Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med COVID19-assosiert lungebetennelse
8. mai 2020 oppdatert av: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimuleringsterapi på fysisk funksjon hos pasienter med covid-19 assosiert lungebetennelse: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt ansett som en lovende tilnærming for tidlig rehabilitering av pasienter i og/eller etter intensivavdelingen (ICU).
Målet med denne studien er å evaluere NMES-effekten på fysisk funksjon av COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallell-gruppe, enkeltblinde studien vil inkludere 80 pasienter som hadde gjennomgått mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon etter lungebetennelse-indusert respirasjonssvikt. Pasientene blir randomisert til en kontrollgruppe (rutinemessig fysioterapi i 3 uker) eller en NMES-gruppe (rutinemessig fysioterapi pluss NMES av quadriceps og gastrocnemius muskler i 3 uker). Det primære resultatet er fysisk ytelse vurdert gjennom Short Physical Performance Battery (SPPB). Sekundære utfall inkluderer uavhengighetsnivå, opplevd tretthet, muskelstyrke, rectus femoris tykkelse og gangytelse. SPBB og gangytelsen vil bli vurdert én gang (etter den 3-ukers intervensjonsperioden), mens alle andre utfall vil bli vurdert to ganger (før og etter intervensjonen).
NMES er en enkel og ikke-invasiv teknikk for muskelstyrking som vanligvis tolereres godt, ikke gir uønskede effekter, krever ingen eller lite samarbeid fra pasienter og er ganske rimelig. Derfor kan det å bevise effektiviteten av NMES-terapi for fysisk funksjon og muskelfunksjon hos COVID-19-pasienter støtte dens systematiske inkorporering i post-ICU-rehabiliteringsprotokoller av pasienter med post-intensiv syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Ta kontakt med:
- Federica Gamna, MD
- Telefonnummer: +39 0119026994
- E-post: f.gamna@sanluigi.piemonte.it
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Dal Fior, MD
- Telefonnummer: +39 0119026994
- E-post: s.dalfior@sanluigi.piemonte.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- respiratorisk (PaO2/FiO2-forhold > 180 mmHg) og hemodynamisk stabilitet i minst to dager etter seponering av mekanisk ventilasjon og nevromuskulære blokkeringsmidler
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kjent eller mistenkt malignitet i underekstremitetene
- kroppsmasseindeks lik eller større enn 35 kg/m2
- tilstander som forhindrer NMES-behandling (f.eks. dyp venetrombose, hudlesjoner, rabdomyolyse)
- forhold som hindrer utfallsvurderingen (f.eks. amputasjon eller manglende evne til å overføre uavhengig fra seng til stol før sykehusinnleggelse)
- tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen er underlagt en protokoll med fysioterapiøvelser, påført en gang daglig i 30 minutter (5 dager per uke i 3 uker) av de ansattes fysioterapeuter.
Det starter med globalt passivt utvalg av bevegelsesøvelser, etterfulgt av aktive og resistive øvelser (inkludert kontrollerte pusteøvelser og respiratorisk muskeltrening), forflytning til sengekanten eller til en stol, stående og gå.
|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
|
Intervensjonsgruppen, i tillegg til den daglige rutinemessige fysioterapien, mottar NMES i 15 dager (5 dager per uke i 3 uker).
NMES påføres bilateralt ved hjelp av en elektrisk stimulator med elektrodepar plassert på tvers på quadriceps-musklene og på gastrocnemius-musklene.
Stimuleringsprotokollen består i påføring av symmetriske bifasiske rektangulære pulser med en frekvens på 30 Hz (pulsvarighet: 400 µs).
Stimuleringsintensiteten justeres daglig av fysioterapeuten for å fremkalle en synlig rykning i hver muskel.
Den totale varigheten av NMES-økten er 30 minutter for den første uken og 45 minutter for den andre og tredje uken.
Stimuleringstiden (på) er 5 s og avspenningstiden (av) er 15 s, og fremkaller dermed totalt 90 fremkalte rier per dag i løpet av den første uken og 135 rier per dag i løpet av den andre og tredje uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
SPPB-poengsummen er et sammensatt mål som vurderer stående balanse (evne til å stå i opptil 10 sekunder med føttene plassert på tre måter: sammen side-ved-side, semi-tandem og tandem), ganghastighet (tid for å fullføre en 4-m gange), og sitte-og-stå ytelse (tid for å reise seg fra en stol fem ganger).
Hver oppgave scores ut av 4 poeng, med poengsummen fra de tre testene summert til en total, med maksimalt 12 poeng og minimum 0.
|
1 uke etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) Scale Score
Tidsramme: Før og 1 uke etter intervensjonen
|
FIM er en 18-element, klinikerrapportert skala som vurderer funksjon på seks områder, inkludert egenomsorg, kontinens, mobilitet, overføringer, kommunikasjon og kognisjon.
Hver av de 18 elementene er gradert på en skala fra 1-7 basert på graden av uavhengighet i det elementet (1 = total assistanse nødvendig, 7 = fullstendig uavhengighet)
|
Før og 1 uke etter intervensjonen
|
|
Fatigue Severity Scale Score
Tidsramme: Før og 1 uke etter intervensjonen
|
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil
|
Før og 1 uke etter intervensjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før og 1 uke etter intervensjonen
|
Håndgrepsstyrken vurderes for begge sider ved hjelp av en håndholdt enhet.
Pasientene instrueres om å utføre en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning ved å trekke sammen musklene så kraftig som mulig i 4-5 s.
Testen gjentas tre ganger for hver side og den høyeste verdien beholdes.
Styrke i underekstremiteter vurderes som summen av kneekstensjon og plantarfleksjonsstyrke på begge sider.
Muskelstyrke er vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala som varierer fra 0 (ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal motstand), for en maksimal poengsum på 20 poeng.
|
Før og 1 uke etter intervensjonen
|
|
To-trinns testlengde
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
Forsøkspersonene er pålagt å gå ut med det dominerende benet maksimalt, deretter å gå ut med det andre benet maksimalt, og deretter tegne og matche det første benet til det andre benet mens de opprettholder kroppsstabilitet med begge støtteben.
Avstanden mellom startlinjen og tåtuppen på den andre trinnfoten måles som den doble trinnlengden (summen av første og andre trinn).
|
1 uke etter inngrepet
|
|
Seks minutter gange testavstand
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
1 uke etter inngrepet
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Før og 1 uke etter intervensjonen
|
Ultralydavledet muskeltykkelse måles som avstanden mellom de overfladiske og dype aponeurosene til rectus femoris-muskelen (som måles halvveis langs linjen fra den fremre-superior iliaca-ryggraden til den øvre kant av patella).
Tre påfølgende statiske skanninger av rectus femoris på begge lår blir tatt i tverrplanet og gjennomsnittet av seks målinger (tre mål per side) vurderes.
|
Før og 1 uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESC270320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .