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COVID19 관련 폐렴 환자의 신경근 전기 자극

2020년 5월 8일 업데이트: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

COVID-19 관련 폐렴 환자의 신체 기능에 대한 신경근 전기 자극 요법의 효과: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜

신경근 전기 자극(NMES)은 중환자실(ICU) 내 및/또는 이후 환자의 조기 재활을 위한 유망한 접근법으로 간주되었습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 환자의 신체 기능에 대한 NMES 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 단일 맹검 시험에는 폐렴 유발 호흡 부전 후 기계적 또는 비침습적 환기를 받은 80명의 환자가 포함됩니다. 환자는 대조군(3주간의 일상적인 물리 치료) 또는 NMES 그룹(3주간의 일상적인 물리 치료 + 대퇴사두근 및 비복근의 NMES)으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 통해 평가되는 신체적 성능입니다. 이차 결과에는 독립성 수준, 피로감, 근력, 대퇴직근 두께 및 보행 성능이 포함됩니다. SPBB 및 걷기 성능은 한 번(3주 개입 기간 후) 평가되며, 다른 모든 결과는 두 번(개입 전후) 평가됩니다.

NMES는 근육 강화를 위한 간단하고 비침습적인 기술로 일반적으로 내약성이 좋고 부작용이 없으며 환자의 협조가 거의 필요하지 않으며 매우 저렴합니다. 따라서 COVID-19 환자의 신체 및 근육 기능에 대한 NMES 요법의 효과를 입증하면 집중 치료 후 증후군을 보이는 환자의 ICU 후 재활 프로토콜에 체계적으로 통합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD
  • 전화번호: +39 011 6705472‬
  • 이메일: marco.minetto@unito.it

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 기계적 환기 및 신경근 차단제 중단 후 최소 2일 동안 호흡(PaO2/FiO2 비율 > 180 mmHg) 및 혈역학적 안정성

제외 기준:

  • 임신
  • 하지의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
  • 체질량 지수 35kg/m2 이상
  • NMES 치료를 방해하는 상태(예: 심부 정맥 혈전증, 피부 병변, 횡문근 융해증)
  • 결과 평가를 방해하는 조건(예: 절단 또는 입원 전 침대에서 의자로 독립적으로 이동할 수 없음)
  • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
다른: 물리 치료 운동
대조군은 직원 물리 치료사에 의해 하루에 한 번 30분 동안(3주 동안 주당 5일) 적용되는 물리 치료 운동 프로토콜을 받습니다. 전반적인 수동 운동 범위 운동으로 시작하여 능동 및 저항 운동(제어 호흡 운동 및 호흡 근육 훈련 포함), 침대 가장자리 또는 의자로 이동, 서고 걷기로 이동합니다.
실험적: NMES 그룹
다른: 신경근 전기 자극
중재군은 일상적인 물리치료 외에 NMES를 15일(3주 동안 주 5일) 받는다. NMES는 전극 쌍이 대퇴사두근과 비복근에 가로로 배치된 전기 자극기를 사용하여 양측에 적용됩니다. 자극 프로토콜은 30Hz(펄스 지속 시간: 400µs)의 주파수를 갖는 대칭 이상 직사각형 펄스의 적용으로 구성됩니다. 자극 강도는 물리 치료사가 매일 조정하여 각 근육에서 눈에 보이는 트위치를 유도합니다. NMES 세션의 총 시간은 첫 번째 주에 30분, 두 번째 및 세 번째 주에 45분입니다. 자극(켜짐) 시간은 5초이고 이완(꺼짐) 시간은 15초이므로 첫 주 동안 하루에 총 90회의 유발 수축을 유도하고 두 번째 및 세 번째 주 동안 하루에 135회의 수축을 유도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: 개입 후 1주일
SPPB 점수는 기립 균형(발을 세 가지 방식으로 배치한 상태에서 최대 10초 동안 서 있는 능력: 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤), 걷는 속도(4m를 완료하는 데 걸리는 시간)를 평가하는 복합 측정입니다. 걷기), 기립 퍼포먼스(의자에서 다섯 번 일어나는 시간). 각 작업은 4점 만점이며 세 가지 테스트의 점수를 합산하여 최대 12점, 최소 0점으로 채점됩니다.
개입 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(기능적 독립 측정) 척도 점수
기간: 개입 전과 1주일 후
FIM은 자가 관리, 자제력, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지를 포함한 6개 영역의 기능을 평가하는 임상의가 보고한 18개 항목의 척도입니다. 18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1~7점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 필요한 전체 지원, 7 = 완전한 독립).
개입 전과 1주일 후
피로 심각도 척도 점수
기간: 개입 전과 1주일 후
피로도 척도는 피로의 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
개입 전과 1주일 후
근력
기간: 개입 전과 1주일 후
손잡이 강도는 휴대용 장치를 사용하여 양쪽에 대해 평가됩니다. 환자는 4-5초 동안 가능한 한 강력하게 근육을 수축하여 최대 자발적 등척성 수축을 수행하도록 지시받습니다. 각 면에 대해 테스트를 세 번 반복하고 가장 높은 값을 유지합니다. 하지 근력은 양쪽 무릎 신전과 저측굴곡 근력의 합으로 평가한다. 근력은 0(근육 수축 없음)에서 5(정상 저항) 범위의 MRC(Medical Research Council) 척도를 사용하여 최대 20점으로 평가됩니다.
개입 전과 1주일 후
2단계 테스트 길이
기간: 개입 후 1주일
피험자는 주로 사용하는 다리로 최대한 내딛고 다른 쪽 다리로 최대한 내딛은 다음 한쪽 다리를 지지하는 다리로 몸의 안정성을 유지하면서 첫 번째 다리를 두 번째 다리에 끌어서 일치시키도록 합니다. 출발선에서 두 번째 발의 발끝까지의 거리를 2보 길이(1보와 2보의 합)로 측정한다.
개입 후 1주일
6분 도보 테스트 거리
기간: 개입 후 1주일
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
개입 후 1주일
근육 두께
기간: 개입 전과 1주일 후
초음파 유도 근육 두께는 대퇴직근의 표재성 건막과 심부 건막 사이의 거리로 측정됩니다(전상장골극에서 슬개골의 상연까지의 선을 따라 중간에서 측정됨). 양쪽 허벅지의 대퇴직근의 3회 연속 정적 스캔을 횡단면에서 획득하고 6회 측정(측면당 3회 측정)의 평균을 고려합니다.
개입 전과 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

협력자

San Luigi Gonzaga Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESC270320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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