Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z COVID19

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Wpływ terapii elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na sprawność fizyczną pacjentów z zapaleniem płuc związanym z COVID-19: protokół badania z randomizowanego, kontrolowanego badania

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) została uznana za obiecujące podejście do wczesnej rehabilitacji pacjentów na i/lub po oddziale intensywnej terapii (OIOM). Celem tego badania jest ocena wpływu NMES na sprawność fizyczną pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie 80 pacjentów, którzy przeszli wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną po niewydolności oddechowej wywołanej zapaleniem płuc. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (rutynowa fizjoterapia przez 3 tygodnie) lub do grupy NMES (rutynowa fizjoterapia plus NMES mięśnia czworogłowego i brzuchatego łydki przez 3 tygodnie). Głównym rezultatem jest ocena sprawności fizycznej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Wyniki drugorzędowe obejmują poziom niezależności, odczuwane zmęczenie, siłę mięśni, grubość mięśnia prostego uda i wydajność chodu. SPBB i wydajność chodu zostaną ocenione raz (po 3-tygodniowym okresie interwencji), podczas gdy wszystkie inne wyniki zostaną ocenione dwukrotnie (przed i po interwencji).

NMES jest prostą i nieinwazyjną techniką wzmacniania mięśni, która jest zwykle dobrze tolerowana, nie powoduje działań niepożądanych, nie wymaga żadnej lub niewielkiej współpracy ze strony pacjentów i jest stosunkowo niedroga. Dlatego udowodnienie skuteczności terapii NMES dla funkcji fizycznych i mięśni u pacjentów z COVID-19 mogłoby wesprzeć jej systematyczne włączanie do protokołów rehabilitacji po OIT pacjentów zgłaszających się z zespołem pointensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • stabilność oddechowa (stosunek PaO2/FiO2 > 180 mmHg) i hemodynamiczna przez co najmniej 2 dni po odstawieniu wentylacji mechanicznej i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy kończyn dolnych
  • wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 kg/m2
  • stany uniemożliwiające leczenie NMES (np. zakrzepica żył głębokich, zmiany skórne, rabdomioliza)
  • stany uniemożliwiające ocenę wyniku (np. amputacja lub niemożność samodzielnego przeniesienia się z łóżka na fotel przed przyjęciem do szpitala)
  • obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Grupa kontrolna poddawana jest protokołowi ćwiczeń fizjoterapeutycznych, aplikowanym raz dziennie przez 30 minut (5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie) przez personel fizjoterapeutów. Rozpoczyna się od globalnych pasywnych ćwiczeń ruchowych, po których następują ćwiczenia czynne i oporowe (w tym kontrolowane ćwiczenia oddechowe i trening mięśni oddechowych), przejście na krawędź łóżka lub krzesła, stanie i chodzenie.
Eksperymentalny: Grupa NMES
Inny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Grupa interwencyjna oprócz codziennej rutynowej fizjoterapii otrzymuje NMES przez 15 dni (5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie). NMES aplikuje się obustronnie za pomocą stymulatora elektrycznego z parami elektrod umieszczonych poprzecznie na mięśniach czworogłowych uda i mięśniach brzuchatych łydek. Protokół stymulacji polega na zastosowaniu symetrycznych dwufazowych prostokątnych impulsów o częstotliwości 30 Hz (czas trwania impulsu: 400 µs). Intensywność stymulacji jest codziennie dostosowywana przez fizjoterapeutę, aby wywołać widoczne drganie każdego mięśnia. Całkowity czas trwania sesji NMES wynosi 30 min w pierwszym tygodniu i 45 min w drugim i trzecim tygodniu. Czas stymulacji (włączenia) wynosi 5 s, a czas relaksacji (wyłączenia) 15 s, co daje w sumie 90 wywołanych skurczów dziennie w pierwszym tygodniu i 135 skurczów dziennie w drugim i trzecim tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Wynik SPPB jest złożoną miarą oceniającą równowagę w pozycji stojącej (zdolność do stania do 10 sekund ze stopami ułożonymi na trzy sposoby: razem obok siebie, półtandem i tandem), szybkość chodu (czas przejścia 4-metrowej chód) oraz występ w pozycji siedzącej i stojącej (czas pięciokrotnego wstania z krzesła). Każde zadanie jest punktowane na 4 punkty, przy czym wyniki z trzech testów są sumowane, dając w sumie maksymalnie 12 punktów i minimum 0.
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji
FIM to 18-punktowa skala zgłaszana przez klinicystów, która ocenia funkcjonowanie w sześciu obszarach, w tym samoopiekę, wstrzemięźliwość, mobilność, przenoszenie, komunikację i funkcje poznawcze. Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7 na podstawie poziomu niezależności w tej pozycji (1 = wymagana całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność)
Przed i 1 tydzień po interwencji
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji
Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby
Przed i 1 tydzień po interwencji
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji
Siła chwytu jest oceniana dla obu stron za pomocą ręcznego urządzenia. Pacjentów instruuje się, aby wykonywali maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny, napinając mięśnie tak mocno, jak to możliwe przez 4-5 sekund. Test powtarza się trzykrotnie dla każdej strony i zachowuje najwyższą wartość. Siłę kończyn dolnych ocenia się jako sumę siły wyprostu kolana i siły zgięcia podeszwowego obu stron. Siłę mięśni ocenia się za pomocą skali Medical Research Council (MRC), która mieści się w zakresie od 0 (brak skurczu mięśni) do 5 (normalny opór), przy maksymalnym wyniku 20 punktów.
Przed i 1 tydzień po interwencji
Dwuetapowa długość testu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Badani są zobowiązani do maksymalnego wyjścia dominującą nogą, następnie maksymalnego wyjścia drugą nogą, a następnie narysowania i dopasowania pierwszej nogi do drugiej nogi, zachowując stabilność ciała jedną nogą podpierającą. Odległość między linią startu a czubkami palców drugiej stopy mierzona jest jako długość podwójnego kroku (suma pierwszego i drugiego stopnia).
1 tydzień po interwencji
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
1 tydzień po interwencji
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji
Grubość mięśni uzyskana w badaniu ultrasonograficznym jest mierzona jako odległość między rozcięgnami powierzchownymi i głębokimi mięśnia prostego uda (to jest mierzona w połowie długości linii od przednio-górnego kolca biodrowego do górnej krawędzi rzepki). Wykonuje się trzy kolejne skany statyczne mięśnia prostego uda obu ud w płaszczyźnie poprzecznej i bierze się pod uwagę średnią z sześciu pomiarów (po trzy pomiary na stronę).
Przed i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

San Luigi Gonzaga Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC270320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj