Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisen korjauksen tehokkuus jäykistyksen aikana nuorten idiopaattisessa skolioosissa

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Kolmiulotteisen korjauksen tehokkuus nuorten idiopaattisen skolioosin jäykistyksen aikana: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus Rigo Chêneausta vastaan ​​Boston-tyylisiä ortooseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia olkaimeton sisäisen 3D-skolioosin korjauksen tehokkuutta vertaamalla Rigo Chêneau -ortooseja (RCO) perinteisiin Boston-tyyppisiin thoracolumbosacral ortoosseihin (TLSO) teini-idiopaattista skolioosia (AIS) sairastavilla potilailla skolioositutkimusyhdistyksen (Scoliosis Research Society) mukaan. SRS) ja Kansainvälisen skolioosin ortopedisen ja kuntoutushoidon tieteellisen seuran (SOSORT) suositukset ei-leikkauksellisille AIS-hallinta- ja tutkimustutkimuksille. Tällä potilasryhmällä, joka saavuttaa tukikynnyksen, on luonnostaan ​​suurempi riski käyrän etenemiseen. Siten ehdotettu tutkimus tarjoaa uutta ja korkealaatuista näyttöä jäykistyksen tehokkuuden parantamiseksi AIS:n ei-operatiivisessa hoidossa. Tämä parantaa merkittävästi kansanterveyttä vähentämällä leikkausta tarvitsevien potilaiden määrää. Viime kädessä uudet näyttöön perustuvat kliinisen käytännön ohjeet tehokkaimmasta skolioosituesta ovat hyödyksi lapsille, joilla on diagnosoitu AIS maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), selkärangan kolmiulotteinen (3D) epämuodostuma, jolle on tunnusomaista sivusuuntainen poikkeama ja nikamien kierto, vaikuttaa 3,5 %:lla lapsista murrosiässä Hongkongissa. Hoitamaton skolioosi pahenee edelleen murrosiän jälkeen, ja yli 50 astetta etenevät käyrät voivat johtaa krooniseen selkäkipuun, sydän- ja keuhkosairauksiin, huonoon kosmetiikkaan ja negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin. Siksi epämuodostuman kirurgista korjaamista instrumentoidulla selkärangan fuusiolla suositellaan, kun käyrät saavuttavat 50 astetta. Vaikka kirurgiset riskit ovat vähentyneet parantuneiden tekniikoiden myötä, skolioosin korjausleikkauksiin liittyy edelleen merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, psyykkistä stressiä lapsille ja heidän perheilleen ja huomattavaa taloudellista taakkaa terveydenhuoltoon. Tarvitaan tehokkaita ei-operatiivisia strategioita käyrän etenemisen estämiseksi murrosiässä. Tällä hetkellä tehokkain ei-leikkaushoito, jota tukee korkealaatuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyrän etenemisen estämiseksi, on selkärangan vahvistaminen. Bracing in Adolescent Idiopathic Skoliosis Trial (BrAIST) -tutkimuksessa tuki esti tehokkaasti käyrän etenemisen leikkauksen kynnykseen 72 %:ssa tapauksista. Epäonnistumisprosentti on siksi edelleen huomattavan korkea huolimatta parhaasta saatavilla olevasta ei-operatiivisesta hoidosta. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet tukien onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien luuston ikä, käyrän tyyppi, käyrän suuruus ja joustavuus, mutta mikään näistä ei ole muokattavissa. Aaltosulkeiden hoito vaatii kokonaisvaltaista lähestymistapaa, ja housun suunnittelu ja valmistus ovat tärkeitä hampaita vaikuttavia tekijöitä. Perinteisillä Boston-tyylisillä thoracolumbosacral ortooseilla (TLSO), kuten BrAIST-tutkimuksessa käytetyillä, voidaan saavuttaa koronaalikäyrän korjaus aaltosuojassa luotettavasti, mutta niiden vaikutukset 3D-käyrän korjaukseen ovat erittäin vaihtelevia. Koska AIS on 3D-muodonmuutos, on järkevää olettaa, että hammasraudoilla, jotka voivat saada korjauksen kaikissa kolmessa tasossa, on suurempi mahdollisuus onnistua.

Rigo Chêneau -ortoosien (RCO) kehitti noin kaksi vuosikymmentä sitten tohtori Manuel Rigo Barcelonasta, joka teki parannuksia ranskalaisen lääkärin Jacques Chêneaun vuonna 1978 keksimään Chêneau-tukeeseen. RCO on suunniteltu yhdistämään biomekaaniset voimat kolmessa ulottuvuudessa, mukaan lukien käyrän erotus. Niissä on avoin lantiorakenne, jossa on etuaukko. Sen sijaan, että keskittyisi yksiulotteiseen korjaukseen, RCO hoitaa skolioosia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja noudattaa ainutlaatuista Rigo-käyrän luokitteluprotokollaa ohjaamaan hammasraudan suunnittelua. RCO ei vain pidä käyriä pahenemasta röntgenkuvassa, vaan myös korjaa mahdollisimman paljon kehon ulkonäköä. Skolioosin havaittavia vaikutuksia, kuten kylkiluita, epätasaisia ​​olkapäitä, käännettyjä tai kierrettyjä lantiota ja pään keskittämistä lantion päälle, pyritään kaikin tavoin vähentämään. Onnistuneen 3D-skolioosin korjauksen saavuttamiseksi aaltosuljessa olevan Cobb-kulman korjauksen on oltava 50 %, jotta se katsottaisiin hyväksyttäväksi. Tämä on usein totta, ja on myös totta, että Cobb-kulma, joka on helposti arvioitava, on ollut housun laadun mittausstandardi. Kaikille potilaille ei kuitenkaan voida ja/tai niitä pidä korjata 50 %:n olkaimet. Joissakin tapauksissa 25 %:n aaltosulkeen korjaus yhdistettynä hyvään 3D-korjaukseen on hyväksyttävä ja riittävä estämään skolioosin eteneminen, kun suurempi Cobb-kulman korjaus aiheuttaisi negatiivisia kompensaatioita. Kaiken kaikkiaan jotkin potilaat palvelevat parhaiten kohdistamalla alhaiseen henkseläiseen korjaukseen, kun taas toisille 80 %:n korjaus on sekä saavutettavissa että toivottava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Puhelinnumero: +852 22554654
  • Sähköposti: lygoh@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Puhelinnumero: +852 22554654
          • Sähköposti: lygoh@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIS:n diagnoosi
  • Mies tai nainen 10–15-vuotiaat, mukaan lukien suostumuksen ajankohtana
  • Luuston epäkypsyys, joka määritellään Risser-asteeksi (luutumisen määrä ja suoliluun apofyysin mahdollinen fuusio) 0, 1 tai 2
  • Cobb kulma 25-40
  • Ei aikaisempaa konservatiivista tai kirurgista hoitoa AIS:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva syy tai yhteys, joka voi aiheuttaa skolioosin
  • Jalkojen pituuserot tai alaraajojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä selkärangan asentoa
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Kognitiivinen rajoite
  • Ne, jotka saavat skolioosin hoitoon mitä tahansa muuta hoitoa, mukaan lukien vaihtoehtoinen lääketiede
  • Ne, jotka eivät voi palata seurantaan saadakseen oikeudenkäynnin loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RCO-ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat RCO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista. Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
Koeryhmän potilaat saavat RCO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista. Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat TLSO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeisiin, vahvistamiseen ja tasapainottamiseen liittyvistä harjoituksista. Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
Koeryhmän potilaat saavat TLSO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeisiin, vahvistamiseen ja tasapainottamiseen liittyvistä harjoituksista. Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauskeen sisäisen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioi housun sisäisen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EOS Imaging Systemin sagitaalitason radiologisten parametrien muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioi aaltosulkeen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä sagitaalitason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Vertaa EOS Imaging Systemin poikittaistason radiologisen parametrin muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioi aaltosulkeen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä poikittaistason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä Bunnellin skoliometriä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioi RCO:n vaikutus jäykistyksen aikana pinnan topografiaan käyttämällä Bunnellin skoliometriä alueella 0 - 30 astetta (vasen/oikea). Lukeminen lähempänä 0 astetta osoittaa paremman pinnan topografian
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä kliinistä valokuvausta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioida RCO:n vaikutusta jäykistyksen aikana pinnan topografiaan kliinisen valokuvauksen avulla
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmää
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Arvioi RCO:n vaikutus jäykistyksen aikana pinnan topografiaan VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmällä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa elämänlaadun muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä Scoliosis Research Society-7 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa elämänlaadun muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä Scoliosis Research Society-7 -kyselylomakkeella, vähimmäispistemäärällä 22 ja maksimipistemäärällä 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa terveystuloksen muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mitataan muutoksia terveystuloksissa RCO:n ja TLSO:n välillä EQ-5D-5L:llä siten, että EQ-VAS-pistemäärän osa vaihtelee minimiarvosta 0 maksimipisteeseen 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa muutoksia potilaiden käsityksissä ulkonäöstä RCO:n ja TLSO:n välillä rungon ulkonäön havaintoasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa muutoksia potilaiden käsityksessään ulkonäöstä RCO:n ja TLSO:n välillä rungon ulkonäön havaitsemisasteikolla, jossa on 5 graafista kuvaa. Kaavio 1 edustaa potilaan parasta itsenäkemystä ulkonäöstään, kun taas kaavio 5 edustaa potilaan huonointa itsenäkemystä ulkonäöstään
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa muutoksia kiputasoissa RCO:n ja TLSO:n välillä numeeristen kipuluokitusten avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
Mittaa muutoksia kiputasoissa RCO:n ja TLSO:n välillä numeeristen kipuluokitusten avulla, joiden vaihteluväli on vähintään 0 ja maksimi 10. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 20-243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa