- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382638
Efectividad de la Corrección Tridimensional Durante la Ortesis en la Escoliosis Idiopática del Adolescente
Efectividad de la corrección tridimensional durante el corsé en la escoliosis idiopática del adolescente: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de Rigo Chêneau versus ortesis estilo Boston
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS), una deformidad tridimensional (3D) de la columna vertebral caracterizada por desviación lateral y rotación vertebral, afecta al 3,5 % de los niños durante la pubertad en Hong Kong. La escoliosis no tratada continúa deteriorándose más allá de la adolescencia, y las curvas que progresan más allá de los 50 grados pueden provocar dolor de espalda crónico, compromiso cardiopulmonar, mala apariencia e impacto psicológico negativo. Por lo tanto, se recomienda la corrección quirúrgica de la deformidad mediante fusión espinal instrumentada cuando las curvas alcanzan los 50 grados. Aunque los riesgos quirúrgicos han disminuido con técnicas mejoradas, las cirugías para la corrección de la escoliosis aún conllevan comorbilidades médicas significativas, estrés psicológico para los niños y sus familias y una carga financiera sustancial para la atención médica. Se necesitan estrategias no quirúrgicas efectivas para prevenir la progresión de la curva durante la adolescencia. Actualmente, el tratamiento no quirúrgico más efectivo respaldado por ensayos controlados aleatorios de alta calidad para prevenir la progresión de la curvatura es la ortesis espinal. En el estudio Bracing in Adolescent Idiopathy Scoliosis Trial (BrAIST), los aparatos ortopédicos fueron efectivos para prevenir la progresión de la curva hasta el umbral para la cirugía en el 72 % de los casos. La tasa de fracaso, por lo tanto, sigue siendo sustancialmente alta a pesar del mejor tratamiento no quirúrgico disponible. Estudios previos han identificado factores que afectan el éxito del aparato ortopédico, incluida la edad esquelética, el tipo de curva, la magnitud de la curva y la flexibilidad, pero ninguno de estos es modificable. El tratamiento con aparatos ortopédicos requiere un enfoque holístico, y el diseño y la fabricación de los aparatos ortopédicos son determinantes importantes de la eficacia de los aparatos ortopédicos. Las ortesis toracolumbosacras (TLSO) tradicionales estilo Boston, como las que se usaron en el estudio BrAIST, pueden lograr la corrección de la curva coronal con corsé de manera confiable, pero sus efectos en la corrección de la curva 3D son muy variables. Dado que AIS es una deformidad 3D, es razonable postular que los aparatos ortopédicos que pueden lograr la corrección en los tres planos tienen una mayor probabilidad de éxito.
Las ortesis Rigo Chêneau (RCO) fueron desarrolladas hace aproximadamente dos décadas por el Dr. Manuel Rigo de Barcelona quien mejoró el aparato ortopédico Chêneau que inventó el médico francés Jacques Chêneau en 1978. RCO fue diseñado con la intención de combinar fuerzas biomecánicas en tres dimensiones, incluida la desrotación de la curva. Utilizan un diseño de pelvis abierta con apertura anterior. En lugar de centrarse en la corrección unidimensional, RCO trata la escoliosis en las tres dimensiones y sigue un protocolo de clasificación de curva única de Rigo para guiar el diseño del aparato ortopédico. RCO no solo evita que las curvas empeoren como se ve en una radiografía, sino que también corrige en la medida de lo posible la apariencia del cuerpo. Se hace todo lo posible para disminuir los efectos perceptibles de la escoliosis, tales como jorobas en las costillas, hombros disparejos, caderas que se trasladan o giran y centrar la cabeza sobre la pelvis. Para lograr una corrección de escoliosis 3D exitosa, la corrección del ángulo de Cobb dentro del corsé debe ser del 50 % para que se considere aceptable. A menudo, esto es cierto y también es cierto que el ángulo de Cobb, que se evalúa fácilmente, ha sido el estándar de oro para medir la calidad de los aparatos ortopédicos. Sin embargo, no todos los pacientes pueden y/o deben ser corregidos al 50 % con el aparato ortopédico. En algunos casos, una corrección del 25 % dentro del corsé junto con una buena corrección 3D es aceptable y suficiente para prevenir la progresión de la escoliosis, cuando una mayor corrección del ángulo de Cobb provocaría compensaciones negativas. En general, algunos pacientes obtienen mejores resultados si se enfocan en una corrección baja con el aparato ortopédico, mientras que para otros una corrección del 80 % con el aparato ortopédico es factible y deseable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Número de teléfono: +852 22554654
- Correo electrónico: lygoh@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Contacto:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Número de teléfono: +852 22554654
- Correo electrónico: lygoh@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SIA
- Hombre o mujer de 10 a 15 años, inclusive, en el momento de prestar el consentimiento
- Inmadurez esquelética, definida como un grado de Risser (cantidad de osificación y eventual fusión de la apófisis ilíaca) de 0, 1 o 2
- Ángulo de Cobb de 25-40
- Sin tratamiento conservador o quirúrgico previo para AIS
Criterio de exclusión:
- Una causa subyacente o asociación que puede causar escoliosis
- Discrepancias en la longitud de las piernas o deformidades de las extremidades inferiores que pueden interferir con la postura de la columna
- Cirugía espinal previa
- Deterioro cognitivo
- Aquellos que reciben cualquier otra forma de tratamiento, incluida la medicina alternativa para el tratamiento de su escoliosis.
- Aquellos que no pueden regresar para el seguimiento para completar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RCO
Los pacientes en el grupo experimental recibirán la fabricación de RCO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna.
Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
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Los pacientes en el grupo experimental recibirán la fabricación de RCO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna.
Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TLSO
Los pacientes del grupo experimental recibirán la fabricación de TLSO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna.
Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán la fabricación de TLSO con el nivel estándar de atención para aparatos ortopédicos, que consiste en educación sobre ejercicios generales para el movimiento, el fortalecimiento y el equilibrio de la columna.
Estos pacientes asistirán a las evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y cada año hasta que alcancen la madurez esquelética o si se requiere una intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO según lo determinado por la diferencia en el ángulo de Cobb coronal antes y un año después del tratamiento
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano sagital entre RCO y TLSO mediante el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO en el parámetro radiológico del plano sagital utilizando el sistema de imágenes EOS
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Compare los cambios en el parámetro radiológico del plano transversal entre RCO y TLSO mediante el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de la corrección de escoliosis 3D con corsé entre RCO versus TLSO en el parámetro radiológico del plano transversal utilizando el sistema de imágenes EOS
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO utilizando el escoliómetro de Bunnell
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie utilizando el escoliómetro de Bunnell con un rango de 0 a 30 grados (izquierda/derecha).
Una lectura más cercana a 0 grados indica una mejor topografía de la superficie
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO utilizando fotografías clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie usando fotografía clínica
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Compare los cambios en la topografía de la superficie entre RCO y TLSO con el sistema de escáner corporal 3D VITUS Smart XXL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Evaluar el efecto de RCO durante el arriostramiento en la topografía de la superficie utilizando el sistema de escáner corporal VITUS Smart XXL 3D
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Mida los cambios en la calidad de vida entre RCO versus TLSO mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-7
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Medir los cambios en la calidad de vida entre RCO versus TLSO mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-7, con una puntuación mínima de 22 a una puntuación máxima de 110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Mida los cambios en el resultado de salud entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Para medir los cambios en el resultado de salud entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L, con la parte de la puntuación EQ-VAS que va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Mida los cambios en la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre RCO y TLSO mediante la Escala de percepción de la apariencia del tronco
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Medir los cambios en la percepción de los pacientes sobre su apariencia entre RCO versus TLSO mediante la Escala de Percepción de la Apariencia del Tronco con 5 ilustraciones gráficas.
El gráfico 1 representa la mejor autopercepción del paciente sobre su aspecto mientras que el gráfico 5 representa la peor autopercepción del paciente sobre su aspecto
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Mida los cambios en los niveles de dolor entre RCO y TLSO mediante clasificaciones numéricas de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Medir los cambios en los niveles de dolor entre RCO y TLSO mediante clasificaciones numéricas de dolor con un rango desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 10.
Una puntuación más baja indica menos dolor.
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línea de base, 6 meses, 12 meses hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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