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Estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con neumonía asociada a COVID19

8 de mayo de 2020 actualizado por: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Efectos de la terapia de estimulación eléctrica neuromuscular sobre la función física en pacientes con neumonía asociada a COVID-19: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se ha considerado como un enfoque prometedor para la rehabilitación temprana de pacientes en y/o después de la unidad de cuidados intensivos (UCI). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de NMES en la función física de los pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y simple ciego incluirá a 80 pacientes que se hayan sometido a ventilación mecánica o no invasiva después de una insuficiencia respiratoria inducida por neumonía. Los pacientes se aleatorizan a un grupo de control (fisioterapia de rutina durante 3 semanas) o a un grupo NMES (fisioterapia de rutina más NMES de cuádriceps y músculos gastrocnemios durante 3 semanas). El resultado primario es el rendimiento físico evaluado a través de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Los resultados secundarios incluyen el nivel de independencia, la fatiga percibida, la fuerza muscular, el grosor del recto femoral y el rendimiento de la marcha. El SPBB y el rendimiento de la marcha se evaluarán una vez (después del período de intervención de 3 semanas), mientras que todos los demás resultados se evaluarán dos veces (antes y después de la intervención).

La NMES es una técnica sencilla y no invasiva para el fortalecimiento muscular que suele ser bien tolerada, no produce efectos adversos, requiere poca o nula colaboración por parte de los pacientes y es bastante económica. Por lo tanto, demostrar la efectividad de la terapia NMES para la función física y muscular en pacientes con COVID-19 podría respaldar su incorporación sistemática en los protocolos de rehabilitación posteriores a la UCI de pacientes que presentan síndrome posterior a cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD
  • Número de teléfono: +39 011 6705472‬
  • Correo electrónico: marco.minetto@unito.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chiara Busso, MD
  • Número de teléfono: +39 011 6705472‬
  • Correo electrónico: chiara.busso@unito.it

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Estabilidad respiratoria (relación PaO2/FiO2 > 180 mmHg) y hemodinámica durante al menos dos días después de retirar la ventilación mecánica y los bloqueadores neuromusculares

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • malignidad conocida o sospechada en las extremidades inferiores
  • índice de masa corporal igual o superior a 35 kg/m2
  • afecciones que impiden el tratamiento con NMES (p. ej., trombosis venosa profunda, lesiones cutáneas, rabdomiólisis)
  • condiciones que impiden la evaluación del resultado (p. ej., amputación o incapacidad para transferirse de forma independiente de la cama a la silla antes de la admisión al hospital)
  • presencia de un marcapasos cardíaco implantado o desfibrilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Ejercicio de fisioterapia
El grupo control es sometido a un protocolo de ejercicios de fisioterapia, aplicado una vez al día durante 30 minutos (5 días a la semana durante 3 semanas) por parte de los fisioterapeutas del staff. Comienza con ejercicios de rango de movimiento pasivo global, seguidos de ejercicios activos y de resistencia (incluidos ejercicios de respiración controlada y entrenamiento de los músculos respiratorios), traslado al borde de la cama o a una silla, de pie y caminando.
Experimental: Grupo NMES
Otro: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
El grupo de intervención, además de la fisioterapia de rutina diaria, recibe NMES durante 15 días (5 días a la semana durante 3 semanas). La NMES se aplica bilateralmente mediante un estimulador eléctrico con pares de electrodos colocados transversalmente en los músculos cuádriceps y en los músculos gastrocnemios. El protocolo de estimulación consiste en la aplicación de pulsos rectangulares bifásicos simétricos con una frecuencia de 30 Hz (duración del pulso: 400 µs). El fisioterapeuta ajusta diariamente la intensidad de la estimulación para provocar una contracción visible en cada músculo. La duración total de la sesión de NMES es de 30 min para la primera semana y de 45 min para la segunda y tercera semana. El tiempo de estimulación (on) es de 5 s y el tiempo de relajación (off) es de 15 s, provocando así un total de 90 contracciones evocadas por día durante la primera semana y 135 contracciones por día durante la segunda y tercera semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La puntuación SPPB es una medida compuesta que evalúa el equilibrio de pie (capacidad para permanecer de pie durante un máximo de 10 segundos con los pies colocados de tres maneras: juntos uno al lado del otro, en semitándem y en tándem), la velocidad al caminar (tiempo para completar un recorrido de 4 m caminar) y el rendimiento de sentarse a ponerse de pie (tiempo para levantarse de una silla cinco veces). Cada tarea se puntúa sobre 4 puntos, con las puntuaciones de las tres pruebas sumadas para dar un total, con un máximo de 12 puntos y un mínimo de 0.
1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención
La FIM es una escala de 18 ítems informada por un médico que evalúa la función en seis áreas que incluyen el cuidado personal, la continencia, la movilidad, las transferencias, la comunicación y la cognición. Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia en ese ítem (1 = asistencia total requerida, 7 = independencia completa)
Antes y 1 semana después de la intervención
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención
La escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona.
Antes y 1 semana después de la intervención
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención
La fuerza de prensión manual se evalúa para ambos lados utilizando un dispositivo manual. Se instruye a los pacientes para que realicen una contracción isométrica voluntaria máxima contrayendo los músculos con la mayor fuerza posible durante 4-5 s. La prueba se repite tres veces para cada lado y se retiene el valor más alto. La fuerza de las extremidades inferiores se evalúa como la suma de la extensión de la rodilla y la fuerza de flexión plantar de ambos lados. La fuerza muscular se clasifica utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) que va de 0 (sin contracción muscular) a 5 (resistencia normal), para una puntuación máxima de 20 puntos.
Antes y 1 semana después de la intervención
Duración de la prueba de dos pasos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Los sujetos deben dar el máximo paso con la pierna dominante, luego dar el máximo paso con la otra pierna y luego dibujar y emparejar la primera pierna con la segunda mientras mantienen la estabilidad del cuerpo con cualquiera de las piernas de apoyo. La distancia entre la línea de salida y la punta del pie del segundo escalón se mide como la longitud del doble escalón (suma del primer y segundo escalón).
1 semana después de la intervención
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
1 semana después de la intervención
Grosor muscular
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de la intervención
El grosor muscular obtenido por ecografía se mide como la distancia entre las aponeurosis superficial y profunda del músculo recto femoral (que se mide a la mitad de la línea que va desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el borde superior de la rótula). Se adquieren tres exploraciones estáticas consecutivas del recto femoral de ambos muslos en el plano transversal y se considera la media de seis mediciones (tres mediciones por lado).
Antes y 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

San Luigi Gonzaga Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESC270320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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