Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция у пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19

8 мая 2020 г. обновлено: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Влияние нейромышечной электростимуляции на физическую функцию у пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) считается многообещающим подходом для ранней реабилитации пациентов в и/или после отделения интенсивной терапии (ОИТ). Целью данного исследования является оценка влияния NMES на физическую функцию пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, одностороннее слепое исследование с параллельными группами будет включать 80 пациентов, которым была проведена механическая или неинвазивная вентиляция легких после дыхательной недостаточности, вызванной пневмонией. Пациентов рандомизируют в контрольную группу (рутинная физиотерапия в течение 3 недель) или группу НМЭС (рутинная физиотерапия плюс НМЭС четырехглавой и икроножной мышц в течение 3 недель). Первичным результатом является физическая работоспособность, оцениваемая с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB). Вторичные результаты включают уровень независимости, воспринимаемую усталость, мышечную силу, толщину прямой мышцы бедра и эффективность ходьбы. SPBB и эффективность ходьбы будут оцениваться один раз (после 3-недельного периода вмешательства), тогда как все остальные исходы будут оцениваться дважды (до и после вмешательства).

NMES — это простой и неинвазивный метод укрепления мышц, который обычно хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов, не требует или требует минимального сотрудничества со стороны пациентов и является довольно недорогим. Таким образом, доказательство эффективности NMES-терапии для физической и мышечной функции у пациентов с COVID-19 может способствовать ее систематическому включению в протоколы реабилитации после пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с синдромом после интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 011 6705472‬
  • Электронная почта: marco.minetto@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chiara Busso, MD
  • Номер телефона: +39 011 6705472‬
  • Электронная почта: chiara.busso@unito.it

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • San Luigi Gonzaga Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • дыхательная (соотношение PaO2/FiO2 > 180 мм рт. ст.) и гемодинамическая стабильность в течение как минимум двух дней после отмены ИВЛ и миорелаксантов

Критерий исключения:

  • беременность
  • известное или подозреваемое злокачественное новообразование в нижних конечностях
  • индекс массы тела равен или превышает 35 кг/м2
  • состояния, препятствующие лечению НМЭС (например, тромбоз глубоких вен, поражения кожи, рабдомиолиз)
  • состояния, препятствующие оценке исхода (например, ампутация или неспособность самостоятельно пересаживаться с кровати на стул до госпитализации)
  • наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Физиотерапевтические упражнения
Контрольная группа подвергается протоколу лечебной физкультуры, применяемой один раз в день в течение 30 минут (5 дней в неделю в течение 3 недель) штатными физиотерапевтами. Начинают с общих пассивных двигательных упражнений, за которыми следуют активные и резистивные упражнения (в том числе контролируемые дыхательные упражнения и тренировка дыхательных мышц), перенос на край кровати или стула, стояние и ходьба.
Экспериментальный: Группа НМЭС
Другой: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Группа вмешательства, помимо ежедневной рутинной лечебной физкультуры, получает НМЭС в течение 15 дней (5 дней в неделю в течение 3 недель). NMES применяется билатерально с использованием электростимулятора с парами электродов, расположенных поперечно на четырехглавой мышце и на икроножных мышцах. Протокол стимуляции заключается в применении симметричных двухфазных прямоугольных импульсов с частотой 30 Гц (длительность импульса: 400 мкс). Интенсивность стимуляции ежедневно регулируется физиотерапевтом, чтобы вызвать видимое подергивание каждой мышцы. Общая продолжительность сеанса NMES составляет 30 минут в первую неделю и 45 минут во вторую и третью недели. Время стимуляции (включения) составляет 5 с, а время релаксации (отключения) составляет 15 с, таким образом вызывая в общей сложности 90 вызванных сокращений в день в течение первой недели и 135 сокращений в день в течение второй и третьей недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая оценка физической работоспособности батареи (SPB)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Шкала SPPB представляет собой комбинированный показатель, оценивающий равновесие стоя (способность стоять до 10 секунд, ноги расположены тремя способами: вместе, бок о бок, полутандем и тандем), скорость ходьбы (время прохождения 4 м). ходьба) и выполнение сидя-стоя (время пятикратного подъема со стула). Каждое задание оценивается по 4 баллам, при этом баллы по трем тестам суммируются, чтобы дать общее количество баллов, максимум 12 баллов и минимум 0.
1 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: До и через 1 неделю после вмешательства
FIM представляет собой шкалу из 18 пунктов, составленную клиницистами, которая оценивает функции в шести областях, включая уход за собой, воздержание, подвижность, перемещение, общение и познание. Каждый из 18 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от уровня независимости в этом пункте (1 = требуется полная помощь, 7 = полная независимость)
До и через 1 неделю после вмешательства
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: До и через 1 неделю после вмешательства
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека.
До и через 1 неделю после вмешательства
Мышечная сила
Временное ограничение: До и через 1 неделю после вмешательства
Сила захвата руки оценивается для обеих сторон с помощью портативного устройства. Пациентов просят выполнить максимальное произвольное изометрическое сокращение, максимально сильно напрягая мышцы в течение 4–5 с. Испытание повторяют три раза для каждой стороны и сохраняют наибольшее значение. Сила нижних конечностей оценивается как сумма силы разгибания колена и силы подошвенного сгибания с обеих сторон. Мышечная сила оценивается по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC), которая варьируется от 0 (отсутствие сокращения мышц) до 5 (нормальное сопротивление) с максимальной оценкой в ​​20 баллов.
До и через 1 неделю после вмешательства
Длина двухэтапного теста
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Субъекты должны сделать максимальный шаг доминирующей ногой, затем максимальный шаг другой ногой, а затем вытянуть и сопоставить первую ногу со второй ногой, сохраняя при этом устойчивость тела любой опорной ногой. Расстояние между линией старта и носком второй ступни измеряется как двойная длина шага (сумма первого и второго шагов).
1 неделя после вмешательства
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
1 неделя после вмешательства
Толщина мышц
Временное ограничение: До и через 1 неделю после вмешательства
Толщина мышц по данным УЗИ измеряется как расстояние между поверхностным и глубоким апоневрозами прямой мышцы бедра (которое измеряется посередине линии от передне-верхней ости подвздошной кости до верхнего края надколенника). Делают три последовательных статических сканирования прямых мышц бедра обоих бедер в поперечной плоскости и учитывают среднее значение шести измерений (по три измерения с каждой стороны).
До и через 1 неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Соавторы

San Luigi Gonzaga Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC270320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться