- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382638
Efektivita trojrozměrné korekce během in bracingu u adolescentní idiopatické skoliózy
Efektivita trojrozměrné korekce během ortézy u adolescentní idiopatické skoliózy: Prospektivní randomizovaná klinická studie s ortézami Rigo Chêneau versus Boston
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS), trojrozměrná (3D) deformita páteře charakterizovaná laterální deviací a rotací obratlů, postihuje 3,5 % dětí během puberty v Hong Kongu. Neléčená skolióza se po dospívání nadále zhoršuje a křivky, které postupují nad 50 stupňů, mohou vést k chronickým bolestem zad, kardiopulmonálním kompromisům, špatné kosmetice a negativnímu psychologickému dopadu. Chirurgická korekce deformity pomocí instrumentální spinální fúze se proto doporučuje, když křivky dosáhnou 50 stupňů. Přestože se chirurgická rizika se zlepšenými technikami snížila, operace pro korekci skoliózy stále přinášejí významné zdravotní komorbidity, psychologický stres pro děti a jejich rodiny a značnou finanční zátěž pro zdravotní péči. Je zapotřebí účinných neoperativních strategií k prevenci progrese křivky během dospívání. V současné době je nejúčinnější neoperační léčbou podporovanou vysoce kvalitní randomizovanou kontrolovanou studií k prevenci progrese křivky páteřní výztuha. Ve studii Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) bylo ortézování účinné v prevenci progrese křivky na práh pro operaci v 72 % případů. Míra selhání proto zůstává podstatně vysoká i přes nejlepší dostupnou neoperační léčbu. Předchozí studie identifikovaly faktory ovlivňující úspěšnost ortézy, včetně věku kostry, typu křivky, velikosti křivky a flexibility, ale žádný z nich není modifikovatelný. Léčba ortézy vyžaduje celostní přístup a design a výroba ortézy jsou důležitými determinanty účinnosti ortézy. Tradiční torakolumbosakrální ortézy (TLSO) bostonského typu, jako jsou ty používané ve studii BrAIST, mohou spolehlivě dosáhnout korekce koronální křivky v ortéze, ale jejich účinky na 3D korekci křivky jsou velmi variabilní. Protože AIS je 3D deformita, je rozumné předpokládat, že rovnátka, která mohou dosáhnout korekce ve všech třech rovinách, mají vyšší šanci na úspěch.
Ortézy Rigo Chêneau (RCO) byly vyvinuty přibližně před dvěma desetiletími Dr. Manuelem Rigem z Barcelony, který vylepšil ortézu Chêneau, kterou vynalezl francouzský lékař Jacques Chêneau v roce 1978. RCO byl navržen se záměrem kombinovat biomechanické síly ve třech rozměrech, včetně derotace křivky. Používají design otevřené pánve s předním otvorem. Namísto zaměření na jednorozměrnou korekci, RCO léčí skoliózu ve všech třech dimenzích a řídí se jedinečným protokolem klasifikace křivky Rigo, který řídí návrh ortézy. RCO nejenže zabraňuje zhoršování křivek, jak je vidět na rentgenovém snímku, ale také co nejvíce koriguje to, jak tělo vypadá. Je učiněn každý pokus o snížení znatelných účinků skoliózy, jako jsou hrboly žeber, nerovná ramena, kyčle, které jsou posunuty nebo rotovány, a centrování hlavy nad pánví. K dosažení úspěšné 3D korekce skoliózy musí být korekce Cobbova úhlu v ortéze 50 %, aby byla považována za přijatelnou. To je často pravda a je také pravda, že Cobbův úhel, který lze snadno posoudit, byl zlatým standardem měření kvality ortézy. Ne všichni pacienti však mohou a/nebo by měli být korigováni na 50% korekci v ortéze. V některých případech je 25% korekce v rovnátka spojená s dobrou 3D korekcí přijatelná a dostatečná k zabránění progrese skoliózy, kdy by větší korekce Cobbova úhlu způsobila negativní kompenzace. Celkově lze říci, že některým pacientům nejlépe poslouží zaměření na nízkou korekci v ortéze, zatímco pro jiné je dosažitelná a žádoucí 80% korekce v ortéze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonní číslo: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonní číslo: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AIS
- Muž nebo žena ve věku od 10 do 15 let včetně, v době udělení souhlasu
- Kosterní nezralost, definovaná jako Risserův stupeň (množství osifikace a případná fúze kyčelní apofýzy) 0, 1 nebo 2
- Cobbův úhel 25-40
- Žádná předchozí konzervativní nebo chirurgická léčba AIS
Kritéria vyloučení:
- Základní příčina nebo spojení, které může způsobit skoliózu
- Rozdíly v délce nohou nebo deformace dolních končetin, které mohou narušovat držení páteře
- Předchozí operace páteře
- Kognitivní porucha
- Ti, kteří dostávají jakékoli jiné formy léčby včetně alternativní medicíny pro léčbu jejich skoliózy
- Ti, kteří se nemohou vrátit na následnou kontrolu, aby dokončili zkoušku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RCO
Pacienti v experimentální skupině obdrží zhotovení RCO se standardní úrovní péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvičeních pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat hodnocení studie na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok, dokud nedosáhnou zralosti skeletu nebo pokud bude vyžadován chirurgický zákrok.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží zhotovení RCO se standardní úrovní péče o vzpěru, která sestává z edukace o obecných cvičeních pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat hodnocení studie na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok, dokud nedosáhnou zralosti skeletu nebo pokud bude vyžadován chirurgický zákrok.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TLSO
Pacienti v experimentální skupině obdrží zhotovení TLSO se standardní úrovní péče o vzpěru, která se skládá z edukace o obecných cvičeních pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat hodnocení studie na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok, dokud nedosáhnou zralosti skeletu nebo pokud bude vyžadován chirurgický zákrok.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží zhotovení TLSO se standardní úrovní péče o vzpěru, která se skládá z edukace o obecných cvičeních pro pohyb páteře, posilování a balancování.
Tito pacienti budou navštěvovat hodnocení studie na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok, dokud nedosáhnou zralosti skeletu nebo pokud bude vyžadován chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek korekce 3D skoliózy v ortéze mezi RCO versus TLSO, jak je určeno rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek korekce 3D skoliózy v ortéze mezi RCO versus TLSO, jak je určeno rozdílem v koronálním Cobbově úhlu před a jeden rok po léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změny radiologického parametru sagitální roviny mezi RCO a TLSO pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek 3D korekce skoliózy v ortéze mezi RCO versus TLSO na radiologický parametr sagitální roviny pomocí zobrazovacího systému EOS
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Porovnejte změny radiologického parametru v příčné rovině mezi RCO a TLSO pomocí zobrazovacího systému EOS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek 3D korekce skoliózy v ortéze mezi RCO versus TLSO na radiologický parametr transverzální roviny pomocí zobrazovacího systému EOS
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Porovnejte změny topografie povrchu mezi RCO a TLSO pomocí Bunnellova skoliometru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek RCO během in-bracingu na topografii povrchu pomocí Bunnellova skoliometru s rozsahem od 0 stupňů do 30 stupňů (vlevo/vpravo).
Čtení blíže k 0 stupňům indikuje lepší topografii povrchu
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Porovnejte změny topografie povrchu mezi RCO a TLSO pomocí klinické fotografie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek RCO během in-bracingu na topografii povrchu pomocí klinické fotografie
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Porovnejte změny topografie povrchu mezi RCO a TLSO pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Vyhodnotit účinek RCO během in-bracingu na topografii povrchu pomocí systému 3D tělesného skeneru VITUS Smart XXL
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Změřte změny v kvalitě života mezi RCO versus TLSO pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-7
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Měřit změny v kvalitě života mezi RCO versus TLSO pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-7, s minimálním skóre 22 až maximálním skóre 110.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Změřte změny ve zdravotním výsledku mezi RCO versus TLSO pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Měřit změny ve zdravotním výsledku mezi RCO a TLSO pomocí EQ-5D-5L, přičemž část skóre EQ-VAS se pohybuje od minima 0 do maxima 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Změřte změny ve vnímání svého vzhledu pacienty mezi RCO a TLSO pomocí škály vnímání Trunk Appearance Perception Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Měřit změny ve vnímání svého vzhledu pacienty mezi RCO a TLSO pomocí stupnice vnímání Trunk Appearance Perception Scale s 5 grafickými ilustracemi.
Graf 1 představuje pacientovo nejlepší sebevnímání svého vzhledu, zatímco graf 5 představuje pacientovo nejhorší sebevnímání svého vzhledu.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
|
Změřte změny v úrovních bolesti mezi RCO a TLSO pomocí číselného hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Měřit změny v úrovních bolesti mezi RCO a TLSO pomocí číselných hodnocení bolesti v rozsahu od minima 0 do maxima 10.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .