Neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med COVID19-associeret lungebetændelse
8. maj 2020 opdateret af: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy
Effekter af neuromuskulær elektrisk stimuleringsterapi på fysisk funktion hos patienter med COVID-19-associeret lungebetændelse: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er blevet betragtet som en lovende tilgang til tidlig rehabilitering af patienter på og/eller efter intensivafdelingen (ICU).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere NMES-effekten på fysisk funktion af COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, parallel-gruppe, enkeltblinde forsøg vil omfatte 80 patienter, som havde gennemgået mekanisk eller ikke-invasiv ventilation efter lungebetændelse-induceret respirationssvigt. Patienterne randomiseres til en kontrolgruppe (rutinemæssig fysioterapi i 3 uger) eller en NMES-gruppe (rutinemæssig fysioterapi plus NMES af quadriceps og gastrocnemius muskler i 3 uger). Det primære resultat er fysisk ydeevne vurderet gennem det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). Sekundære resultater inkluderer uafhængighedsniveau, oplevet træthed, muskelstyrke, rectus femoris tykkelse og gangpræstation. SPBB og gangpræstation vil blive vurderet én gang (efter den 3-ugers interventionsperiode), mens alle andre resultater vil blive vurderet to gange (før og efter interventionen).
NMES er en enkel og ikke-invasiv teknik til muskelstyrkelse, der normalt tolereres godt, ikke giver bivirkninger, kræver ingen eller lidt samarbejde fra patienter og er ret billig. At bevise effektiviteten af NMES-terapi til fysisk funktion og muskelfunktion hos COVID-19-patienter kunne derfor understøtte dens systematiske inkorporering i post-ICU-rehabiliteringsprotokoller af patienter med post-intensiv plejesyndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Kontakt:
- Federica Gamna, MD
- Telefonnummer: +39 0119026994
- E-mail: f.gamna@sanluigi.piemonte.it
-
Kontakt:
- Sabrina Dal Fior, MD
- Telefonnummer: +39 0119026994
- E-mail: s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- respiratorisk (PaO2/FiO2-forhold > 180 mmHg) og hæmodynamisk stabilitet i mindst to dage efter tilbagetrækning af mekanisk ventilation og neuromuskulære blokerende midler
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- kendt eller mistænkt malignitet i underekstremiteterne
- kropsmasseindeks lig med eller større end 35 kg/m2
- tilstande, der forhindrer NMES-behandling (f.eks. dyb venetrombose, hudlæsioner, rabdomyolyse)
- forhold, der forhindrer resultatvurderingen (f.eks. amputation eller manglende evne til at forflytte sig uafhængigt fra seng til stol før hospitalsindlæggelse)
- tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen underkastes en protokol med fysioterapeutiske øvelser, som påføres en gang dagligt i 30 minutter (5 dage om ugen i 3 uger) af personalets fysioterapeuter.
Det starter med globale passive vifte af bevægelsesøvelser, efterfulgt af aktive og resistive øvelser (inklusive kontrollerede vejrtrækningsøvelser og respiratorisk muskeltræning), forflytning til sengekanten eller til en stol, stående og gå.
|
|
Eksperimentel: NMES-gruppen
|
Interventionsgruppen modtager, udover den daglige rutinemæssige fysioterapi, NMES i 15 dage (5 dage om ugen i 3 uger).
NMES påføres bilateralt ved hjælp af en elektrisk stimulator med par af elektroder placeret transversalt på quadriceps-musklerne og på gastrocnemius-musklerne.
Stimuleringsprotokollen består i påføring af symmetriske bifasiske rektangulære impulser med en frekvens på 30 Hz (pulsvarighed: 400 µs).
Stimuleringsintensiteten justeres dagligt af fysioterapeuten for at fremkalde et synligt ryk i hver muskel.
Den samlede varighed af NMES-sessionen er 30 minutter for den første uge og 45 minutter for den anden og tredje uge.
Stimuleringstiden (til) er 5 s og afslapningstiden (slukket) er 15 s, hvilket fremkalder i alt 90 fremkaldte veer pr. dag i løbet af den første uge og 135 veer pr. dag i den anden og tredje uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
SPPB-scoren er et sammensat mål, der vurderer stående balance (evne til at stå i op til 10 sekunder med fødderne placeret på tre måder: sammen side om side, semi-tandem og tandem), ganghastighed (tid til at gennemføre en 4-m) gang) og sidde-og-stå-præstation (tid til at rejse sig fra en stol fem gange).
Hver opgave scores ud af 4 point, hvor pointene fra de tre tests summeres til at give en total, med et maksimum på 12 point og et minimum på 0.
|
1 uge efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) Skala Score
Tidsramme: Før og 1 uge efter indgrebet
|
FIM er en 18-element, kliniker-rapporteret skala, der vurderer funktion inden for seks områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, overførsler, kommunikation og kognition.
Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7 baseret på niveauet af uafhængighed i det pågældende emne (1 = samlet nødvendig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed)
|
Før og 1 uge efter indgrebet
|
|
Fatigue Severity Scale Score
Tidsramme: Før og 1 uge efter indgrebet
|
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, der måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil
|
Før og 1 uge efter indgrebet
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før og 1 uge efter indgrebet
|
Håndgrebsstyrken vurderes for begge sider ved hjælp af en håndholdt enhed.
Patienterne instrueres i at udføre en maksimal frivillig isometrisk kontraktion ved at trække deres muskler sammen så kraftigt som muligt i 4-5 s.
Testen gentages tre gange for hver side, og den højeste værdi bibeholdes.
Styrken af underekstremiteterne vurderes som summen af knæforlængelse og plantarfleksionsstyrke på begge sider.
Muskelstyrke er vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala, der spænder fra 0 (ingen muskelsammentrækning) til 5 (normal modstand), for en maksimal score på 20 point.
|
Før og 1 uge efter indgrebet
|
|
To-trins testlængde
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
Forsøgspersonerne skal træde ud med det dominerende ben maksimalt, derefter træde ud med det andet ben maksimalt og derefter tegne og matche det første ben til det andet ben, mens kroppens stabilitet bevares med begge støtteben.
Afstanden mellem startlinjen og tæerne på andet trins fod måles som den dobbelte trinlængde (summen af første og andet trin).
|
1 uge efter indgrebet
|
|
Seks minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
1 uge efter indgrebet
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Før og 1 uge efter indgrebet
|
Ultralyds-afledt muskeltykkelse måles som afstanden mellem de overfladiske og dybe aponeuroser af rectus femoris-muskelen (det måles halvvejs langs linjen fra den anterior-superior iliaca spine til den superior kant af patella).
Tre på hinanden følgende statiske scanninger af rectus femoris af begge lår er erhvervet i det tværgående plan, og gennemsnittet af seks målinger (tre mål pr. side) tages i betragtning.
|
Før og 1 uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESC270320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .