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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit COVID19-assoziierter Pneumonie

8. Mai 2020 aktualisiert von: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulationstherapie auf die körperliche Funktion bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Pneumonie: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) gilt als vielversprechender Ansatz für die Frührehabilitation von Patienten auf und/oder nach der Intensivstation (ICU). Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NMES auf die körperliche Funktion von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit parallelen Gruppen wird 80 Patienten umfassen, die sich einer mechanischen oder nicht-invasiven Beatmung nach einer Lungenentzündung-induzierten Ateminsuffizienz unterzogen hatten. Die Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Routine-Physiotherapie für 3 Wochen) oder einer NMES-Gruppe (Routine-Physiotherapie plus NMES der Quadrizeps- und Gastrocnemius-Muskeln für 3 Wochen) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Leistung, die durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Unabhängigkeitsgrad, wahrgenommene Müdigkeit, Muskelkraft, Dicke des Rectus femoris und Gehleistung. Die SPBB und die Gehleistung werden einmal (nach dem 3-wöchigen Interventionszeitraum) bewertet, während alle anderen Ergebnisse zweimal (vor und nach der Intervention) bewertet werden.

NMES ist eine einfache und nicht-invasive Technik zur Muskelkräftigung, die normalerweise gut vertragen wird, keine Nebenwirkungen hervorruft, keine oder nur geringe Mitarbeit der Patienten erfordert und recht kostengünstig ist. Daher könnte der Nachweis der Wirksamkeit der NMES-Therapie für die Körper- und Muskelfunktion bei COVID-19-Patienten ihre systematische Einbeziehung in Post-Intensiv-Rehabilitationsprotokolle von Patienten mit Post-Intensivpflege-Syndrom unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • respiratorische (PaO2/FiO2-Verhältnis > 180 mmHg) und hämodynamische Stabilität für mindestens zwei Tage nach Absetzen der mechanischen Beatmung und der neuromuskulären Blocker

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor in den unteren Extremitäten
  • Body-Mass-Index gleich oder größer als 35 kg/m2
  • Erkrankungen, die eine NMES-Behandlung verhindern (z. B. tiefe Venenthrombose, Hautläsionen, Rhabdomyolyse)
  • Bedingungen, die die Ergebnisbewertung verhindern (z. B. Amputation oder Unfähigkeit, vor Krankenhausaufnahme selbstständig vom Bett auf den Stuhl zu wechseln)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Physiotherapie-Übung
Die Kontrollgruppe wird einem Protokoll von Physiotherapie-Übungen unterzogen, die einmal täglich für 30 Minuten (5 Tage pro Woche für 3 Wochen) von den Physiotherapeuten des Personals durchgeführt werden. Es beginnt mit globalen passiven Bewegungsübungen, gefolgt von aktiven und Widerstandsübungen (einschließlich kontrollierter Atemübungen und Atemmuskeltraining), Transfer auf die Bettkante oder auf einen Stuhl, Stehen und Gehen.
Experimental: NMES-Gruppe
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur täglichen Routine-Physiotherapie NMES für 15 Tage (5 Tage pro Woche für 3 Wochen). NMES wird bilateral unter Verwendung eines elektrischen Stimulators mit Elektrodenpaaren angewendet, die transversal auf den Quadrizepsmuskeln und auf den Gastrocnemiusmuskeln platziert werden. Das Stimulationsprotokoll besteht in der Anwendung von symmetrischen zweiphasigen Rechteckimpulsen mit einer Frequenz von 30 Hz (Impulsdauer: 400 µs). Die Stimulationsintensität wird täglich vom Physiotherapeuten angepasst, um ein sichtbares Zucken in jedem Muskel hervorzurufen. Die Gesamtdauer der NMES-Sitzung beträgt 30 Minuten für die erste Woche und 45 Minuten für die zweite und dritte Woche. Die Stimulationszeit (ein) beträgt 5 s und die Entspannungszeit (aus) beträgt 15 s, wodurch in der ersten Woche insgesamt 90 evozierte Kontraktionen pro Tag und in der zweiten und dritten Woche 135 Kontraktionen pro Tag ausgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der SPPB-Score ist ein zusammengesetztes Maß, das das Gleichgewicht im Stehen (Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden lang mit den Füßen auf drei Arten zu stehen: Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem), die Gehgeschwindigkeit (Zeit zum Absolvieren eines 4-m-Laufs) bewertet Gehen) und Aufstehen (Zeit, um fünf Mal von einem Stuhl aufzustehen). Jede Aufgabe wird mit 4 Punkten bewertet, wobei die Ergebnisse der drei Tests zu einer Gesamtsumme von maximal 12 Punkten und mindestens 0 Punkten addiert werden.
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM) Scale Score
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Das FIM ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten berichtet wird und die Funktion in sechs Bereichen bewertet, darunter Selbstpflege, Kontinenz, Mobilität, Transfers, Kommunikation und Kognition. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 7 basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit in diesem Punkt bewertet (1 = vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = vollständige Unabhängigkeit)
Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Bewertung der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst
Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Griffstärke wird für beide Seiten mit einem Handgerät bewertet. Die Patienten werden angewiesen, eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion durchzuführen, indem sie ihre Muskeln so kräftig wie möglich für 4-5 s kontrahieren. Der Test wird für jede Seite dreimal wiederholt und der höchste Wert wird beibehalten. Die Stärke der unteren Extremitäten wird als Summe der Stärke der Kniestreckung und Plantarflexion beider Seiten bewertet. Die Muskelstärke wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet, die von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normaler Widerstand) reicht, für eine maximale Punktzahl von 20 Punkten.
Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Länge des zweistufigen Tests
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Probanden müssen mit dem dominanten Bein maximal aussteigen, dann mit dem anderen Bein maximal aussteigen und dann das erste Bein an das zweite Bein ziehen und anpassen, während sie die Körperstabilität mit einem der beiden Stützbeine beibehalten. Der Abstand zwischen der Startlinie und den Zehenspitzen des zweiten Schrittfußes wird als doppelte Schrittlänge (Summe der ersten und zweiten Schritte) gemessen.
1 Woche nach dem Eingriff
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
1 Woche nach dem Eingriff
Muskeldicke
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Die durch Ultraschall abgeleitete Muskeldicke wird als Abstand zwischen den oberflächlichen und tiefen Aponeurosen des Musculus rectus femoris gemessen (der auf halbem Weg entlang der Linie von der Spina iliaca anterior-superior zum oberen Rand der Patella gemessen wird). Drei aufeinanderfolgende statische Scans des Rectus femoris beider Oberschenkel werden in der Querebene aufgenommen und der Mittelwert von sechs Messungen (drei Messungen pro Seite) berücksichtigt.
Vor und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

San Luigi Gonzaga Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC270320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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