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Valutazione dell'endometriosi con 18F-fluoroestradiolo PET / MRI

25 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del 18F-fluoroestradiolo (FES) PET/MRI per la valutazione dell'endometriosi.

Partecipanti: Verrà reclutato un totale di 12 partecipanti da individui con sospetta endometriosi clinica che sono programmati per la laparoscopia operativa pianificata presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Procedure (metodi): si tratta di uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico su 12 soggetti con sospetta endometriosi clinica per dimostrare l'utilità clinica di FES PET/RM per la diagnosi di endometriosi. Questo studio sarà una valutazione del radiotracciante, FES, che si lega ai recettori degli estrogeni ed è stato precedentemente utilizzato per studiare l'espressione del recettore degli estrogeni nei tumori, per rilevare l'endometriosi. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione FES PET/MR entro 4 settimane prima dell'intervento programmato. I partecipanti completeranno anche questionari riguardanti le loro condizioni, il dolore e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico su 12 soggetti con sospetta endometriosi clinica per dimostrare l'utilità clinica di FES PET-MRI per la diagnosi di endometriosi. L'obiettivo primario è valutare la sensibilità e la specificità del 18F-fluoroestradiolo (FES) PET/MRI per la valutazione dell'endometriosi. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra PET e risonanza magnetica convenzionale, utilizzando l'istopatologia della laparotomia come gold standard e valutando l'associazione dei valori di captazione (SUV-max) con EHP-30 e le scale di valutazione del dolore, controllando le covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Femmina in età fertile
  • Endometriosi clinicamente sospetta (sintomatica).
  • Programmato per laparoscopia operativa pianificata senza trattamento ormonale per almeno due cicli
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Storia nota di cancro al seno, alle ovaie o all'endometrio.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluoroestradiolo PET / MRI
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il tracciante e quindi avranno una scansione PET/MRI.
Droga: 18F-fluoroestradiolo
I pazienti riceveranno il tracciante FES durante una scansione PET/MRI
Altri nomi:
  • FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FES PET/MRI per la valutazione dell'endometriosi (percentuale di scansioni positive)
Lasso di tempo: giorno della scansione, fino a 2 ore
La sensibilità di FES PET/MRI è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare l'endometriosi tra quelli con endometriosi identificata istopatologicamente nell'intera coorte. La sensibilità viene calcolata dividendo il numero di casi reali di endometriosi per il numero complessivo di pazienti con endometriosi identificati utilizzando l'imaging di ricerca. I dati di sensibilità possono essere calcolati solo al completamento dell'imaging dello studio per tutti i partecipanti.
giorno della scansione, fino a 2 ore
Specificità di FES PET/MRI per la valutazione dell'endometriosi (percentuale di scansioni negative)
Lasso di tempo: giorno della scansione, fino a 2 ore
La specificità di FES PET/MRI è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare che i pazienti non hanno endometriosi divisa per il numero di partecipanti senza endometriosi come definito istopatologicamente nell'intera coorte. La specificità viene calcolata dividendo il numero di casi veri negativi per il numero complessivo di pazienti senza endometriosi identificati utilizzando l'imaging di ricerca. I dati di specificità possono essere calcolati solo al completamento dell'imaging dello studio per tutti i partecipanti.
giorno della scansione, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della specificità FES PET/MRI con la risonanza magnetica convenzionale
Lasso di tempo: giorno della scansione, fino a 2 ore
Gli investigatori useranno il test di McNemar, costruendo la tabella 2x2 tra tutti i pazienti con una diagnosi chirurgica negativa per confrontare la specificità per FES PET/MRI (misura di risultato 2) rispetto alla risonanza magnetica convenzionale. La specificità di FES PET/MRI è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare che i pazienti non hanno endometriosi divisa per il numero di partecipanti senza endometriosi come definito istopatologicamente nell'intera coorte. La specificità viene calcolata dividendo il numero di casi veri negativi per il numero complessivo di pazienti senza endometriosi identificati utilizzando l'imaging di ricerca. I dati di specificità possono essere calcolati solo al completamento dell'imaging dello studio per tutti i partecipanti.
giorno della scansione, fino a 2 ore
Valori medi di assorbimento standard (SUV-max) per 18F-fluoroestradiolo PET / MRI
Lasso di tempo: giorno della scansione, fino a 2 ore
Il SUV-max è il valore massimo di assorbimento standardizzato per FES all'interno del tessuto.
giorno della scansione, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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