COVID19関連肺炎患者における神経筋電気刺激
2020年5月8日 更新者：Marco Alessandro Minetto、University of Turin, Italy
COVID-19関連肺炎患者の身体機能に対する神経筋電気刺激療法の効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル
神経筋電気刺激 (NMES) は、集中治療室 (ICU) 内および/または後の患者の早期リハビリテーションのための有望なアプローチと見なされています。
この研究の目的は、COVID-19 患者の身体機能に対する NMES の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、対照、並行群、単盲検試験には、肺炎による呼吸不全の後に機械的または非侵襲的換気を受けた80人の患者が含まれます。 患者は、対照群 (3 週間のルーチンの理学療法) または NMES グループ (ルーチンの理学療法と 3 週間の大腿四頭筋および腓腹筋の NMES) に無作為に割り付けられます。 主な結果は、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価される身体能力です。 副次的アウトカムには、自立度、知覚される疲労、筋力、大腿直筋の厚さ、および歩行パフォーマンスが含まれます。 SPBB と歩行パフォーマンスは 1 回評価され (3 週間の介入期間後)、他のすべての結果は 2 回評価されます (介入の前後)。
NMES は、筋力強化のためのシンプルで非侵襲的な技術であり、通常は忍容性が高く、副作用を生じず、患者の協力を必要としないかほとんど必要なく、非常に安価です。 したがって、COVID-19 患者の身体機能および筋肉機能に対する NMES 療法の有効性を証明することは、集中治療後症候群を呈する患者の ICU 後のリハビリテーション プロトコルへの体系的な組み込みをサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア、10043
- 募集
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
コンタクト：
- Federica Gamna, MD
- 電話番号：+39 0119026994
- メール：f.gamna@sanluigi.piemonte.it
-
コンタクト：
- Sabrina Dal Fior, MD
- 電話番号：+39 0119026994
- メール：s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 呼吸 (PaO2/FiO2 比 > 180 mmHg) および人工呼吸器と神経筋遮断薬の中止後少なくとも 2 日間の血行動態の安定
除外基準:
- 妊娠
- 下肢の既知または疑われる悪性腫瘍
- 体格指数35kg/m2以上
- NMES治療を妨げる状態（深部静脈血栓症、皮膚病変、横紋筋融解症など）
- 結果の評価を妨げる状態（例：切断または入院前にベッドから椅子に独立して移動できない）
- 植え込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
対照群は、スタッフの理学療法士によって 1 日 1 回 30 分間 (1 週間に 5 日、3 週間) 適用される理学療法エクササイズのプロトコルを受けます。
それは、全体的な受動的可動域訓練から始まり、能動的および抵抗的訓練（制御された呼吸訓練および呼吸筋トレーニングを含む）、ベッドの端または椅子への移動、立ち、歩行が続きます。
|
|
実験的：NMESグループ
|
介入グループは、毎日のルーチンの理学療法に加えて、NMES を 15 日間 (週 5 日、3 週間) 受けます。
NMES は、大腿四頭筋と腓腹筋に横方向に配置された一対の電極を備えた電気刺激装置を使用して、両側に適用されます。
刺激プロトコルは、周波数 30 Hz の対称二相性矩形パルスの適用で構成されます (パルス持続時間: 400 μs)。
刺激の強さは理学療法士によって毎日調整され、各筋肉に目に見える痙攣が誘発されます。
NMES セッションの合計時間は、最初の週は 30 分、2 週目と 3 週目は 45 分です。
刺激 (オン) 時間は 5 秒、弛緩 (オフ) 時間は 15 秒であるため、1 週間目は 1 日あたり合計 90 回の誘発収縮が誘発され、2 週目と 3 週間目は 1 日あたり 135 回の収縮が誘発されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：介入後1週間
|
SPPB スコアは、立っているバランス (3 つの方法で足を並べて、セミタンデム、タンデムで最大 10 秒間立つ能力)、歩行速度 (4 m を完了する時間) を評価する複合尺度です。歩行）、立ち座りパフォーマンス（椅子から5回立ち上がる時間）。
各タスクは 4 点満点で採点されます。3 つのテストの点数を合計して、最大 12 点、最小 0 点で合計を出します。
|
介入後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的独立性測定 (FIM) スケール スコア
時間枠：介入前と介入後1週間
|
FIM は、セルフケア、自制、可動性、移動、コミュニケーション、認知を含む 6 つの領域で機能を評価する、臨床医が報告する 18 項目の尺度です。
18 項目のそれぞれは、その項目の独立性のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで評価されます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な独立性)。
|
介入前と介入後1週間
|
|
疲労重症度スケール スコア
時間枠：介入前と介入後1週間
|
疲労重症度尺度は、疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
|
介入前と介入後1週間
|
|
筋力
時間枠：介入前と介入後1週間
|
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルド デバイスを使用して両側で評価されます。
患者は、4 ～ 5 秒間できるだけ力強く筋肉を収縮させることにより、最大随意等尺性収縮を行うように指示されます。
テストは各面で 3 回繰り返され、最高値が保持されます。
下肢の強度は、両側の膝伸展および底屈強度の合計として評価されます。
筋力は、Medical Research Council (MRC) スケールを使用して、0 (筋収縮なし) から 5 (正常な抵抗) の範囲で評価され、最大スコアは 20 点です。
|
介入前と介入後1週間
|
|
2 ステップ テストの長さ
時間枠：介入後1週間
|
被験者は、利き脚を最大限に踏み出し、次にもう一方の脚を最大限に踏み出し、どちらかの支持脚で体の安定性を維持しながら、最初の脚を引き寄せて 2 番目の脚と一致させる必要があります。
スタートラインから 2 段目の足のつま先までの距離を 2 歩の長さ（1 段目と 2 段目の合計）として計測します。
|
介入後1週間
|
|
6 分間の歩行テスト距離
時間枠：介入後1週間
|
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
|
介入後1週間
|
|
筋肉の厚み
時間枠：介入前と介入後1週間
|
超音波由来の筋肉の厚さは、大腿直筋の浅腱膜と深部腱膜の間の距離として測定されます (これは、前上腸骨棘から膝蓋骨の上縁までの線に沿って途中で測定されます)。
両大腿部の大腿直筋の 3 回の連続した静的スキャンを横断面で取得し、6 回の測定値の平均 (片側あたり 3 回の測定値) を考慮します。
|
介入前と介入後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Alessandro Minetto, MD, PhD、University of Turin, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESC270320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。