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思春期特発性脊柱側弯症におけるブレーシング中の三次元矯正の有効性

2023年2月2日 更新者:Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong

思春期の特発性脊柱側弯症における装具中の三次元矯正の有効性:Rigo Chêneau 対ボストン型装具の前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者を対象に、Rigo Chêneau 装具 (RCO) と従来の伝統的なボストンスタイルの胸腰仙装具 (TLSO) を比較することにより、ブレース内 3D 脊柱側弯症矯正の有効性を研究することです。 SRS) および国際脊柱側弯症整形外科およびリハビリテーション治療 (SOSORT) の非手術 AIS 管理および研究に関する推奨事項。 装具の閾値に達したこのグループの患者は、カーブが進行するリスクが本質的に高くなります。 したがって、提案された研究は、AISの非手術的治療における装具の有効性を改善するための新規で質の高い証拠を提供します。 これは、外科的介入を必要とする患者の数を減らすことにより、公衆衛生の改善に大きく貢献します。 最終的に、最も効果的なタイプの脊柱側弯症装具に関するエビデンスに基づく新しい診療ガイドラインは、AIS と診断された世界中の子供たちに利益をもたらすでしょう。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、香港の思春期の子供の 3.5% が、側方偏位と脊椎回転を特徴とする脊柱の三次元 (3D) 変形です。 未治療の脊柱側弯症は思春期を超えて悪化し続け、50 度を超えて湾曲が進行すると、慢性的な背中の痛み、心肺機能の低下、美容の低下、および心理的な悪影響につながる可能性があります。 したがって、カーブが 50 度に達した場合は、器具を使用した脊椎固定術による変形の外科的矯正が推奨されます。 技術の向上により外科的リスクは減少しましたが、脊柱側弯症矯正のための手術は依然として重大な医学的併存疾患、子供とその家族への心理的ストレス、および医療への相当な経済的負担を伴います。 思春期の曲線の進行を防ぐための効果的な非手術戦略が必要です。 現在、弯曲の進行を防ぐための高品質の無作為対照試験によって裏付けられた最も効果的な非手術的治療は、脊椎装具によるものです。 思春期特発性脊柱側弯症治験 (BrAIST) における装具の研究では、装具は 72% の症例で手術の閾値へのカーブの進行を防ぐのに効果的でした。 したがって、利用可能な最良の非手術的治療にもかかわらず、失敗率はかなり高いままです。 以前の研究では、骨格年齢、曲線の種類、曲線の大きさ、柔軟性など、ブレースの成功に影響を与える要因が特定されていますが、これらのどれも変更できません。 ブレース治療には全体的なアプローチが必要であり、ブレースの設計と製造はブレースの有効性を決定する重要な要素です。 BrAIST 研究で使用されているものなど、従来のボストン スタイルの胸腰仙骨装具 (TLSO) は、ブレース内の冠状湾曲矯正を確実に達成できますが、3D 湾曲矯正への影響は非常に変わりやすいものです。 AIS は 3D 変形であるため、3 つの平面すべてで矯正を達成できる装具は、成功の可能性が高いと仮定するのが合理的です。

Rigo Chêneau 装具 (RCO) は、約 20 年前にバルセロナの Dr. Manuel Rigo によって開発されました。彼は、1978 年にフランスの医師 Jacques Chêneau が発明した Chêneau ブレースを改良しました。 RCO は、曲線の逆回転を含む 3 次元で生体力学の力を組み合わせる目的で設計されました。 彼らは前部の開口部を持つ開いた骨盤のデザインを使用しています。 RCO は、1 次元の矯正に焦点を当てるのではなく、3 次元すべての脊柱側弯症を治療し、装具の設計を導く独自の曲線 Rigo 分類プロトコルに従います。 RCO は、X 線で見られるように曲線が悪化するのを防ぐだけでなく、身体の外観を可能な限り修正します。 肋骨のこぶ、不均一な肩、平行移動または回転した腰、骨盤上の頭の中心など、脊柱側弯症の顕著な影響を軽減するためにあらゆる試みが行われています. 3D 脊柱側弯症矯正を成功させるには、装具内コブ角矯正が 50% である必要があります。 これは多くの場合真実であり、簡単に評価できるコブ角が装具の品質測定のゴールド スタンダードであることも事実です。 ただし、すべての患者が 50% 装具で矯正できるわけではありません。 場合によっては、良好な 3D 矯正と組み合わせた 25% の装具矯正が許容され、脊柱側弯症の進行を防ぐのに十分です。 全体として、一部の患者は低装具矯正を目標とすることで最も効果的ですが、他の患者では 80% の装具矯正が達成可能であり、望ましいものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ms Lee Yin Goh, MSc
  • 電話番号:+852 22554654
  • メール:lygoh@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • 電話番号:+852 22554654
          • メール:lygoh@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AISの診断
  • -同意が提供された時点で10〜15歳の男性または女性
  • 0、1、または 2 の Risser グレード (腸骨骨端の骨化および最終的な融合の量) として定義される骨格の未熟さ
  • 25-40 のコブ角
  • AISに対する保存的または外科的治療歴なし

除外基準:

  • 脊柱側弯症を引き起こす可能性のある根本的な原因または関連
  • 脊椎の姿勢を妨げる可能性のある脚の長さの不一致または下肢の変形
  • 以前の脊椎手術
  • 認識機能障害
  • 脊柱側弯症の治療のための代替医療を含む他の形態の治療を受けている人
  • 試験を完了するためのフォローアップのために戻ることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RCOグループ
実験群の患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアで RCO 製作を受けます。 これらの患者は、骨格が成熟するまで、または外科的介入が必要になるまで、ベースライン、3か月、6か月、12か月、および毎年、研究評価に参加します。
実験群の患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアで RCO 製作を受けます。 これらの患者は、骨格が成熟するまで、または外科的介入が必要になるまで、ベースライン、3か月、6か月、12か月、および毎年、研究評価に参加します。
ACTIVE_COMPARATOR:TLSOグループ
実験群の患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアで TLSO 製作を受けます。 これらの患者は、骨格が成熟するまで、または外科的介入が必要になるまで、ベースライン、3か月、6か月、12か月、および毎年、研究評価に参加します。
実験グループの患者は、脊椎の動き、強化、およびバランスのための一般的な演習に関する教育で構成される、装具の標準レベルのケアで TLSO 製作を受けます。 これらの患者は、骨格が成熟するまで、または外科的介入が必要になるまで、ベースライン、3か月、6か月、12か月、および毎年、研究評価に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後 1 年の冠状コブ角の差によって決定される、RCO と TLSO の間のブレース内 3D 脊柱側弯症矯正の効果
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
治療前と治療後 1 年の冠状コブ角の差によって決定される、RCO と TLSO の間のブレース内 3D 脊柱側弯症矯正の効果を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS Imaging System による RCO と TLSO 間の矢状面放射線パラメータの変化の比較
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
EOS Imaging System を使用して、矢状面の放射線パラメータに対する RCO と TLSO の間の装具内 3D 脊柱側弯症補正の効果を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
EOS Imaging System による RCO と TLSO 間の横断面放射線パラメータの変化の比較
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
EOS Imaging System を使用して、RCO と TLSO の間のブレース内 3D 脊柱側弯症補正が横断面の放射線パラメータに与える影響を評価する
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
Bunnell のスコリオメーターを使用して、RCO と TLSO の間で表面トポグラフィーの変化を比較します
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
0 度から 30 度 (左/右) の範囲で Bunnell のスコリオメータを使用して、表面トポグラフィーに対するインブレーシング中の RCO の影響を評価します。 読み取り値が 0 度に近いほど、表面の地形が良好であることを示します
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月から 5 年まで
臨床写真を使用して、RCO と TLSO の間で表面トポグラフィーの変化を比較します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
臨床写真を使用して表面トポグラフィーに対する装具装着中の RCO の影響を評価する
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
VITUS Smart XXL 3D ボディ スキャナー システムを使用して、RCO と TLSO の間で表面トポグラフィーの変化を比較します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
VITUS Smart XXL 3D ボディ スキャナー システムを使用して、表面トポグラフィーに対するインブレーシング中の RCO の影響を評価する
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
脊柱側弯症研究会-7 アンケートにより、RCO と TLSO の間の生活の質の変化を測定する
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
RCO と TLSO の間の生活の質の変化を、Scoliosis Research Society-7 アンケートで測定します。最小スコアは 22 で、最大スコアは 110 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
EQ-5D-5L により、RCO と TLSO の間の健康転帰の変化を測定します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
EQ-5D-5L により、RCO と TLSO の間の健康転帰の変化を測定します。EQ-VAS スコアの一部は最小 0 から最大 100 の範囲です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
Trunk Appearance Perception Scale により、RCO と TLSO の間での患者の外観に対する認識の変化を測定します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
RCO と TLSO の間での患者の外観に対する認識の変化を、5 つのグラフィカルなイラストを使用した体幹外観認識スケールによって測定します。 グラフ 1 は患者の外見に対する最良の自己認識を表し、グラフ 5 は患者の外見に対する最悪の自己認識を表します。
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
Numeric Pain Ratings により、RCO と TLSO の間の痛みのレベルの変化を測定します
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで
RCO と TLSO の間の痛みのレベルの変化を、最小値 0 から最大値 10 までの数値による痛みの評価で測定します。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月から 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月2日

一次修了 (予期された)

2025年7月3日

研究の完了 (予期された)

2025年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UW 20-243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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