Evaluatie van endometriose met 18F-fluorestradiol PET / MRI
25 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: Het primaire doel is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI voor het evalueren van endometriose.
Deelnemers: Er zullen in totaal 12 deelnemers worden gerekruteerd uit personen met een klinische verdenking op endometriose die gepland staan voor een geplande operatieve laparoscopie aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).
Procedures (methoden): Dit is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum van 12 proefpersonen met een klinisch vermoeden van endometriose om de klinische bruikbaarheid van FES PET/MR voor de diagnose van endometriose aan te tonen. Deze studie zal een evaluatie zijn van de radiotracer, FES, die zich bindt aan oestrogeenreceptoren en eerder is gebruikt om oestrogeenreceptorexpressie in tumoren te bestuderen, om endometriose op te sporen. Deelnemers ondergaan één FES PET/MR-scan binnen 4 weken voorafgaand aan hun geplande operatie. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in over hun toestand, pijn en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum van 12 proefpersonen met klinisch vermoedelijke endometriose om de klinische bruikbaarheid van FES PET-MRI voor de diagnose van endometriose aan te tonen.
Het primaire doel is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI voor het evalueren van endometriose.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van PET met conventionele MRI, het gebruik van histopathologie van laparotomie als de gouden standaard en het evalueren van de associatie van opnamewaarden (SUV-max) met EHP-30 en pijnbeoordelingsschalen, controle voor covariaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Klinisch vermoede (symptomatische) endometriose.
- Gepland voor geplande operatieve laparoscopie zonder hormoonbehandeling gedurende ten minste twee cycli
- In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)
- Bekende voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of endometriumkanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-fluorestradiol PET / MRI
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen de tracer en ondergaan vervolgens een PET/MRI-scan.
|
Patiënten krijgen de FES-tracer tijdens een PET/MRI-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van FES PET/MRI voor het evalueren van endometriose (percentage positieve scans)
Tijdsspanne: dag van scan, maximaal 2 uur
|
De gevoeligheid van FES PET/MRI wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om endometriose te detecteren bij degenen met histopathologisch geïdentificeerde endometriose in het gehele cohort.
Gevoeligheid wordt berekend door het aantal echte gevallen van endometriose te delen door het totale aantal patiënten met endometriose dat is geïdentificeerd met behulp van de onderzoeksbeeldvorming.
De gevoeligheidsgegevens kunnen alleen worden berekend na voltooiing van de onderzoeksbeeldvorming voor alle deelnemers.
|
dag van scan, maximaal 2 uur
|
|
Specificiteit van FES PET/MRI voor het evalueren van endometriose (percentage negatieve scans)
Tijdsspanne: dag van scan, maximaal 2 uur
|
De specificiteit van FES PET/MRI wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om te detecteren dat patiënten geen endometriose hebben gedeeld door het aantal deelnemers zonder endometriose zoals histopathologisch gedefinieerd in het gehele cohort.
De specificiteit wordt berekend door het aantal echt negatieve gevallen te delen door het totale aantal patiënten zonder endometriose dat is geïdentificeerd met behulp van de onderzoeksbeeldvorming.
De specificiteitsgegevens kunnen alleen worden berekend na voltooiing van de onderzoeksbeeldvorming voor alle deelnemers.
|
dag van scan, maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de FES PET/MRI-specificiteit met conventionele MRI
Tijdsspanne: dag van scan, maximaal 2 uur
|
De onderzoekers zullen de McNemar-test gebruiken, waarbij de 2x2-tabel wordt opgesteld onder alle patiënten met een chirurgische diagnose van negatief om de specificiteit voor FES PET/MRI (uitkomstmaat 2) te vergelijken met conventionele MRI.
De specificiteit van FES PET/MRI wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om te detecteren dat patiënten geen endometriose hebben gedeeld door het aantal deelnemers zonder endometriose zoals histopathologisch gedefinieerd in het gehele cohort.
De specificiteit wordt berekend door het aantal echt negatieve gevallen te delen door het totale aantal patiënten zonder endometriose dat is geïdentificeerd met behulp van de onderzoeksbeeldvorming.
De specificiteitsgegevens kunnen alleen worden berekend na voltooiing van de onderzoeksbeeldvorming voor alle deelnemers.
|
dag van scan, maximaal 2 uur
|
|
Gemiddelde standaardopnamewaarden (SUV-max) voor 18F-fluorestradiol PET / MRI
Tijdsspanne: dag van scan, maximaal 2 uur
|
De SUV-max is de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde voor FES in het weefsel.
|
dag van scan, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .