Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндометриоза с помощью ПЭТ/МРТ с 18F-фторэстрадиолом

25 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность ПЭТ/МРТ с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) для оценки эндометриоза.

Участники: Всего будет набрано 12 участников из числа лиц с клиническим подозрением на эндометриоз, которым запланирована плановая оперативная лапароскопия в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Процедуры (методы): это проспективное одноцентровое исследование с участием 12 пациенток с клиническим подозрением на эндометриоз, целью которого является демонстрация клинической полезности ПЭТ/МРТ ФЭС для диагностики эндометриоза. Это исследование будет посвящено оценке радиофармпрепарата FES, который связывается с рецепторами эстрогена и ранее использовался для изучения экспрессии рецепторов эстрогена в опухолях для выявления эндометриоза. Участники пройдут одно сканирование ПЭТ / МРТ FES в течение 4 недель до запланированной операции. Участники также заполнят анкеты относительно их состояния, боли и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование 12 субъектов с клиническим подозрением на эндометриоз, чтобы продемонстрировать клиническую полезность FES PET-MRI для диагностики эндометриоза. Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность и специфичность ПЭТ/МРТ с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) для оценки эндометриоза. Вторичные цели включают сравнение ПЭТ с обычной МРТ, использование гистопатологии после лапаротомии в качестве золотого стандарта и оценку ассоциации значений поглощения (SUV-max) с EHP-30 и шкалами оценки боли, контролируя ковариаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Женщина детородного возраста
  • Клинически подозревается (симптоматический) эндометриоз.
  • Назначена плановая оперативная лапароскопия без гормональной терапии не менее двух циклов.
  • Способен дать информированное согласие или одобрение

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Известный анамнез рака молочной железы, яичников или эндометрия.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-фторэстрадиол ПЭТ/МРТ
Все зарегистрированные субъекты получат индикатор, а затем пройдут сканирование ПЭТ/МРТ.
Лекарство: 18F-фторэстрадиол
Пациенты получат индикатор ФЭС во время ПЭТ/МРТ сканирования.
Другие имена:
  • ФЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ/МРТ ФЭС для оценки эндометриоза (процент положительных результатов сканирования)
Временное ограничение: день сканирования, до 2 часов
Чувствительность ФЭС ПЭТ/МРТ определяется как способность читателей (радиологов) обнаруживать эндометриоз среди тех, у кого гистопатологически выявлен эндометриоз во всей когорте. Чувствительность рассчитывается путем деления числа истинных случаев эндометриоза на общее число больных эндометриозом, выявленных с помощью визуализации исследования. Данные о чувствительности могут быть рассчитаны только после завершения исследования изображений для всех участников.
день сканирования, до 2 часов
Специфичность ФЭС ПЭТ/МРТ для оценки эндометриоза (процент отрицательных результатов сканирования)
Временное ограничение: день сканирования, до 2 часов
Специфичность ФЭС ПЭТ/МРТ определяется как способность читателей (радиологов) определить, что пациенты не имеют эндометриоза, деленная на количество участников без эндометриоза, как определено гистопатологически во всей когорте. Специфичность рассчитывается путем деления количества истинно отрицательных случаев на общее количество пациентов без эндометриоза, выявленных с помощью изображений исследования. Данные о специфичности могут быть рассчитаны только после завершения исследования визуализации для всех участников.
день сканирования, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция специфичности ФЭС ПЭТ/МРТ с обычной МРТ
Временное ограничение: день сканирования, до 2 часов
Исследователи будут использовать критерий Макнемара, составив таблицу 2x2 среди всех пациентов с отрицательным хирургическим диагнозом, чтобы сравнить специфичность FES ПЭТ/МРТ (показатель результата 2) по сравнению с обычной МРТ. Специфичность ФЭС ПЭТ/МРТ определяется как способность читателей (радиологов) определить, что пациенты не имеют эндометриоза, деленная на количество участников без эндометриоза, как определено гистопатологически во всей когорте. Специфичность рассчитывается путем деления количества истинно отрицательных случаев на общее количество пациентов без эндометриоза, выявленных с помощью изображений исследования. Данные о специфичности могут быть рассчитаны только после завершения исследования визуализации для всех участников.
день сканирования, до 2 часов
Средние стандартные значения поглощения (SUV-max) для 18F-фторэстрадиола ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: день сканирования, до 2 часов
SUV-max представляет собой максимальное стандартизированное значение поглощения ФЭС тканями.
день сканирования, до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-фторэстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться