- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04382638
청소년기 특발성 척추측만증에서 보조기 착용 시 3차원 교정의 효과
청소년기 특발성 척추측만증에서 보조기 착용 시 3차원 교정의 효과: Rigo Chêneau 대 Boston 스타일 보조기의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
측면 편차 및 척추 회전을 특징으로 하는 척추의 3차원(3D) 기형인 청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 홍콩에서 사춘기 동안 어린이의 3.5%에 영향을 미칩니다. 치료받지 않은 척추 측만증은 청소년기를 넘어서 계속 악화되고, 50도 이상으로 진행되는 만곡은 만성 요통, 심폐 기능 저하, 미관 불량 및 부정적인 심리적 영향으로 이어질 수 있습니다. 따라서 만곡도가 50도에 도달하면 기기를 이용한 척추 고정술을 통한 변형 교정을 권장합니다. 기술이 향상되어 수술 위험이 감소했지만 척추 측만증 교정 수술은 여전히 상당한 의학적 동반 질환, 어린이와 그 가족의 심리적 스트레스, 의료에 대한 상당한 재정적 부담을 안고 있습니다. 청소년기에 만곡 진행을 예방하기 위한 효과적인 비수술적 전략이 필요합니다. 현재, 만곡 진행을 방지하기 위한 고품질의 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침되는 가장 효과적인 비수술적 치료는 척추 보조기입니다. 청소년 특발성 척추측만증 시험(BrAIST) 연구에서 브레이싱은 사례의 72%에서 만곡이 수술 역치까지 진행하는 것을 방지하는 데 효과적이었습니다. 따라서 최선의 비수술적 치료에도 불구하고 실패율은 여전히 상당히 높습니다. 이전 연구에서는 골격 연령, 곡선 유형, 곡선 크기 및 유연성을 포함하여 보조기 성공에 영향을 미치는 요인을 확인했지만 이러한 요인 중 어느 것도 수정할 수 없습니다. 보조기 치료는 전체적인 접근이 필요하며 보조기 디자인과 제작은 보조기 효과의 중요한 결정 요인입니다. BrAIST 연구에 사용된 것과 같은 전통적인 보스턴 스타일의 흉요천골 보조기(TLSO)는 보조기 내 관상 만곡 교정을 안정적으로 달성할 수 있지만 3D 만곡 교정에 미치는 영향은 매우 가변적입니다. AIS는 3D 기형이기 때문에 3면 모두에서 교정을 달성할 수 있는 교정기가 성공 가능성이 더 높다고 가정하는 것이 타당합니다.
Rigo Chêneau 보조기(RCO)는 약 20년 전에 바르셀로나의 Dr. Manuel Rigo가 1978년 프랑스 의사 Jacques Chêneau가 발명한 Chêneau 보조기를 개선하여 개발했습니다. RCO는 곡선 역회전을 포함하여 생체 역학적 힘을 3차원으로 결합하려는 의도로 설계되었습니다. 전방 개방이 있는 개방형 골반 디자인을 사용합니다. 1차원 교정에 초점을 맞추는 대신, RCO는 3차원 모두에서 척추측만증을 치료하고 독특한 곡선 Rigo 분류 프로토콜을 따라 보조기 디자인을 안내합니다. RCO는 X-ray에서 보이는 것과 같이 만곡이 악화되는 것을 방지할 뿐만 아니라 신체가 보이는 방식을 최대한 교정합니다. 갈비뼈 혹, 고르지 않은 어깨, 이동되거나 회전되는 엉덩이, 골반 위의 머리 중심과 같은 척추 측만증의 눈에 띄는 영향을 줄이기 위한 모든 시도가 이루어집니다. 성공적인 3D 척추 측만증 교정을 달성하기 위해 보조기 내 Cobb 각도 교정은 허용 가능한 것으로 간주되기 위해 50%여야 합니다. 이것은 종종 사실이며 쉽게 평가할 수 있는 Cobb 각도가 브레이스 품질 측정의 황금 표준이 된 것도 사실입니다. 그러나 모든 환자가 보조기 내 교정을 50%로 교정할 수 있거나 교정해야 하는 것은 아닙니다. 어떤 경우에는 좋은 3D 교정과 결합된 25% 보조기 내 교정이 허용 가능하며 더 큰 Cobb 각도 교정이 부정적인 보상을 유발할 때 척추측만증 진행을 예방하기에 충분합니다. 전반적으로, 일부 환자는 낮은 보조기 내 교정을 목표로 하는 것이 가장 좋은 반면, 다른 환자에게는 80%의 보조기 내 교정이 달성 가능하고 바람직합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ms Lee Yin Goh, MSc
- 전화번호: +852 22554654
- 이메일: lygoh@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Duchess of Kent Children's Hospital
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연락하다:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- 전화번호: +852 22554654
- 이메일: lygoh@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AIS의 진단
- 10세에서 15세 사이의 남성 또는 여성, 제공되는 동의 시점
- 0, 1 또는 2의 Risser 등급(장골 골단의 골화 및 최종 융합의 양)으로 정의되는 골격 미성숙
- 콥 각도 25-40
- AIS에 대한 사전 보존적 또는 외과적 치료 없음
제외 기준:
- 척추 측만증을 유발할 수 있는 근본적인 원인 또는 연관성
- 척추 자세를 방해할 수 있는 다리 길이 불일치 또는 하지 기형
- 이전 척추 수술
- 인지 장애
- 척추 측만증 치료를 위해 대체 의학을 포함한 다른 형태의 치료를 받고 있는 자
- 재판 완료를 위한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCO 그룹
실험군의 환자들은 척추의 움직임, 강화, 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성되는 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 RCO 제작을 받게 될 것입니다.
이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
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실험군의 환자들은 척추의 움직임, 강화, 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성되는 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 RCO 제작을 받게 될 것입니다.
이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: TLSO 그룹
실험군의 환자들은 척추 운동, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 TLSO 제작을 받게 됩니다.
이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
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실험군의 환자들은 척추 운동, 강화 및 균형을 위한 일반적인 운동에 대한 교육으로 구성된 브레이싱에 대한 표준 수준의 관리와 함께 TLSO 제작을 받게 됩니다.
이들 환자는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 그들이 골격 성숙도에 도달할 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 매년 연구 평가에 참석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb 각도의 차이에 의해 결정된 RCO 대 TLSO 사이의 보조기 내 3D 척추측만증 교정의 효과
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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치료 전과 치료 1년 후의 coronal Cobb angle의 차이에 의해 결정된 RCO와 TLSO 사이의 보조기 내 3D 척추측만증 교정의 효과를 평가하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOS Imaging System에 의한 RCO와 TLSO 간의 시상면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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EOS Imaging System을 이용한 RCO 대 TLSO 간의 보조기 내 3D 측만증 교정이 시상면 방사선학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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EOS Imaging System에 의한 RCO와 TLSO의 횡단면 방사선 매개변수 변화 비교
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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EOS Imaging System을 이용하여 RCO 대 TLSO 간의 3차원 척추측만증 교정이 횡단면 방사선학적 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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Bunnell의 척추 측만계를 사용하여 RCO와 TLSO 사이의 표면 지형의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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0도에서 30도(좌/우) 범위의 Bunnell's scoliometer를 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가합니다.
0도에 가까울수록 더 나은 표면 지형을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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임상 사진을 사용하여 RCO와 TLSO 간의 표면 지형 변화 비교
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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임상 사진을 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가하기 위해
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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VITUS Smart XXL 3D 바디 스캐너 시스템을 사용하여 RCO와 TLSO 간의 표면 지형 변화 비교
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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VITUS Smart XXL 3D 바디 스캐너 시스템을 사용하여 표면 지형에 대한 브레이싱 중 RCO의 영향을 평가하기 위해
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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Scoliosis Research Society-7 설문지로 RCO와 TLSO 사이의 삶의 질 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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Scoliosis Research Society-7 설문지에서 RCO 대 TLSO 사이의 삶의 질 변화를 측정하기 위해 최소 점수 22점에서 최대 점수 110점까지.
더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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EQ-5D-5L로 RCO와 TLSO 사이의 건강 결과 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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EQ-5D-5L로 RCO 대 TLSO 사이의 건강 결과 변화를 측정하고 EQ-VAS 점수의 일부는 최소 0에서 최대 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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Trunk Appearance Perception Scale을 통해 RCO와 TLSO 간의 외모에 대한 환자의 인식 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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RCO와 TLSO 사이의 외모에 대한 환자의 인식 변화를 5개의 그래픽 삽화가 포함된 몸통 모양 인식 척도로 측정합니다.
그래프 1은 자신의 외모에 대한 환자의 최상의 자기 인식을 나타내고, 그래프 5는 자신의 외모에 대한 환자의 최악의 자기 인식을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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숫자 통증 등급으로 RCO 대 TLSO 사이의 통증 수준 변화 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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최소 0에서 최대 10까지의 숫자 통증 등급으로 RCO와 TLSO 사이의 통증 수준 변화를 측정합니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월에서 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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