18F-fluoroestradiol PET/MRI를 이용한 자궁내막증의 평가
2023년 5월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 일차 목적은 자궁내막증 평가를 위한 18F-fluoroestradiol (FES) PET/MRI의 민감도와 특이도를 평가하는 것이다.
참가자: UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)에서 계획된 수술 복강경 검사가 예정된 임상적으로 자궁내막증이 의심되는 개인으로부터 총 12명의 참가자를 모집합니다.
절차(방법): 이것은 자궁내막증 진단을 위한 FES PET/MR의 임상적 유용성을 입증하기 위해 임상적으로 자궁내막증이 의심되는 12명의 피험자에 대한 전향적, 한 팔, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 에스트로겐 수용체에 결합하고 자궁내막증을 검출하기 위해 종양에서 에스트로겐 수용체 발현을 연구하는 데 이전에 사용된 방사성 추적자 FES의 평가가 될 것입니다. 참가자는 예정된 수술 전 4주 이내에 FES PET/MR 스캔을 한 번 받게 됩니다. 참가자는 또한 자신의 상태, 통증 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁내막증 진단을 위한 FES PET-MRI의 임상적 유용성을 입증하기 위해 임상적으로 자궁내막증이 의심되는 12명의 피험자에 대한 전향적, 한 팔, 단일 센터 연구입니다.
주요 목적은 자궁내막증을 평가하기 위한 18F-플루오로에스트라디올(FES) PET/MRI의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 PET를 기존 MRI와 비교하고, 개복술의 조직병리학을 황금 표준으로 사용하고, 흡수 값(SUV-max)과 EHP-30 및 통증 평가 척도의 연관성을 평가하고, 공변량을 제어하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가임기 여성
- 임상적으로 의심되는(증상이 있는) 자궁내막증.
- 최소 2주기 동안 호르몬 치료 없이 계획된 수술적 복강경 검사 예정
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 남성
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
- 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 알려진 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로에스트라디올 PET/MRI
등록된 모든 피험자는 추적자를 받은 다음 PET/MRI 스캔을 받습니다.
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환자는 PET/MRI 스캔 중에 FES 추적자를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 평가를 위한 FES PET/MRI의 민감도(양성 스캔 비율)
기간: 스캔 당일, 최대 2시간
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FES PET/MRI의 민감도는 전체 코호트에서 조직병리학적으로 자궁내막증이 확인된 환자 중에서 자궁내막증을 감지할 수 있는 판독기(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다.
민감도는 자궁내막증의 실제 사례 수를 연구 영상을 사용하여 확인된 자궁내막증 환자의 전체 수로 나누어 계산합니다.
민감도 데이터는 모든 참가자에 대한 연구 이미징 완료 시에만 계산할 수 있습니다.
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스캔 당일, 최대 2시간
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자궁내막증 평가를 위한 FES PET/MRI의 특이성(음성 스캔 비율)
기간: 스캔 당일, 최대 2시간
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FES PET/MRI의 특이성은 전체 코호트에서 조직병리학적으로 정의된 바와 같이 환자가 자궁내막증이 없음을 검출하는 판독기(방사선 전문의)의 능력을 자궁내막증이 없는 참여자의 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
특이도는 진음성 사례의 수를 연구 영상을 사용하여 확인된 자궁내막증이 없는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
특이성 데이터는 모든 참가자에 대한 연구 이미징 완료 시에만 계산할 수 있습니다.
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스캔 당일, 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 MRI에 대한 FES PET/MRI 특이성의 상관관계
기간: 스캔 당일, 최대 2시간
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조사관은 FES PET/MRI(결과 측정 2) 대 기존 MRI의 특이성을 비교하기 위해 외과적 진단이 음성인 모든 환자 중에서 2x2 테이블을 구성하는 McNemar의 테스트를 사용할 것입니다.
FES PET/MRI의 특이성은 전체 코호트에서 조직병리학적으로 정의된 바와 같이 환자가 자궁내막증이 없음을 검출하는 판독기(방사선 전문의)의 능력을 자궁내막증이 없는 참여자의 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
특이도는 진음성 사례의 수를 연구 영상을 사용하여 확인된 자궁내막증이 없는 전체 환자 수로 나누어 계산합니다.
특이성 데이터는 모든 참가자에 대한 연구 이미징 완료 시에만 계산할 수 있습니다.
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스캔 당일, 최대 2시간
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18F-플루오로에스트라디올 PET/MRI에 대한 평균 표준 흡수 값(SUV-max)
기간: 스캔 당일, 최대 2시간
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SUV-max는 조직 내 FES에 대한 최대 표준화된 흡수 값입니다.
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스캔 당일, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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