- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382638
Effectiviteit van driedimensionale correctie tijdens bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Effectiviteit van driedimensionale correctie tijdens bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van Rigo Chêneau versus orthesen in Boston-stijl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS), een driedimensionale (3D) misvorming van de wervelkolom die wordt gekenmerkt door laterale afwijking en wervelrotatie, treft 3,5% van de kinderen tijdens de puberteit in Hong Kong. Onbehandelde scoliose blijft verslechteren na de adolescentie, en krommingen die verder gaan dan 50 graden kunnen leiden tot chronische rugpijn, cardiopulmonale complicaties, slechte cosmese en negatieve psychologische impact. Daarom wordt chirurgische correctie van de misvorming door geïnstrumenteerde spinale fusie aanbevolen wanneer krommingen 50 graden bereiken. Hoewel chirurgische risico's zijn afgenomen met verbeterde technieken, brengen operaties voor scoliosecorrectie nog steeds aanzienlijke medische comorbiditeiten met zich mee, psychologische stress voor de kinderen en hun families, en aanzienlijke financiële lasten voor de gezondheidszorg. Er zijn effectieve niet-operatieve strategieën nodig om progressie van de curve tijdens de adolescentie te voorkomen. Momenteel is de meest effectieve niet-operatieve behandeling die wordt ondersteund door gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om progressie van de kromming te voorkomen, het ondersteunen van de wervelkolom. In de Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST)-studie was brace in 72% van de gevallen effectief bij het voorkomen van curve-progressie tot de drempel voor chirurgie. Het faalpercentage blijft daarom substantieel hoog ondanks de best beschikbare niet-operatieve behandeling. Eerdere studies hebben factoren geïdentificeerd die van invloed zijn op het succes van een brace, waaronder de leeftijd van het skelet, het type curve, de grootte van de curve en flexibiliteit, maar geen van deze kan worden gewijzigd. Een beugelbehandeling vereist een holistische benadering, en het ontwerp en de fabricage van de beugel zijn belangrijke bepalende factoren voor de effectiviteit van de beugel. Traditionele thoracolumbosacrale orthesen (TLSO) in Boston-stijl, zoals die worden gebruikt in de BrAIST-studie, kunnen op betrouwbare wijze coronale curvecorrectie in de beugel bereiken, maar hun effecten op de 3D-curvecorrectie zijn zeer variabel. Aangezien AIS een 3D-misvorming is, is het redelijk om aan te nemen dat beugels die correctie in alle drie de vlakken kunnen bereiken, een grotere kans op succes hebben.
Rigo Chêneau-orthesen (RCO) werden ongeveer twee decennia geleden ontwikkeld door Dr. Manuel Rigo uit Barcelona, die verbeteringen aanbracht aan de Chêneau-brace die de Franse arts Jacques Chêneau in 1978 uitvond. RCO is ontworpen met de bedoeling om biomechanische krachten in drie dimensies te combineren, inclusief bochtafwijking. Ze gebruiken een open bekkenontwerp met opening aan de voorkant. In plaats van zich te concentreren op eendimensionale correctie, behandelt RCO scoliose in alle drie de dimensies en volgt een uniek curve Rigo-classificatieprotocol om het ontwerp van de beugel te begeleiden. RCO zorgt er niet alleen voor dat de rondingen niet erger worden zoals te zien op een röntgenfoto, maar corrigeert ook zoveel mogelijk het uiterlijk van het lichaam. Er wordt alles aan gedaan om de merkbare effecten van scoliose, zoals ribbulten, ongelijke schouders, getransleerde of gedraaide heupen en het centreren van het hoofd boven het bekken, te verminderen. Om een succesvolle 3D-scoliosecorrectie te bereiken, moet de Cobb-hoekcorrectie in de beugel 50% zijn om als acceptabel te worden beschouwd. Dit is vaak waar en het is ook waar dat de Cobb-hoek, die gemakkelijk te beoordelen is, de gouden maatstaf is geweest voor de kwaliteit van de beugel. Echter, niet alle patiënten kunnen en/of moeten worden gecorrigeerd tot 50% in-brace correctie. In sommige gevallen is een correctie van 25% in de beugel in combinatie met een goede 3D-correctie acceptabel en voldoende om progressie van scoliose te voorkomen, wanneer een grotere Cobb-hoekcorrectie negatieve compensaties zou veroorzaken. Over het algemeen zijn sommige patiënten het meest gebaat bij een lage in-brace-correctie, terwijl voor anderen een 80% in-brace-correctie zowel haalbaar als wenselijk is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefoonnummer: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contact:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefoonnummer: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AIS
- Man of vrouw van 10 tot en met 15 jaar oud op het moment van toestemming
- Onrijpheid van het skelet, gedefinieerd als een Risser-graad (hoeveelheid ossificatie en uiteindelijke fusie van de iliacale apofyse) van 0, 1 of 2
- Cobb-hoek van 25-40
- Geen eerdere conservatieve of chirurgische behandeling voor AIS
Uitsluitingscriteria:
- Een onderliggende oorzaak of associatie die scoliose kan veroorzaken
- Beenlengteverschillen of misvormingen van de onderste ledematen die de houding van de wervelkolom kunnen verstoren
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Cognitieve beperking
- Degenen die een andere vorm van behandeling krijgen, inclusief alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van hun scoliose
- Degenen die niet kunnen terugkeren voor follow-up om de proef af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RCO-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen RCO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor spinale beweging, versterking en balancering.
Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen RCO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor spinale beweging, versterking en balancering.
Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen TLSO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom.
Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen TLSO-fabricage met een standaard zorgniveau voor bracing, dat bestaat uit voorlichting over algemene oefeningen voor beweging, versterking en balancering van de wervelkolom.
Deze patiënten zullen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar de evaluaties van het onderzoek bijwonen, totdat hun skelet volgroeid is of tot een chirurgische ingreep vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Evalueren van het effect van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO zoals bepaald door het verschil in coronale Cobb-hoek vóór en één jaar na de behandeling
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het sagittale vlak tussen RCO versus TLSO door EOS Imaging System
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Om het effect te evalueren van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO versus TLSO op de radiologische parameter in het sagittale vlak met behulp van het EOS Imaging System
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Vergelijk veranderingen in de radiologische parameter van het transversale vlak tussen RCO versus TLSO door EOS Imaging System
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Om het effect te evalueren van 3D-scoliosecorrectie in de beugel tussen RCO en TLSO op de radiologische parameter in het transversale vlak met behulp van het EOS Imaging System
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van de scoliometer van Bunnell
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Evalueren van het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie met behulp van Bunnell's scoliometer met een bereik van 0 graden tot 30 graden (links/rechts).
Dichter bij 0 graden lezen geeft een betere oppervlaktetopografie aan
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van klinische fotografie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Evalueren van het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie met behulp van klinische fotografie
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Vergelijk veranderingen in oppervlaktetopografie tussen RCO versus TLSO met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Om het effect van RCO tijdens in-bracing op oppervlaktetopografie te evalueren met behulp van het VITUS Smart XXL 3D-lichaamsscannersysteem
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Meet veranderingen in kwaliteit van leven tussen RCO versus TLSO door Scoliosis Research Society-7 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Om veranderingen in kwaliteit van leven tussen RCO versus TLSO te meten door middel van de Scoliosis Research Society-7 vragenlijst, met de minimale score van 22 tot de maximale score van 110.
Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Meet veranderingen in gezondheidsuitkomst tussen RCO versus TLSO door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Voor het meten van veranderingen in gezondheidsuitkomst tussen RCO versus TLSO door EQ-5D-5L, waarbij het deel van de EQ-VAS-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100.
Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Meet veranderingen in de perceptie van patiënten over hun uiterlijk tussen RCO versus TLSO door Trunk Appearance Perception Scale
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Voor het meten van veranderingen in de perceptie van patiënten van hun uiterlijk tussen RCO versus TLSO door Trunk Appearance Perception Scale met 5 grafische illustraties.
Grafiek 1 geeft het beste zelfbeeld van de patiënt van zijn of haar uiterlijk weer, terwijl grafiek 5 het slechtste zelfbeeld van de patiënt van zijn of haar uiterlijk weergeeft
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Meet veranderingen in pijnniveaus tussen RCO versus TLSO door numerieke pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Om veranderingen in pijnniveaus tussen RCO versus TLSO te meten door middel van numerieke pijnscores met een bereik van minimaal 0 tot maximaal 10.
Een lagere score geeft minder pijn aan.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .