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Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de pneumonie associée au COVID19

8 mai 2020 mis à jour par: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Effets de la thérapie de stimulation électrique neuromusculaire sur la fonction physique chez les patients atteints de pneumonie associée au COVID-19 : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) a été considérée comme une approche prometteuse pour la rééducation précoce des patients dans et/ou après l'unité de soins intensifs (USI). Le but de cette étude est d'évaluer l'effet NMES sur la fonction physique des patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et en simple aveugle inclura 80 patients ayant subi une ventilation mécanique ou non invasive suite à une insuffisance respiratoire induite par une pneumonie. Les patients sont randomisés dans un groupe témoin (kinésithérapie de routine pendant 3 semaines) ou dans un groupe NMES (kinésithérapie de routine plus NMES des muscles quadriceps et gastrocnémiens pendant 3 semaines). Le résultat principal est la performance physique évaluée par le biais de la batterie courte de performance physique (SPPB). Les critères de jugement secondaires incluent le niveau d'indépendance, la fatigue perçue, la force musculaire, l'épaisseur du rectus femoris et les performances de marche. Le SPBB et la performance de marche seront évalués une fois (après la période d'intervention de 3 semaines), tandis que tous les autres résultats seront évalués deux fois (avant et après l'intervention).

La NMES est une technique simple et non invasive de renforcement musculaire qui est généralement bien tolérée, ne produit pas d'effets indésirables, ne nécessite pas ou peu de coopération de la part des patients et est assez peu coûteuse. Par conséquent, prouver l'efficacité de la thérapie NMES pour la fonction physique et musculaire chez les patients COVID-19 pourrait soutenir son incorporation systématique dans les protocoles de réadaptation post-USI des patients présentant un syndrome de soins post-intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • stabilité respiratoire (rapport PaO2/FiO2 > 180 mmHg) et hémodynamique pendant au moins deux jours après arrêt de la ventilation mécanique et des bloqueurs neuromusculaires

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • malignité connue ou suspectée dans les membres inférieurs
  • indice de masse corporelle égal ou supérieur à 35 kg/m2
  • conditions empêchant le traitement NMES (par exemple, thrombose veineuse profonde, lésions cutanées, rhabdomyolyse)
  • conditions empêchant l'évaluation des résultats (par exemple, amputation ou incapacité à se transférer indépendamment du lit au fauteuil avant l'admission à l'hôpital)
  • présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Exercice de physiothérapie
Le groupe témoin est soumis à un protocole d'exercices de kinésithérapie, appliqués une fois par jour pendant 30 minutes (5 jours par semaine pendant 3 semaines) par les kinésithérapeutes du staff. Cela commence par des exercices d'amplitude de mouvement passifs globaux, suivis d'exercices actifs et résistifs (y compris des exercices de respiration contrôlée et d'entraînement des muscles respiratoires), transfert sur le bord du lit ou sur une chaise, debout et en marchant.
Expérimental: Groupe NMES
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire
Le groupe d'intervention, en plus de la physiothérapie de routine quotidienne, reçoit la NMES pendant 15 jours (5 jours par semaine pendant 3 semaines). La NMES est appliquée bilatéralement à l'aide d'un électrostimulateur avec des paires d'électrodes placées transversalement sur les muscles quadriceps et sur les muscles gastrocnémiens. Le protocole de stimulation consiste en l'application d'impulsions rectangulaires biphasiques symétriques d'une fréquence de 30 Hz (durée d'impulsion : 400 µs). L'intensité de la stimulation est ajustée quotidiennement par le physiothérapeute pour provoquer une contraction visible dans chaque muscle. La durée totale de la session NMES est de 30 min pour la première semaine et de 45 min pour la deuxième et la troisième semaine. Le temps de stimulation (on) est de 5 s et le temps de relaxation (off) est de 15 s, provoquant ainsi un total de 90 contractions évoquées par jour pendant la première semaine et 135 contractions par jour pendant la deuxième et la troisième semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le score SPPB est une mesure composite évaluant l'équilibre en position debout (capacité à se tenir debout jusqu'à 10 secondes avec les pieds positionnés de trois manières : ensemble côte à côte, semi-tandem et tandem), la vitesse de marche (temps nécessaire pour parcourir une distance de 4 m marche), et la performance assis-debout (temps pour se lever d'une chaise cinq fois). Chaque tâche est notée sur 4 points, les notes des trois tests étant additionnées pour donner un total, avec un maximum de 12 points et un minimum de 0.
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Avant et 1 semaine après l'intervention
Le FIM est une échelle de 18 éléments rapportée par le clinicien qui évalue la fonction dans six domaines, notamment les soins personnels, la continence, la mobilité, les transferts, la communication et la cognition. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 1 à 7 en fonction du niveau d'indépendance de cet élément (1 = assistance totale requise, 7 = indépendance complète)
Avant et 1 semaine après l'intervention
Score sur l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Avant et 1 semaine après l'intervention
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne
Avant et 1 semaine après l'intervention
Force musculaire
Délai: Avant et 1 semaine après l'intervention
La force de préhension est évaluée des deux côtés à l'aide d'un appareil portatif. Les patients sont invités à effectuer une contraction isométrique volontaire maximale en contractant leurs muscles avec autant de force que possible pendant 4 à 5 s. Le test est répété trois fois pour chaque côté et la valeur la plus élevée est retenue. La force des membres inférieurs est évaluée comme la somme de la force d'extension du genou et de la force de flexion plantaire des deux côtés. La force musculaire est évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) qui va de 0 (pas de contraction musculaire) à 5 (résistance normale), pour un score maximum de 20 points.
Avant et 1 semaine après l'intervention
Durée du test en deux étapes
Délai: 1 semaine après l'intervention
Les sujets doivent sortir avec la jambe dominante au maximum, puis sortir avec l'autre jambe au maximum, puis dessiner et faire correspondre la première jambe à la deuxième jambe tout en maintenant la stabilité du corps avec l'une ou l'autre jambe de soutien. La distance entre la ligne de départ et la pointe des pieds du deuxième pas est mesurée comme la longueur du double pas (somme des premier et deuxième pas).
1 semaine après l'intervention
Distance de test de marche de six minutes
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
1 semaine après l'intervention
Épaisseur musculaire
Délai: Avant et 1 semaine après l'intervention
L'épaisseur musculaire dérivée de l'échographie est mesurée comme la distance entre les aponévroses superficielles et profondes du muscle droit fémoral (qui est mesurée à mi-chemin le long de la ligne allant de l'épine iliaque antéro-supérieure au bord supérieur de la rotule). Trois coupes statiques consécutives du rectus femoris des deux cuisses sont acquises dans le plan transversal et la moyenne de six mesures (trois mesures par côté) est considérée.
Avant et 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

San Luigi Gonzaga Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC270320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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