinnin US-ohjatun kainalopääsyn tehokkuutta ja tähän tekniikkaan liittyvää oppimiskäyrää. Tiedot viittaavat siihen, että Yhdysvaltojen lähestymistavan hyödyntäminen voi parantaa tuloksia, olla tehokkaampaa ja helpompi oppia. Tutkijat raportoivat äskettäin suuresta menestyksestä (95 %) ja alhaisesta komplikaatioiden määrästä US-ohjatun kainaloon pääsyn yhteydessä 187 potilaalla. Näistä rajallisista tiedoista huolimatta operaattorit käyttävät edelleen suurelta osin vaihtoehtoisia lähestymistapoja laskimoon pääsyyn. Osittain tämä voi johtua oppimiskäyrästä, joka liittyy USA:n kainalolaskimon pääsyyn.

Vaikka on olemassa tietoja, jotka osoittavat USA:n ohjatun kainalopääsyn hyödyllisyyden, on vain vähän näyttöä tähän tekniikkaan liittyvien käyttäjien oppimiskäyrästä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tämän tekniikan oppimiskäyrää eri kokemustason toimijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • ≥18-vuotiaat ja enintään 90-vuotiaat.
  • Soveltuu sydänlaitteen implantointiin.
  • BMI < 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta.
  • Potilaalle voidaan tehdä sydänlaitteiden päivitys/poisto, ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (SICD) ja lyijyttömät laitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdysvaltain ohjattu kainalolaskimon pääsy
Lääkäri / palveluntarjoaja suorittaa 2 ilman avustusta ja 10 yksinään ultraääniohjattua (USA) -ohjattua laskimopääsyä ja taskun luomista sydänlaitteen implanttia. Ensimmäiset 2 laiteimplanttia tehdään lääkäreiden kouluttamiseksi ultraääniohjatusta laskimopääsystä. Seuraava koehenkilö satunnaistetaan suhteeseen 2:1 ultraäänellä verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
Jokainen lääkäri/palveluntarjoaja suorittaa 2 avustettua ultraääniohjattua (US) laskimopääsyä ja taskun luomista sydänlaitteen implanttia varten ja 10 yksinään ultraääniohjattua sydänlaitteen implanttia.
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Lääkäri / palveluntarjoaja suorittaa 5 sydänlaitteen implanttia käyttämällä perinteistä tekniikkaa laskimopääsyn ja taskun luomiseen.
Lääkäri suorittaa 5 sydänlaitteen implanttia käyttämällä tavanomaista laskimopääsyn ja taskun luomistekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimopääsyaika Yhdysvaltain ohjatun ja perinteisen tekniikan välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioi muutoksia laskimoiden pääsyssä ja taskun luomisajassa asteittainen kokemuksella US-ohjatusta kainalolaskimon pääsystä (oppimiskäyrä).
Toimenpiteen aikana
Taskun luomiseen käytetty aika USA:n ohjatun laskimopääsytekniikan ja perinteisen tekniikan välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vertaa taskun luomisaikaa USA:n ohjattuun kainalolaskimoon verrattuna perinteisiin tekniikoihin.
Toimenpiteen aikana
Aika, joka kuluu laskimoiden pääsyyn ja taskujen luomiseen kokeneiden ja kokemattomien lääkäreiden välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vertaa kokeneiden ja kokemattomien lääkäreiden laskimoon pääsyä ja taskun luomisaikaa.
Toimenpiteen aikana
Arvioi 30 päivää toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettely
Arvioi 30 päivän komplikaatioita tekniikoiden välillä.
30 päivän postimenettely
Arvioi akuutti prosessin onnistuminen kahden tekniikan välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vertaa toimenpiteen yleistä onnistumista riippumatta siitä, onko laite asennettu onnistuneesti vai ei, yhdysvaltalaisen ohjatun kainalolaskimon pääsyn ja perinteisen tekniikan välillä. Succeses as Assigned – onnistuiko määritetty implanttitekniikka vai pitikö vaihtaa vaihtoehtoiseen tekniikkaan.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Sheldon, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00145717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa