Evaluering af endometriose med 18F-fluorestradiol PET/MRI
25. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Det primære formål er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI til evaluering af endometriose.
Deltagere: I alt 12 deltagere vil blive rekrutteret fra personer med klinisk mistanke om endometriose, som er planlagt til planlagt operativ laparoskopi ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, én-arm, enkeltcenterundersøgelse af 12 forsøgspersoner med klinisk mistanke om endometriose for at demonstrere FES PET/MR's kliniske anvendelighed til diagnosticering af endometriose. Denne undersøgelse vil være en evaluering af radiotraceren, FES, som binder til østrogenreceptorer og tidligere har været brugt til at studere østrogenreceptorekspression i tumorer, for at påvise endometriose. Deltagerne vil gennemgå én FES PET/MR-scanning inden for 4 uger før deres planlagte operation. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer vedrørende deres tilstand, smerte og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, én-arm, enkeltcenterundersøgelse af 12 forsøgspersoner med klinisk mistanke om endometriose for at demonstrere FES PET-MRI's kliniske anvendelighed til diagnosticering af endometriose.
Det primære formål er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af 18F-fluorestradiol (FES) PET/MRI til evaluering af endometriose.
Sekundære mål omfatter sammenligning af PET med konventionel MR, brug af histopatologi fra laparotomi som guldstandarden og evaluering af sammenhængen mellem optagelsesværdier (SUV-max) med EHP-30 og smertevurderingsskalaer, kontrollerende for kovariater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Klinisk mistænkt (symptomatisk) endometriose.
- Planlagt til planlagt operativ laparoskopi uden hormonbehandling i mindst to cyklusser
- Kan give informeret samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)
- Kendt historie med bryst-, ovarie- eller endometriecancer.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-fluorestradiol PET/MRI
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage sporstoffet og derefter få en PET/MRI-scanning.
|
Patienterne vil modtage FES-sporeren under en PET/MRI-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af FES PET/MRI til evaluering af endometriose (procentdel af positive scanninger)
Tidsramme: scanningsdag, op til 2 timer
|
Følsomheden af FES PET/MRI er defineret som læseres (radiologers) evne til at påvise endometriose blandt dem med histopatologisk identificeret endometriose i hele kohorten.
Sensitiviteten beregnes ved at dividere antallet af sande tilfælde af endometriose med det samlede antal patienter med endometriose, der er identificeret ved hjælp af forskningsbilleddannelsen.
Følsomhedsdataene kan kun beregnes efter afslutning af undersøgelsens billeddannelse for alle deltagere.
|
scanningsdag, op til 2 timer
|
|
Specificitet af FES PET/MRI til evaluering af endometriose (procentdel af negative scanninger)
Tidsramme: scanningsdag, op til 2 timer
|
Specificiteten af FES PET/MRI er defineret som læseres (radiologers) evne til at opdage, at patienter ikke har endometriose divideret med antallet af deltagere uden endometriose som defineret histopatologisk i hele kohorten.
Specificitet beregnes ved at dividere antallet af sande negative tilfælde med det samlede antal patienter uden endometriose identificeret ved hjælp af forskningsbilleddannelsen.
Specificitetsdataene kan kun beregnes efter afslutning af undersøgelsens billeddannelse for alle deltagere.
|
scanningsdag, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af FES PET/MRI-specificitet til konventionel MR
Tidsramme: scanningsdag, op til 2 timer
|
Efterforskerne vil bruge McNemars test og konstruere 2x2-tabellen blandt alle patienter med en kirurgisk diagnose negativ for at sammenligne specificitet for FES PET/MRI (resultatmål 2) versus konventionel MR.
Specificiteten af FES PET/MRI er defineret som læseres (radiologers) evne til at opdage, at patienter ikke har endometriose divideret med antallet af deltagere uden endometriose som defineret histopatologisk i hele kohorten.
Specificitet beregnes ved at dividere antallet af sande negative tilfælde med det samlede antal patienter uden endometriose identificeret ved hjælp af forskningsbilleddannelsen.
Specificitetsdataene kan kun beregnes efter afslutning af undersøgelsens billeddannelse for alle deltagere.
|
scanningsdag, op til 2 timer
|
|
Gennemsnitlige standardoptagelsesværdier (SUV-max) for 18F-fluorestradiol PET/MRI
Tidsramme: scanningsdag, op til 2 timer
|
SUV-max er den maksimale standardiserede optagelsesværdi for FES i vævet.
|
scanningsdag, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .