Evaluación de Endometriosis con 18F-fluoroestradiol PET/MRI
25 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la PET/MRI con 18F-fluoroestradiol (FES) para evaluar la endometriosis.
Participantes: Se reclutará un total de 12 participantes de personas con sospecha clínica de endometriosis que están programadas para una laparoscopia quirúrgica planificada en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Procedimientos (métodos): Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo, de un solo centro de 12 sujetos con sospecha clínica de endometriosis para demostrar la utilidad clínica de FES PET/MR para el diagnóstico de endometriosis. Este estudio será una evaluación del radiotrazador, FES, que se une a los receptores de estrógeno y se ha utilizado previamente para estudiar la expresión del receptor de estrógeno en tumores, para detectar la endometriosis. Los participantes se someterán a una exploración FES PET/MR dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía programada. Los participantes también completarán cuestionarios sobre su condición, dolor y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro de 12 sujetos con sospecha clínica de endometriosis para demostrar la utilidad clínica de FES PET-MRI para el diagnóstico de endometriosis.
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la PET/MRI con 18F-fluoroestradiol (FES) para evaluar la endometriosis.
Los objetivos secundarios incluyen comparar la PET con la RM convencional, usar la histopatología de la laparotomía como estándar de oro y evaluar la asociación de los valores de captación (SUV-max) con EHP-30 y las escalas de calificación del dolor, controlando las covariables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Mujer en edad fértil
- Endometriosis con sospecha clínica (sintomática).
- Programado para laparoscopia quirúrgica planificada sin tratamiento hormonal durante al menos dos ciclos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia)
- Antecedentes conocidos de cáncer de mama, de ovario o de endometrio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluoroestradiol PET/RM
Todos los sujetos inscritos recibirán el marcador y luego se les realizará una exploración PET/MRI.
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Los pacientes recibirán el trazador FES durante una exploración PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de FES PET/MRI para evaluar la endometriosis (porcentaje de exploraciones positivas)
Periodo de tiempo: día de escaneo, hasta 2 horas
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La sensibilidad de FES PET/MRI se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar endometriosis entre aquellas con endometriosis identificada histopatológicamente en toda la cohorte.
La sensibilidad se calcula dividiendo el número de casos verdaderos de endometriosis por el número total de pacientes con endometriosis identificados usando las imágenes de investigación.
Los datos de sensibilidad solo se pueden calcular una vez completadas las imágenes del estudio para todos los participantes.
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día de escaneo, hasta 2 horas
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Especificidad de FES PET/MRI para evaluar la endometriosis (porcentaje de exploraciones negativas)
Periodo de tiempo: día de escaneo, hasta 2 horas
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La especificidad de FES PET/MRI se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar que las pacientes no tienen endometriosis dividida por el número de participantes sin endometriosis definida histopatológicamente en toda la cohorte.
La especificidad se calcula dividiendo el número de casos negativos verdaderos por el número total de pacientes sin endometriosis identificados mediante las imágenes de investigación.
Los datos de especificidad solo se pueden calcular una vez completadas las imágenes del estudio para todos los participantes.
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día de escaneo, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la especificidad FES PET/MRI con la resonancia magnética convencional
Periodo de tiempo: día de escaneo, hasta 2 horas
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Los investigadores utilizarán la prueba de McNemar, construyendo la tabla 2x2 entre todos los pacientes con un diagnóstico quirúrgico negativo para comparar la especificidad de FES PET/MRI (medida de resultado 2) frente a la RM convencional.
La especificidad de FES PET/MRI se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar que las pacientes no tienen endometriosis dividida por el número de participantes sin endometriosis definida histopatológicamente en toda la cohorte.
La especificidad se calcula dividiendo el número de casos negativos verdaderos por el número total de pacientes sin endometriosis identificados mediante las imágenes de investigación.
Los datos de especificidad solo se pueden calcular una vez completadas las imágenes del estudio para todos los participantes.
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día de escaneo, hasta 2 horas
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Valores medios de captación estándar (SUV-max) para PET/RM con 18F-fluoroestradiol
Periodo de tiempo: día de escaneo, hasta 2 horas
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El SUV-max es el valor máximo de captación estandarizado para FES dentro del tejido.
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día de escaneo, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .