Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tredimensionel korrektion under afstivning i adolescent idiopatisk skoliose

2. februar 2023 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​tredimensionel korrektion under afstivning i adolescent idiopatisk skoliose: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med ortoser i Rigo Chêneau versus Boston-stil

Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​in-brace 3D skoliosekorrektion ved at sammenligne Rigo Chêneau ortoser (RCO) med traditionelle thoracolumbosakrale ortoser (TLSO) i traditionel Boston-stil hos adolescent idiopatisk skoliose (AIS) patienter, efter Scoliosis Research Society ( SRS) og The International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalinger til ikke-operativ AIS-håndtering og forskningsundersøgelser. Denne gruppe patienter, der når tærsklen for afstivning, har en iboende højere risiko for kurveprogression. Derfor vil den foreslåede undersøgelse give ny evidens af høj kvalitet for at forbedre effektiviteten af ​​afstivning i den ikke-operative behandling af AIS. Dette vil bidrage væsentligt til at forbedre folkesundheden ved at reducere antallet af patienter, der har behov for kirurgisk indgreb. I sidste ende vil nye evidensbaserede kliniske retningslinjer for den mest effektive type skoliosebøjler være til gavn for børn diagnosticeret med AIS verden over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS), en tredimensionel (3D) deformitet af rygsøjlen karakteriseret ved lateral deviation og vertebral rotation, påvirker 3,5 % af børn under puberteten i Hong Kong. Ubehandlet skoliose fortsætter med at forværres efter ungdomsårene, og kurver, der udvikler sig ud over 50 grader, kan føre til kroniske rygsmerter, hjerte-lunge-kompromis, dårlig kosmese og negativ psykologisk påvirkning. Derfor anbefales kirurgisk korrektion af deformiteten ved instrumenteret spinalfusion, når kurverne når 50 grader. Selvom de kirurgiske risici er faldet med forbedrede teknikker, medfører operationer til skoliosekorrektion stadig betydelige medicinske følgesygdomme, psykisk stress for børn og deres familier og en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Effektive ikke-operative strategier til at forhindre kurveprogression i ungdomsårene er nødvendige. I øjeblikket er den mest effektive ikke-operative behandling understøttet af højkvalitets randomiseret kontrolleret forsøg for at forhindre kurveprogression ved spinal afstivning. I studiet med Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) var afstivning effektiv til at forhindre kurveprogression til tærsklen for operation i 72 % af tilfældene. Fejlraten forbliver derfor væsentligt høj på trods af den bedste tilgængelige ikke-operative behandling. Tidligere undersøgelser har identificeret faktorer, der påvirker skinnens succes, herunder skeletalder, kurvetype, kurvestørrelse og fleksibilitet, men ingen af ​​disse kan ændres. Bøjlebehandling kræver en helhedsorienteret tilgang, og bøjledesign og fremstilling er vigtige determinanter for bøjlens effektivitet. Traditionelle thoracolumbosakrale ortoser (TLSO) i Boston-stil, såsom dem, der blev brugt i BrAIST-undersøgelsen, kan opnå korrektion af koronalkurve i støtten pålideligt, men deres virkninger på 3D-kurvekorrektionen er meget varierende. Da AIS er en 3D-deformitet, er det rimeligt at postulere, at seler, der kan opnå korrektion i alle tre planer, har en større chance for succes.

Rigo Chêneau ortoser (RCO) blev udviklet for cirka to årtier siden af ​​Dr. Manuel Rigo fra Barcelona, ​​som lavede forbedringer til Chêneau bøjlen, som den franske læge Jacques Chêneau opfandt i 1978. RCO blev designet med den hensigt at kombinere biomekaniske kræfter i tre dimensioner, inklusive kurvederotation. De bruger et åbent bækkendesign med anterior åbning. I stedet for at fokusere på en-dimensionel korrektion, behandler RCO skoliose i alle tre dimensioner og følger en unik kurve Rigo-klassificeringsprotokol til at guide skinnedesign. RCO forhindrer ikke kun, at kurverne bliver værre som set på et røntgenbillede, men korrigerer også så meget som muligt, hvordan kroppen ser ud. Ethvert forsøg er gjort for at mindske de mærkbare virkninger af skoliose, såsom ribbenpukler, ujævne skuldre, hofter, der er forskudt eller roteret, og centrering af hovedet over bækkenet. For at opnå en vellykket 3D-skoliosekorrektion skal Cobb-vinkelkorrektion i stag være 50 % for at blive betragtet som acceptabel. Dette er ofte rigtigt, og det er også rigtigt, at Cobb-vinklen, som let vurderes, har været den gyldne standard for måling af bøjlekvalitet. Det er dog ikke alle patienter, der kan og/eller bør korrigeres til 50 % in-brace-korrektion. I nogle tilfælde er en 25 % in-brace-korrektion kombineret med god 3D-korrektion acceptabel og tilstrækkelig til at forhindre skolioseprogression, når større Cobb-vinkelkorrektion ville forårsage negative kompensationer. Samlet set er nogle patienter bedst tjent med at målrette en lav in-brace-korrektion, hvorimod en 80% in-brace-korrektion for andre er både opnåelig og ønskværdig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ms Lee Yin Goh, MSc
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-mail: lygoh@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ms Lee Yin Goh, MSc
          • Telefonnummer: +852 22554654
          • E-mail: lygoh@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS
  • Mand eller kvinde fra 10 til 15 år, inklusive, på tidspunktet for givet samtykke
  • Skelet umodenhed, defineret som en Risser-grad (mængde af ossifikation og eventuel sammensmeltning af iliacapofysen) på 0, 1 eller 2
  • Cobb vinkel på 25-40
  • Ingen forudgående konservativ eller kirurgisk behandling for AIS

Ekskluderingskriterier:

  • En underliggende årsag eller sammenhæng, der kan forårsage skoliose
  • Benlængdeafvigelser eller deformiteter i underekstremiteterne, der kan forstyrre spinal holdning
  • Tidligere rygkirurgi
  • Kognitiv svækkelse
  • Dem, der modtager andre former for behandling, herunder alternativ medicin til behandling af deres skoliose
  • De, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgning for at fuldføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RCO gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage RCO-fabrikation med standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil deltage i undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år, indtil de når skeletmodenhed, eller hvis kirurgisk indgreb er påkrævet.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage RCO fabrikation med standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil deltage i undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år, indtil de når skeletmodenhed, eller hvis kirurgisk indgreb er påkrævet.
ACTIVE_COMPARATOR: TLSO gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage TLSO-fabrikation med standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil deltage i undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år, indtil de når skeletmodenhed, eller hvis kirurgisk indgreb er påkrævet.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage TLSO-fabrikation med standard plejeniveau for afstivning, som består af undervisning i generelle øvelser til spinal bevægelse, styrkelse og balancering. Disse patienter vil deltage i undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år, indtil de når skeletmodenhed, eller hvis kirurgisk indgreb er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af in-brace 3D skoliose korrektion mellem RCO versus TLSO som bestemt af forskellen i coronal Cobb vinkel før og et år efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At evaluere effekten af ​​in-brace 3D skoliosekorrektion mellem RCO versus TLSO som bestemt af forskellen i coronal Cobb vinkel før og et år efter behandling
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i sagittalplanets radiologiske parameter mellem RCO versus TLSO af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
For at evaluere effekten af ​​in-brace 3D skoliosekorrektion mellem RCO versus TLSO på sagittal plan radiologisk parameter ved hjælp af EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Sammenlign ændringer i tværplans radiologiske parameter mellem RCO versus TLSO af EOS Imaging System
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
For at evaluere effekten af ​​in-brace 3D skoliosekorrektion mellem RCO versus TLSO på tværgående plan radiologisk parameter ved hjælp af EOS Imaging System
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem RCO versus TLSO ved hjælp af Bunnells skoliometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
For at evaluere effekten af ​​RCO under afstivning på overfladetopografi ved hjælp af Bunnells skoliometer med et område fra 0 grader til 30 grader (venstre/højre). Aflæsning tættere på 0 grader indikerer bedre overfladetopografi
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem RCO versus TLSO ved hjælp af klinisk fotografering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At evaluere effekten af ​​RCO under in-bracing på overfladetopografi ved hjælp af klinisk fotografering
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Sammenlign ændringer i overfladetopografi mellem RCO versus TLSO ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
For at evaluere effekten af ​​RCO under afstivning på overfladetopografi ved hjælp af VITUS Smart XXL 3D kropsscannersystem
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Mål ændringer i livskvalitet mellem RCO versus TLSO ved Scoliosis Research Society-7 spørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At måle ændringer i livskvalitet mellem RCO versus TLSO af Scoliosis Research Society-7 spørgeskema, med minimumscore på 22 til maksimal score på 110. Højere score indikerer et bedre helbredsresultat
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Mål ændringer i sundhedsresultatet mellem RCO versus TLSO ved EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At måle ændringer i sundhedsresultatet mellem RCO versus TLSO af EQ-5D-5L, med en del af EQ-VAS-score, der spænder fra minimum 0 til maksimum 100. Højere score indikerer et bedre helbredsresultat
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Mål ændringer i patienternes opfattelse af deres udseende mellem RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At måle ændringer i patienters opfattelse af deres udseende mellem RCO versus TLSO ved Trunk Appearance Perception Scale med 5 grafiske illustrationer. Graf 1 repræsenterer patientens bedste selvopfattelse af hans eller hendes udseende, mens graf 5 repræsenterer patientens dårligste selvopfattelse af hans eller hendes udseende
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
Mål ændringer i smerteniveauer mellem RCO versus TLSO ved numeriske smertevurderinger
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år
At måle ændringer i smerteniveauer mellem RCO versus TLSO ved hjælp af numeriske smertevurderinger med et interval fra minimum 0 til maksimum 10. Lavere score indikerer mindre smerte.
baseline, 6 måneder, 12 måneder op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner