Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tredimensjonal korreksjon under avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose

2. februar 2023 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effektiviteten av tredimensjonal korreksjon under avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose: en prospektiv randomisert klinisk prøve av Rigo Chêneau versus Boston-stil ortoser

Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten av in-brace 3D skoliosekorreksjon ved å sammenligne Rigo Chêneau ortoser (RCO) med konvensjonelle tradisjonelle Boston-stil thoracolumbosacral ortoser (TLSO) hos Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) pasienter, etter Scoliosis Research Society ( SRS) og The International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalinger for ikke-operativ AIS-behandling og forskningsstudier. Denne gruppen pasienter som når terskelen for avstiving har en iboende høyere risiko for kurveprogresjon. Derfor vil den foreslåtte studien gi nye bevis av høy kvalitet for å forbedre effektiviteten av avstivning ved ikke-operativ behandling av AIS. Dette vil bidra betydelig til å bedre folkehelsen ved å redusere antall pasienter som trenger kirurgisk inngrep. Til syvende og sist vil nye evidensbaserte kliniske retningslinjer for den mest effektive typen skolioseseler være til nytte for barn diagnostisert med AIS over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), en tredimensjonal (3D) deformitet av ryggraden preget av sideavvik og vertebral rotasjon, påvirker 3,5 % av barna i puberteten i Hong Kong. Ubehandlet skoliose fortsetter å forverres utover ungdomsårene, og kurver som utvikler seg over 50 grader kan føre til kroniske ryggsmerter, hjerte-lunge-kompromittering, dårlig kosmese og negativ psykologisk påvirkning. Derfor anbefales kirurgisk korreksjon av deformiteten ved instrumentert spinalfusjon når kurvene når 50 grader. Selv om kirurgisk risiko har blitt mindre med forbedrede teknikker, har operasjoner for skoliosekorreksjon fortsatt betydelige medisinske komorbiditeter, psykologisk stress for barna og deres familier og betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Effektive ikke-operative strategier for å forhindre kurveprogresjon i ungdomsårene er nødvendig. For tiden er den mest effektive ikke-operative behandlingen støttet av høykvalitets randomisert kontrollert studie for å forhindre kurveprogresjon ved avstivning av ryggraden. I studien Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) var avstivning effektiv for å forhindre kurveprogresjon til terskelen for kirurgi i 72 % av tilfellene. Sviktfrekvensen forblir derfor betydelig høy til tross for den beste tilgjengelige ikke-operative behandlingen. Tidligere studier har identifisert faktorer som påvirker skinnesuksess, inkludert skjelettalder, kurvetype, kurvestørrelse og fleksibilitet, men ingen av disse kan endres. Behandling med tannregulering krever en helhetlig tilnærming, og design og fabrikasjon av skinner er viktige faktorer for effektiviteten av tannregulering. Tradisjonelle thoracolumbosacral ortoser (TLSO) i Boston-stil, slik som de som ble brukt i BrAIST-studien, kan oppnå koronalkurvekorreksjon i brace på en pålitelig måte, men effektene deres på 3D-kurvekorreksjonen er svært varierende. Siden AIS er en 3D-deformitet, er det rimelig å postulere at bukseseler som kan oppnå korreksjon i alle tre plan har større sjanse for å lykkes.

Rigo Chêneau ortoser (RCO) ble utviklet for omtrent to tiår siden av Dr. Manuel Rigo fra Barcelona som gjorde forbedringer av Chêneau-skinnen som den franske legen Jacques Chêneau oppfant i 1978. RCO ble designet med den hensikt å kombinere biomekaniske krefter i tre dimensjoner, inkludert kurvederotasjon. De bruker et åpent bekkendesign med fremre åpning. I stedet for å fokusere på endimensjonal korreksjon, behandler RCO skoliose i alle tre dimensjoner og følger en unik kurve Rigo-klassifiseringsprotokoll for å veilede utformingen av skinner. RCO forhindrer ikke bare at kurvene blir verre sett på et røntgenbilde, men korrigerer også så mye som mulig hvordan kroppen ser ut. Ethvert forsøk er gjort for å redusere de merkbare effektene av skoliose, slik som ribbepukler, ujevne skuldre, hofter som er forskjøvet eller rotert, og sentrering av hodet over bekkenet. For å oppnå vellykket 3D-skoliosekorreksjon, må Cobb-vinkelkorreksjonen være 50 % for å anses som akseptabel. Dette er ofte sant, og det er også sant at Cobb-vinkelen, som er lett å vurdere, har vært gullstandarden for måling av avstiverkvalitet. Imidlertid kan og/eller bør ikke alle pasienter korrigeres til 50 % in-brace korreksjon. I noen tilfeller er en 25 % in-brace-korreksjon kombinert med god 3D-korreksjon akseptabel og tilstrekkelig til å forhindre skolioseprogresjon, når større Cobb-vinkelkorreksjon vil forårsake negative kompensasjoner. Samlet sett er noen pasienter best tjent med å sikte mot en lav korrigering i parentes, mens for andre er en 80 % korrigering i parentes både oppnåelig og ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-post: lygoh@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Telefonnummer: +852 22554654
          • E-post: lygoh@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AIS
  • Mann eller kvinne fra 10 til 15 år, inkludert, på tidspunktet for samtykket gitt
  • Skjelettumodenhet, definert som en Risser-grad (mengde ossifikasjon og eventuell fusjon av iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
  • Cobb vinkel på 25-40
  • Ingen tidligere konservativ eller kirurgisk behandling for AIS

Ekskluderingskriterier:

  • En underliggende årsak eller assosiasjon som kan forårsake skoliose
  • Benlengdeavvik eller deformiteter i underekstremitetene som kan forstyrre ryggradsstillingen
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Kognitiv svikt
  • De som mottar andre former for behandling, inkludert alternativ medisin for behandling av skoliose
  • De som ikke kan komme tilbake for oppfølging for å fullføre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RCO gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta RCO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
Pasienter i forsøksgruppen vil motta RCO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta TLSO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
Pasienter i forsøksgruppen vil motta TLSO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering. Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellom RCO versus TLSO av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO på sagittalt plan radiologisk parameter ved hjelp av EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Sammenlign endringer i tverrplans radiologiske parameter mellom RCO versus TLSO av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO på tverrplan radiologisk parameter ved bruk av EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved å bruke Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved hjelp av Bunnells skoliometer med et område fra 0 grader til 30 grader (venstre/høyre). Lesing nærmere 0 grader indikerer bedre overflatetopografi
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved hjelp av klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved bruk av klinisk fotografering
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Mål endringer i livskvalitet mellom RCO versus TLSO ved Scoliosis Research Society-7 spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å måle endringer i livskvalitet mellom RCO versus TLSO av Scoliosis Research Society-7 spørreskjema, med minimumsscore på 22 til maksimal poengsum på 110. Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Mål endringer i helseutfall mellom RCO versus TLSO ved EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å måle endringer i helseutfall mellom RCO versus TLSO av EQ-5D-5L, med delen av EQ-VAS-poengsummen som strekker seg fra minimum 0 til maksimum 100. Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Mål endringer i pasientenes oppfatning av deres utseende mellom RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Å måle endringer i pasientenes oppfatning av deres utseende mellom RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale med 5 grafiske illustrasjoner. Graf 1 representerer pasientens beste selvoppfatning av hans eller hennes utseende, mens graf 5 representerer pasientens dårligste selvoppfatning av hans eller hennes utseende
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
Mål endringer i smertenivåer mellom RCO versus TLSO ved hjelp av Numeric Pain Ratings
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
For å måle endringer i smertenivåer mellom RCO versus TLSO ved numeriske smertevurderinger med et område fra minimum 0 til maksimum 10. Lavere poengsum indikerer mindre smerte.
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

3. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere