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Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con polmonite associata a COVID19

8 maggio 2020 aggiornato da: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Effetti della terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare sulla funzione fisica nei pazienti con polmonite associata a COVID-19: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata considerata un approccio promettente per la riabilitazione precoce dei pazienti all'interno e/o dopo l'unità di terapia intensiva (ICU). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto NMES sulla funzione fisica dei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco includerà 80 pazienti sottoposti a ventilazione meccanica o non invasiva a seguito di insufficienza respiratoria indotta da polmonite. I pazienti vengono randomizzati a un gruppo di controllo (terapia fisica di routine per 3 settimane) o a un gruppo NMES (terapia fisica di routine più NMES dei muscoli quadricipiti e gastrocnemio per 3 settimane). L'esito primario è la prestazione fisica valutata attraverso la Short Physical Performance Battery (SPPB). Gli esiti secondari includono il livello di indipendenza, l'affaticamento percepito, la forza muscolare, lo spessore del retto femorale e le prestazioni di deambulazione. L'SPBB e le prestazioni di deambulazione saranno valutate una volta (dopo il periodo di intervento di 3 settimane), mentre tutti gli altri risultati saranno valutati due volte (prima e dopo l'intervento).

La NMES è una tecnica semplice e non invasiva per il rafforzamento muscolare che è generalmente ben tollerata, non produce effetti avversi, richiede poca o nessuna collaborazione da parte dei pazienti ed è piuttosto economica. Pertanto, dimostrare l'efficacia della terapia NMES per la funzione fisica e muscolare nei pazienti COVID-19 potrebbe supportare la sua incorporazione sistematica nei protocolli di riabilitazione post-ICU dei pazienti che presentano sindrome da terapia post-intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • stabilità respiratoria (rapporto PaO2/FiO2 > 180 mmHg) ed emodinamica per almeno due giorni dopo la sospensione della ventilazione meccanica e dei bloccanti neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malignità accertata o sospetta agli arti inferiori
  • indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2
  • condizioni che impediscono il trattamento NMES (ad esempio, trombosi venosa profonda, lesioni cutanee, rabdomiolisi)
  • condizioni che impediscono la valutazione dell'esito (ad esempio, amputazione o incapacità di trasferirsi autonomamente dal letto alla sedia prima del ricovero ospedaliero)
  • presenza di un pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Esercizio di fisioterapia
Il gruppo di controllo è sottoposto ad un protocollo di esercizi di fisioterapia, applicati una volta al giorno per 30 minuti (5 giorni alla settimana per 3 settimane) dai fisioterapisti dello staff. Si inizia con una gamma passiva globale di esercizi di movimento, seguiti da esercizi attivi e resistivi (inclusi esercizi di respirazione controllata e allenamento dei muscoli respiratori), trasferimento sul bordo del letto o su una sedia, in piedi e camminando.
Sperimentale: Gruppo NMES
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il gruppo di intervento, oltre alla terapia fisica di routine quotidiana, riceve NMES per 15 giorni (5 giorni a settimana per 3 settimane). La NMES viene applicata bilateralmente mediante uno stimolatore elettrico con coppie di elettrodi posti trasversalmente sui muscoli quadricipiti e sui muscoli gastrocnemio. Il protocollo di stimolazione consiste nell'applicazione di impulsi rettangolari bifasici simmetrici con una frequenza di 30 Hz (durata dell'impulso: 400 µs). L'intensità della stimolazione viene regolata giornalmente dal fisioterapista per suscitare una contrazione visibile in ciascun muscolo. La durata totale della sessione NMES è di 30 minuti per la prima settimana e di 45 minuti per la seconda e terza settimana. Il tempo di stimolazione (on) è di 5 se il tempo di rilassamento (off) è di 15 s, provocando così un totale di 90 contrazioni evocate al giorno durante la prima settimana e 135 contrazioni al giorno durante la seconda e la terza settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio SPPB è una misura composita che valuta l'equilibrio in piedi (capacità di stare in piedi per un massimo di 10 secondi con i piedi posizionati in tre modi: insieme fianco a fianco, semi-tandem e tandem), velocità di camminata (tempo per completare un percorso di 4 m camminata) e performance da seduto a in piedi (tempo di alzarsi da una sedia cinque volte). Ogni attività viene valutata con 4 punti, con i punteggi delle tre prove sommati per dare un totale, con un massimo di 12 punti e un minimo di 0.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento
La FIM è una scala di 18 item riferita dal medico che valuta la funzione in sei aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione. Ciascuno dei 18 elementi è classificato su una scala da 1 a 7 in base al livello di indipendenza in tale elemento (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza)
Prima e 1 settimana dopo l'intervento
Punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona
Prima e 1 settimana dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento
La forza della presa della mano viene valutata per entrambi i lati utilizzando un dispositivo portatile. I pazienti vengono istruiti a eseguire una contrazione isometrica volontaria massima contraendo i muscoli il più energicamente possibile per 4-5 s. Il test viene ripetuto tre volte per ogni lato e viene mantenuto il valore più alto. La forza degli arti inferiori è valutata come la somma dell'estensione del ginocchio e della forza di flessione plantare di entrambi i lati. La forza muscolare è valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) che va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (resistenza normale), per un punteggio massimo di 20 punti.
Prima e 1 settimana dopo l'intervento
Lunghezza del test in due fasi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Ai soggetti è richiesto di uscire al massimo con la gamba dominante, quindi di uscire al massimo con l'altra gamba, quindi di tirare e abbinare la prima gamba alla seconda gamba mantenendo la stabilità del corpo con una delle due gambe di supporto. La distanza tra la linea di partenza e la punta del piede del secondo passo è misurata come lunghezza del doppio passo (somma del primo e del secondo passo).
1 settimana dopo l'intervento
Distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
1 settimana dopo l'intervento
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento
Lo spessore muscolare derivato dagli ultrasuoni viene misurato come la distanza tra l'aponeurosi superficiale e profonda del muscolo retto femorale (che viene misurata a metà strada lungo la linea che va dalla spina iliaca antero-superiore al bordo superiore della rotula). Vengono acquisite tre scansioni statiche consecutive del retto femorale di entrambe le cosce nel piano trasverso e si considera la media di sei misurazioni (tre misurazioni per lato).
Prima e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

San Luigi Gonzaga Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC270320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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