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Efectividad de la Corrección Tridimensional Durante la Ortesis en la Escoliosis Idiopática del Adolescente

2 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Efectividad de la corrección tridimensional durante el corsé en la escoliosis idiopática del adolescente: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de Rigo Chêneau versus ortesis estilo Boston

El propósito de este estudio es estudiar la efectividad de la corrección de la escoliosis 3D con corsé comparando las ortesis Rigo Chêneau (RCO) con las ortesis toracolumbosacras tradicionales estilo Boston (TLSO) en pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS), siguiendo la Scoliosis Research Society ( SRS) y las recomendaciones de la Sociedad Científica Internacional sobre el Tratamiento Ortopédico y de Rehabilitación de la Escoliosis (SOSORT) para estudios de investigación y manejo de AIS no quirúrgicos. Este grupo de pacientes que alcanzan el umbral para la ortesis tienen un mayor riesgo intrínseco de progresión de la curva. Por lo tanto, el estudio propuesto proporcionará pruebas novedosas y de alta calidad para mejorar la eficacia de los aparatos ortopédicos en el tratamiento no quirúrgico de la AIS. Esto contribuirá significativamente a la mejora de la salud pública al reducir el número de pacientes que requieren intervención quirúrgica. En última instancia, las nuevas pautas de práctica clínica basadas en la evidencia sobre el tipo más efectivo de aparatos ortopédicos para la escoliosis beneficiarán a los niños diagnosticados con AIS en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS), una deformidad tridimensional (3D) de la columna vertebral caracterizada por desviación lateral y rotación vertebral, afecta al 3,5 % de los niños durante la pubertad en Hong Kong. La escoliosis no tratada continúa deteriorándose más allá de la adolescencia, y las curvas que progresan más allá de los 50 grados pueden provocar dolor de espalda crónico, compromiso cardiopulmonar, mala apariencia e impacto psicológico negativo. Por lo tanto, se recomienda la corrección quirúrgica de la deformidad mediante fusión espinal instrumentada cuando las curvas alcanzan los 50 grados. Aunque los riesgos quirúrgicos han disminuido con técnicas mejoradas, las cirugías para la corrección de la escoliosis aún conllevan comorbilidades médicas significativas, estrés psicológico para los niños y sus familias y una carga financiera sustancial para la atención médica. Se necesitan estrategias no quirúrgicas efectivas para prevenir la progresión de la curva durante la adolescencia. Actualmente, el tratamiento no quirúrgico más efectivo respaldado por ensayos controlados aleatorios de alta calidad para prevenir la progresión de la curvatura es la ortesis espinal. En el estudio Bracing in Adolescent Idiopathy Scoliosis Trial (BrAIST), los aparatos ortopédicos fueron efectivos para prevenir la progresión de la curva hasta el umbral para la cirugía en el 72 % de los casos. La tasa de fracaso, por lo tanto, sigue siendo sustancialmente alta a pesar del mejor tratamiento no quirúrgico disponible. Estudios previos han identificado factores que afectan el éxito del aparato ortopédico, incluida la edad esquelética, el tipo de curva, la magnitud de la curva y la flexibilidad, pero ninguno de estos es modificable. El tratamiento con aparatos ortopédicos requiere un enfoque holístico, y el diseño y la fabricación de los aparatos ortopédicos son determinantes importantes de la eficacia de los aparatos ortopédicos. Las ortesis toracolumbosacras (TLSO) tradicionales estilo Boston, como las que se usaron en el estudio BrAIST, pueden lograr la corrección de la curva coronal con corsé de manera confiable, pero sus efectos en la corrección de la curva 3D son muy variables. Dado que AIS es una deformidad 3D, es razonable postular que los aparatos ortopédicos que pueden lograr la corrección en los tres planos tienen una mayor probabilidad de éxito.

Las ortesis Rigo Chêneau (RCO) fueron desarrolladas hace aproximadamente dos décadas por el Dr. Manuel Rigo de Barcelona quien mejoró el aparato ortopédico Chêneau que inventó el médico francés Jacques Chêneau en 1978. RCO fue diseñado con la intención de combinar fuerzas biomecánicas en tres dimensiones, incluida la desrotación de la curva. Utilizan un diseño de pelvis abierta con apertura anterior. En lugar de centrarse en la corrección unidimensional, RCO trata la escoliosis en las tres dimensiones y sigue un protocolo de clasificación de curva única de Rigo para guiar el diseño del aparato ortopédico. RCO no solo evita que las curvas empeoren como se ve en una radiografía, sino que también corrige en la medida de lo posible la apariencia del cuerpo. Se hace todo lo posible para disminuir los efectos perceptibles de la escoliosis, tales como jorobas en las costillas, hombros disparejos, caderas que se trasladan o giran y centrar la cabeza sobre la pelvis. Para lograr una corrección de escoliosis 3D exitosa, la corrección del ángulo de Cobb dentro del corsé debe ser del 50 % para que se considere aceptable. A menudo, esto es cierto y también es cierto que el ángulo de Cobb, que se evalúa fácilmente, ha sido el estándar de oro para medir la calidad de los aparatos ortopédicos. Sin embargo, no todos los pacientes pueden y/o deben ser corregidos al 50 % con el aparato ortopédico. En algunos casos, una corrección del 25 % dentro del corsé junto con una buena corrección 3D es aceptable y suficiente para prevenir la progresión de la escoliosis, cuando una mayor corrección del ángulo de Cobb provocaría compensaciones negativas. En general, algunos pacientes obtienen mejores resultados si se enfocan en una corrección baja con el aparato ortopédico, mientras que para otros una corrección del 80 % con el aparato ortopédico es factible y deseable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Número de teléfono: +852 22554654
  • Correo electrónico: lygoh@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Número de teléfono: +852 22554654
          • Correo electrónico: lygoh@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SIA
  • Hombre o mujer de 10 a 15 años, inclusive, en el momento de prestar el consentimiento
  • Inmadurez esquelética, definida como un grado de Risser (cantidad de osificación y eventual fusión de la apófisis ilíaca) de 0, 1 o 2
  • Ángulo de Cobb de 25-40
  • Sin tratamiento conservador o quirúrgico previo para AIS

Criterio de exclusión:

  • Una causa subyacente o asociación que puede causar escoliosis
  • Discrepancias en la longitud de las piernas o deformidades de las extremidades inferiores que pueden interferir con la postura de la columna
  • Cirugía espinal previa
  • Deterioro cognitivo
  • Aquellos que reciben cualquier otra forma de tratamiento, incluida la medicina alternativa para el tratamiento de su escoliosis.
  • Aquellos que no pueden regresar para el seguimiento para completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo RCO
Los pacientes en el grupo experimental recibirán la fabricación de RCO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
Los pacientes en el grupo experimental recibirán la fabricación de RCO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TLSO
Los pacientes del grupo experimental recibirán la fabricación de TLSO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
Los pacientes del grupo experimental recibirán la fabricación de TLSO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna. Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano sagital entre RCO y TLSO mediante el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO en el parámetro radiológico del plano sagital utilizando el sistema de imágenes EOS
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano transversal entre RCO y TLSO mediante el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO en el parámetro radiológico del plano transversal utilizando el sistema de imágenes EOS
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO utilizando el escoliómetro de Bunnell
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie utilizando el escoliómetro de Bunnell con un rango de 0 a 30 grados (izquierda/derecha). Una lectura más cercana a 0 grados indica una mejor topografía de la superficie
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO utilizando fotografías clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie usando fotografía clínica
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO con el sistema de escáner corporal 3D VITUS Smart XXL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie utilizando el sistema de escáner corporal VITUS Smart XXL 3D
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Mida los cambios en la calidad de vida entre RCO versus TLSO mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-7
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Medir los cambios en la calidad de vida entre RCO versus TLSO mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-7, con una puntuación mínima de 22 a una puntuación máxima de 110. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Mida los cambios en el resultado de salud entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Para medir los cambios en el resultado de salud entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L, con la parte de la puntuación EQ-VAS que va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Mida los cambios en la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre RCO y TLSO mediante la Escala de percepción de la apariencia del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Medir los cambios en la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre RCO versus TLSO mediante la Escala de Percepción de la Apariencia del Tronco con 5 ilustraciones gráficas. El gráfico 1 representa la mejor autopercepción del paciente sobre su aspecto mientras que el gráfico 5 representa la peor autopercepción del paciente sobre su aspecto
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Mida los cambios en los niveles de dolor entre RCO y TLSO mediante clasificaciones numéricas de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
Medir los cambios en los niveles de dolor entre RCO y TLSO mediante clasificaciones numéricas de dolor con un rango desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 10. Una puntuación más baja indica menos dolor.
línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW 20-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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