- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04382638
Kolmiulotteisen korjauksen tehokkuus jäykistyksen aikana nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Kolmiulotteisen korjauksen tehokkuus nuorten idiopaattisen skolioosin jäykistyksen aikana: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus Rigo Chêneausta vastaan Boston-tyylisiä ortooseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), selkärangan kolmiulotteinen (3D) epämuodostuma, jolle on tunnusomaista sivusuuntainen poikkeama ja nikamien kierto, vaikuttaa 3,5 %:lla lapsista murrosiässä Hongkongissa. Hoitamaton skolioosi pahenee edelleen murrosiän jälkeen, ja yli 50 astetta etenevät käyrät voivat johtaa krooniseen selkäkipuun, sydän- ja keuhkosairauksiin, huonoon kosmetiikkaan ja negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin. Siksi epämuodostuman kirurgista korjaamista instrumentoidulla selkärangan fuusiolla suositellaan, kun käyrät saavuttavat 50 astetta. Vaikka kirurgiset riskit ovat vähentyneet parantuneiden tekniikoiden myötä, skolioosin korjausleikkauksiin liittyy edelleen merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, psyykkistä stressiä lapsille ja heidän perheilleen ja huomattavaa taloudellista taakkaa terveydenhuoltoon. Tarvitaan tehokkaita ei-operatiivisia strategioita käyrän etenemisen estämiseksi murrosiässä. Tällä hetkellä tehokkain ei-leikkaushoito, jota tukee korkealaatuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyrän etenemisen estämiseksi, on selkärangan vahvistaminen. Bracing in Adolescent Idiopathic Skoliosis Trial (BrAIST) -tutkimuksessa tuki esti tehokkaasti käyrän etenemisen leikkauksen kynnykseen 72 %:ssa tapauksista. Epäonnistumisprosentti on siksi edelleen huomattavan korkea huolimatta parhaasta saatavilla olevasta ei-operatiivisesta hoidosta. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet tukien onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien luuston ikä, käyrän tyyppi, käyrän suuruus ja joustavuus, mutta mikään näistä ei ole muokattavissa. Aaltosulkeiden hoito vaatii kokonaisvaltaista lähestymistapaa, ja housun suunnittelu ja valmistus ovat tärkeitä hampaita vaikuttavia tekijöitä. Perinteisillä Boston-tyylisillä thoracolumbosacral ortooseilla (TLSO), kuten BrAIST-tutkimuksessa käytetyillä, voidaan saavuttaa koronaalikäyrän korjaus aaltosuojassa luotettavasti, mutta niiden vaikutukset 3D-käyrän korjaukseen ovat erittäin vaihtelevia. Koska AIS on 3D-muodonmuutos, on järkevää olettaa, että hammasraudoilla, jotka voivat saada korjauksen kaikissa kolmessa tasossa, on suurempi mahdollisuus onnistua.
Rigo Chêneau -ortoosien (RCO) kehitti noin kaksi vuosikymmentä sitten tohtori Manuel Rigo Barcelonasta, joka teki parannuksia ranskalaisen lääkärin Jacques Chêneaun vuonna 1978 keksimään Chêneau-tukeeseen. RCO on suunniteltu yhdistämään biomekaaniset voimat kolmessa ulottuvuudessa, mukaan lukien käyrän erotus. Niissä on avoin lantiorakenne, jossa on etuaukko. Sen sijaan, että keskittyisi yksiulotteiseen korjaukseen, RCO hoitaa skolioosia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja noudattaa ainutlaatuista Rigo-käyrän luokitteluprotokollaa ohjaamaan hammasraudan suunnittelua. RCO ei vain pidä käyriä pahenemasta röntgenkuvassa, vaan myös korjaa mahdollisimman paljon kehon ulkonäköä. Skolioosin havaittavia vaikutuksia, kuten kylkiluita, epätasaisia olkapäitä, käännettyjä tai kierrettyjä lantiota ja pään keskittämistä lantion päälle, pyritään kaikin tavoin vähentämään. Onnistuneen 3D-skolioosin korjauksen saavuttamiseksi aaltosuljessa olevan Cobb-kulman korjauksen on oltava 50 %, jotta se katsottaisiin hyväksyttäväksi. Tämä on usein totta, ja on myös totta, että Cobb-kulma, joka on helposti arvioitava, on ollut housun laadun mittausstandardi. Kaikille potilaille ei kuitenkaan voida ja/tai niitä pidä korjata 50 %:n olkaimet. Joissakin tapauksissa 25 %:n aaltosulkeen korjaus yhdistettynä hyvään 3D-korjaukseen on hyväksyttävä ja riittävä estämään skolioosin eteneminen, kun suurempi Cobb-kulman korjaus aiheuttaisi negatiivisia kompensaatioita. Kaiken kaikkiaan jotkin potilaat palvelevat parhaiten kohdistamalla alhaiseen henkseläiseen korjaukseen, kun taas toisille 80 %:n korjaus on sekä saavutettavissa että toivottava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Puhelinnumero: +852 22554654
- Sähköposti: lygoh@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Puhelinnumero: +852 22554654
- Sähköposti: lygoh@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS:n diagnoosi
- Mies tai nainen 10–15-vuotiaat, mukaan lukien suostumuksen ajankohtana
- Luuston epäkypsyys, joka määritellään Risser-asteeksi (luutumisen määrä ja suoliluun apofyysin mahdollinen fuusio) 0, 1 tai 2
- Cobb kulma 25-40
- Ei aikaisempaa konservatiivista tai kirurgista hoitoa AIS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva syy tai yhteys, joka voi aiheuttaa skolioosin
- Jalkojen pituuserot tai alaraajojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä selkärangan asentoa
- Aiempi selkäleikkaus
- Kognitiivinen rajoite
- Ne, jotka saavat skolioosin hoitoon mitä tahansa muuta hoitoa, mukaan lukien vaihtoehtoinen lääketiede
- Ne, jotka eivät voi palata seurantaan saadakseen oikeudenkäynnin loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RCO-ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat RCO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
|
Koeryhmän potilaat saavat RCO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeitä, vahvistamista ja tasapainottamista koskevista harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat TLSO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeisiin, vahvistamiseen ja tasapainottamiseen liittyvistä harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
|
Koeryhmän potilaat saavat TLSO-valmisteen, jossa on standarditasoinen hoito jäykistykseen, joka koostuu yleisistä selkärangan liikkeisiin, vahvistamiseen ja tasapainottamiseen liittyvistä harjoituksista.
Nämä potilaat osallistuvat tutkimusarviointeihin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja joka vuosi, kunnes he saavuttavat luuston kypsyyden tai jos kirurginen toimenpide on tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauskeen sisäisen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioi housun sisäisen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä määritettynä koronaalisen Cobb-kulman eron perusteella ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa EOS Imaging Systemin sagitaalitason radiologisten parametrien muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioi aaltosulkeen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä sagitaalitason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Vertaa EOS Imaging Systemin poikittaistason radiologisen parametrin muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioi aaltosulkeen 3D skolioosin korjauksen vaikutus RCO:n ja TLSO:n välillä poikittaistason radiologisiin parametreihin käyttämällä EOS Imaging System -järjestelmää
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä Bunnellin skoliometriä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioi RCO:n vaikutus jäykistyksen aikana pinnan topografiaan käyttämällä Bunnellin skoliometriä alueella 0 - 30 astetta (vasen/oikea).
Lukeminen lähempänä 0 astetta osoittaa paremman pinnan topografian
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä kliinistä valokuvausta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioida RCO:n vaikutusta jäykistyksen aikana pinnan topografiaan kliinisen valokuvauksen avulla
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Vertaa pinnan topografian muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä käyttämällä VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmää
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Arvioi RCO:n vaikutus jäykistyksen aikana pinnan topografiaan VITUS Smart XXL 3D -kehonskannerijärjestelmällä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Mittaa elämänlaadun muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä Scoliosis Research Society-7 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Mittaa elämänlaadun muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä Scoliosis Research Society-7 -kyselylomakkeella, vähimmäispistemäärällä 22 ja maksimipistemäärällä 110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Mittaa terveystuloksen muutoksia RCO:n ja TLSO:n välillä EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Mitataan muutoksia terveystuloksissa RCO:n ja TLSO:n välillä EQ-5D-5L:llä siten, että EQ-VAS-pistemäärän osa vaihtelee minimiarvosta 0 maksimipisteeseen 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Mittaa muutoksia potilaiden käsityksissä ulkonäöstä RCO:n ja TLSO:n välillä rungon ulkonäön havaintoasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Mittaa muutoksia potilaiden käsityksessään ulkonäöstä RCO:n ja TLSO:n välillä rungon ulkonäön havaitsemisasteikolla, jossa on 5 graafista kuvaa.
Kaavio 1 edustaa potilaan parasta itsenäkemystä ulkonäöstään, kun taas kaavio 5 edustaa potilaan huonointa itsenäkemystä ulkonäöstään
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
|
Mittaa muutoksia kiputasoissa RCO:n ja TLSO:n välillä numeeristen kipuluokitusten avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Mittaa muutoksia kiputasoissa RCO:n ja TLSO:n välillä numeeristen kipuluokitusten avulla, joiden vaihteluväli on vähintään 0 ja maksimi 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .