Ocena endometriozy za pomocą 18F-fluoroestradiolu PET/MRI
25 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Cel: Głównym celem jest ocena czułości i swoistości badania PET/MRI z użyciem 18F-fluoroestradiolu (FES) w diagnostyce endometriozy.
Uczestnicy: W sumie 12 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród osób z klinicznie podejrzeniem endometriozy, które są zaplanowane na planową operacyjną laparoskopię na University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).
Procedury (metody): Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 12 pacjentek z klinicznym podejrzeniem endometriozy w celu wykazania klinicznej przydatności FES PET/MR w diagnostyce endometriozy. To badanie będzie dotyczyło oceny radioznacznika, FES, który wiąże się z receptorami estrogenowymi i był wcześniej używany do badania ekspresji receptorów estrogenowych w nowotworach w celu wykrycia endometriozy. Uczestnicy zostaną poddani jednemu skanowi FES PET/MR w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące ich stanu, bólu i jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 12 pacjentek z klinicznie podejrzeniem endometriozy w celu wykazania klinicznej przydatności FES PET-MRI do diagnozowania endometriozy.
Głównym celem jest ocena czułości i swoistości badania PET/MRI z użyciem 18F-fluoroestradiolu (FES) w ocenie endometriozy.
Do drugorzędnych celów należy porównanie PET z konwencjonalnym MRI, wykorzystanie histopatologii z laparotomii jako złotego standardu oraz ocena związku wartości wychwytu (SUV-max) z EHP-30 i skalami oceny bólu, kontrolowanie współzmiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Klinicznie podejrzewana (objawowa) endometrioza.
- Zaplanowana do planowanej laparoskopii operacyjnej bez leczenia hormonalnego przez co najmniej dwa cykle
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)
- Znana historia raka piersi, jajnika lub endometrium.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-fluoroestradiol PET/MRI
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają znacznik, a następnie zostaną poddani skanowi PET/MRI.
|
Pacjenci otrzymają znacznik FES podczas badania PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość FES PET/MRI w ocenie endometriozy (procent pozytywnych skanów)
Ramy czasowe: dzień skanowania, do 2 godzin
|
Czułość FES PET/MRI definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykrycia endometriozy wśród osób z rozpoznaną histopatologicznie endometriozą w całej kohorcie.
Czułość oblicza się, dzieląc liczbę prawdziwych przypadków endometriozy przez całkowitą liczbę pacjentek z endometriozą zidentyfikowanych za pomocą badań obrazowych.
Dane dotyczące czułości można obliczyć dopiero po zakończeniu badań obrazowych dla wszystkich uczestników.
|
dzień skanowania, do 2 godzin
|
|
Swoistość FES PET/MRI w ocenie endometriozy (procent skanów negatywnych)
Ramy czasowe: dzień skanowania, do 2 godzin
|
Swoistość FES PET/MRI definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykrycia, że pacjentki nie mają endometriozy, podzieloną przez liczbę uczestniczek bez endometriozy określoną histopatologicznie w całej kohorcie.
Swoistość oblicza się, dzieląc liczbę prawdziwie negatywnych przypadków przez całkowitą liczbę pacjentek bez endometriozy zidentyfikowanych za pomocą badań obrazowych.
Dane dotyczące specyficzności można obliczyć dopiero po zakończeniu badania obrazowego dla wszystkich uczestników.
|
dzień skanowania, do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja swoistości FES PET/MRI z konwencjonalnym MRI
Ramy czasowe: dzień skanowania, do 2 godzin
|
Badacze użyją testu McNemara, tworząc tabelę 2x2 wśród wszystkich pacjentów z negatywną diagnozą chirurgiczną, aby porównać swoistość FES PET/MRI (ocena wyniku 2) z konwencjonalnym MRI.
Swoistość FES PET/MRI definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykrycia, że pacjentki nie mają endometriozy, podzieloną przez liczbę uczestniczek bez endometriozy określoną histopatologicznie w całej kohorcie.
Swoistość oblicza się, dzieląc liczbę prawdziwie negatywnych przypadków przez całkowitą liczbę pacjentek bez endometriozy zidentyfikowanych za pomocą badań obrazowych.
Dane dotyczące specyficzności można obliczyć dopiero po zakończeniu badania obrazowego dla wszystkich uczestników.
|
dzień skanowania, do 2 godzin
|
|
Średnie standardowe wartości wychwytu (SUV-max) dla 18F-fluoroestradiolu PET/MRI
Ramy czasowe: dzień skanowania, do 2 godzin
|
SUV-max to maksymalna standaryzowana wartość wychwytu FES w tkance.
|
dzień skanowania, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .