Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van driedimensionale correctie tijdens bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten

2 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effectiviteit van driedimensionale correctie tijdens bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van Rigo Chêneau versus orthesen in Boston-stijl

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 3D-scoliosecorrectie in de beugel te bestuderen door Rigo Chêneau-orthesen (RCO) te vergelijken met conventionele traditionele Boston-stijl thoracolumbosacrale orthesen (TLSO) bij Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) -patiënten, volgens Scoliosis Research Society ( SRS) en de aanbevelingen van de International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) voor niet-operatief AIS-beheer en onderzoeksstudies. Deze groep patiënten die de drempel voor bracing bereikt, heeft een intrinsiek hoger risico op curveprogressie. Daarom zal de voorgestelde studie nieuw en kwalitatief hoogstaand bewijs leveren om de werkzaamheid van braces bij de niet-operatieve behandeling van AIS te verbeteren. Dit zal aanzienlijk bijdragen aan de verbetering van de volksgezondheid door het aantal patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft te verminderen. Uiteindelijk zullen nieuwe evidence-based klinische praktijkrichtlijnen over het meest effectieve type scoliose-braces ten goede komen aan kinderen bij wie AIS wereldwijd is vastgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS), een driedimensionale (3D) misvorming van de wervelkolom die wordt gekenmerkt door laterale afwijking en wervelrotatie, treft 3,5% van de kinderen tijdens de puberteit in Hong Kong. Onbehandelde scoliose blijft verslechteren na de adolescentie, en krommingen die verder gaan dan 50 graden kunnen leiden tot chronische rugpijn, cardiopulmonale complicaties, slechte cosmese en negatieve psychologische impact. Daarom wordt chirurgische correctie van de misvorming door geïnstrumenteerde spinale fusie aanbevolen wanneer krommingen 50 graden bereiken. Hoewel chirurgische risico's zijn afgenomen met verbeterde technieken, brengen operaties voor scoliosecorrectie nog steeds aanzienlijke medische comorbiditeiten met zich mee, psychologische stress voor de kinderen en hun families, en aanzienlijke financiële lasten voor de gezondheidszorg. Er zijn effectieve niet-operatieve strategieën nodig om progressie van de curve tijdens de adolescentie te voorkomen. Momenteel is de meest effectieve niet-operatieve behandeling die wordt ondersteund door gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om progressie van de kromming te voorkomen, het ondersteunen van de wervelkolom. In de Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST)-studie was brace in 72% van de gevallen effectief bij het voorkomen van curve-progressie tot de drempel voor chirurgie. Het faalpercentage blijft daarom substantieel hoog ondanks de best beschikbare niet-operatieve behandeling. Eerdere studies hebben factoren geïdentificeerd die van invloed zijn op het succes van een brace, waaronder de leeftijd van het skelet, het type curve, de grootte van de curve en flexibiliteit, maar geen van deze kan worden gewijzigd. Een beugelbehandeling vereist een holistische benadering, en het ontwerp en de fabricage van de beugel zijn belangrijke bepalende factoren voor de effectiviteit van de beugel. Traditionele thoracolumbosacrale orthesen (TLSO) in Boston-stijl, zoals die worden gebruikt in de BrAIST-studie, kunnen op betrouwbare wijze coronale curvecorrectie in de beugel bereiken, maar hun effecten op de 3D-curvecorrectie zijn zeer variabel. Aangezien AIS een 3D-misvorming is, is het redelijk om aan te nemen dat beugels die correctie in alle drie de vlakken kunnen bereiken, een grotere kans op succes hebben.

Rigo Chêneau-orthesen (RCO) werden ongeveer twee decennia geleden ontwikkeld door Dr. Manuel Rigo uit Barcelona, ​​die verbeteringen aanbracht aan de Chêneau-brace die de Franse arts Jacques Chêneau in 1978 uitvond. RCO is ontworpen met de bedoeling om biomechanische krachten in drie dimensies te combineren, inclusief bochtafwijking. Ze gebruiken een open bekkenontwerp met opening aan de voorkant. In plaats van zich te concentreren op eendimensionale correctie, behandelt RCO scoliose in alle drie de dimensies en volgt een uniek curve Rigo-classificatieprotocol om het ontwerp van de beugel te begeleiden. RCO zorgt er niet alleen voor dat de rondingen niet erger worden zoals te zien op een röntgenfoto, maar corrigeert ook zoveel mogelijk het uiterlijk van het lichaam. Er wordt alles aan gedaan om de merkbare effecten van scoliose, zoals ribbulten, ongelijke schouders, getransleerde of gedraaide heupen en het centreren van het hoofd boven het bekken, te verminderen. Om een ​​succesvolle 3D-scoliosecorrectie te bereiken, moet de Cobb-hoekcorrectie in de beugel 50% zijn om als acceptabel te worden beschouwd. Dit is vaak waar en het is ook waar dat de Cobb-hoek, die gemakkelijk te beoordelen is, de gouden maatstaf is geweest voor de kwaliteit van de beugel. Echter, niet alle patiënten kunnen en/of moeten worden gecorrigeerd tot 50% in-brace correctie. In sommige gevallen is een correctie van 25% in de beugel in combinatie met een goede 3D-correctie acceptabel en voldoende om progressie van scoliose te voorkomen, wanneer een grotere Cobb-hoekcorrectie negatieve compensaties zou veroorzaken. Over het algemeen zijn sommige patiënten het meest gebaat bij een lage in-brace-correctie, terwijl voor anderen een 80% in-brace-correctie zowel haalbaar als wenselijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Telefoonnummer: +852 22554654
  • E-mail: lygoh@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contact:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Telefoonnummer: +852 22554654
          • E-mail: lygoh@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS
  • Man of vrouw van 10 tot en met 15 jaar oud op het moment van toestemming
  • Onrijpheid van het skelet, gedefinieerd als een Risser-graad (hoeveelheid ossificatie en uiteindelijke fusie van de iliacale apofyse) van 0, 1 of 2
  • Cobb-hoek van 25-40
  • Geen eerdere conservatieve of chirurgische behandeling voor AIS

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderliggende oorzaak of associatie die scoliose kan veroorzaken
  • Beenlengteverschillen of misvormingen van de onderste ledematen die de houding van de wervelkolom kunnen verstoren
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Cognitieve beperking
  • Degenen die een andere vorm van behandeling krijgen, inclusief alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van hun scoliose
  • Degenen die niet kunnen terugkeren voor follow-up om de proef af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RCO-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen RCO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor spinale beweging, versterking en balancering. Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
Patiënten in de experimentele groep krijgen RCO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor spinale beweging, versterking en balancering. Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen TLSO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom. Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
Patiënten in de experimentele groep krijgen TLSO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom. Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Evalueren van het effect van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het sagittale vlak tussen RCO versus TLSO door EOS Imaging System
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Om het effect te evalueren van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO op de radiologische parameter in het sagittale vlak met behulp van het EOS Imaging System
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het transversale vlak tussen RCO versus TLSO door EOS Imaging System
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Om het effect te evalueren van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO en TLSO op de radiologische parameter in het transversale vlak met behulp van het EOS Imaging System
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van de scoliometer van Bunnell
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Evalueren van het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie met behulp van Bunnell's scoliometer met een bereik van 0 graden tot 30 graden (links/rechts). Dichter bij 0 graden lezen geeft een betere oppervlaktetopografie aan
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van klinische fotografie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Evalueren van het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie met behulp van klinische fotografie
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Om het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie te evalueren met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Meet veranderingen in kwaliteit van leven tussen RCO versus TLSO door Scoliosis Research Society-7 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Om veranderingen in kwaliteit van leven tussen RCO versus TLSO te meten door middel van de Scoliosis Research Society-7 vragenlijst, met de minimale score van 22 tot de maximale score van 110. Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Meet veranderingen in gezondheidsuitkomst tussen RCO versus TLSO door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Voor het meten van veranderingen in gezondheidsuitkomst tussen RCO versus TLSO door EQ-5D-5L, waarbij het deel van de EQ-VAS-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100. Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Meet veranderingen in de perceptie van patiënten over hun uiterlijk tussen RCO versus TLSO door Trunk Appearance Perception Scale
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Voor het meten van veranderingen in de perceptie van patiënten van hun uiterlijk tussen RCO versus TLSO door Trunk Appearance Perception Scale met 5 grafische illustraties. Grafiek 1 geeft het beste zelfbeeld van de patiënt van zijn of haar uiterlijk weer, terwijl grafiek 5 het slechtste zelfbeeld van de patiënt van zijn of haar uiterlijk weergeeft
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Meet veranderingen in pijnniveaus tussen RCO versus TLSO door numerieke pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
Om veranderingen in pijnniveaus tussen RCO versus TLSO te meten door middel van numerieke pijnscores met een bereik van minimaal 0 tot maximaal 10. Een lagere score geeft minder pijn aan.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren