Evaluering av endometriose med 18F-fluorestradiol PET / MR
25. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Hovedmålet er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI for evaluering av endometriose.
Deltakere: Totalt 12 deltakere vil bli rekruttert fra personer med klinisk mistanke om endometriose som er planlagt for planlagt operativ laparoskopi ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, én-arm, enkeltsenterstudie av 12 forsøkspersoner med klinisk mistanke om endometriose for å demonstrere FES PET/MRs kliniske nytte for diagnose av endometriose. Denne studien vil være en evaluering av radiotraceren, FES, som binder seg til østrogenreseptorer og som tidligere har blitt brukt til å studere østrogenreseptoruttrykk i svulster, for å påvise endometriose. Deltakerne vil gjennomgå én FES PET/MR-skanning innen 4 uker før den planlagte operasjonen. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer angående tilstand, smerte og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-arm, enkeltsenterstudie av 12 personer med klinisk mistanke om endometriose for å demonstrere FES PET-MRIs kliniske nytte for diagnose av endometriose.
Hovedmålet er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI for å evaluere endometriose.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne PET med konvensjonell MR, bruke histopatologi fra laparotomi som gullstandarden og evaluere assosiasjonen av opptaksverdier (SUV-max) med EHP-30 og smertevurderingsskalaer, kontrollerende for kovariater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kvinne i fertil alder
- Klinisk mistenkt (symptomatisk) endometriose.
- Planlagt for planlagt operativ laparoskopi uten hormonbehandling i minst to sykluser
- Kunne gi informert samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
- Kjent historie med brystkreft, eggstokkreft eller endometriekreft.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-fluorestradiol PET / MR
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta sporstoffet og deretter ha en PET/MR-skanning.
|
Pasienter vil motta FES-sporeren under en PET/MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av FES PET/MRI for evaluering av endometriose (prosentandel positive skanninger)
Tidsramme: dag for skanning, opptil 2 timer
|
Sensitiviteten til FES PET/MRI er definert som lesernes (radiologers) evne til å oppdage endometriose blant de med histopatologisk identifisert endometriose i hele kohorten.
Sensitivitet beregnes ved å dele antallet sanne tilfeller av endometriose med det totale antallet pasienter med endometriose identifisert ved hjelp av forskningsavbildningen.
Sensitivitetsdataene kan kun beregnes etter fullført studieavbildning for alle deltakerne.
|
dag for skanning, opptil 2 timer
|
|
Spesifisitet av FES PET/MRI for evaluering av endometriose (prosentandel av negative skanninger)
Tidsramme: dag for skanning, opptil 2 timer
|
Spesifisiteten til FES PET/MRI er definert som lesernes (radiologers) evne til å oppdage at pasienter ikke har endometriose delt på antall deltakere uten endometriose som definert histopatologisk i hele kohorten.
Spesifisitet beregnes ved å dele antall ekte negative tilfeller med det totale antallet pasienter uten endometriose identifisert ved hjelp av forskningsavbildningen.
Spesifisitetsdataene kan kun beregnes etter fullført studieavbildning for alle deltakerne.
|
dag for skanning, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av FES PET/MRI-spesifisiteten til konvensjonell MR
Tidsramme: dag for skanning, opptil 2 timer
|
Etterforskerne vil bruke McNemars test, og konstruere 2x2-tabellen blant alle pasienter med en kirurgisk diagnose negativ for å sammenligne spesifisitet for FES PET/MRI (Utfallsmål 2) versus konvensjonell MR.
Spesifisiteten til FES PET/MRI er definert som lesernes (radiologers) evne til å oppdage at pasienter ikke har endometriose delt på antall deltakere uten endometriose som definert histopatologisk i hele kohorten.
Spesifisitet beregnes ved å dele antall ekte negative tilfeller med det totale antallet pasienter uten endometriose identifisert ved hjelp av forskningsavbildningen.
Spesifisitetsdataene kan kun beregnes etter fullført studieavbildning for alle deltakerne.
|
dag for skanning, opptil 2 timer
|
|
Gjennomsnittlig standard opptaksverdier (SUV-max) for 18F-fluorestradiol PET/MRI
Tidsramme: dag for skanning, opptil 2 timer
|
SUV-max er den maksimale standardiserte opptaksverdien for FES i vevet.
|
dag for skanning, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .