- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04382638
Wirksamkeit der dreidimensionalen Korrektur während der Verstrebung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Wirksamkeit der dreidimensionalen Korrektur während der Verstrebung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose: eine prospektive randomisierte klinische Studie zu Rigo Chêneau im Vergleich zu Orthesen im Boston-Stil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS), eine dreidimensionale (3D) Deformität der Wirbelsäule, die durch seitliche Abweichung und Wirbelrotation gekennzeichnet ist, betrifft 3,5 % der Kinder in Hongkong während der Pubertät. Unbehandelte Skoliose verschlechtert sich über die Pubertät hinaus weiter, und Krümmungen, die über 50 Grad hinausgehen, können zu chronischen Rückenschmerzen, kardiopulmonalen Beeinträchtigungen, schlechter Kosmetik und negativen psychologischen Auswirkungen führen. Daher wird eine chirurgische Korrektur der Deformität durch instrumentierte Wirbelsäulenversteifung empfohlen, wenn die Krümmungen 50 Grad erreichen. Obwohl die chirurgischen Risiken mit verbesserten Techniken abgenommen haben, sind Operationen zur Skoliosekorrektur immer noch mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten, psychischem Stress für die Kinder und ihre Familien und einer erheblichen finanziellen Belastung für das Gesundheitswesen verbunden. Effektive nicht-operative Strategien zur Verhinderung einer Krümmungsprogression während der Adoleszenz sind erforderlich. Derzeit ist die effektivste nicht-operative Behandlung, die durch qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien unterstützt wird, um eine Krümmungsprogression zu verhindern, die Wirbelsäulenverspannung. In der Studie „Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial“ (BrAIST) verhinderte das Korsett in 72 % der Fälle ein Fortschreiten der Krümmung bis zur Schwelle für eine Operation. Die Ausfallrate bleibt daher trotz der besten verfügbaren nichtoperativen Behandlung im Wesentlichen hoch. Frühere Studien haben Faktoren identifiziert, die den Erfolg der Orthese beeinflussen, einschließlich Skelettalter, Krümmungstyp, Krümmungsstärke und Flexibilität, aber keiner dieser Faktoren ist modifizierbar. Die Korsettbehandlung erfordert einen ganzheitlichen Ansatz, und Korsettdesign und -herstellung sind wichtige Determinanten der Korsettwirksamkeit. Herkömmliche thorakolumbosakrale Orthesen (TLSO) im Boston-Stil, wie sie in der BrAIST-Studie verwendet werden, können eine Koronarkurvenkorrektur im Korsett zuverlässig erreichen, aber ihre Auswirkungen auf die 3D-Kurvenkorrektur sind sehr unterschiedlich. Da AIS eine 3D-Deformität ist, ist es vernünftig zu postulieren, dass Zahnspangen, die eine Korrektur in allen drei Ebenen erreichen können, eine höhere Erfolgsaussicht haben.
Rigo Chêneau Orthesen (RCO) wurden vor etwa zwei Jahrzehnten von Dr. Manuel Rigo aus Barcelona entwickelt, der Verbesserungen an der Chêneau Orthese vornahm, die der französische Arzt Jacques Chêneau 1978 erfand. RCO wurde mit der Absicht entwickelt, biomechanische Kräfte in drei Dimensionen zu kombinieren, einschließlich Kurvenderotation. Sie verwenden ein offenes Beckendesign mit vorderer Öffnung. Anstatt sich auf eine eindimensionale Korrektur zu konzentrieren, behandelt RCO Skoliose in allen drei Dimensionen und folgt einem einzigartigen Rigo-Klassifizierungsprotokoll für Kurven, um das Orthesendesign zu leiten. RCO verhindert nicht nur, dass sich die Kurven auf einem Röntgenbild verschlechtern, sondern korrigiert auch das Aussehen des Körpers so weit wie möglich. Es wird alles unternommen, um die spürbaren Auswirkungen der Skoliose wie Rippenbuckel, unebene Schultern, verschobene oder gedrehte Hüften und Zentrieren des Kopfes über dem Becken zu verringern. Um eine erfolgreiche 3D-Skoliosekorrektur zu erreichen, muss die Cobb-Winkelkorrektur im Korsett 50 % betragen, um als akzeptabel angesehen zu werden. Dies trifft oft zu, und es ist auch wahr, dass der leicht zu bestimmende Cobb-Winkel der Goldstandard zur Messung der Korsettqualität war. Allerdings können und/oder sollten nicht alle Patienten auf eine 50%ige In-Brace-Korrektur korrigiert werden. In einigen Fällen ist eine Korrektur von 25 % im Korsett in Verbindung mit einer guten 3D-Korrektur akzeptabel und ausreichend, um ein Fortschreiten der Skoliose zu verhindern, wenn eine stärkere Korrektur des Cobb-Winkels negative Kompensationen verursachen würde. Insgesamt ist einigen Patienten am besten gedient, wenn eine niedrige Korsettkorrektur angestrebt wird, während für andere eine 80%ige Korsettkorrektur sowohl erreichbar als auch wünschenswert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-Mail: lygoh@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Kontakt:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-Mail: lygoh@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AIS
- Männlich oder weiblich im Alter von 10 bis einschließlich 15 Jahren zum Zeitpunkt der erteilten Einwilligung
- Skelettale Unreife, definiert als Risser-Grad (Ausmaß der Verknöcherung und eventuelle Verschmelzung der Darmbeinapophyse) von 0, 1 oder 2
- Cobb-Winkel von 25-40
- Keine vorherige konservative oder chirurgische Behandlung von AIS
Ausschlusskriterien:
- Eine zugrunde liegende Ursache oder Assoziation, die Skoliose verursachen kann
- Beinlängendifferenzen oder Deformitäten der unteren Gliedmaßen, die die Wirbelsäulenhaltung beeinträchtigen können
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Kognitive Beeinträchtigung
- Personen, die andere Behandlungsformen einschließlich alternativer Medizin zur Behandlung ihrer Skoliose erhalten
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren, um die Studie abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RCO-Gruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine RCO-Fertigung mit Standardpflege für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für Wirbelsäulenbewegung, Kräftigung und Gleichgewicht besteht.
Diese Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und jedes Jahr an Studienuntersuchungen teilnehmen, bis sie die Skelettreife erreicht haben oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
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Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine RCO-Fertigung mit Standardpflege für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für Wirbelsäulenbewegung, Kräftigung und Gleichgewicht besteht.
Diese Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und jedes Jahr an Studienuntersuchungen teilnehmen, bis sie die Skelettreife erreicht haben oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: TLSO-Gruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine TLSO-Fertigung mit Standardpflege für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für die Wirbelsäulenbewegung, Kräftigung und Balance besteht.
Diese Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und jedes Jahr an Studienuntersuchungen teilnehmen, bis sie die Skelettreife erreicht haben oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
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Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine TLSO-Fertigung mit Standardpflege für die Verstrebung, die aus einer Schulung zu allgemeinen Übungen für die Wirbelsäulenbewegung, Kräftigung und Balance besteht.
Diese Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und jedes Jahr an Studienuntersuchungen teilnehmen, bis sie die Skelettreife erreicht haben oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effekt der 3D-Skoliosekorrektur im Korsett zwischen RCO und TLSO, bestimmt durch den Unterschied im koronalen Cobb-Winkel vor und ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Es sollte die Wirkung der 3D-Skoliosekorrektur im Korsett zwischen RCO und TLSO bewertet werden, bestimmt durch den Unterschied im koronalen Cobb-Winkel vor und ein Jahr nach der Behandlung
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Änderungen der radiologischen Parameter der Sagittalebene zwischen RCO und TLSO durch das EOS Imaging System
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Wirkung der 3D-Skoliosekorrektur in der Zahnspange zwischen RCO und TLSO auf die radiologischen Parameter der Sagittalebene unter Verwendung des EOS-Bildgebungssystems
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Vergleichen Sie die Änderungen der radiologischen Parameter in der Querebene zwischen RCO und TLSO durch das EOS Imaging System
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Wirkung einer 3D-Skoliosekorrektur im Korsett zwischen RCO und TLSO auf die radiologischen Parameter in der Querebene unter Verwendung des EOS-Bildgebungssystems
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Vergleichen Sie die Änderungen der Oberflächentopographie zwischen RCO und TLSO mit Bunnells Skoliometer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Wirkung von RCO während des Einspannens auf die Oberflächentopographie unter Verwendung von Bunnells Skoliometer mit einem Bereich von 0 Grad bis 30 Grad (links/rechts).
Näher an 0 Grad zu lesen zeigt eine bessere Oberflächentopographie an
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Vergleichen Sie die Änderungen der Oberflächentopographie zwischen RCO und TLSO mithilfe klinischer Fotografie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Wirkung von RCO während des Einspannens auf die Oberflächentopographie mittels klinischer Fotografie
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Vergleichen Sie Änderungen in der Oberflächentopographie zwischen RCO und TLSO mit dem VITUS Smart XXL 3D-Bodyscanner-System
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Auswirkung von RCO während des Einspannens auf die Oberflächentopographie mit dem VITUS Smart XXL 3D-Bodyscanner-System
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Messen Sie die Veränderungen der Lebensqualität zwischen RCO und TLSO anhand des Fragebogens Skoliosis Research Society-7
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Um die Veränderungen der Lebensqualität zwischen RCO und TLSO anhand des Fragebogens Scoliosis Research Society-7 zu messen, mit einer Mindestpunktzahl von 22 bis zu einer Höchstpunktzahl von 110.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Messen Sie Änderungen im Gesundheitsergebnis zwischen RCO und TLSO mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Messung der Veränderungen des Gesundheitsergebnisses zwischen RCO und TLSO durch EQ-5D-5L, wobei der Teil des EQ-VAS-Scores von mindestens 0 bis maximal 100 reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Messen Sie die Veränderungen in der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihres Aussehens zwischen RCO und TLSO anhand der Trunk Appearance Perception Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Um die Veränderungen in der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich ihres Aussehens zwischen RCO und TLSO anhand der Trunk Appearance Perception Scale mit 5 grafischen Darstellungen zu messen.
Graph 1 stellt die beste Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich seines oder ihres Aussehens dar, während Graph 5 die schlechteste Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich seines oder ihres Aussehens darstellt
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Messen Sie Änderungen der Schmerzintensität zwischen RCO und TLSO anhand numerischer Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Um Veränderungen der Schmerzstärke zwischen RCO und TLSO durch numerische Schmerzbewertungen mit einem Bereich von mindestens 0 bis maximal 10 zu messen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Schmerzen an.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- UW 20-243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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