- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382638
Eficácia da correção tridimensional durante o colete na escoliose idiopática do adolescente
Eficácia da correção tridimensional durante a órtese na escoliose idiopática do adolescente: um ensaio clínico randomizado prospectivo de órteses tipo Rigo Chêneau versus Boston
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA), uma deformidade tridimensional (3D) da coluna vertebral caracterizada por desvio lateral e rotação vertebral, afeta 3,5% das crianças durante a puberdade em Hong Kong. A escoliose não tratada continua a se deteriorar além da adolescência, e as curvas que progridem além de 50 graus podem levar a dores crônicas nas costas, comprometimento cardiopulmonar, má estética e impacto psicológico negativo. Assim, a correção cirúrgica da deformidade por fusão vertebral instrumentada é recomendada quando as curvas atingem 50 graus. Embora os riscos cirúrgicos tenham diminuído com técnicas aprimoradas, as cirurgias para correção de escoliose ainda carregam comorbidades médicas significativas, estresse psicológico para as crianças e suas famílias e ônus financeiro substancial para os cuidados de saúde. Estratégias não cirúrgicas eficazes para prevenir a progressão da curva durante a adolescência são necessárias. Atualmente, o tratamento não operatório mais eficaz, apoiado por um estudo controlado randomizado de alta qualidade para prevenir a progressão da curva, é por órtese espinhal. No estudo Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST), o colete foi eficaz na prevenção da progressão da curva até o limiar para cirurgia em 72% dos casos. A taxa de falha, portanto, permanece substancialmente alta, apesar do melhor tratamento não cirúrgico disponível. Estudos anteriores identificaram fatores que afetam o sucesso do colete, incluindo idade esquelética, tipo de curva, magnitude da curva e flexibilidade, mas nenhum deles é modificável. O tratamento com órteses requer uma abordagem holística, e o desenho e a fabricação dos órteses são determinantes importantes da eficácia dos órteses. As órteses toracolombossacrais tradicionais estilo Boston (TLSO), como as usadas no estudo BrAIST, podem alcançar a correção da curva coronal no brace de forma confiável, mas seus efeitos na correção da curva 3D são altamente variáveis. Uma vez que o AIS é uma deformidade 3D, é razoável postular que os aparelhos que podem alcançar a correção em todos os três planos têm uma chance maior de sucesso.
As órteses Rigo Chêneau (RCO) foram desenvolvidas há aproximadamente duas décadas pelo Dr. Manuel Rigo, de Barcelona, que fez melhorias na órtese Chêneau que o médico francês Jacques Chêneau inventou em 1978. O RCO foi projetado com a intenção de combinar forças biomecânicas em três dimensões, incluindo desvio de curva. Eles usam um design de pelve aberta com abertura anterior. Em vez de focar na correção unidimensional, o RCO trata a escoliose em todas as três dimensões e segue um protocolo de classificação Rigo de curva exclusivo para orientar o design da órtese. O RCO não apenas evita que as curvas piorem como visto em um raio-X, mas também corrige tanto quanto possível a aparência do corpo. Todas as tentativas são feitas para diminuir os efeitos perceptíveis da escoliose, como protuberâncias nas costelas, ombros irregulares, quadris que são transladados ou girados e centralização da cabeça sobre a pelve. Para obter uma correção de escoliose 3D bem-sucedida, a correção do ângulo de Cobb no suporte deve ser de 50% para ser considerada aceitável. Isso geralmente é verdade e também é verdade que o ângulo de Cobb, que é facilmente avaliado, tem sido o padrão ouro de medição para a qualidade da órtese. No entanto, nem todos os pacientes podem e/ou devem ser corrigidos para 50% de correção no colete. Em alguns casos, uma correção in-brace de 25% aliada a uma boa correção 3D é aceitável e suficiente para prevenir a progressão da escoliose, quando uma correção maior do ângulo de Cobb causaria compensações negativas. No geral, alguns pacientes são mais bem atendidos com uma correção baixa no braquete, enquanto para outros uma correção no braquete de 80% é alcançável e desejável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ms Lee Yin Goh, MSc
- Número de telefone: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Contato:
- Ms Lee Yin Goh, MSc
- Número de telefone: +852 22554654
- E-mail: lygoh@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS
- Homens ou mulheres de 10 a 15 anos, inclusive, no momento do consentimento prestado
- Imaturidade esquelética, definida como um grau de Risser (quantidade de ossificação e eventual fusão da apófise ilíaca) de 0, 1 ou 2
- Ângulo Cobb de 25-40
- Nenhum tratamento conservador ou cirúrgico prévio para AIS
Critério de exclusão:
- Uma causa subjacente ou associação que pode causar escoliose
- Discrepâncias no comprimento das pernas ou deformidades nos membros inferiores que podem interferir na postura da coluna vertebral
- Cirurgia de coluna anterior
- Comprometimento cognitivo
- Aqueles que recebem qualquer outra forma de tratamento, incluindo medicina alternativa para o tratamento de sua escoliose
- Aqueles que não puderem retornar para acompanhamento para concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RCO
Os pacientes do grupo experimental receberão fabricação de RCO com nível padrão de cuidado para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna, fortalecimento e equilíbrio.
Esses pacientes participarão das avaliações do estudo no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e todos os anos até atingirem a maturidade esquelética ou se for necessária intervenção cirúrgica.
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Os pacientes do grupo experimental receberão fabricação de RCO com nível padrão de cuidado para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento da coluna, fortalecimento e equilíbrio.
Esses pacientes participarão das avaliações do estudo no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e todos os anos até atingirem a maturidade esquelética ou se for necessária intervenção cirúrgica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TLSO
Os pacientes do grupo experimental receberão fabricação de TLSO com nível padrão de cuidado para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento, fortalecimento e equilíbrio da coluna vertebral.
Esses pacientes participarão das avaliações do estudo no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e todos os anos até atingirem a maturidade esquelética ou se for necessária intervenção cirúrgica.
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Os pacientes do grupo experimental receberão fabricação de TLSO com nível padrão de cuidado para órtese, que consiste em educação sobre exercícios gerais para movimento, fortalecimento e equilíbrio da coluna vertebral.
Esses pacientes participarão das avaliações do estudo no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e todos os anos até atingirem a maturidade esquelética ou se for necessária intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da correção da escoliose 3D no brace entre RCO versus TLSO conforme determinado pela diferença no ângulo de Cobb coronal antes e um ano após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito da correção da escoliose 3D no colete entre RCO versus TLSO conforme determinado pela diferença no ângulo coronal de Cobb antes e um ano após o tratamento
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar alterações no parâmetro radiológico do plano sagital entre RCO versus TLSO pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito da correção de escoliose 3D no brace entre RCO versus TLSO no parâmetro radiológico do plano sagital usando o EOS Imaging System
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Compare as alterações no parâmetro radiológico do plano transversal entre RCO e TLSO pelo EOS Imaging System
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito da correção de escoliose 3D no brace entre RCO versus TLSO no parâmetro radiológico do plano transversal usando o EOS Imaging System
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Compare as alterações na topografia da superfície entre RCO e TLSO usando o escoliômetro de Bunnell
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito do RCO durante o in-bracing na topografia da superfície usando o escoliômetro de Bunnell com uma faixa de 0 grau a 30 graus (esquerda/direita).
A leitura mais próxima de 0 grau indica melhor topografia da superfície
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Compare as mudanças na topografia da superfície entre RCO e TLSO usando fotografia clínica
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito do RCO durante o reforço na topografia da superfície usando fotografia clínica
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Compare as mudanças na topografia da superfície entre RCO e TLSO usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Avaliar o efeito do RCO durante o reforço na topografia da superfície usando o sistema de scanner corporal VITUS Smart XXL 3D
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir as mudanças na qualidade de vida entre RCO versus TLSO pelo questionário Scoliosis Research Society-7
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir as mudanças na qualidade de vida entre RCO versus TLSO pelo questionário Scoliosis Research Society-7, com pontuação mínima de 22 e máxima de 110.
Pontuação mais alta indica melhor resultado de saúde
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir mudanças no resultado de saúde entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Para medir as mudanças no resultado de saúde entre RCO versus TLSO por EQ-5D-5L, com a parte da pontuação EQ-VAS variando do mínimo de 0 ao máximo de 100.
Pontuação mais alta indica melhor resultado de saúde
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir as mudanças na percepção dos pacientes sobre sua aparência entre RCO versus TLSO pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Para medir as mudanças na percepção dos pacientes sobre sua aparência entre RCO versus TLSO pela Escala de Percepção de Aparência do Tronco com 5 ilustrações gráficas.
O gráfico 1 representa a melhor autopercepção do paciente sobre sua aparência, enquanto o gráfico 5 representa a pior autopercepção do paciente sobre sua aparência
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir as mudanças nos níveis de dor entre RCO versus TLSO por classificações numéricas de dor
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Medir as mudanças nos níveis de dor entre RCO versus TLSO por classificações numéricas de dor com uma faixa do mínimo de 0 ao máximo de 10.
A pontuação mais baixa indica menos dor.
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linha de base, 6 meses, 12 meses até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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