이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년기 특발성 척추측만증에서 보조기 착용 시 3차원 교정의 효과

2023년 2월 2일 업데이트: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

청소년기 특발성 척추측만증에서 보조기 착용 시 3차원 교정의 효과: Rigo Chêneau 대 Boston 스타일 보조기의 전향적 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 Scoliosis Research Society(Scoliosis Research Society)에 따라 청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자에서 Rigo Chêneau 보조기(RCO)와 기존의 전통적인 Boston 스타일 흉요천골 보조기(TLSO)를 비교하여 보조기 내 3D 척추측만증 교정의 효과를 연구하는 것입니다. SRS) 및 척추측만증 정형외과 및 재활 치료에 관한 국제 과학 학회(SOSORT)는 비수술적 AIS 관리 및 연구 연구에 대한 권장 사항을 제시합니다. 보조기에 대한 역치에 도달하는 이 환자 그룹은 만곡 진행에 대한 본질적인 더 높은 위험을 가지고 있습니다. 따라서 제안된 연구는 AIS의 비수술적 치료에서 보조기의 효능을 향상시키기 위한 새롭고 고품질의 증거를 제공할 것입니다. 이는 외과적 개입이 필요한 환자의 수를 줄임으로써 공중 보건 향상에 크게 기여할 것입니다. 궁극적으로 가장 효과적인 유형의 척추측만증 교정기에 대한 새로운 증거 기반 임상 진료 지침은 전 세계적으로 AIS 진단을 받은 어린이들에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

측면 편차 및 척추 회전을 특징으로 하는 척추의 3차원(3D) 기형인 청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 홍콩에서 사춘기 동안 어린이의 3.5%에 영향을 미칩니다. 치료받지 않은 척추 측만증은 청소년기를 넘어서 계속 악화되고, 50도 이상으로 진행되는 만곡은 만성 요통, 심폐 기능 저하, 미관 불량 및 부정적인 심리적 영향으로 이어질 수 있습니다. 따라서 만곡도가 50도에 도달하면 기기를 이용한 척추 고정술을 통한 변형 교정을 권장합니다. 기술이 향상되어 수술 위험이 감소했지만 척추 측만증 교정 수술은 여전히 ​​상당한 의학적 동반 질환, 어린이와 그 가족의 심리적 스트레스, 의료에 대한 상당한 재정적 부담을 안고 있습니다. 청소년기에 만곡 진행을 예방하기 위한 효과적인 비수술적 전략이 필요합니다. 현재, 만곡 진행을 방지하기 위한 고품질의 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침되는 가장 효과적인 비수술적 치료는 척추 보조기입니다. 청소년 특발성 척추측만증 시험(BrAIST) 연구에서 브레이싱은 사례의 72%에서 만곡이 수술 역치까지 진행하는 것을 방지하는 데 효과적이었습니다. 따라서 최선의 비수술적 치료에도 불구하고 실패율은 여전히 ​​상당히 높습니다. 이전 연구에서는 골격 연령, 곡선 유형, 곡선 크기 및 유연성을 포함하여 보조기 성공에 영향을 미치는 요인을 확인했지만 이러한 요인 중 어느 것도 수정할 수 없습니다. 보조기 치료는 전체적인 접근이 필요하며 보조기 디자인과 제작은 보조기 효과의 중요한 결정 요인입니다. BrAIST 연구에 사용된 것과 같은 전통적인 보스턴 스타일의 흉요천골 보조기(TLSO)는 보조기 내 관상 만곡 교정을 안정적으로 달성할 수 있지만 3D 만곡 교정에 미치는 영향은 매우 가변적입니다. AIS는 3D 기형이기 때문에 3면 모두에서 교정을 달성할 수 있는 교정기가 성공 가능성이 더 높다고 가정하는 것이 타당합니다.

Rigo Chêneau 보조기(RCO)는 약 20년 전에 바르셀로나의 Dr. Manuel Rigo가 1978년 프랑스 의사 Jacques Chêneau가 발명한 Chêneau 보조기를 개선하여 개발했습니다. RCO는 곡선 역회전을 포함하여 생체 역학적 힘을 3차원으로 결합하려는 의도로 설계되었습니다. 전방 개방이 있는 개방형 골반 디자인을 사용합니다. 1차원 교정에 초점을 맞추는 대신, RCO는 3차원 모두에서 척추측만증을 치료하고 독특한 곡선 Rigo 분류 프로토콜을 따라 보조기 디자인을 안내합니다. RCO는 X-ray에서 보이는 것과 같이 만곡이 악화되는 것을 방지할 뿐만 아니라 신체가 보이는 방식을 최대한 교정합니다. 갈비뼈 혹, 고르지 않은 어깨, 이동되거나 회전되는 엉덩이, 골반 위의 머리 중심과 같은 척추 측만증의 눈에 띄는 영향을 줄이기 위한 모든 시도가 이루어집니다. 성공적인 3D 척추 측만증 교정을 달성하기 위해 보조기 내 Cobb 각도 교정은 허용 가능한 것으로 간주되기 위해 50%여야 합니다. 이것은 종종 사실이며 쉽게 평가할 수 있는 Cobb 각도가 브레이스 품질 측정의 황금 표준이 된 것도 사실입니다. 그러나 모든 환자가 보조기 내 교정을 50%로 교정할 수 있거나 교정해야 하는 것은 아닙니다. 어떤 경우에는 좋은 3D 교정과 결합된 25% 보조기 내 교정이 허용 가능하며 더 큰 Cobb 각도 교정이 부정적인 보상을 유발할 때 척추측만증 진행을 예방하기에 충분합니다. 전반적으로, 일부 환자는 낮은 보조기 내 교정을 목표로 하는 것이 가장 좋은 반면, 다른 환자에게는 80%의 보조기 내 교정이 달성 가능하고 바람직합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • 전화번호: +852 22554654
  • 이메일: lygoh@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • 전화번호: +852 22554654
          • 이메일: lygoh@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AIS의 진단
  • 10세에서 15세 사이의 남성 또는 여성, 제공되는 동의 시점
  • 0, 1 또는 2의 Risser 등급(장골 골단의 골화 및 최종 융합의 양)으로 정의되는 골격 미성숙
  • 콥 각도 25-40
  • AIS에 대한 사전 보존적 또는 외과적 치료 없음

제외 기준:

  • 척추 측만증을 유발할 수 있는 근본적인 원인 또는 연관성
  • 척추 자세를 방해할 수 있는 다리 길이 불일치 또는 하지 기형
  • 이전 척추 수술
  • 인지 장애
  • 척추 측만증 치료를 위해 대체 의학을 포함한 다른 형태의 치료를 받고 있는 자
  • 재판 완료를 위한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RCO 그룹
실험군의 환자들은 척추의 움직임, 강화, 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성되는 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 RCO 제작을 받게 될 것입니다. 이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
실험군의 환자들은 척추의 움직임, 강화, 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성되는 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 RCO 제작을 받게 될 것입니다. 이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO 그룹
실험군의 환자들은 척추 운동, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 TLSO 제작을 받게 됩니다. 이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
실험군의 환자들은 척추 운동, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 TLSO 제작을 받게 됩니다. 이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb 각도의 차이에 의해 결정된 RCO 대 TLSO 사이의 보조기 내 3D 척추측만증 교정의 효과
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb angle의 차이에 의해 결정된 RCO와 TLSO 사이의 보조기 내 3D 척추측만증 교정의 효과를 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOS Imaging System에 의한 RCO와 TLSO 간의 시상면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
EOS Imaging System을 이용한 RCO 대 TLSO 간의 보조기 내 3D 측만증 교정이 시상면 방사선학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
EOS Imaging System에 의한 RCO와 TLSO의 횡단면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
EOS Imaging System을 이용하여 RCO 대 TLSO 간의 3차원 척추측만증 교정이 횡단면 방사선학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
Bunnell의 척추 측만계를 사용하여 RCO와 TLSO 사이의 표면 지형의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
0도에서 30도(좌/우) 범위의 Bunnell's scoliometer를 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가합니다. 0도에 가까울수록 더 나은 표면 지형을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
임상 사진을 사용하여 RCO와 TLSO 간의 표면 지형 변화 비교
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
임상 사진을 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가하기 위해
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
VITUS Smart XXL 3D 바디 스캐너 시스템을 사용하여 RCO와 TLSO 간의 표면 지형 변화 비교
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
VITUS Smart XXL 3D 바디 스캐너 시스템을 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가하기 위해
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
Scoliosis Research Society-7 설문지로 RCO와 TLSO 사이의 삶의 질 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
Scoliosis Research Society-7 설문지에서 RCO 대 TLSO 사이의 삶의 질 변화를 측정하기 위해 최소 점수 22점에서 최대 점수 110점까지. 더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
EQ-5D-5L로 RCO와 TLSO 사이의 건강 결과 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
EQ-5D-5L로 RCO 대 TLSO 사이의 건강 결과 변화를 측정하고 EQ-VAS 점수의 일부는 최소 0에서 최대 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
Trunk Appearance Perception Scale을 통해 RCO와 TLSO 간의 외모에 대한 환자의 인식 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
RCO와 TLSO 사이의 외모에 대한 환자의 인식 변화를 5개의 그래픽 삽화가 포함된 몸통 모양 인식 척도로 측정합니다. 그래프 1은 자신의 외모에 대한 환자의 최상의 자기 인식을 나타내고, 그래프 5는 자신의 외모에 대한 환자의 최악의 자기 인식을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
숫자 통증 등급으로 RCO 대 TLSO 사이의 통증 수준 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
최소 0에서 최대 10까지의 숫자 통증 등급으로 RCO와 TLSO 사이의 통증 수준 변화를 측정합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 3일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UW 20-243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다