Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Pneumonia Associada à COVID-19
8 de maio de 2020 atualizado por: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy
Efeitos da terapia de estimulação elétrica neuromuscular na função física em pacientes com pneumonia associada à COVID-19: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tem sido considerada uma abordagem promissora para a reabilitação precoce de pacientes dentro e/ou após a unidade de terapia intensiva (UTI).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EENM na função física de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos e simples-cego incluirá 80 pacientes submetidos à ventilação mecânica ou não invasiva após insuficiência respiratória induzida por pneumonia. Os pacientes são randomizados para um grupo controle (fisioterapia de rotina por 3 semanas) ou um grupo NMES (fisioterapia de rotina mais NMES dos músculos quadríceps e gastrocnêmio por 3 semanas). O desfecho primário é o desempenho físico avaliado por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB). Os resultados secundários incluem nível de independência, fadiga percebida, força muscular, espessura do reto femoral e desempenho de caminhada. O SPBB e o desempenho da caminhada serão avaliados uma vez (após o período de intervenção de 3 semanas), enquanto todos os outros resultados serão avaliados duas vezes (antes e depois da intervenção).
A EENM é uma técnica simples e não invasiva de fortalecimento muscular, geralmente bem tolerada, não produz efeitos adversos, requer pouca ou nenhuma cooperação do paciente e é bastante barata. Portanto, provar a eficácia da terapia NMES para a função física e muscular em pacientes com COVID-19 pode apoiar sua incorporação sistemática em protocolos de reabilitação pós-UTI de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Recrutamento
- San Luigi Gonzaga Hospital
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Contato:
- Federica Gamna, MD
- Número de telefone: +39 0119026994
- E-mail: f.gamna@sanluigi.piemonte.it
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Contato:
- Sabrina Dal Fior, MD
- Número de telefone: +39 0119026994
- E-mail: s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- estabilidade respiratória (relação PaO2/FiO2 > 180 mmHg) e hemodinâmica por pelo menos dois dias após a retirada da ventilação mecânica e dos bloqueadores neuromusculares
Critério de exclusão:
- gravidez
- malignidade conhecida ou suspeita nos membros inferiores
- índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m2
- condições que impeçam o tratamento com NMES (por exemplo, trombose venosa profunda, lesões cutâneas, rabdomiólise)
- condições que impeçam a avaliação do resultado (por exemplo, amputação ou incapacidade de se transferir independentemente da cama para a cadeira antes da admissão hospitalar)
- presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O grupo controle é submetido a um protocolo de exercícios fisioterapêuticos, aplicados uma vez ao dia por 30 minutos (5 dias por semana durante 3 semanas) pelos fisioterapeutas da equipe.
Começa com exercícios de amplitude de movimento passiva global, seguidos de exercícios ativos e resistidos (incluindo exercícios de respiração controlada e treinamento muscular respiratório), transferência para a beira da cama ou cadeira, levantar e caminhar.
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Experimental: Grupo NMES
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O grupo intervenção, além da rotina diária de fisioterapia, recebe EENM por 15 dias (5 dias por semana durante 3 semanas).
A EENM é aplicada bilateralmente usando um estimulador elétrico com pares de eletrodos colocados transversalmente nos músculos quadríceps e nos músculos gastrocnêmios.
O protocolo de estimulação consiste na aplicação de pulsos retangulares bifásicos simétricos com frequência de 30 Hz (duração do pulso: 400 µs).
A intensidade da estimulação é ajustada diariamente pelo fisioterapeuta para provocar uma contração visível em cada músculo.
A duração total da sessão de NMES é de 30 minutos na primeira semana e 45 minutos na segunda e terceira semanas.
O tempo de estimulação (ligado) é de 5 segundos e o tempo de relaxamento (desligado) é de 15 segundos, provocando um total de 90 contrações evocadas por dia durante a primeira semana e 135 contrações por dia durante a segunda e terceira semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 1 semana após a intervenção
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O escore SPPB é uma medida composta que avalia o equilíbrio em pé (capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés posicionados de três maneiras: juntos lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade de caminhada (tempo para completar uma caminhada de 4 m andar) e sentar-levantar (tempo para levantar da cadeira cinco vezes).
Cada tarefa é pontuada de 4 pontos, com as pontuações dos três testes somadas para dar um total, com um máximo de 12 pontos e um mínimo de 0.
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1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Antes e 1 semana após a intervenção
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A FIM é uma escala de 18 itens relatada pelo médico que avalia a função em seis áreas, incluindo autocuidado, continência, mobilidade, transferências, comunicação e cognição.
Cada um dos 18 itens é classificado em uma escala de 1 a 7 com base no nível de independência desse item (1 = total assistência necessária, 7 = total independência)
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Antes e 1 semana após a intervenção
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Antes e 1 semana após a intervenção
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A Escala de Gravidade da Fadiga é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa
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Antes e 1 semana após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Antes e 1 semana após a intervenção
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A força de preensão manual é avaliada para ambos os lados usando um dispositivo portátil.
Os pacientes são instruídos a realizar uma contração isométrica voluntária máxima, contraindo seus músculos com a maior força possível por 4 a 5 segundos.
O teste é repetido três vezes para cada lado e o valor mais alto é mantido.
A força dos membros inferiores é avaliada como a soma da força de extensão do joelho e flexão plantar de ambos os lados.
A força muscular é avaliada usando a escala do Medical Research Council (MRC) que varia de 0 (sem contração muscular) a 5 (resistência normal), para uma pontuação máxima de 20 pontos.
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Antes e 1 semana após a intervenção
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Comprimento do teste de duas etapas
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Os indivíduos são solicitados a dar um passo com a perna dominante ao máximo, depois dar um passo com a outra perna ao máximo e, então, puxar e combinar a primeira perna com a segunda, mantendo a estabilidade do corpo com qualquer uma das pernas de apoio.
A distância entre a linha de partida e a ponta do pé do segundo passo é medida como o comprimento do passo duplo (soma do primeiro e do segundo passo).
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1 semana após a intervenção
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 1 semana após a intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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1 semana após a intervenção
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Espessura muscular
Prazo: Antes e 1 semana após a intervenção
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A espessura muscular derivada do ultrassom é medida como a distância entre as aponeuroses superficial e profunda do músculo reto femoral (que é medida na metade do caminho ao longo da linha da espinha ilíaca ântero-superior até a borda superior da patela).
Três varreduras estáticas consecutivas do reto femoral de ambas as coxas são adquiridas no plano transversal e a média de seis medições (três medições por lado) é considerada.
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Antes e 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESC270320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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