- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382638
Effektiviteten av tredimensjonal korreksjon under avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose
Effektiviteten av tredimensjonal korreksjon under avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose: en prospektiv randomisert klinisk prøve av Rigo Chêneau versus Boston-stil ortoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), en tredimensjonal (3D) deformitet av ryggraden preget av sideavvik og vertebral rotasjon, påvirker 3,5 % av barna i puberteten i Hong Kong. Ubehandlet skoliose fortsetter å forverres utover ungdomsårene, og kurver som utvikler seg over 50 grader kan føre til kroniske ryggsmerter, hjerte-lunge-kompromittering, dårlig kosmese og negativ psykologisk påvirkning. Derfor anbefales kirurgisk korreksjon av deformiteten ved instrumentert spinalfusjon når kurvene når 50 grader. Selv om kirurgisk risiko har blitt mindre med forbedrede teknikker, har operasjoner for skoliosekorreksjon fortsatt betydelige medisinske komorbiditeter, psykologisk stress for barna og deres familier og betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Effektive ikke-operative strategier for å forhindre kurveprogresjon i ungdomsårene er nødvendig. For tiden er den mest effektive ikke-operative behandlingen støttet av høykvalitets randomisert kontrollert studie for å forhindre kurveprogresjon ved avstivning av ryggraden. I studien Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) var avstivning effektiv for å forhindre kurveprogresjon til terskelen for kirurgi i 72 % av tilfellene. Sviktfrekvensen forblir derfor betydelig høy til tross for den beste tilgjengelige ikke-operative behandlingen. Tidligere studier har identifisert faktorer som påvirker skinnesuksess, inkludert skjelettalder, kurvetype, kurvestørrelse og fleksibilitet, men ingen av disse kan endres. Behandling med tannregulering krever en helhetlig tilnærming, og design og fabrikasjon av skinner er viktige faktorer for effektiviteten av tannregulering. Tradisjonelle thoracolumbosacral ortoser (TLSO) i Boston-stil, slik som de som ble brukt i BrAIST-studien, kan oppnå koronalkurvekorreksjon i brace på en pålitelig måte, men effektene deres på 3D-kurvekorreksjonen er svært varierende. Siden AIS er en 3D-deformitet, er det rimelig å postulere at bukseseler som kan oppnå korreksjon i alle tre plan har større sjanse for å lykkes.
Rigo Chêneau ortoser (RCO) ble utviklet for omtrent to tiår siden av Dr. Manuel Rigo fra Barcelona som gjorde forbedringer av Chêneau-skinnen som den franske legen Jacques Chêneau oppfant i 1978. RCO ble designet med den hensikt å kombinere biomekaniske krefter i tre dimensjoner, inkludert kurvederotasjon. De bruker et åpent bekkendesign med fremre åpning. I stedet for å fokusere på endimensjonal korreksjon, behandler RCO skoliose i alle tre dimensjoner og følger en unik kurve Rigo-klassifiseringsprotokoll for å veilede utformingen av skinner. RCO forhindrer ikke bare at kurvene blir verre sett på et røntgenbilde, men korrigerer også så mye som mulig hvordan kroppen ser ut. Ethvert forsøk er gjort for å redusere de merkbare effektene av skoliose, slik som ribbepukler, ujevne skuldre, hofter som er forskjøvet eller rotert, og sentrering av hodet over bekkenet. For å oppnå vellykket 3D-skoliosekorreksjon, må Cobb-vinkelkorreksjonen være 50 % for å anses som akseptabel. Dette er ofte sant, og det er også sant at Cobb-vinkelen, som er lett å vurdere, har vært gullstandarden for måling av avstiverkvalitet. Imidlertid kan og/eller bør ikke alle pasienter korrigeres til 50 % in-brace korreksjon. I noen tilfeller er en 25 % in-brace-korreksjon kombinert med god 3D-korreksjon akseptabel og tilstrekkelig til å forhindre skolioseprogresjon, når større Cobb-vinkelkorreksjon vil forårsake negative kompensasjoner. Samlet sett er noen pasienter best tjent med å sikte mot en lav korrigering i parentes, mens for andre er en 80 % korrigering i parentes både oppnåelig og ønskelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: lygoh@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-post: lygoh@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AIS
- Mann eller kvinne fra 10 til 15 år, inkludert, på tidspunktet for samtykket gitt
- Skjelettumodenhet, definert som en Risser-grad (mengde ossifikasjon og eventuell fusjon av iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
- Cobb vinkel på 25-40
- Ingen tidligere konservativ eller kirurgisk behandling for AIS
Ekskluderingskriterier:
- En underliggende årsak eller assosiasjon som kan forårsake skoliose
- Benlengdeavvik eller deformiteter i underekstremitetene som kan forstyrre ryggradsstillingen
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Kognitiv svikt
- De som mottar andre former for behandling, inkludert alternativ medisin for behandling av skoliose
- De som ikke kan komme tilbake for oppfølging for å fullføre rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RCO gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta RCO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil motta RCO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta TLSO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil motta TLSO-fabrikasjon med standard omsorgsnivå for avstiving, som består av opplæring i generelle øvelser for spinalbevegelse, styrking og balansering.
Disse pasientene vil delta på studievurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år til de når skjelettmodenhet eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO som bestemt av forskjellen i koronal Cobb-vinkel før og ett år etter behandling
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellom RCO versus TLSO av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO på sagittalt plan radiologisk parameter ved hjelp av EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Sammenlign endringer i tverrplans radiologiske parameter mellom RCO versus TLSO av EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av in-brace 3D skoliosekorreksjon mellom RCO versus TLSO på tverrplan radiologisk parameter ved bruk av EOS Imaging System
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved å bruke Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved hjelp av Bunnells skoliometer med et område fra 0 grader til 30 grader (venstre/høyre).
Lesing nærmere 0 grader indikerer bedre overflatetopografi
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved hjelp av klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved bruk av klinisk fotografering
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Sammenlign endringer i overflatetopografi mellom RCO versus TLSO ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å evaluere effekten av RCO under avstivning på overflatetopografi ved hjelp av VITUS Smart XXL 3D kroppsskannersystem
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Mål endringer i livskvalitet mellom RCO versus TLSO ved Scoliosis Research Society-7 spørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å måle endringer i livskvalitet mellom RCO versus TLSO av Scoliosis Research Society-7 spørreskjema, med minimumsscore på 22 til maksimal poengsum på 110.
Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Mål endringer i helseutfall mellom RCO versus TLSO ved EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å måle endringer i helseutfall mellom RCO versus TLSO av EQ-5D-5L, med delen av EQ-VAS-poengsummen som strekker seg fra minimum 0 til maksimum 100.
Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Mål endringer i pasientenes oppfatning av deres utseende mellom RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
Å måle endringer i pasientenes oppfatning av deres utseende mellom RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale med 5 grafiske illustrasjoner.
Graf 1 representerer pasientens beste selvoppfatning av hans eller hennes utseende, mens graf 5 representerer pasientens dårligste selvoppfatning av hans eller hennes utseende
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
|
Mål endringer i smertenivåer mellom RCO versus TLSO ved hjelp av Numeric Pain Ratings
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
For å måle endringer i smertenivåer mellom RCO versus TLSO ved numeriske smertevurderinger med et område fra minimum 0 til maksimum 10.
Lavere poengsum indikerer mindre smerte.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .