Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endometriózy pomocí 18F-fluoroestradiolu PET / MRI

25. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Primárním cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-fluoroestradiolu (FES) PET/MRI pro hodnocení endometriózy.

Účastníci: Celkem 12 účastníků bude vybráno z jedinců s klinicky suspektní endometriózou, kteří jsou naplánováni na plánovanou operační laparoskopii na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Postupy (metody): Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem u 12 subjektů s klinicky suspektní endometriózou k prokázání klinické užitečnosti FES PET/MR pro diagnostiku endometriózy. Tato studie bude hodnocením radioindikátoru, FES, který se váže na estrogenové receptory a byl dříve používán ke studiu exprese estrogenových receptorů v nádorech, k detekci endometriózy. Účastníci podstoupí jeden FES PET/MR sken do 4 týdnů před plánovanou operací. Účastníci také vyplní dotazníky týkající se jejich stavu, bolesti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem u 12 subjektů s klinicky suspektní endometriózou k prokázání klinické užitečnosti FES PET-MRI pro diagnostiku endometriózy. Primárním cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu 18F-fluoroestradiolu (FES) PET/MRI pro hodnocení endometriózy. Sekundární cíle zahrnují srovnání PET s konvenční MRI, použití histopatologie z laparotomie jako zlatého standardu a vyhodnocení asociace hodnot vychytávání (SUV-max) s EHP-30 a stupnicemi hodnocení bolesti, kontrolující kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Žena v plodném věku
  • Klinicky suspektní (symptomatická) endometrióza.
  • Plánováno pro plánovanou operační laparoskopii bez hormonální léčby po dobu alespoň dvou cyklů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)
  • Známá anamnéza rakoviny prsu, vaječníků nebo endometria.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluoroestradiol PET / MRI
Všechny zapsané subjekty obdrží indikátor a poté podstoupí PET/MRI sken.
Lék: 18F-fluorestradiol
Pacienti obdrží FES indikátor během PET/MRI skenu
Ostatní jména:
  • FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost FES PET/MRI pro hodnocení endometriózy (procento pozitivních skenů)
Časové okno: den skenování, až 2 hodiny
Senzitivita FES PET/MRI je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) detekovat endometriózu u pacientů s histopatologicky identifikovanou endometriózou v celém souboru. Senzitivita se vypočítá vydělením počtu skutečných případů endometriózy celkovým počtem pacientek s endometriózou identifikovaných pomocí výzkumného zobrazení. Údaje o citlivosti lze vypočítat pouze po dokončení studie zobrazování pro všechny účastníky.
den skenování, až 2 hodiny
Specifičnost FES PET/MRI pro hodnocení endometriózy (procento negativních skenů)
Časové okno: den skenování, až 2 hodiny
Specifičnost FES PET/MRI je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) zjistit, že pacientky nemají endometriózu, děleno počtem účastnic bez endometriózy definované histopatologicky v celém souboru. Specifičnost se vypočítá vydělením počtu skutečně negativních případů celkovým počtem pacientek bez endometriózy identifikované pomocí výzkumného zobrazení. Údaje o specifičnosti lze vypočítat pouze po dokončení zobrazování studie pro všechny účastníky.
den skenování, až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace specifičnosti FES PET/MRI ke konvenční MRI
Časové okno: den skenování, až 2 hodiny
Vyšetřovatelé použijí McNemarův test, sestrojí tabulku 2x2 mezi všemi pacienty s chirurgickou diagnózou negativní, aby porovnali specificitu pro FES PET/MRI (Outcome Measure 2) oproti konvenční MRI. Specifičnost FES PET/MRI je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) zjistit, že pacientky nemají endometriózu, děleno počtem účastnic bez endometriózy definované histopatologicky v celém souboru. Specifičnost se vypočítá vydělením počtu skutečně negativních případů celkovým počtem pacientek bez endometriózy identifikované pomocí výzkumného zobrazení. Údaje o specifičnosti lze vypočítat pouze po dokončení zobrazování studie pro všechny účastníky.
den skenování, až 2 hodiny
Střední standardní hodnoty vychytávání (SUV-max) pro 18F-fluoroestradiol PET / MRI
Časové okno: den skenování, až 2 hodiny
SUV-max je maximální standardizovaná hodnota příjmu FES v tkáni.
den skenování, až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluorestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit