- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04382638
Эффективность трехмерной коррекции во время фиксации при подростковом идиопатическом сколиозе
Эффективность трехмерной коррекции во время фиксации при идиопатическом сколиозе у подростков: проспективное рандомизированное клиническое исследование Риго Шено в сравнении с ортезами бостонского типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС), трехмерная (3D) деформация позвоночника, характеризующаяся боковым отклонением и ротацией позвонков, поражает 3,5% детей в период полового созревания в Гонконге. Невылеченный сколиоз продолжает ухудшаться после подросткового возраста, а кривизна, которая прогрессирует более чем на 50 градусов, может привести к хронической боли в спине, сердечно-легочной недостаточности, плохой косметике и негативным психологическим последствиям. Таким образом, хирургическая коррекция деформации путем инструментального спондилодеза рекомендуется, когда кривизна достигает 50 градусов. Хотя хирургические риски снизились благодаря усовершенствованию техники, операции по коррекции сколиоза по-прежнему сопровождаются значительными сопутствующими заболеваниями, психологическим стрессом для детей и их семей и значительным финансовым бременем для здравоохранения. Необходимы эффективные неоперативные стратегии для предотвращения прогрессирования искривления в подростковом возрасте. В настоящее время наиболее эффективным неоперативным лечением, подтвержденным высококачественным рандомизированным контролируемым исследованием, для предотвращения прогрессирования искривления является фиксация позвоночника. В исследовании Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) фиксация была эффективной в предотвращении прогрессирования искривления до порога хирургического вмешательства в 72% случаев. Таким образом, частота неудач остается существенно высокой, несмотря на наилучшее доступное консервативное лечение. Предыдущие исследования выявили факторы, влияющие на эффективность применения брекетов, включая возраст скелета, тип искривления, величину искривления и гибкость, но ни один из них не поддается изменению. Лечение брекетами требует целостного подхода, а дизайн и изготовление брекетов являются важными факторами, определяющими эффективность брекетов. Традиционные грудопояснично-крестцовые ортезы бостонского типа (TLSO), такие как те, которые использовались в исследовании BrAIST, могут надежно обеспечить коррекцию коронарной дуги с помощью корсета, но их влияние на 3D-коррекцию искривления сильно различается. Поскольку AIS является трехмерной деформацией, разумно предположить, что брекеты, которые могут обеспечить коррекцию во всех трех плоскостях, имеют более высокие шансы на успех.
Ортезы Rigo Chêneau (RCO) были разработаны примерно два десятилетия назад доктором Мануэлем Риго из Барселоны, который усовершенствовал бандаж Шено, изобретенный французским доктором Жаком Шено в 1978 году. RCO был разработан с целью объединить биомеханические силы в трех измерениях, включая деротацию кривой. Они используют конструкцию открытого таза с передним отверстием. Вместо того, чтобы сосредотачиваться на одномерной коррекции, RCO лечит сколиоз во всех трех измерениях и следует уникальному протоколу классификации кривой Риго для определения конструкции брекетов. RCO не только предотвращает ухудшение кривых, как это видно на рентгеновском снимке, но и максимально корректирует внешний вид тела. Делаются все возможное, чтобы уменьшить заметные последствия сколиоза, такие как реберные горбы, неровные плечи, смещенные или повернутые бедра и центрирование головы над тазом. Для достижения успешной трехмерной коррекции сколиоза коррекция угла Кобба с помощью корсета должна составлять 50%, чтобы считаться приемлемой. Это часто верно, и также верно, что угол Кобба, который легко оценить, был золотым стандартом измерения качества брекетов. Тем не менее, не все пациенты могут и / или должны быть скорректированы до 50% коррекции в брекетах. В некоторых случаях 25%-ная коррекция в корсете в сочетании с хорошей трехмерной коррекцией является приемлемой и достаточной для предотвращения прогрессирования сколиоза, когда большая коррекция угла Кобба вызовет отрицательную компенсацию. В целом, некоторым пациентам лучше всего подходит низкая коррекция в корсете, в то время как для других достижима и желательна 80% коррекция в корсете.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Номер телефона: +852 22554654
- Электронная почта: lygoh@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Контакт:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Номер телефона: +852 22554654
- Электронная почта: lygoh@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АИС
- Мужчина или женщина от 10 до 15 лет включительно на момент предоставления согласия
- Скелетная незрелость, определяемая как степень Risser (степень окостенения и возможное слияние апофиза подвздошной кости) 0, 1 или 2
- Угол Кобба 25-40
- Отсутствие предшествующего консервативного или хирургического лечения АИС
Критерий исключения:
- Основная причина или связь, которая может вызвать сколиоз
- Несоответствие длины ног или деформации нижних конечностей, которые могут мешать осанке позвоночника
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Когнитивные нарушения
- Те, кто получает любые другие формы лечения, включая альтернативную медицину для лечения сколиоза
- Те, кто не может вернуться для последующего наблюдения, чтобы завершить испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РКО
Пациенты в экспериментальной группе получат изготовление RCO со стандартным уровнем ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут проходить оценку исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждый год до тех пор, пока они не достигнут зрелости скелета или если не потребуется хирургическое вмешательство.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат изготовление RCO со стандартным уровнем ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут проходить оценку исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждый год до тех пор, пока они не достигнут зрелости скелета или если не потребуется хирургическое вмешательство.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТЛСО
Пациенты в экспериментальной группе получат изготовление TLSO со стандартным уровнем ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут проходить оценку исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждый год до тех пор, пока они не достигнут зрелости скелета или если не потребуется хирургическое вмешательство.
|
Пациенты в экспериментальной группе получат изготовление TLSO со стандартным уровнем ухода за корсетом, который состоит из обучения общим упражнениям для движения позвоночника, укрепления и балансировки.
Эти пациенты будут проходить оценку исследования на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждый год до тех пор, пока они не достигнут зрелости скелета или если не потребуется хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние трехмерной коррекции сколиоза в корсете между RCO и TLSO, определяемое разницей в коронарном угле Кобба до и через год после лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить эффект трехмерной коррекции сколиоза с помощью корсета между RCO и TLSO, определяемый по разнице коронарного угла Кобба до лечения и через год после лечения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения радиологического параметра в сагиттальной плоскости между RCO и TLSO с помощью системы визуализации EOS.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить влияние трехмерной коррекции сколиоза в корсете между RCO и TLSO на радиологические параметры в сагиттальной плоскости с использованием системы визуализации EOS.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Сравните изменения радиологического параметра в поперечной плоскости между RCO и TLSO с помощью системы визуализации EOS.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить влияние трехмерной коррекции сколиоза в корсете между RCO и TLSO на рентгенологический параметр в поперечной плоскости с использованием системы визуализации EOS.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Сравните изменения топографии поверхности между RCO и TLSO с помощью сколиометра Баннелла.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить влияние RCO при креплении на топографию поверхности с помощью сколиометра Баннелла с диапазоном от 0 до 30 градусов (влево/вправо).
Чтение ближе к 0 градусов указывает на лучшую топографию поверхности.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Сравните изменения топографии поверхности между RCO и TLSO, используя клиническую фотографию.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить влияние RCO во время крепления на топографию поверхности с помощью клинической фотографии.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Сравните изменения топографии поверхности между RCO и TLSO с помощью системы 3D-сканирования тела VITUS Smart XXL.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Оценить влияние RCO при креплении на топографию поверхности с помощью системы 3D-сканирования тела VITUS Smart XXL.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Измерьте изменения качества жизни между RCO и TLSO с помощью опросника Scoliosis Research Society-7.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Измерить изменения качества жизни между RCO и TLSO с помощью опросника Scoliosis Research Society-7 с минимальным баллом 22 и максимальным баллом 110.
Более высокий балл указывает на лучший результат для здоровья
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Измерение изменений в результатах для здоровья между RCO и TLSO с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Измерить изменения в результатах для здоровья между RCO и TLSO с помощью EQ-5D-5L, при этом часть оценки EQ-VAS находится в диапазоне от минимума 0 до максимума 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат для здоровья
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Измерение изменений в восприятии пациентами своей внешности между RCO и TLSO по шкале восприятия внешнего вида туловища.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Измерить изменения в восприятии пациентами своей внешности между RCO и TLSO с помощью шкалы восприятия внешнего вида туловища с 5 графическими иллюстрациями.
График 1 представляет наилучшее самовосприятие пациентом своей внешности, а график 5 представляет наихудшее самовосприятие пациентом своей внешности.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
|
Измеряйте изменения уровня боли между RCO и TLSO с помощью числовых оценок боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Для измерения изменений уровня боли между RCO и TLSO с помощью числовых оценок боли в диапазоне от минимума 0 до максимума 10.
Более низкий балл указывает на меньшую боль.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .