18F-フルオロエストラジオールによる子宮内膜症の評価 PET / MRI
2023年5月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: 主な目的は、子宮内膜症を評価するための 18F-フルオロエストラジオール (FES) PET/MRI の感度と特異性を評価することです。
参加者: ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) で計画された手術腹腔鏡検査が予定されている臨床的に子宮内膜症が疑われる個人から合計 12 人の参加者が募集されます。
手順 (方法): これは、子宮内膜症の診断における FES PET/MR の臨床的有用性を実証するための、臨床的に子宮内膜症が疑われる 12 人の被験者の前向き、片群、単一施設研究です。 この研究は、エストロゲン受容体に結合し、子宮内膜症を検出するために腫瘍におけるエストロゲン受容体の発現を研究するために以前に使用された放射性トレーサー、FESの評価です。 参加者は、予定された手術の4週間前にFES PET / MRスキャンを1回受けます。 参加者は、自分の状態、痛み、生活の質に関するアンケートにも記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症の診断における FES PET-MRI の臨床的有用性を実証するために、臨床的に子宮内膜症が疑われる 12 人の被験者を対象とした、1 群の単一センターによる前向き研究です。
主な目的は、子宮内膜症を評価するための 18F-フルオロエストラジオール (FES) PET/MRI の感度と特異性を評価することです。
二次的な目的には、PET を従来の MRI と比較すること、開腹術の組織病理学をゴールド スタンダードとして使用すること、取り込み値 (SUV-max) と EHP-30 および疼痛評価尺度との関連性を評価すること、共変量を制御することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出産適齢期の女性
- 臨床的に疑われる（症候性）子宮内膜症。
- -少なくとも2サイクルのホルモン治療なしで計画された手術用腹腔鏡検査が予定されています
- -インフォームドコンセントまたは同意を提供できる
除外基準:
- 男
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
- -乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-フルオロエストラジオール PET / MRI
登録されたすべての被験者はトレーサーを受け取り、PET / MRIスキャンを受けます。
|
患者は PET/MRI スキャン中に FES トレーサーを受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症を評価するための FES PET/MRI の感度 (陽性スキャンの割合)
時間枠：スキャン当日、最大 2 時間
|
FES PET /MRI の感度は、コホート全体で組織病理学的に子宮内膜症が確認された患者の中で子宮内膜症を検出する読者 (放射線科医) の能力として定義されます。
感度は、子宮内膜症の真の症例数を、研究画像を使用して特定された子宮内膜症患者の総数で割ることによって計算されます。
感度データは、すべての参加者の研究イメージングの完了時にのみ計算できます。
|
スキャン当日、最大 2 時間
|
|
子宮内膜症を評価するための FES PET/MRI の特異性 (陰性スキャンの割合)
時間枠：スキャン当日、最大 2 時間
|
FES PET /MRIの特異性は、コホート全体で組織病理学的に定義された子宮内膜症のない参加者の数で割った、患者に子宮内膜症がないことを検出する読者（放射線科医）の能力として定義されます。
特異度は、真の陰性症例の数を、研究画像を使用して特定された子宮内膜症のない患者の総数で割ることによって計算されます。
特異性データは、すべての参加者の研究イメージングの完了時にのみ計算できます。
|
スキャン当日、最大 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FES PET/MRI 特異性と従来の MRI との相関
時間枠：スキャン当日、最大 2 時間
|
研究者は、FES PET/MRI (アウトカム メジャー 2) と従来の MRI の特異性を比較するために、マクネマーの検定を使用して、外科的診断が陰性のすべての患者間で 2x2 の表を作成します。
FES PET /MRIの特異性は、コホート全体で組織病理学的に定義された子宮内膜症のない参加者の数で割った、患者に子宮内膜症がないことを検出する読者（放射線科医）の能力として定義されます。
特異度は、真の陰性症例の数を、研究画像を使用して特定された子宮内膜症のない患者の総数で割ることによって計算されます。
特異性データは、すべての参加者の研究イメージングの完了時にのみ計算できます。
|
スキャン当日、最大 2 時間
|
|
18F-フルオロエストラジオールの平均標準取り込み値 (SUV-max) PET / MRI
時間枠：スキャン当日、最大 2 時間
|
SUV-max は、組織内の FES の標準化された最大取り込み値です。
|
スキャン当日、最大 2 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Oldan, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。