Avaliação da Endometriose com 18F-fluoroestradiol PET/MRI
25 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: O objetivo primário é avaliar a sensibilidade e especificidade do 18F-fluoroestradiol (FES) PET/MRI para avaliar a endometriose.
Participantes: Um total de 12 participantes será recrutado entre indivíduos com suspeita clínica de endometriose agendados para laparoscopia operatória planejada na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Procedimentos (métodos): Este é um estudo prospectivo, de um braço, de centro único de 12 indivíduos com suspeita clínica de endometriose para demonstrar a utilidade clínica do FES PET/MR para o diagnóstico de endometriose. Este estudo será uma avaliação do radiotracer, FES, que se liga aos receptores de estrogênio e já foi usado para estudar a expressão do receptor de estrogênio em tumores, para detectar endometriose. Os participantes serão submetidos a uma varredura FES PET/MR dentro de 4 semanas antes de sua cirurgia programada. Os participantes também preencherão questionários sobre sua condição, dor e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de um braço e centro único de 12 indivíduos com suspeita clínica de endometriose para demonstrar a utilidade clínica do FES PET-MRI para o diagnóstico de endometriose.
O objetivo primário é avaliar a sensibilidade e especificidade do 18F-fluoroestradiol (FES) PET/MRI para avaliar a endometriose.
Os objetivos secundários incluem comparar a PET com a ressonância magnética convencional, usando a histopatologia da laparotomia como padrão-ouro e avaliando a associação dos valores de captação (SUV-max) com EHP-30 e escalas de avaliação da dor, controlando as covariáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Mulher em idade reprodutiva
- Endometriose clinicamente suspeita (sintomática).
- Agendado para laparoscopia operatória planejada sem tratamento hormonal por pelo menos dois ciclos
- Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento
Critério de exclusão:
- Macho
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
- História conhecida de câncer de mama, ovário ou endométrio.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluoroestradiol PET / ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos receberão o traçador e, em seguida, farão uma varredura PET/MRI.
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Os pacientes receberão o traçador FES durante uma varredura de PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de FES PET/MRI para avaliação de endometriose (porcentagem de varreduras positivas)
Prazo: dia do escaneamento, até 2 horas
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A sensibilidade do FES PET/MRI é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar endometriose entre aquelas com endometriose identificada histopatologicamente em toda a coorte.
A sensibilidade é calculada dividindo o número de casos verdadeiros de endometriose pelo número total de pacientes com endometriose identificados usando a imagem de pesquisa.
Os dados de sensibilidade só podem ser calculados após a conclusão da imagem do estudo para todos os participantes.
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dia do escaneamento, até 2 horas
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Especificidade do FES PET/MRI para avaliação da endometriose (porcentagem de varreduras negativas)
Prazo: dia do escaneamento, até 2 horas
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A especificidade do FES PET/MRI é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar que as pacientes não têm endometriose dividida pelo número de participantes sem endometriose conforme definido histopatologicamente em toda a coorte.
A especificidade é calculada dividindo o número de casos negativos verdadeiros pelo número total de pacientes sem endometriose identificados usando a imagem de pesquisa.
Os dados de especificidade só podem ser calculados após a conclusão do estudo de imagem para todos os participantes.
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dia do escaneamento, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da Especificidade FES PET/MRI com a RM Convencional
Prazo: dia da varredura, até 2 horas
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Os investigadores usarão o teste de McNemar, construindo a tabela 2x2 entre todos os pacientes com diagnóstico cirúrgico negativo para comparar a especificidade para FES PET/MRI (Outcome Measure 2) versus RM convencional.
A especificidade do FES PET/MRI é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar que as pacientes não têm endometriose dividida pelo número de participantes sem endometriose conforme definido histopatologicamente em toda a coorte.
A especificidade é calculada dividindo o número de casos negativos verdadeiros pelo número total de pacientes sem endometriose identificados usando a imagem de pesquisa.
Os dados de especificidade só podem ser calculados após a conclusão do estudo de imagem para todos os participantes.
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dia da varredura, até 2 horas
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Valores médios de absorção padrão (SUV-max) para 18F-fluoroestradiol PET / MRI
Prazo: dia da varredura, até 2 horas
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O SUV-max é o valor máximo de captação padronizado para FES dentro do tecido.
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dia da varredura, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .