- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382638
Skuteczność trójwymiarowej korekcji podczas ortezy w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Skuteczność trójwymiarowej korekcji podczas ortezy w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne Rigo Chêneau w porównaniu z ortezami bostońskimi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS), trójwymiarowa (3D) deformacja kręgosłupa charakteryzująca się bocznym odchyleniem i rotacją kręgów, dotyka 3,5% dzieci w okresie dojrzewania w Hongkongu. Nieleczona skolioza pogarsza się po okresie dojrzewania, a krzywizny przekraczające 50 stopni mogą prowadzić do przewlekłego bólu pleców, zaburzeń krążeniowo-oddechowych, słabej kosmetyki i negatywnych skutków psychologicznych. W związku z tym zaleca się chirurgiczną korekcję deformacji za pomocą instrumentalnego zespolenia kręgosłupa, gdy krzywizny osiągają 50 stopni. Chociaż ryzyko chirurgiczne zmniejszyło się wraz z ulepszeniem technik, operacje korekcji skoliozy nadal wiążą się ze znacznymi chorobami współistniejącymi, stresem psychicznym dzieci i ich rodzin oraz znacznym obciążeniem finansowym dla opieki zdrowotnej. Potrzebne są skuteczne nieoperacyjne strategie zapobiegające postępowi krzywizny w okresie dojrzewania. Obecnie najskuteczniejszym leczeniem nieoperacyjnym wspieranym przez wysokiej jakości randomizowane badanie kontrolne w celu zapobiegania progresji skrzywienia jest usztywnienie kręgosłupa. W badaniu Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) usztywnienie było skuteczne w zapobieganiu postępowi krzywizny do progu operacji w 72% przypadków. Dlatego wskaźnik niepowodzeń pozostaje zasadniczo wysoki pomimo najlepszego dostępnego leczenia nieoperacyjnego. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano czynniki wpływające na sukces ortezy, w tym wiek szkieletu, typ krzywizny, wielkość krzywej i elastyczność, ale żadnego z nich nie można modyfikować. Leczenie aparatu ortodontycznego wymaga całościowego podejścia, a projekt i wykonanie aparatu ortodontycznego są ważnymi wyznacznikami skuteczności aparatu ortodontycznego. Tradycyjne ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowe typu bostońskiego (TLSO), takie jak te stosowane w badaniu BrAIST, umożliwiają niezawodną korekcję krzywizny czołowej w ortezie, ale ich wpływ na korekcję krzywizny 3D jest bardzo zmienny. Ponieważ AIS jest deformacją 3D, uzasadnione jest postulowanie, że aparaty ortodontyczne, które mogą osiągnąć korekcję we wszystkich trzech płaszczyznach, mają większe szanse powodzenia.
Ortezy Rigo Chêneau (RCO) zostały opracowane około dwie dekady temu przez dr Manuela Rigo z Barcelony, który wprowadził ulepszenia do ortezy Chêneau wynalezionej przez francuskiego lekarza Jacquesa Chêneau w 1978 roku. RCO został zaprojektowany z zamiarem połączenia sił biomechanicznych w trzech wymiarach, w tym derotacji krzywej. Używają otwartej miednicy z przednim otworem. Zamiast skupiać się na jednowymiarowej korekcji, RCO leczy skoliozę we wszystkich trzech wymiarach i postępuje zgodnie z unikalnym protokołem klasyfikacji krzywej Rigo, aby kierować projektowaniem ortezy. RCO nie tylko zapobiega pogarszaniu się krzywizn, jak widać na zdjęciu rentgenowskim, ale także koryguje w jak największym stopniu wygląd ciała. Dokłada się wszelkich starań, aby zmniejszyć zauważalne skutki skoliozy, takie jak garby żebrowe, nierówne barki, przesunięte lub obrócone biodra, centrowanie głowy nad miednicą. Aby uzyskać pomyślną korekcję skoliozy 3D, korekcja kąta Cobba w ortezie musi wynosić 50%, aby można ją było uznać za akceptowalną. Jest to często prawdą i prawdą jest również, że kąt Cobba, który można łatwo ocenić, był złotym standardem pomiaru jakości ortezy. Jednak nie wszyscy pacjenci mogą i/lub powinni być korygowani do 50% korekty w aparacie ortodontycznym. W niektórych przypadkach 25% korekcja w aparacie w połączeniu z dobrą korekcją 3D jest akceptowalna i wystarczająca do zapobiegania progresji skoliozy, gdy większa korekcja kąta Cobba spowodowałaby ujemne kompensacje. Ogólnie rzecz biorąc, niektórym pacjentom najlepiej służy celowanie w niską korektę w nawiasie, podczas gdy dla innych 80% korekcja w nawiasie jest zarówno osiągalna, jak i pożądana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Numer telefonu: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Numer telefonu: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 15 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
- Niedojrzałość szkieletu, zdefiniowana jako stopień Rissera (stopień kostnienia i ewentualne zespolenie apofizy kości biodrowej) wynoszący 0, 1 lub 2
- Kąt Cobba 25-40
- Brak wcześniejszego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego AIS
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa przyczyna lub związek, który może powodować skoliozę
- Różnice długości nóg lub deformacje kończyn dolnych, które mogą zakłócać postawę kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne formy leczenia, w tym medycynę alternatywną w leczeniu skoliozy
- Ci, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną, aby ukończyć próbę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RKO
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają wykonanie RCO ze standardowym poziomem opieki nad ortezą, na który składa się edukacja w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Pacjenci ci będą uczestniczyć w ocenach badania na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku, aż osiągną dojrzałość szkieletową lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają wykonanie RCO ze standardowym poziomem opieki nad ortezą, na który składa się edukacja w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Pacjenci ci będą uczestniczyć w ocenach badania na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku, aż osiągną dojrzałość szkieletową lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TLSO
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają wykonanie TLSO ze standardowym poziomem opieki nad ortezą, na który składa się edukacja w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Pacjenci ci będą uczestniczyć w ocenach badania na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku, aż osiągną dojrzałość szkieletową lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają wykonanie TLSO ze standardowym poziomem opieki nad ortezą, na który składa się edukacja w zakresie ogólnych ćwiczeń ruchowych kręgosłupa, wzmacniania i utrzymywania równowagi.
Pacjenci ci będą uczestniczyć w ocenach badania na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku, aż osiągną dojrzałość szkieletową lub jeśli konieczna będzie interwencja chirurgiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ korekcji skoliozy 3D w ortezie między RCO a TLSO, określony na podstawie różnicy kąta Cobba w koronie przed i rok po leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby ocenić wpływ korekcji skoliozy 3D w ortezie między RCO a TLSO, co określono na podstawie różnicy kąta Cobba w koronie przed i rok po leczeniu
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmiany parametrów radiologicznych płaszczyzny strzałkowej między RCO a TLSO przez EOS Imaging System
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Ocena wpływu korekcji skoliozy 3D w ortezie między RCO a TLSO na parametr radiologiczny płaszczyzny strzałkowej przy użyciu systemu obrazowania EOS
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Porównaj zmiany parametrów radiologicznych płaszczyzny poprzecznej między RCO a TLSO przez EOS Imaging System
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Ocena wpływu korekcji skoliozy 3D w ortezie między RCO a TLSO na parametr radiologiczny płaszczyzny poprzecznej przy użyciu systemu obrazowania EOS
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Porównaj zmiany topografii powierzchni między RCO i TLSO za pomocą skoliometru Bunnella
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Ocena wpływu RCO podczas usztywniania na topografię powierzchni przy użyciu skoliometru Bunnella w zakresie od 0 stopni do 30 stopni (lewo/prawo).
Odczyt bliższy 0 stopni wskazuje na lepszą topografię powierzchni
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Porównaj zmiany topografii powierzchni między RCO a TLSO, korzystając z fotografii klinicznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby ocenić wpływ RCO podczas usztywniania na topografię powierzchni za pomocą fotografii klinicznej
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Porównaj zmiany topografii powierzchni między RCO i TLSO przy użyciu systemu skanera ciała VITUS Smart XXL 3D
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Ocena wpływu RCO podczas usztywniania na topografię powierzchni przy użyciu systemu skanera ciała VITUS Smart XXL 3D
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmierz zmiany w jakości życia między RCO a TLSO za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-7
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia między RCO a TLSO za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-7, z minimalnym wynikiem 22 do maksymalnego wyniku 110.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmierz zmiany w wynikach zdrowotnych między RCO a TLSO za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby zmierzyć zmiany w wyniku zdrowotnym między RCO a TLSO za pomocą EQ-5D-5L, z częścią wyniku EQ-VAS w zakresie od minimum 0 do maksimum 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmierz zmiany w postrzeganiu swojego wyglądu przez pacjentów między RCO a TLSO za pomocą Skali Percepcji Wyglądu Tułowia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby zmierzyć zmiany w postrzeganiu swojego wyglądu przez pacjentów między RCO a TLSO za pomocą Skali Percepcji Wyglądu Tułowia z 5 ilustracjami graficznymi.
Wykres 1 przedstawia najlepszą samoocenę swojego wyglądu przez pacjenta, podczas gdy wykres 5 przedstawia najgorszą samoocenę swojego wyglądu przez pacjenta
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Zmierz zmiany poziomu bólu między RCO a TLSO za pomocą numerycznych ocen bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Aby zmierzyć zmiany poziomu bólu między RCO a TLSO za pomocą numerycznych ocen bólu w zakresie od minimum 0 do maksimum 10.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .