- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382638
Efficacité de la correction tridimensionnelle pendant le corset dans la scoliose idiopathique de l'adolescent
Efficacité de la correction tridimensionnelle pendant le corset dans la scoliose idiopathique de l'adolescent : un essai clinique prospectif randomisé de Rigo Chêneau par rapport aux orthèses de style Boston
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS), une déformation tridimensionnelle (3D) de la colonne vertébrale caractérisée par une déviation latérale et une rotation vertébrale, touche 3,5 % des enfants pendant la puberté à Hong Kong. La scoliose non traitée continue de se détériorer au-delà de l'adolescence, et les courbes qui progressent au-delà de 50 degrés peuvent entraîner des maux de dos chroniques, un compromis cardiopulmonaire, une mauvaise esthétique et un impact psychologique négatif. Par conséquent, la correction chirurgicale de la déformation par fusion vertébrale instrumentée est recommandée lorsque les courbes atteignent 50 degrés. Bien que les risques chirurgicaux aient diminué avec l'amélioration des techniques, les chirurgies de correction de la scoliose entraînent toujours des comorbidités médicales importantes, un stress psychologique pour les enfants et leurs familles et un fardeau financier important pour les soins de santé. Des stratégies non opératoires efficaces pour prévenir la progression de la courbe pendant l'adolescence sont nécessaires. Actuellement, le traitement non opératoire le plus efficace soutenu par un essai contrôlé randomisé de haute qualité pour prévenir la progression de la courbure est le corset rachidien. Dans l'étude Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST), le corset a été efficace pour empêcher la progression de la courbure jusqu'au seuil de la chirurgie dans 72 % des cas. Le taux d'échec reste donc considérablement élevé malgré le meilleur traitement non chirurgical disponible. Des études antérieures ont identifié des facteurs affectant le succès de l'orthèse, notamment l'âge du squelette, le type de courbe, l'amplitude de la courbe et la flexibilité, mais aucun d'entre eux n'est modifiable. Le traitement des corsets nécessite une approche holistique, et la conception et la fabrication des corsets sont des déterminants importants de l'efficacité des corsets. Les orthèses thoracolombo-sacrées traditionnelles de style Boston (TLSO), telles que celles utilisées dans l'étude BrAIST, peuvent réaliser une correction de la courbe coronale en corset de manière fiable, mais leurs effets sur la correction de la courbe 3D sont très variables. Étant donné que l'AIS est une déformation 3D, il est raisonnable de postuler que les accolades qui peuvent obtenir une correction dans les trois plans ont plus de chances de succès.
Les orthèses Rigo Chêneau (RCO) ont été développées il y a environ deux décennies par le Dr Manuel Rigo de Barcelone qui a apporté des améliorations à l'orthèse Chêneau que le médecin français Jacques Chêneau a inventée en 1978. RCO a été conçu avec l'intention de combiner les forces biomécaniques en trois dimensions, y compris la dérotation de la courbe. Ils utilisent une conception de bassin ouvert avec une ouverture antérieure. Au lieu de se concentrer sur la correction unidimensionnelle, RCO traite la scoliose dans les trois dimensions et suit un protocole unique de classification de courbe Rigo pour guider la conception de l'orthèse. RCO empêche non seulement les courbes de s'aggraver comme on le voit sur une radiographie, mais corrige également autant que possible l'apparence du corps. Tous les efforts sont faits pour diminuer les effets notables de la scoliose tels que les bosses des côtes, les épaules inégales, les hanches qui sont translatées ou tournées et le centrage de la tête sur le bassin. Pour réussir la correction de la scoliose 3D, la correction de l'angle de Cobb dans l'orthèse doit être de 50 % pour être considérée comme acceptable. C'est souvent vrai et il est également vrai que l'angle de Cobb, qui est facilement évalué, a été l'étalon-or de la mesure de la qualité du corset. Cependant, tous les patients ne peuvent pas et/ou ne doivent pas être corrigés à 50 % de correction en corset. Dans certains cas, une correction en corset de 25 % couplée à une bonne correction 3D est acceptable et suffisante pour prévenir la progression de la scoliose, alors qu'une plus grande correction de l'angle de Cobb entraînerait des compensations négatives. Dans l'ensemble, certains patients sont mieux servis en ciblant une faible correction en corset, alors que pour d'autres, une correction en corset de 80 % est à la fois réalisable et souhaitable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Numéro de téléphone: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Contact:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Numéro de téléphone: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SIA
- Homme ou femme de 10 à 15 ans inclus, au moment du consentement fourni
- Immaturité squelettique, définie comme un grade de Risser (quantité d'ossification et fusion éventuelle de l'apophyse iliaque) de 0, 1 ou 2
- Angle Cobb de 25-40
- Aucun traitement conservateur ou chirurgical préalable pour l'AIS
Critère d'exclusion:
- Une cause sous-jacente ou une association pouvant causer une scoliose
- Écarts de longueur des jambes ou déformations des membres inférieurs pouvant interférer avec la posture de la colonne vertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Déficience cognitive
- Ceux qui reçoivent toute autre forme de traitement, y compris la médecine alternative pour le traitement de leur scoliose
- Ceux qui ne peuvent pas revenir pour un suivi afin de terminer l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RCO
Les patients du groupe expérimental recevront une fabrication RCO avec un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront à des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois et chaque année jusqu'à ce qu'ils atteignent la maturité squelettique ou si une intervention chirurgicale est nécessaire.
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Les patients du groupe expérimental recevront une fabrication RCO avec un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront à des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois et chaque année jusqu'à ce qu'ils atteignent la maturité squelettique ou si une intervention chirurgicale est nécessaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TLSO
Les patients du groupe expérimental recevront une fabrication TLSO avec un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront à des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois et chaque année jusqu'à ce qu'ils atteignent la maturité squelettique ou si une intervention chirurgicale est nécessaire.
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Les patients du groupe expérimental recevront une fabrication TLSO avec un niveau de soins standard pour le contreventement, qui consiste en une formation sur des exercices généraux pour le mouvement de la colonne vertébrale, le renforcement et l'équilibre.
Ces patients assisteront à des évaluations de l'étude au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois et chaque année jusqu'à ce qu'ils atteignent la maturité squelettique ou si une intervention chirurgicale est nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la correction de la scoliose 3D dans l'attelle entre RCO et TLSO, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de la correction de la scoliose en 3D entre le RCO et le TLSO, tel que déterminé par la différence d'angle de Cobb coronal avant et un an après le traitement
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les modifications des paramètres radiologiques du plan sagittal entre RCO et TLSO par le système d'imagerie EOS
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de la correction de la scoliose 3D en corset entre RCO et TLSO sur le paramètre radiologique du plan sagittal à l'aide du système d'imagerie EOS
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Comparez les changements de paramètres radiologiques dans le plan transversal entre RCO et TLSO par EOS Imaging System
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de la correction de la scoliose 3D en corset entre le RCO et le TLSO sur le paramètre radiologique du plan transversal à l'aide du système d'imagerie EOS
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Comparez les changements de topographie de surface entre RCO et TLSO à l'aide du scoliomètre de Bunnell
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet du RCO pendant l'entretoisement sur la topographie de surface à l'aide du scoliomètre de Bunnell avec une plage de 0 degré à 30 degrés (gauche/droite).
Une lecture plus proche de 0 degré indique une meilleure topographie de surface
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Comparez les changements de topographie de surface entre RCO et TLSO en utilisant la photographie clinique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet du RCO pendant le contreventement sur la topographie de surface à l'aide de la photographie clinique
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Comparez les changements de topographie de surface entre RCO et TLSO à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet du RCO pendant le contreventement sur la topographie de surface à l'aide du système de scanner corporel 3D VITUS Smart XXL
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurer les changements de qualité de vie entre RCO et TLSO par le questionnaire Scoliosis Research Society-7
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurer les changements de qualité de vie entre le RCO et le TLSO par le questionnaire Scoliosis Research Society-7, avec le score minimum de 22 au score maximum de 110.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat de santé
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurer les changements dans les résultats de santé entre RCO et TLSO par EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Pour mesurer les changements dans les résultats de santé entre RCO et TLSO par EQ-5D-5L, la partie du score EQ-VAS allant du minimum de 0 au maximum de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat de santé
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurer les changements dans la perception des patients de leur apparence entre RCO et TLSO par l'échelle de perception de l'apparence du tronc
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurer les changements dans la perception des patients de leur apparence entre RCO et TLSO par l'échelle de perception de l'apparence du tronc avec 5 illustrations graphiques.
Le graphique 1 représente la meilleure auto-perception du patient de son apparence tandis que le graphique 5 représente la pire auto-perception du patient de son apparence
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesurez les changements dans les niveaux de douleur entre le RCO et le TLSO par les évaluations numériques de la douleur
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Pour mesurer les changements dans les niveaux de douleur entre le RCO et le TLSO par les cotes numériques de la douleur avec une plage allant du minimum de 0 au maximum de 10.
Un score inférieur indique moins de douleur.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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