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Efficacia della correzione tridimensionale durante il tutore nella scoliosi idiopatica adolescenziale

2 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Efficacia della correzione tridimensionale durante il tutore nella scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio clinico prospettico randomizzato di Rigo Chêneau rispetto alle ortesi in stile Boston

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della correzione della scoliosi 3D in-brace confrontando le ortesi Rigo Chêneau (RCO) con le tradizionali ortesi toracolombosacrali in stile Boston (TLSO) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), seguendo la Scoliosis Research Society ( SRS) e le raccomandazioni della Società scientifica internazionale per il trattamento ortopedico e riabilitativo della scoliosi (SOSORT) per la gestione non operativa dell'AIS e studi di ricerca. Questo gruppo di pazienti che raggiunge la soglia per il trattamento ortesico presenta un rischio intrinseco più elevato di progressione della curva. Pertanto, lo studio proposto fornirà prove nuove e di alta qualità per migliorare l'efficacia del tutore nel trattamento non operatorio dell'AIS. Ciò contribuirà in modo significativo al miglioramento della salute pubblica riducendo il numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico. In definitiva, le nuove linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza sul tipo più efficace di tutori per la scoliosi andranno a beneficio dei bambini con diagnosi di AIS in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), una deformità tridimensionale (3D) della colonna vertebrale caratterizzata da deviazione laterale e rotazione vertebrale, colpisce il 3,5% dei bambini durante la pubertà a Hong Kong. La scoliosi non trattata continua a deteriorarsi oltre l'adolescenza e le curve che progrediscono oltre i 50 gradi possono portare a mal di schiena cronico, compromissione cardiopolmonare, scarsa estetica e impatto psicologico negativo. Pertanto, la correzione chirurgica della deformità mediante fusione spinale strumentata è raccomandata quando le curve raggiungono i 50 gradi. Sebbene i rischi chirurgici siano diminuiti con il miglioramento delle tecniche, gli interventi chirurgici per la correzione della scoliosi comportano ancora significative comorbilità mediche, stress psicologico per i bambini e le loro famiglie e un notevole onere finanziario per l'assistenza sanitaria. Sono necessarie efficaci strategie non operatorie per prevenire la progressione della curva durante l'adolescenza. Attualmente, il trattamento non operatorio più efficace supportato da uno studio controllato randomizzato di alta qualità per prevenire la progressione della curva è il rinforzo spinale. Nello studio Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST), il tutore si è rivelato efficace nel prevenire la progressione della curva fino alla soglia per l'intervento chirurgico nel 72% dei casi. Il tasso di fallimento, quindi, rimane sostanzialmente elevato nonostante il miglior trattamento conservativo disponibile. Studi precedenti hanno identificato i fattori che influenzano il successo del corsetto, tra cui l'età scheletrica, il tipo di curva, l'ampiezza della curva e la flessibilità, ma nessuno di questi è modificabile. Il trattamento ortesico richiede un approccio olistico e la progettazione e la fabbricazione dell'ortesi sono determinanti importanti dell'efficacia dell'ortesi. Le tradizionali ortesi toracolombosacrali (TLSO) in stile Boston, come quelle utilizzate nello studio BrAIST, possono ottenere in modo affidabile la correzione della curva coronale nel tutore, ma i loro effetti sulla correzione della curva 3D sono molto variabili. Poiché l'AIS è una deformità 3D, è ragionevole postulare che gli apparecchi che possono ottenere la correzione su tutti e tre i piani hanno una maggiore possibilità di successo.

Le ortesi Rigo Chêneau (RCO) sono state sviluppate circa due decenni fa dal Dr. Manuel Rigo di Barcellona che ha apportato miglioramenti al tutore Chêneau che il medico francese Jacques Chêneau ha inventato nel 1978. RCO è stato progettato con l'intento di combinare le forze biomeccaniche in tre dimensioni, inclusa la derotazione della curva. Usano un design a bacino aperto con apertura anteriore. Invece di concentrarsi sulla correzione unidimensionale, RCO tratta la scoliosi in tutte e tre le dimensioni e segue un protocollo di classificazione Rigo della curva univoco per guidare la progettazione del tutore. RCO non solo impedisce alle curve di peggiorare come si vede su una radiografia, ma corregge anche il più possibile l'aspetto del corpo. Viene fatto ogni tentativo per ridurre gli effetti evidenti della scoliosi come gobbe costali, spalle irregolari, anche che vengono traslate o ruotate e centrare la testa sopra il bacino. Per ottenere una corretta correzione della scoliosi 3D, la correzione dell'angolo di Cobb nel corsetto deve essere del 50% per essere considerata accettabile. Questo è spesso vero ed è anche vero che l'angolo di Cobb, che è facilmente valutabile, è stato il gold standard di misurazione per la qualità del corsetto. Tuttavia, non tutti i pazienti possono e/o devono essere corretti al 50% di correzione in corsetto. In alcuni casi, una correzione del 25% nel corsetto unita a una buona correzione 3D è accettabile e sufficiente per prevenire la progressione della scoliosi, quando una maggiore correzione dell'angolo di Cobb causerebbe compensazioni negative. Nel complesso, alcuni pazienti sono meglio serviti mirando a una correzione in tutore bassa, mentre per altri una correzione in tutore dell'80% è sia realizzabile che desiderabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Numero di telefono: +852 22554654
  • Email: lygoh@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Numero di telefono: +852 22554654
          • Email: lygoh@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS
  • Maschio o femmina dai 10 ai 15 anni, inclusi, al momento del consenso fornito
  • Immaturità scheletrica, definita come grado Risser (quantità di ossificazione ed eventuale fusione dell'apofisi iliaca) di 0, 1 o 2
  • Angolo di Cobb di 25-40
  • Nessun precedente trattamento conservativo o chirurgico per AIS

Criteri di esclusione:

  • Una causa sottostante o un'associazione che può causare la scoliosi
  • Discrepanze nella lunghezza delle gambe o deformità degli arti inferiori che possono interferire con la postura della colonna vertebrale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Deterioramento cognitivo
  • Coloro che ricevono qualsiasi altra forma di trattamento inclusa la medicina alternativa per il trattamento della loro scoliosi
  • Coloro che non sono in grado di tornare per il follow-up per completare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo R.C.O
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la fabbricazione di RCO con un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento, il rafforzamento e l'equilibrio della colonna vertebrale. Questi pazienti parteciperanno alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino al raggiungimento della maturità scheletrica o se è necessario un intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la fabbricazione di RCO con un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento, il rafforzamento e l'equilibrio della colonna vertebrale. Questi pazienti parteciperanno alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino al raggiungimento della maturità scheletrica o se è necessario un intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TLSO
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la fabbricazione TLSO con un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento, il rafforzamento e l'equilibrio della colonna vertebrale. Questi pazienti parteciperanno alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino al raggiungimento della maturità scheletrica o se è necessario un intervento chirurgico.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la fabbricazione TLSO con un livello standard di cura per il tutore, che consiste nell'educazione sugli esercizi generali per il movimento, il rafforzamento e l'equilibrio della colonna vertebrale. Questi pazienti parteciperanno alle valutazioni dello studio al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno fino al raggiungimento della maturità scheletrica o se è necessario un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della correzione della scoliosi 3D nel corsetto tra RCO e TLSO come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Valutare l'effetto della correzione della scoliosi 3D nel corsetto tra RCO e TLSO come determinato dalla differenza nell'angolo di Cobb coronale prima e dopo un anno dal trattamento
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le variazioni dei parametri radiologici sul piano sagittale tra RCO e TLSO mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare l'effetto della correzione della scoliosi 3D nel corsetto tra RCO e TLSO sul parametro radiologico del piano sagittale utilizzando il sistema di imaging EOS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Confronta i cambiamenti nel parametro radiologico del piano trasversale tra RCO e TLSO mediante EOS Imaging System
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare l'effetto della correzione della scoliosi 3D nel corsetto tra RCO e TLSO sul parametro radiologico del piano trasversale utilizzando il sistema di imaging EOS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra RCO e TLSO utilizzando lo scoliometro di Bunnell
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare l'effetto di RCO durante l'in-bracing sulla topografia della superficie utilizzando lo scoliometro di Bunnell con un intervallo da 0 gradi a 30 gradi (sinistra/destra). Una lettura più vicina a 0 gradi indica una migliore topografia della superficie
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Confronta i cambiamenti nella topografia superficiale tra RCO e TLSO utilizzando la fotografia clinica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare l'effetto di RCO durante l'in-bracing sulla topografia della superficie utilizzando la fotografia clinica
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Confronta i cambiamenti nella topografia della superficie tra RCO e TLSO utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare l'effetto di RCO durante l'in-bracing sulla topografia della superficie utilizzando il sistema body scanner 3D VITUS Smart XXL
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita tra RCO e TLSO mediante il questionario Scoliosis Research Society-7
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita tra RCO e TLSO mediante il questionario Scoliosis Research Society-7, con un punteggio minimo di 22 fino a un punteggio massimo di 110. Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misura i cambiamenti negli esiti di salute tra RCO e TLSO mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misurare i cambiamenti nei risultati di salute tra RCO e TLSO mediante EQ-5D-5L, con la parte del punteggio EQ-VAS che va dal minimo di 0 al massimo di 100. Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misura i cambiamenti nella percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra RCO e TLSO mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misurare i cambiamenti nella percezione del proprio aspetto da parte dei pazienti tra RCO e TLSO mediante la scala di percezione dell'aspetto del tronco con 5 illustrazioni grafiche. Il grafico 1 rappresenta la migliore auto-percezione del paziente del proprio aspetto mentre il grafico 5 rappresenta la peggiore auto-percezione del paziente del proprio aspetto
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misura i cambiamenti nei livelli di dolore tra RCO e TLSO in base alle valutazioni numeriche del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni
Misurare i cambiamenti nei livelli di dolore tra RCO e TLSO mediante Numeric Pain Ratings con un intervallo dal minimo di 0 al massimo di 10. Un punteggio più basso indica meno dolore.
basale, 6 mesi, 12 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo R.C.O

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