Neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met COVID19-geassocieerde longontsteking
8 mei 2020 bijgewerkt door: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatietherapie op fysiek functioneren bij patiënten met COVID-19-geassocieerde longontsteking: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt beschouwd als een veelbelovende aanpak voor de vroege revalidatie van patiënten op en/of na de intensive care-afdeling (ICU).
Het doel van deze studie is om het NMES-effect op het fysiek functioneren van COVID-19-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen omvat 80 patiënten die mechanische of niet-invasieve beademing hebben ondergaan na door longontsteking veroorzaakte respiratoire insufficiëntie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep (routinematige fysiotherapie gedurende 3 weken) of een NMES-groep (routinematige fysiotherapie plus NMES van quadriceps en gastrocnemius-spieren gedurende 3 weken). Het primaire resultaat is fysieke prestatie beoordeeld door middel van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Secundaire uitkomstmaten zijn onafhankelijkheid, ervaren vermoeidheid, spierkracht, dikte van de rectus femoris en loopvermogen. De SPBB en loopprestatie worden één keer beoordeeld (na de interventieperiode van 3 weken), terwijl alle andere uitkomsten twee keer worden beoordeeld (voor en na de interventie).
NMES is een eenvoudige en niet-invasieve techniek voor spierversterking die doorgaans goed wordt verdragen, geen nadelige effecten heeft, geen of weinig medewerking van patiënten vereist en vrij goedkoop is. Daarom zou het bewijzen van de effectiviteit van NMES-therapie voor de fysieke en spierfunctie bij COVID-19-patiënten de systematische opname ervan in post-IC-revalidatieprotocollen van patiënten met het post-intensive care-syndroom kunnen ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Werving
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Contact:
- Federica Gamna, MD
- Telefoonnummer: +39 0119026994
- E-mail: f.gamna@sanluigi.piemonte.it
-
Contact:
- Sabrina Dal Fior, MD
- Telefoonnummer: +39 0119026994
- E-mail: s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- respiratoire (PaO2/FiO2-ratio > 180 mmHg) en hemodynamische stabiliteit gedurende ten minste twee dagen na stopzetting van mechanische beademing en neuromusculaire blokkers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bekende of vermoede maligniteit in de onderste ledematen
- body mass index gelijk aan of groter dan 35 kg/m2
- aandoeningen die NMES-behandeling voorkomen (bijv. diepe veneuze trombose, huidlaesies, rabdomyolyse)
- aandoeningen die de uitkomstbeoordeling verhinderen (bijv. amputatie of onvermogen om zelfstandig van bed naar stoel te gaan vóór ziekenhuisopname)
- aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De controlegroep wordt onderworpen aan een protocol van fysiotherapeutische oefeningen, één keer per dag gedurende 30 minuten (5 dagen per week gedurende 3 weken) door de staffysiotherapeuten.
Het begint met globale passieve bewegingsoefeningen, gevolgd door actieve en resistieve oefeningen (inclusief gecontroleerde ademhalingsoefeningen en ademhalingsspiertraining), transfer naar de rand van het bed of naar een stoel, staan en lopen.
|
|
Experimenteel: NMES-groep
|
De interventiegroep krijgt, naast de dagelijkse routine fysiotherapie, gedurende 15 dagen NMES (5 dagen per week gedurende 3 weken).
NMES wordt bilateraal aangebracht met behulp van een elektrische stimulator met paren elektroden die transversaal op de quadriceps-spieren en op de gastrocnemius-spieren zijn geplaatst.
Het stimulatieprotocol bestaat uit de toepassing van symmetrische bifasische rechthoekige pulsen met een frequentie van 30 Hz (pulsduur: 400 µs).
De intensiteit van de stimulatie wordt dagelijks door de fysiotherapeut aangepast om een zichtbare spiertrekking in elke spier op te wekken.
De totale duur van de NMES-sessie is 30 min voor de eerste week en 45 min voor de tweede en derde week.
De stimulatietijd (aan) is 5 seconden en de ontspanningstijd (uit) is 15 seconden, waardoor in totaal 90 opgewekte weeën per dag gedurende de eerste week en 135 weeën per dag tijdens de tweede en derde week worden opgewekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
|
De SPPB-score is een samengestelde maat voor het beoordelen van het evenwicht in stand (vermogen om maximaal 10 seconden te staan met de voeten op drie manieren gepositioneerd: naast elkaar, semi-tandem en tandem), loopsnelheid (tijd om een afstand van 4 m af te leggen lopen) en zit-naar-stand prestatie (tijd om vijf keer op te staan uit een stoel).
Elke taak wordt gescoord op 4 punten, waarbij de scores van de drie tests worden opgeteld tot een totaal, met een maximum van 12 punten en een minimum van 0.
|
1 week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) Schaalscore
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de ingreep
|
De FIM is een door de arts gerapporteerde schaal met 18 items die het functioneren beoordeelt op zes gebieden, waaronder zelfzorg, continentie, mobiliteit, transfers, communicatie en cognitie.
Elk van de 18 items wordt beoordeeld op een schaal van 1-7 op basis van de mate van onafhankelijkheid in dat item (1 = totale benodigde hulp, 7 = volledige onafhankelijkheid)
|
Voor en 1 week na de ingreep
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal Score
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de ingreep
|
De Fatigue Severity Scale is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl
|
Voor en 1 week na de ingreep
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de ingreep
|
Handgreepkracht wordt voor beide zijden beoordeeld met behulp van een handheld-apparaat.
Patiënten worden geïnstrueerd om een maximale vrijwillige isometrische contractie uit te voeren door hun spieren zo krachtig mogelijk samen te trekken gedurende 4-5 seconden.
De test wordt voor elke zijde drie keer herhaald en de hoogste waarde blijft behouden.
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld als de som van knie-extensie en plantairflexiekracht van beide zijden.
Spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal die varieert van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale weerstand), voor een maximale score van 20 punten.
|
Voor en 1 week na de ingreep
|
|
Testlengte in twee stappen
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
|
Proefpersonen moeten maximaal uitstappen met het dominante been, vervolgens maximaal uitstappen met het andere been, en dan het eerste been tekenen en matchen met het tweede been terwijl de lichaamsstabiliteit behouden blijft met elk van de ondersteunende benen.
De afstand tussen de startlijn en de tenen van de tweede stapvoet wordt gemeten als de dubbele staplengte (som van de eerste en tweede stap).
|
1 week na de ingreep
|
|
Zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
1 week na de ingreep
|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: Voor en 1 week na de ingreep
|
Met echografie verkregen spierdikte wordt gemeten als de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen van de m. rectus femoris (gemeten halverwege de lijn van de spina iliaca anterior-superior tot de superieure rand van de patella).
Er worden drie opeenvolgende statische scans van de rectus femoris van beide dijen gemaakt in het dwarsvlak en het gemiddelde van zes metingen (drie metingen per zijde) wordt in aanmerking genomen.
|
Voor en 1 week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESC270320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .