Évaluation de l'endométriose avec 18F-fluoroestradiol PET / IRM
25 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM au 18F-fluoroestradiol (FES) pour évaluer l'endométriose.
Participants : Un total de 12 participants seront recrutés parmi les personnes atteintes d'endométriose cliniquement suspectée qui doivent subir une laparoscopie opératoire planifiée à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).
Procédures (méthodes) : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à un bras portant sur 12 sujets présentant une suspicion clinique d'endométriose afin de démontrer l'utilité clinique de la TEP/IRM FES pour le diagnostic de l'endométriose. Cette étude sera une évaluation du radiotraceur, FES, qui se lie aux récepteurs des œstrogènes et a déjà été utilisé pour étudier l'expression des récepteurs des œstrogènes dans les tumeurs, afin de détecter l'endométriose. Les participants subiront un examen FES PET/MR dans les 4 semaines précédant leur intervention chirurgicale prévue. Les participants rempliront également des questionnaires concernant leur état, leur douleur et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à un bras portant sur 12 sujets présentant une suspicion clinique d'endométriose afin de démontrer l'utilité clinique de la TEP-IRM FES pour le diagnostic de l'endométriose.
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM au 18F-fluoroestradiol (FES) pour l'évaluation de l'endométriose.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la TEP à l'IRM conventionnelle, l'utilisation de l'histopathologie de la laparotomie comme référence et l'évaluation de l'association des valeurs d'absorption (SUV-max) avec l'EHP-30 et les échelles d'évaluation de la douleur, en contrôlant les covariables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Unc Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Femme en âge de procréer
- Endométriose cliniquement suspectée (symptomatique).
- Prévu pour une laparoscopie opératoire planifiée sans traitement hormonal pendant au moins deux cycles
- Capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé
Critère d'exclusion:
- Homme
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
- Antécédents connus de cancer du sein, de l'ovaire ou de l'endomètre.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-fluoroestradiol TEP / IRM
Tous les sujets inscrits recevront le traceur et subiront ensuite une TEP/IRM.
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Les patients recevront le traceur FES lors d'une TEP/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la FES PET/MRI pour l'évaluation de l'endométriose (pourcentage d'analyses positives)
Délai: jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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La sensibilité de la FES PET/MRI est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter l'endométriose parmi les personnes atteintes d'endométriose identifiée par histopathologie dans l'ensemble de la cohorte.
La sensibilité est calculée en divisant le nombre de vrais cas d'endométriose par le nombre total de patientes atteintes d'endométriose identifiées à l'aide de l'imagerie de recherche.
Les données de sensibilité ne peuvent être calculées qu'à la fin de l'imagerie de l'étude pour tous les participants.
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jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Spécificité de la FES PET/MRI pour l'évaluation de l'endométriose (pourcentage d'analyses négatives)
Délai: jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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La spécificité de la FES PET/MRI est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter que les patientes n'ont pas d'endométriose divisée par le nombre de participants sans endométriose tel que défini histopathologiquement dans l'ensemble de la cohorte.
La spécificité est calculée en divisant le nombre de vrais cas négatifs par le nombre total de patientes sans endométriose identifiées à l'aide de l'imagerie de recherche.
Les données de spécificité ne peuvent être calculées qu'à la fin de l'imagerie de l'étude pour tous les participants.
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jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la spécificité FES PET/IRM avec l'IRM conventionnelle
Délai: jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Les enquêteurs utiliseront le test de McNemar, en construisant le tableau 2x2 parmi tous les patients avec un diagnostic chirurgical négatif pour comparer la spécificité pour la FES PET/MRI (Outcome Measure 2) par rapport à l'IRM conventionnelle.
La spécificité de la FES PET/MRI est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter que les patientes n'ont pas d'endométriose divisée par le nombre de participants sans endométriose tel que défini histopathologiquement dans l'ensemble de la cohorte.
La spécificité est calculée en divisant le nombre de vrais cas négatifs par le nombre total de patientes sans endométriose identifiées à l'aide de l'imagerie de recherche.
Les données de spécificité ne peuvent être calculées qu'à la fin de l'imagerie de l'étude pour tous les participants.
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jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Valeurs moyennes d'absorption standard (SUV-max) pour la TEP/IRM au 18F-fluoroestradiol
Délai: jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Le SUV-max est la valeur d'absorption standardisée maximale pour la FES dans le tissu.
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jour de numérisation, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .