Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on COVID19:ään liittyvä keuhkokuume
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy
Neuromuskulaarisen sähköstimulaatiohoidon vaikutukset fyysisiin toimintoihin potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) on pidetty lupaavana lähestymistapana potilaiden varhaiseen kuntoutukseen tehohoidossa (ICU) ja/tai sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NMES:n vaikutusta COVID-19-potilaiden fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä tehdyssä yksisokkotutkimuksessa on mukana 80 potilasta, joille on tehty mekaaninen tai ei-invasiivinen ventilaatio keuhkokuumeen aiheuttaman hengitysvajauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (rutiinifysioterapia 3 viikon ajan) tai NMES-ryhmään (rutiinifysioterapia sekä nelipäisten ja gastrocnemius-lihasten NMES 3 viikon ajan). Ensisijainen tulos on fyysinen suorituskyky, joka arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla. Toissijaisia tuloksia ovat itsenäisyyden taso, havaittu väsymys, lihasvoima, reitin paksuus ja kävelykyky. SPBB ja kävelysuorituskyky arvioidaan kerran (3 viikon interventiojakson jälkeen), kun taas kaikki muut tulokset arvioidaan kahdesti (ennen interventiota ja sen jälkeen).
NMES on yksinkertainen ja ei-invasiivinen tekniikka lihasten vahvistamiseen, joka on yleensä hyvin siedetty, ei aiheuta haittavaikutuksia, ei vaadi lainkaan tai vain vähän yhteistyötä potilailta ja on melko edullinen. Siksi NMES-hoidon tehokkuuden osoittaminen COVID-19-potilaiden fyysisen ja lihastoiminnan kannalta voisi tukea sen systemaattista sisällyttämistä tehohoidon jälkeisten potilaiden kuntoutusprotokollaihin, joilla on post-intensiivhoidon oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Rekrytointi
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Gamna, MD
- Puhelinnumero: +39 0119026994
- Sähköposti: f.gamna@sanluigi.piemonte.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Dal Fior, MD
- Puhelinnumero: +39 0119026994
- Sähköposti: s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- hengitys (PaO2/FiO2-suhde > 180 mmHg) ja hemodynaaminen stabiilisuus vähintään kahden päivän ajan mekaanisen ventilaation ja hermo-lihaksen salpaajien lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus alaraajoissa
- painoindeksi on vähintään 35 kg/m2
- sairaudet, jotka estävät NMES-hoidon (esim. syvä laskimotukos, ihovauriot, rabdomyolyysi)
- olosuhteet, jotka estävät tulosten arvioinnin (esim. amputaatio tai kyvyttömyys siirtyä itsenäisesti sängystä tuoliin ennen sairaalahoitoa)
- implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Kontrolliryhmälle tehdään fysioterapiaharjoitusprotokolla, jota henkilöstön fysioterapeutit soveltavat kerran päivässä 30 minuutin ajan (5 päivää viikossa 3 viikon ajan).
Se alkaa globaaleilla passiivisilla liikeharjoituksilla, joita seuraavat aktiiviset ja resistiiviset harjoitukset (mukaan lukien hallitut hengitysharjoitukset ja hengityslihasten harjoitukset), siirryt sängyn reunalle tai tuoliin, seisovat ja kävelevät.
|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
|
Interventioryhmä saa päivittäisen rutiininomaisen fysioterapian lisäksi NMES-hoitoa 15 päivän ajan (5 päivää viikossa 3 viikon ajan).
NMES levitetään kahdenvälisesti käyttämällä sähköstimulaattoria, jossa on elektrodiparit, jotka on sijoitettu poikittain nelipäisiin lihaksiin ja gastrocnemius-lihaksiin.
Stimulaatioprotokolla koostuu symmetristen kaksivaiheisten suorakaiteen muotoisten pulssien käyttämisestä taajuudella 30 Hz (pulssin kesto: 400 µs).
Fysioterapeutti säätää stimulaation intensiteettiä päivittäin siten, että jokaisessa lihaksessa näkyy näkyvä nykiminen.
NMES-istunnon kokonaiskesto on 30 minuuttia ensimmäisellä viikolla ja 45 minuuttia toisella ja kolmannella viikolla.
Stimulaatio- (päällä) -aika on 5 s ja rentoutumisaika 15 s, mikä saa aikaan yhteensä 90 herätettyä supistusta päivässä ensimmäisen viikon aikana ja 135 supistusta päivässä toisella ja kolmannella viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
SPPB-pistemäärä on yhdistelmämitta, joka arvioi seisontapainoa (kyky seistä jopa 10 sekuntia jalkojen asennossa kolmella tavalla: vierekkäin, semi-tandem ja tandem), kävelynopeutta (aika 4 metrin suorittamiseen). kävely) ja istu-seisoma-suoritus (aika nousta tuolista viisi kertaa).
Jokaisesta tehtävästä pisteytetään 4 pistettä, ja kolmen testin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan enintään 12 pistettä ja vähintään 0 pistettä.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
FIM on 18-osainen, kliinikon raportoima asteikko, joka arvioi toimintaa kuudella alueella, mukaan lukien itsehoito, pidättyvyys, liikkuvuus, siirrot, viestintä ja kognitio.
Jokainen 18 kohdasta arvostetaan asteikolla 1-7 riippumattomuuden tason perusteella kyseisessä kohdassa (1 = tarvittava kokonaisapu, 7 = täydellinen riippumattomuus)
|
Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan.
|
Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan molemmin puolin kädessä pidettävällä laitteella.
Potilaita neuvotaan suorittamaan maksimaalinen tahdonmukainen isometrinen supistuminen supistamalla lihaksiaan mahdollisimman voimakkaasti 4-5 sekunnin ajan.
Testi toistetaan kolme kertaa kummallekin puolelle ja korkein arvo säilyy.
Alaraajan vahvuus lasketaan molempien puolien polven venytyksen ja jalkapohjan taivutusvoiman summana.
Lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lihasten supistumista) 5:een (normaali vastus), jolloin maksimipistemäärä on 20 pistettä.
|
Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
|
Kaksivaiheisen testin pituus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöiden on astuttava ulos hallitsevalla jalalla maksimaalisesti, sitten astuttava ulos maksimaalisesti toisella jalalla ja sitten piirrettävä ja sovitettava ensimmäinen jalka toiseen jalkaan säilyttäen samalla kehon vakaus jommallakummalla tukijalalla.
Lähtölinjan ja toisen askelman jalan kärjen välinen etäisyys mitataan kaksinkertaisena askeleena (ensimmäisen ja toisen askeleen summa).
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Ultraäänellä johdettu lihaksen paksuus mitataan suoran femoris-lihaksen pinnallisten ja syvien aponeuroosien välisenä etäisyytenä (mitataan linjan puolivälissä etu-ylempi suoliluun selkärangan ja polvilumpion yläreunan välillä).
Molempien reisien rectus femoriksesta tehdään kolme peräkkäistä staattista skannausta poikittaistasossa, ja kuuden mittauksen keskiarvo (kolme mittausta per puoli) otetaan huomioon.
|
Ennen ja 1 viikko sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC270320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .